Reanimatie endovasculaire aorta-occlusie voor maximale perfusie (REVAMP)

De voorgestelde studie zal de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid beoordelen van het gebruik van de ER-REBOA™-katheter als middel om de cardio-cerebrale perfusie te verhogen bij patiënten met een medische hartstilstand. De ER-REBOA™-katheter is een apparaat dat steeds meer wordt gebruikt bij ernstige trauma's om intra-abdominale bloedingen te stoppen. De katheter wordt voortbewogen door een schede van de dijslagader in de aorta, waar een ballon aan het uiteinde wordt opgeblazen, waardoor alle distale bloedstroom wordt afgesloten (en eventuele bloedingen worden gestopt terwijl de patiënt kan worden voorbereid op definitieve operatieve ingreep).

Dr. Daley (samen met eerdere onderzoekers) heeft de hypothese dat door het apparaat te gebruiken om de distale bloedstroom af te sluiten tijdens medische hartstilstand, men de perfusie naar de hersenen en het hart zou kunnen verhogen, waardoor de kans op cardiaal en neurologisch herstel van de patiënt wordt gemaximaliseerd. Aorta-occlusie voor medische hartstilstand wordt ondersteund door robuuste preklinische literatuur, maar is nog niet onderzocht bij mensen.

Het voorgestelde onderzoek is verdeeld in twee fasen, met in elke fase een andere primaire uitkomst. Fase 1 van de studie zal naar verwachting plaatsvinden over een periode van 1 jaar. De verwachte duur van fase 2 is 1,5 jaar. Voor elke fase van het onderzoek is een aparte FDA/IRB-goedkeuring vereist. Inschrijving vindt plaats in het Yale-New Haven Hospital in New Haven, CT, de primaire locatie voor fase 1 en fase 2 van de studie. Een mogelijke secundaire locatie, de Universiteit van Californië, Davis, is goedgekeurd voor deelname aan de proef, maar zal niet bijdragen aan inschrijving tijdens fase 1.

Fase 1 zal voornamelijk de haalbaarheid en veiligheid onderzoeken van het gebruik van de ER-REBOA-katheter bij vijf niet-traumatische patiënten met een hartstilstand. Indien dit haalbaar en veilig wordt geacht, zal de PI toestemming vragen aan de FDA en de IRB om de studie uit te breiden naar fase 2. Fase 2 zal bestaan ​​uit de inschrijving van nog eens 15 patiënten (20 in totaal voor zowel fase 1 als 2) met een primaire focus op procedurele prestaties, hemodynamische respons op aorta-occlusie en patiëntgerichte uitkomstvariabelen. Volgens onze hypothese zou, als de ER-REBOA-katheter effectief is bij patiënten met een medische hartstilstand, een verhoging van de systolische en diastolische bloeddruk duidelijk moeten zijn na het opblazen van de intra-aortaballon. Fase 2 maakt gebruik van de ingebouwde mogelijkheden voor continue bewaking van de arteriële bloeddruk van het apparaat om te beoordelen op een significante bloeddrukstijging na het ontplooien van de aortaballon.