Resuscitatív endovaszkuláris aorta elzáródás a maximális perfúzió érdekében (REVAMP)

A javasolt tanulmány értékelni fogja az ER-REBOA™ katéter használatának biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát, mint a szív-agyi perfúzió növelésének eszközét az orvosi szívleállásban szenvedő betegeknél. Az ER-REBOA™ katéter egy olyan eszköz, amelyet fokozottan használnak súlyos traumák esetén az intraabdominalis vérzés megállítása céljából. A katétert a femorális artéria hüvelyen keresztül az aortába vezetik, ahol a hegyén lévő ballont felfújják, elzárva az összes disztális véráramlást (és megállítva a vérzést, miközben a beteg felkészíthető a végleges műtéti beavatkozásra).

Dr. Daley (korábbi kutatókkal együtt) azt feltételezte, hogy ha az eszközt a disztális véráramlás elzárására használják az orvosi szívmegállás során, akkor növelhető az agy és a szív perfúziója, maximalizálva a páciens szív- és neurológiai gyógyulásának esélyét. Az orvosi szívmegálláshoz szükséges aortaelzáródást komoly preklinikai irodalom támasztja alá, de embereken még nem vizsgálták.

A javasolt vizsgálat két fázisra oszlik, mindegyik fázisban eltérő elsődleges eredménnyel. A vizsgálat 1. fázisa várhatóan 1 éven át tart. A 2. fázis várható időtartama 1,5 év. A vizsgálat minden fázisához külön FDA/IRB jóváhagyás szükséges. A beiratkozás a New Haven-i Yale-New Haven Kórházban, a CT-ben történik, amely a vizsgálat 1. és 2. fázisának elsődleges helyszíne. Egy lehetséges másodlagos telephely, a University of California, Davis jóváhagyást kapott a próba részvételre, de nem járul hozzá a beiratkozáshoz az 1. fázisban.

Az 1. fázis elsősorban az ER-REBOA katéter alkalmazásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát vizsgálja öt nem traumás szívmegállásban szenvedő betegnél. Ha megvalósíthatónak és biztonságosnak ítéli meg, a PI engedélyt kér az FDA-tól és az IRB-től a vizsgálat kiterjesztésére a 2. fázisra. A 2. fázis egy következő 15 beteg felvételéből áll (összesen 20 az 1. és 2. fázisban) elsődlegesen az eljárási teljesítményre, az aortaelzáródásra adott hemodinamikai válaszra és a betegközpontú kimeneti változókra összpontosít. Hipotézisünk szerint, ha az ER-REBOA katéter hatásos az orvosi szívmegállásban szenvedő betegeknél, akkor az intraaorta ballon felfújása után a szisztolés és diasztolés vérnyomás emelkedése nyilvánvaló. A 2. fázis az eszköz beépített folyamatos artériás vérnyomás-monitorozási képességeit használja fel, hogy felmérje a jelentős vérnyomás-emelkedést az aortaballon kihelyezése után.