Occlusione aortica endovascolare rianimativa per la massima perfusione (REVAMP)

Lo studio proposto valuterà la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia dell'uso del catetere ER-REBOA™ come mezzo per aumentare la perfusione cardio-cerebrale nei pazienti con arresto cardiaco medico. Il catetere ER-REBOA™ è un dispositivo che sta acquisendo un crescente utilizzo nell'ambito di traumi gravi allo scopo di arrestare l'emorragia intra-addominale. Il catetere viene fatto avanzare attraverso una guaina dell'arteria femorale nell'aorta, dove viene gonfiato un palloncino all'estremità, occludendo tutto il flusso sanguigno distale (e arrestando qualsiasi emorragia mentre il paziente può essere preparato per l'intervento chirurgico definitivo).

Il dottor Daley (insieme ai precedenti ricercatori) ha ipotizzato che utilizzando il dispositivo per occludere il flusso sanguigno distale durante l'arresto cardiaco medico, si potrebbe aumentare la perfusione al cervello e al cuore, massimizzando le possibilità del paziente di recupero cardiaco e neurologico. L'occlusione aortica per arresto cardiaco medico è supportata da una solida letteratura preclinica, ma non è stata ancora studiata negli esseri umani.

Lo studio proposto è diviso in due fasi, con un risultato primario diverso in ciascuna fase. La fase 1 dello studio dovrebbe svolgersi per un periodo di 1 anno. La durata prevista della fase 2 è di 1,5 anni. Ogni fase dello studio richiederà un'approvazione FDA/IRB separata. L'arruolamento avverrà presso lo Yale-New Haven Hospital di New Haven, CT, il sito principale per la Fase 1 e la Fase 2 dello studio. Un potenziale sito secondario, l'Università della California, Davis, è stato approvato per la partecipazione allo studio ma non contribuirà all'arruolamento durante la Fase 1.

La fase 1 esaminerà principalmente la fattibilità e la sicurezza dell'uso del catetere ER-REBOA in cinque pazienti con arresto cardiaco non traumatico. Se ritenuto fattibile e sicuro, il PI richiederà il permesso alla FDA e all'IRB per espandere lo studio alla fase 2. La fase 2 consisterà nell'arruolamento di ulteriori 15 pazienti (20 in totale sia per la fase 1 che per la fase 2) con un focus primario sulle prestazioni procedurali, sulla risposta emodinamica all'occlusione aortica e sulle variabili di esito centrate sul paziente. Secondo la nostra ipotesi, se il catetere ER-REBOA è efficace nei pazienti con arresto cardiaco medico, dovrebbe essere evidente un aumento della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo il gonfiaggio del palloncino intra-aortico. La fase 2 utilizzerà le capacità di monitoraggio continuo della pressione sanguigna arteriosa incorporate nel dispositivo per valutare un aumento significativo della pressione sanguigna dopo il dispiegamento del palloncino aortico.