最大灌流のための蘇生血管内大動脈閉塞 (REVAMP)
非外傷性心停止における高度な心臓生命維持の補助としての大動脈の蘇生血管内バルーン閉塞 (REBOA) の使用: 初期実現可能性試験
REBOA は、深刻な外傷の状況でより広く使用されるようになっている血管内技術です。 これは、セルジナー法を使用して、先端にバルーンを付けたカテーテルを大腿動脈に進め、次に大動脈に進める手順です。 次に、バルーンを膨張させて、遠位大動脈への血流を完全に遮断します。
研究者は、この技術が医療心停止の状況で役立つ可能性があるという仮説を立てています。 医師は、CPR 中に大動脈を閉塞して遠位部の血流を防ぐことにより、心臓と脳への灌流を最大化し、自発循環の回復と神経学的回復を促進する可能性があります。
治験責任医師は、ER-REBOA カテーテルを使用した IDE 承認の早期実行可能性調査を、心停止中の 5 人の患者 (つまり、 非外傷性）病因。 主な成果は、実現可能性と安全性です。 二次的な結果は、処置のパフォーマンス、大動脈閉塞に対する血行力学的反応、および患者中心の結果変数に焦点を当てます。 研究者は、最初の 5 人の患者の後、リスクと利益のプロファイルが良好なままである場合、この研究をさらに 15 人の患者に拡大することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、内科的心停止患者の心臓脳灌流を増加させる手段としての ER-REBOA™ カテーテルの使用の安全性、実現可能性、有効性を評価します。 ER-REBOA™ カテーテルは、腹腔内出血を止める目的で重度の外傷の状況で使用が増加しているデバイスです。 カテーテルは大腿動脈シースを通って大動脈内に進められ、そこで先端のバルーンが膨らみ、すべての遠位血流を遮断します (そして、患者が最終的な手術介入の準備ができるまで出血を止めます)。
Daley 博士は (以前の研究者と共に) 医学的心停止中にデバイスを使用して遠位の血流を遮断することにより、脳と心臓への灌流を増加させ、患者の心臓と神経学的回復の可能性を最大化する可能性があるという仮説を立てました。 医学的心停止のための大動脈閉塞は、堅牢な前臨床文献によってサポートされていますが、人間ではまだ研究されていません。
提案された研究は 2 つの段階に分かれており、各段階で主要な結果が異なります。 試験のフェーズ 1 は 1 年間にわたって行われる予定です。 フェーズ 2 の予想期間は 1.5 年です。 研究の各フェーズでは、個別の FDA/IRB 承認が必要です。 登録は、コネチカット州ニューヘイブンのイェール・ニューヘイブン病院で行われます。これは、研究のフェーズ1およびフェーズ2の主要な場所です。 潜在的な二次サイトであるカリフォルニア大学デービス校は、試験への参加が承認されていますが、フェーズ 1 の登録には貢献しません。
フェーズ 1 では、主に 5 人の非外傷性心停止患者における ER-REBOA カテーテルの使用の実現可能性と安全性を調べます。 実行可能かつ安全であると判断された場合、PI は FDA および IRB に研究を第 2 相に拡大する許可を要求します。手続き上のパフォーマンス、大動脈閉塞に対する血行力学的反応、および患者中心の結果変数に主に焦点を当てています。 私たちの仮説によると、ER-REBOA カテーテルが心停止患者に有効である場合、大動脈内バルーンの膨張後に収縮期および拡張期血圧の上昇が明らかになるはずです。 フェーズ 2 では、大動脈バルーンの展開後の大幅な血圧上昇を評価するために、デバイスの組み込みの連続動脈血圧モニタリング機能を利用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 患者は、医学的病因が疑われる心停止 2 を目撃している必要があります。
- 虚脱から約 6 分以内に (EMS によって提供された病歴に基づいて推定)、EMS、病院職員、または傍観者による CPR の開始
除外基準
- -既知の進行性の末期疾患または重度の認知症
- 既知の大動脈疾患
- 80歳以上
- 約 45 分を超える合計蘇生時間 (CPR の開始から)
- 18歳未満
- 州の区
- 既知または疑われる（身体検査または病歴による）妊娠
- 心停止の外傷性の疑いのある原因
- 既知の蘇生禁止 (DNR) 命令
- 予想される困難な手順（例： 末梢血管疾患の徴候、重度の肥満、またはそうでなければ登録スタッフが困難であると見なす可能性がある)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レボア
医学的心停止のためにREBOAを受けている患者
|
ER-REBOA™ カテーテルは、腹腔内出血を止める目的で重度の外傷の状況で使用が増加しているデバイスです。
カテーテルは大腿動脈シースを通って大動脈内に進められ、そこで先端のバルーンが膨らみ、すべての遠位血流を遮断します (そして、患者が最終的な手術介入の準備ができるまで出血を止めます)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大動脈閉塞の可能性
時間枠：手順に予想される時間は、通常 10 ～ 15 分かかります。
|
横隔膜の高さで大動脈バルーンが正常に膨張し、結果として大動脈血流が閉塞します。
大動脈バルーンが試行された患者の少なくとも 70% で横隔膜のレベルで展開されている場合、手順は実行可能と見なされます。
バルーンの位置は、ベッドサイドの超音波および/またはX線で確認されます。
