Occlusion aortique endovasculaire de réanimation pour une perfusion maximale (REVAMP)

L'étude proposée évaluera l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation du cathéter ER-REBOA™ comme moyen d'augmenter la perfusion cardio-cérébrale chez les patients en arrêt cardiaque médical. Le cathéter ER-REBOA™ est un dispositif qui est de plus en plus utilisé dans le cadre de traumatismes graves dans le but d'arrêter une hémorragie intra-abdominale. Le cathéter est avancé à travers une gaine de l'artère fémorale dans l'aorte, où un ballon à son extrémité est gonflé, obstruant tout le flux sanguin distal (et arrêtant toute hémorragie pendant que le patient peut être préparé pour une intervention chirurgicale définitive).

Le Dr Daley (ainsi que d'anciens chercheurs) a émis l'hypothèse qu'en utilisant le dispositif pour obstruer le flux sanguin distal lors d'un arrêt cardiaque médical, on pourrait augmenter la perfusion vers le cerveau et le cœur, maximisant ainsi les chances de récupération cardiaque et neurologique du patient. L'occlusion aortique pour l'arrêt cardiaque médical est étayée par une solide littérature préclinique, mais n'a pas encore été étudiée chez l'homme.

L'étude proposée est divisée en deux phases, avec un résultat principal différent dans chaque phase. La phase 1 de l'étude devrait se dérouler sur une période d'un an. La durée prévue de la phase 2 est de 1,5 an. Chaque phase de l'étude nécessitera une approbation FDA/IRB distincte. L'inscription aura lieu à l'hôpital Yale-New Haven à New Haven, CT, le site principal pour les phases 1 et 2 de l'étude. Un site secondaire potentiel, l'Université de Californie à Davis, a été approuvé pour la participation à l'essai mais ne contribuera pas à l'inscription pendant la phase 1.

La phase 1 examinera principalement la faisabilité et la sécurité de l'utilisation du cathéter ER-REBOA chez cinq patients en arrêt cardiaque non traumatique. Si cela est jugé faisable et sûr, le PI demandera l'autorisation de la FDA et de l'IRB pour étendre l'étude à la phase 2. La phase 2 consistera en l'inscription de 15 patients ultérieurs (20 au total pour les phases 1 et 2) avec un l'accent principal sur les performances procédurales, la réponse hémodynamique à l'occlusion aortique et les variables de résultats centrées sur le patient. Selon notre hypothèse, si le cathéter ER-REBOA est efficace chez les patients en arrêt cardiaque médical, une augmentation de la pression artérielle systolique et diastolique devrait être évidente après le gonflage du ballon intra-aortique. La phase 2 utilisera les capacités intégrées de surveillance continue de la pression artérielle de l'appareil pour évaluer une augmentation significative de la pression artérielle après le déploiement du ballonnet aortique.