Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resuscitační endovaskulární okluze aorty pro maximální perfuzi (REVAMP)

22. srpna 2021 aktualizováno: James I. Daley, Yale University

Použití resuscitační endovaskulární balónkové okluze aorty (REBOA) jako doplněk k pokročilé podpoře srdečního života při netraumatické srdeční zástavě: časná zkouška proveditelnosti

REBOA je endovaskulární technika, která se stále více používá při těžkých traumatech. Je to postup, při kterém se používá seldignerova technika k zavedení katétru zakončeného balónkem do femorální tepny a poté do aorty. Balónek se poté nafoukne, aby zcela uzavřel průtok krve do distální aorty.

Vyšetřovatelé studie předpokládají, že tato technika může být užitečná při lékařské zástavě srdce. Uzavřením aorty a zabráněním distálního průtoku krve během KPR mohou lékaři maximalizovat perfuzi do srdce a mozku a podpořit návrat spontánní cirkulace a neurologické zotavení.

Vyšetřovatelé plánují provést včasnou studii proveditelnosti schválenou IDE s použitím katétru ER-REBOA u pěti pacientů, kteří jsou v srdeční zástavě (tj. netraumatické) etiologie. Primárními výsledky budou proveditelnost a bezpečnost. Sekundární výsledky se zaměří na procedurální výkon, hemodynamickou odpověď na okluzi aorty a výsledné proměnné zaměřené na pacienta. Zkoušející plánují rozšířit studii na dalších 15 pacientů, pokud po prvních pěti pacientech zůstane poměr rizika a přínosu příznivý.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie posoudí bezpečnost, proveditelnost a účinnost použití katétru ER-REBOA™ jako prostředku ke zvýšení kardio-cerebrální perfuze u pacientů se srdeční zástavou. Katétr ER-REBOA™ je zařízení, které se stále více používá při těžkých traumatech pro účely zastavení intraabdominálního krvácení. Katétr je posouván přes pochvu femorální tepny do aorty, kde se nafoukne balónek na jeho špičce, čímž dojde k uzavření veškerého distálního průtoku krve (a zastavení jakéhokoli krvácení, zatímco pacient může být připraven na definitivní operační zákrok).

Dr. Daley (spolu s předchozími vyšetřovateli) předpokládal, že použitím zařízení k uzavření distálního průtoku krve během lékařské zástavy srdce lze zvýšit prokrvení mozku a srdce a maximalizovat tak pacientovu šanci na srdeční a neurologické zotavení. Okluze aorty pro srdeční zástavu je podporována rozsáhlou preklinickou literaturou, ale dosud nebyla studována u lidí.

Navrhovaná studie je rozdělena do dvou fází, přičemž v každé fázi je jiný primární výstup. Očekává se, že fáze 1 studie bude probíhat po dobu 1 roku. Předpokládaná doba trvání fáze 2 je 1,5 roku. Každá fáze studie bude vyžadovat samostatné schválení FDA/IRB. Zápis bude probíhat v nemocnici Yale-New Haven v New Haven, CT, primárním místě pro fázi 1 a fázi 2 studie. Potenciální sekundární místo, University of California, Davis, bylo schváleno pro účast ve zkušební verzi, ale nebude přispívat k zápisu během fáze 1.

Fáze 1 bude především zkoumat proveditelnost a bezpečnost použití katétru ER-REBOA u pěti pacientů se srdeční zástavou bez úrazu. Pokud to bude považováno za proveditelné a bezpečné, PI si vyžádá povolení od FDA a IRB k rozšíření studie na fázi 2. Fáze 2 bude sestávat ze zařazení dalších 15 pacientů (celkem 20 pro fázi 1 a 2) s primární zaměření na procedurální výkon, hemodynamickou odpověď na okluzi aorty a výsledné proměnné zaměřené na pacienta. Podle naší hypotézy, pokud je katetr ER-REBOA účinný u pacientů se srdeční zástavou, mělo by být patrné zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku po nafouknutí intraaortálního balónku. Fáze 2 bude využívat vestavěné možnosti zařízení pro kontinuální monitorování arteriálního krevního tlaku k posouzení významného zvýšení krevního tlaku po nasazení aortálního balónku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient musel být svědkem srdeční zástavy2 s podezřením na lékařskou etiologii
  • Zahájení KPR přibližně do 6 minut od kolapsu (odhadem na základě historie poskytnuté EMS), buď EMS, nemocničním personálem nebo přihlížejícím

Kritéria vyloučení

  • Známé aktivní terminální onemocnění nebo těžká demence
  • Známé onemocnění aorty
  • Věk 80 nebo starší
  • Celková doba resuscitace delší než přibližně 45 minut (od začátku KPR)
  • Věk méně než 18
  • Státní oddělení
  • Známé nebo suspektní (na základě fyzického vyšetření nebo anamnézy) těhotenství
  • Podezření na traumatickou příčinu zástavy srdce
  • Známé příkazy neresuscitovat (DNR).
  • Předpokládaný obtížný postup (např. známky onemocnění periferních cév, těžké obezity nebo jiné osoby, které zařazující personál považuje za pravděpodobně obtížné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REBOA
Pacienti podstupující REBOA kvůli lékařské zástavě srdce
Přístroj: ER-REBOA katetr
Katétr ER-REBOA™ je zařízení, které se stále více používá při těžkých traumatech pro účely zastavení intraabdominálního krvácení. Katétr je posouván přes pochvu femorální tepny do aorty, kde se nafoukne balónek na jeho špičce, čímž dojde k uzavření veškerého distálního průtoku krve (a zastavení jakéhokoli krvácení, zatímco pacient může být připraven na definitivní operační zákrok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost aortální okluze
Časové okno: Očekávaná doba procedury obvykle trvá 10 až 15 minut.
Úspěšné nafouknutí aortálního balónku na úrovni bránice s následnou okluzí průtoku krve aortou. Postup bude považován za proveditelný, pokud budou aortální balónky nasazeny na úrovni bránice u alespoň 70 % pokusů o pacienty. Umístění balónku bude potvrzeno ultrazvukem a/nebo rentgenem u lůžka. Úspěšná aortální okluze bude potvrzena měřením průtoku na ultrazvuku u lůžka a také detekcí nedostatku krevního tlaku distálně od aortálního balónku pomocí tlakového snímače ve femorální tepně.
Očekávaná doba procedury obvykle trvá 10 až 15 minut.
Bezpečnost postupu
Časové okno: Doba procedury do 90 dnů po propuštění