大動脈閉塞の成功は、ベッドサイドの超音波で流量測定を行い、大腿動脈の圧力変換器を使用して大動脈バルーンの遠位にある血圧の欠如を検出することで確認されます。
|
手順に予想される時間は、通常 10 ～ 15 分かかります。
|
|
手順の安全性
時間枠：退院後90日までの処置の時間
|
安全性は、事前に指定された 5 つの有害事象の複合有病率によって定義されます。 •複合イベント: 介入を必要とする血管損傷、動脈血栓塞栓症、下肢切断、一時的でない透析を必要とする腎不全、下肢麻痺 |
退院後90日までの処置の時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の針刺しからシース挿入までの時間
時間枠：総大腿動脈への7フレンチ（Fr）シース挿入が成功するまでの総大腿動脈への微小穿刺針の最初の挿入の時間
|
手続き型
|
総大腿動脈への7フレンチ（Fr）シース挿入が成功するまでの総大腿動脈への微小穿刺針の最初の挿入の時間
|
|
最初の針刺しから大動脈の蘇生血管内バルーン閉塞 (REBOA) バルーン膨張までの時間
時間枠：微小穿刺針が最初に総大腿動脈に挿入されてから、REBOA カテーテル バルーンが 8 cc の生理食塩水で正常に膨張するまでの時間
|
手続き型
|
微小穿刺針が最初に総大腿動脈に挿入されてから、REBOA カテーテル バルーンが 8 cc の生理食塩水で正常に膨張するまでの時間
|
|
シース挿入に必要な針刺し回数
時間枠：最初の微小穿刺針刺しから総大腿動脈への 7 Fr シースの挿入に成功するまでの時間は最大 30 分
|
手続き型
|
最初の微小穿刺針刺しから総大腿動脈への 7 Fr シースの挿入に成功するまでの時間は最大 30 分
|
|
大動脈閉塞後の収縮期血圧の変化
時間枠：大動脈閉塞の1分前と15分後
|
血行動態
|
大動脈閉塞の1分前と15分後
|
|
大動脈閉塞後の拡張期血圧の変化
時間枠：大動脈閉塞の1分前と15分後
|
血行動態
|
大動脈閉塞の1分前と15分後
|
|
大動脈閉塞後の呼気終末二酸化炭素の変化
時間枠：大動脈閉塞の1分前と15分後
|
血行動態
|
大動脈閉塞の1分前と15分後
|
|
パルスオキシメータによる酸素飽和度の変化
時間枠：大動脈閉塞の1分前と15分後
|
血行動態
|
大動脈閉塞の1分前と15分後
|
|
冠灌流圧の変化
時間枠：大動脈閉塞の1分前と15分後
|
血行動態
|
大動脈閉塞の1分前と15分後
|
|
心電図 (ECG) パターンの変化
時間枠：大動脈閉塞の1分前と15分後
|
血行動態
|
大動脈閉塞の1分前と15分後
|
|
30 日目および 90 日目の神経機能
時間枠：登録後 30 日および 90 日
|
修正ランキン スケール (mRS) と脳パフォーマンス カテゴリ (CPC) によって測定されます。 mRS は、人々の日常活動における障害または依存の程度を測定することにより、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った患者の障害の程度をユーザーが判断するのに役立ちます。 患者の mRS を経時的に比較して、回復と障害の継続の程度をチェックします。 スコア 0 は障害なし、5 はすべてのニーズに対して継続的なケアを必要とする障害です。 6は死です。 mRS は 30 年以上にわたって臨床研究で使用されており、患者の機能転帰を評価するための共通の基準です。 複数の研究は、mRS が神経障害の生理学的指標と相関することを示しています。 CPC スコアは、調査と監査の両方の目的でこれを評価するために最も一般的に使用されるツールです。 ほとんどの研究では、CPC スコアが 1 または 2 の場合を良い転帰と定義し、悪い転帰 (重度の神経障害、持続的な植物状態または |
登録後 30 日および 90 日
|
|
自発循環の回復率 (ROSC)
時間枠：持続的なROSCまたは死亡へのEDへの到着、最大1時間評価
|
患者志向
|
持続的なROSCまたは死亡へのEDへの到着、最大1時間評価
|
|
集中治療室（ICU）の入院率
時間枠：ED での死亡または持続的 ROSC 後の ICU への入院、最大 24 時間評価
|
患者志向
|
ED での死亡または持続的 ROSC 後の ICU への入院、最大 24 時間評価
|
|
ICU滞在期間と総入院期間
時間枠：ICU への入院から退院または死亡までの時間、最大 90 日まで評価
|
患者志向
|
ICU への入院から退院または死亡までの時間、最大 90 日まで評価
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ER-REBOAカテーテルの臨床試験
-
Queen Mary University of LondonRosetrees Trust; The Drummond Foundation; East Anglian Air Ambulance; The Dowager Countess Eleanor...募集
-
Boston Scientific Corporation完了
-
University of Alabama at Birmingham引きこもった
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Norwegian Air Ambulance Foundation完了
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
-
Barts & The London NHS Trust完了