Oclusão Aórtica EndoVascular Ressuscitativa para Perfusão Máxima (REVAMP)

O estudo proposto avaliará a segurança, viabilidade e eficácia do uso do cateter ER-REBOA™ como meio de aumentar a perfusão cardiocerebral em pacientes com parada cardíaca médica. O cateter ER-REBOA™ é um dispositivo que vem ganhando cada vez mais uso no cenário de traumas graves com o objetivo de interromper a hemorragia intra-abdominal. O cateter é avançado através de uma bainha da artéria femoral até a aorta, onde um balão em sua ponta é inflado, ocluindo todo o fluxo sanguíneo distal (e interrompendo qualquer hemorragia enquanto o paciente pode ser preparado para intervenção cirúrgica definitiva).

O Dr. Daley (juntamente com investigadores anteriores) levantou a hipótese de que, usando o dispositivo para obstruir o fluxo sanguíneo distal durante a parada cardíaca médica, pode-se aumentar a perfusão para o cérebro e o coração, maximizando a chance de recuperação cardíaca e neurológica do paciente. A oclusão aórtica para parada cardíaca médica é apoiada por literatura pré-clínica robusta, mas ainda não foi estudada em humanos.

O estudo proposto é dividido em duas fases, com um desfecho primário diferente em cada fase. A fase 1 do estudo está prevista para ocorrer durante um período de 1 ano. A duração prevista da Fase 2 é de 1,5 anos. Cada fase do estudo exigirá aprovação separada do FDA/IRB. A inscrição ocorrerá no Yale-New Haven Hospital em New Haven, CT, o local primário para a Fase 1 e Fase 2 do estudo. Um potencial local secundário, a University of California, Davis, foi aprovado para participação no estudo, mas não contribuirá para a inscrição durante a Fase 1.

A Fase 1 examinará principalmente a viabilidade e segurança do uso do cateter ER-REBOA em cinco pacientes com parada cardíaca não traumática. Se considerado viável e seguro, o PI solicitará permissão do FDA e do IRB para expandir o estudo para a Fase 2. A Fase 2 consistirá na inscrição de 15 pacientes subsequentes (20 no total para as fases 1 e 2) com um foco primário no desempenho do procedimento, resposta hemodinâmica à oclusão aórtica e variáveis ​​de resultado centradas no paciente. De acordo com nossa hipótese, se o cateter ER-REBOA for eficaz em pacientes com parada cardíaca médica, um aumento na pressão arterial sistólica e diastólica deve ser evidente após a insuflação do balão intra-aórtico. A Fase 2 utilizará os recursos de monitoramento contínuo da pressão arterial do dispositivo para avaliar um aumento significativo da pressão arterial após a implantação do balão aórtico.