Bezpečnost je definována složenou prevalencí pěti předem specifikovaných nežádoucích účinků.

•Složené příhody: poškození krevních cév vyžadující zásah, arteriální tromboembolismus, amputace dolních končetin, selhání ledvin vyžadující dočasnou dialýzu, paralýza dolních končetin
Doba procedury do 90 dnů po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od prvního píchnutí jehly po zavedení pouzdra
Časové okno: Doba prvního zavedení mikropunkční jehly do společné stehenní tepny až do úspěšného zavedení 7 francouzského (Fr) pouzdra do společné stehenní tepny
Procesní
Doba prvního zavedení mikropunkční jehly do společné stehenní tepny až do úspěšného zavedení 7 francouzského (Fr) pouzdra do společné stehenní tepny
Doba od prvního píchnutí jehly do nafouknutí balónku resuscitační endovaskulární balónkovou okluzí aorty (REBOA)
Časové okno: Čas, kdy se mikropunkční jehla poprvé zavedla do společné stehenní tepny, dokud se balónek katetru REBOA úspěšně nenafoukl 8 cm3 fyziologického roztoku
Procesní
Čas, kdy se mikropunkční jehla poprvé zavedla do společné stehenní tepny, dokud se balónek katetru REBOA úspěšně nenafoukl 8 cm3 fyziologického roztoku
Počet jehel potřebných pro zavedení pouzdra
Časové okno: Doba od první mikropunkční jehly do úspěšného zavedení 7 Fr pouzdra do společné stehenní tepny až 30 minut
Procesní
Doba od první mikropunkční jehly do úspěšného zavedení 7 Fr pouzdra do společné stehenní tepny až 30 minut
Změna systolického krevního tlaku po okluzi aorty
Časové okno: 1 minutu před a 15 minut po okluzi aorty
Hemodynamické
1 minutu před a 15 minut po okluzi aorty
Změna diastolického krevního tlaku po okluzi aorty
Časové okno: 1 minutu před a 15 minut po okluzi aorty
Hemodynamické
1 minutu před a 15 minut po okluzi aorty
Změna obsahu oxidu uhličitého na konci výdechu po okluzi aorty
Časové okno: 1 minutu před a 15 minut po okluzi aorty
Hemodynamika
1 minutu před a 15 minut po okluzi aorty
Změna saturace kyslíkem z pulzního oxymetru
Časové okno: 1 minutu před a 15 minut po okluzi aorty
Hemodynamika
1 minutu před a 15 minut po okluzi aorty
Změna koronárního perfuzního tlaku
Časové okno: 1 minutu před a 15 minut po okluzi aorty
Hemodynamika
1 minutu před a 15 minut po okluzi aorty
Změna vzorů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 1 minutu před a 15 minut po okluzi aorty
Hemodynamika
1 minutu před a 15 minut po okluzi aorty
Neurologická funkce po 30 a 90 dnech
Časové okno: 30 a 90 dní po registraci

Měřeno modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) a cerebrální výkonnostní kategorií (CPC).

mRS může pomoci uživatelům určit míru postižení u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jiné příčiny neurologického postižení měřením míry postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí. mRS pacienta se porovnává v průběhu času, aby se zkontrolovalo zotavení a stupeň pokračující invalidity. Skóre 0 znamená žádné postižení, 5 znamená postižení vyžadující neustálou péči o všechny potřeby; 6 je smrt. mRS se používá v klinickém výzkumu více než 30 let a je běžným standardem pro hodnocení funkčních výsledků u pacientů. Mnoho studií ukázalo, že mRS koreluje s fyziologickými indikátory neurologického poškození.

Skóre CPC je nejběžněji používaným nástrojem k posouzení pro účely výzkumu i auditu. Většina studií definuje dobrý výsledek jako skóre CPC 1 nebo 2 a špatný výsledek (těžké neurologické postižení, přetrvávající vegetativní stav nebo
30 a 90 dní po registraci
Rychlost návratu spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: Příchod do ED k trvalému ROSC nebo úmrtí, hodnoceno do 1 hodiny
Orientace na pacienta
Příchod do ED k trvalému ROSC nebo úmrtí, hodnoceno do 1 hodiny
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Smrt při ED nebo přijetí na JIP po trvalém ROSC, hodnoceno do 24 hodin
Orientace na pacienta
Smrt při ED nebo přijetí na JIP po trvalém ROSC, hodnoceno do 24 hodin
Délka pobytu na JIP a celková délka hospitalizace
Časové okno: Doba přijetí na JIP do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 90 dnů
Orientace na pacienta
Doba přijetí na JIP do propuštění nebo úmrtí, hodnoceno do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000023899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na ER-REBOA katetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit