Elvyttävä endovaskulaarinen aortan tukos maksimaalista perfuusiota varten (REVAMP)

Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan ER-REBOA™-katetrin käytön turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta keinona lisätä sydän-aivojen perfuusiota potilailla, joilla on sydänpysähdys. ER-REBOA™-katetri on laite, jota on käytetty yhä enemmän vakavien traumojen yhteydessä vatsansisäisen verenvuodon pysäyttämiseksi. Katetri viedään reisivaltimon vaipan kautta aortaan, jossa sen kärjessä oleva ilmapallo täyttyy, mikä tukkii kaiken distaalisen verenkierron (ja pysäyttää verenvuodon, kun potilas voidaan valmistaa lopulliseen leikkaukseen).

Tohtori Daley (yhdessä aiempien tutkijoiden kanssa) on olettanut, että käyttämällä laitetta distaalisen verenvirtauksen sulkemiseen lääketieteellisen sydänpysähdyksen aikana, voidaan lisätä perfuusiota aivoihin ja sydämeen, mikä maksimoi potilaan mahdollisuuden sydämen ja neurologiseen toipumiseen. Vankka prekliininen kirjallisuus tukee aortan tukkeutumista lääketieteellisen sydämenpysähdyksen vuoksi, mutta sitä ei ole vielä tutkittu ihmisillä.

Ehdotettu tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen, joissa kussakin vaiheessa on erilainen ensisijainen tulos. Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen odotetaan tapahtuvan yhden vuoden aikana. Vaiheen 2 arvioitu kesto on 1,5 vuotta. Jokainen tutkimuksen vaihe vaatii erillisen FDA/IRB-hyväksynnän. Ilmoittautuminen tapahtuu Yale-New Havenin sairaalassa New Havenissa, CT:ssä, joka on tutkimuksen vaiheiden 1 ja 2 ensisijainen paikka. Mahdollinen toissijainen toimipaikka, Kalifornian yliopisto, Davis, on hyväksytty kokeiluun osallistumista varten, mutta se ei vaikuta ilmoittautumiseen vaiheen 1 aikana.

Vaiheessa 1 tutkitaan ensisijaisesti ER-REBOA-katetrin käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta viidellä ei-traumaattisella sydämenpysähdyspotilaalla. Jos se katsotaan mahdolliseksi ja turvalliseksi, PI pyytää FDA:lta ja IRB:ltä lupaa laajentaa tutkimus vaiheeseen 2. Vaihe 2 koostuu 15 seuraavan potilaan rekisteröimisestä (yhteensä 20 sekä vaiheissa 1 että 2), joilla on Pääpaino on toimenpiteen suorituskyvyssä, hemodynaamisessa vasteessa aortan tukkeutumiseen ja potilaskeskeisiin tulosmuuttujiin. Hypoteesimme mukaan, jos ER-REBOA-katetri on tehokas sydänpysähdyspotilailla, systolisen ja diastolisen verenpaineen nousun pitäisi olla ilmeistä aortansisäisen pallon täyttämisen jälkeen. Vaiheessa 2 hyödynnetään laitteen sisäänrakennettua jatkuvaa valtimoverenpaineen seurantaa, jotta voidaan arvioida merkittävää verenpaineen nousua aorttapallon käyttöönoton jälkeen.