Gjenopplivende endovaskulær aortaokklusjon for maksimal perfusjon (REVAMP)

Den foreslåtte studien vil vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten av bruken av ER-REBOA™-kateteret som et middel til å øke kardio-cerebral perfusjon hos pasienter med medisinsk hjertestans. ER-REBOA™ kateteret er en enhet som har fått økt bruk ved alvorlige traumer med det formål å stoppe intraabdominal blødning. Kateteret føres frem gjennom en femoral arterieskjede inn i aorta, hvor en ballong på tuppen blåses opp, og blokkerer all distal blodstrøm (og stopper enhver blødning mens pasienten kan forberedes på definitiv operativ intervensjon).

Dr. Daley (sammen med tidligere etterforskere) har antatt at ved å bruke enheten til å okkludere distal blodstrøm under medisinsk hjertestans, kan man øke perfusjonen til hjernen og hjertet, og maksimere pasientens sjanse for hjerte- og nevrologisk restitusjon. Aortaokklusjon for medisinsk hjertestans støttes av robust pre-klinisk litteratur, men er ennå ikke studert hos mennesker.

Den foreslåtte studien er delt inn i to faser, med ulikt primærresultat i hver fase. Fase 1 av studien forventes å skje over en periode på 1 år. Fase 2 forventet varighet er 1,5 år. Hver fase av studien vil kreve separat FDA/IRB-godkjenning. Påmelding vil finne sted ved Yale-New Haven Hospital i New Haven, CT, det primære stedet for fase 1 og fase 2 av studien. Et potensielt sekundært nettsted, University of California, Davis, har blitt godkjent for prøvedeltakelse, men vil ikke bidra til påmelding under fase 1.

Fase 1 vil primært undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av ER-REBOA kateteret hos fem ikke-traumatiske hjertestanspasienter. Hvis det anses som mulig og trygt, vil PI be om tillatelse fra FDA og IRB til å utvide studien til fase 2. Fase 2 vil bestå av registrering av påfølgende 15 pasienter (20 totalt for både fase 1 og 2) med en primært fokus på prosedyreytelse, hemodynamisk respons på aortaokklusjon og pasientsentrerte utfallsvariabler. Ifølge vår hypotese, hvis ER-REBOA-kateteret er effektivt hos pasienter med medisinsk hjertestans, bør en økning i systolisk og diastolisk blodtrykk være tydelig etter oppblåsing av intra-aortaballongen. Fase 2 vil bruke enhetens innebygde evne til kontinuerlig arteriell blodtrykksovervåking for å vurdere for en betydelig blodtrykksøkning etter utplassering av aortaballongen.