최대 관류를 위한 소생 혈관내 대동맥 폐색 (REVAMP)

제안된 연구는 의료 심정지 환자의 심뇌 관류를 증가시키는 수단으로 ER-REBOA™ 카테터 사용의 안전성, 타당성 및 효능을 평가할 것입니다. ER-REBOA™ 카테터는 복강 내 출혈을 멈출 목적으로 심각한 외상 환경에서 사용이 증가하고 있는 장치입니다. 카테터는 대퇴 동맥 덮개를 통해 대동맥으로 들어가며, 여기에서 끝 부분의 풍선이 팽창되어 모든 말단 혈류를 차단합니다(환자가 결정적인 수술 개입을 준비할 수 있는 동안 출혈을 중지함).

Daley 박사(이전 조사자들과 함께)는 의학적 심정지 동안 원위부 혈류를 차단하기 위해 장치를 사용함으로써 뇌와 심장에 대한 관류를 증가시켜 환자의 심장 및 신경학적 회복 기회를 최대화할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 의학적 심장 마비에 대한 대동맥 폐색은 강력한 전임상 문헌에 의해 뒷받침되지만 아직 인간에서 연구되지 않았습니다.

제안된 연구는 각 단계에서 다른 주요 결과와 함께 두 단계로 나뉩니다. 연구의 1단계는 1년에 걸쳐 진행될 것으로 예상됩니다. 2단계 예상 기간은 1.5년이다. 연구의 각 단계에는 별도의 FDA/IRB 승인이 필요합니다. 등록은 연구의 1단계 및 2단계의 기본 사이트인 코네티컷 주 뉴헤이븐에 있는 예일-뉴헤이븐 병원에서 이루어집니다. 잠재적인 보조 사이트인 University of California, Davis는 시험 참여가 승인되었지만 1단계 동안 등록에 기여하지 않을 것입니다.

1단계는 주로 5명의 비외상성 심정지 환자에서 ER-REBOA 카테터 사용의 타당성과 안전성을 조사할 것입니다. 실행 가능하고 안전하다고 판단되는 경우 PI는 연구를 2상으로 확장하기 위해 FDA와 IRB의 허가를 요청할 것입니다. 절차적 성능, 대동맥 폐색에 대한 혈역학적 반응 및 환자 중심의 결과 변수에 중점을 둡니다. 우리의 가설에 따르면 ER-REBOA 카테터가 의료 심정지 환자에게 효과적이라면 대동맥 내 풍선 팽창 후 수축기 및 이완기 혈압의 증가가 분명해야 합니다. 2단계에서는 장치의 내장된 지속적인 동맥 혈압 모니터링 기능을 활용하여 대동맥 풍선 배치 후 상당한 혈압 상승을 평가합니다.