Återupplivande endovaskulär aortaocklusion för maximal perfusion (REVAMP)

Den föreslagna studien kommer att bedöma säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av användningen av ER-REBOA™-katetern som ett sätt att öka kardio-cerebral perfusion hos patienter med medicinskt hjärtstopp. ER-REBOA™-katetern är en anordning som har fått ökad användning vid allvarliga trauman i syfte att stoppa intraabdominal blödning. Katetern förs fram genom en lårbensartärskida in i aortan, där en ballong vid dess spets blåses upp, vilket blockerar allt distalt blodflöde (och stoppar eventuell blödning medan patienten kan förberedas för definitiv operativ intervention).

Dr. Daley (tillsammans med tidigare utredare) har antagit att genom att använda enheten för att blockera distalt blodflöde under medicinskt hjärtstillestånd, kan man öka perfusionen till hjärnan och hjärtat, vilket maximerar patientens chans till hjärt- och neurologisk återhämtning. Aortaocklusion för medicinskt hjärtstillestånd stöds av robust preklinisk litteratur, men har ännu inte studerats på människor.

Den föreslagna studien är uppdelad i två faser, med olika primära resultat i varje fas. Fas 1 av studien förväntas ske under en period av 1 år. Fas 2 förväntad varaktighet är 1,5 år. Varje fas av studien kommer att kräva separat FDA/IRB-godkännande. Registrering kommer att ske vid Yale-New Haven Hospital i New Haven, CT, den primära platsen för fas 1 och fas 2 av studien. En potentiell sekundär plats, University of California, Davis, har godkänts för provdeltagande men kommer inte att bidra till registreringen under fas 1.

Fas 1 kommer i första hand att undersöka genomförbarheten och säkerheten för användningen av ER-REBOA-katetern hos fem icke-traumatiska hjärtstoppspatienter. Om det bedöms vara genomförbart och säkert kommer PI att begära tillstånd från FDA och IRB för att utöka studien till fas 2. Fas 2 kommer att bestå av inskrivningen av efterföljande 15 patienter (20 totalt för både fas 1 och 2) med en primärt fokus på procedurprestanda, hemodynamisk respons på aortaocklusion och patientcentrerade utfallsvariabler. Enligt vår hypotes, om ER-REBOA-katetern är effektiv på patienter med medicinskt hjärtstillestånd, bör en ökning av systoliskt och diastoliskt blodtryck vara uppenbart efter uppblåsning av intraaortaballongen. Fas 2 kommer att använda enhetens inbyggda kontinuerliga arteriella blodtrycksövervakningsfunktioner för att bedöma en signifikant blodtrycksökning efter utplaceringen av aortaballongen.