滋肾育胎丸在高龄妇女IVF-ET中的应用
2025年3月11日 更新者：Dongzi Yang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
滋肾育胎丸在老年妇女体外受精-胚胎移植中的应用：多中心双盲随机对照试验
探讨滋肾育胎丸在高龄女性体外受精-胚胎移植控制性促排卵中的应用及对妊娠结局的影响。
研究概览
详细说明
本研究为多中心、双盲、随机对照试验，旨在探讨滋肾育胎丸在高龄女性体外受精-胚胎移植控制性促排卵中的应用及对妊娠结局的影响。目标人群为不孕不育人群年龄在 35 至 42 岁之间、BMI <28kg/m2 且双侧卵巢接受 IVF-ET（长期或拮抗剂方案）的女性。
符合条件的 1,466 名患者被随机分为两组。他们将被随机分配接受滋肾育胎丸或安慰剂。
妊娠测试结果和妊娠并发症将通过检查病历和电话进行跟进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1467
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Health Center for Women and Children
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国
- Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Northwest Women and Children's Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
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Sichuan
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Sichuan、Sichuan、中国
- West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥35岁且≤42岁的不孕女性；
- 打算接受 IVF-ET（长期或拮抗剂方案）；
- 体重指数<28kg/m2；
- 双侧卵巢存在；
- 自愿签署知情同意书并同意按研究方案要求进行随访的患者。
排除标准：
- 反复植入失败（之前 IVF/ICSI-ET 失败 3 次或以上）；
- 子宫腺肌症，子宫肌瘤引起的子宫线受限；
- 未经治疗的双侧输卵管积水；
- 未治愈的子宫内膜疾病；
- 已知不适合接受辅助生殖技术或目前不适合怀孕的疾病；
- 最近一个月（30天）内服用过中药或中成药治疗不孕症的患者。
退出标准：
- 不能耐受有不良事件的受试者；
- 严重违反协议；
- 对于因个人或不可预测原因退出的受试者，请描述具体情况；
- 由于其他医学原因被认为不适合继续参加研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：滋肾育胎丸组
长期方案患者在垂体抑制当天开始服用滋肾育胎丸，每次5g，一日3次（月经前1-4天停服），拮抗方案患者开始服用滋肾丸玉胎丸上一周期第19～23日，每次5g，一日3次（月经前1～4日停服）。
药物将服用至移植后 2 周。
如果检查结果确认为生化妊娠（HCG>50 IU/L），患者继续服药至超声确定临床妊娠后3周。
如果确定妊娠试验为阴性，则停药。
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长期方案患者在垂体抑制当天开始服用滋肾育胎丸，每次5g，一日3次（月经前1-4天停服），拮抗方案患者开始服用滋肾丸玉胎丸上一周期第19～23日，每次5g，一日3次（月经前1～4日停服）。
药物将服用至移植后 2 周。
如果检查结果确认为生化妊娠（HCG>50 IU/L），患者继续服药至超声确定临床妊娠后3周。
如果确定妊娠试验为阴性，则停药。
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安慰剂比较：安慰剂组
接受长期方案的患者将在垂体抑制当天开始服用安慰剂，每天 3 次 5 克（在月经的前 1-4 天停止），而接受拮抗剂方案的患者将开始服用安慰剂。上次月经第19～23天，每次5g，一日3次（月经前1～4天停服）。
药物将服用至移植后 2 周。
如果检查结果确认为生化妊娠（HCG>50 IU/L），患者继续服药至超声确定临床妊娠后3周。
如果确定妊娠试验为阴性，则停药。
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接受长期方案的患者将在垂体抑制当天开始服用安慰剂，每天 3 次 5 克（在月经的前 1-4 天停止），而接受拮抗剂方案的患者将开始服用安慰剂。上次月经第19～23天，每次5g，一日3次（月经前1～4天停服）。
药物将服用至移植后 2 周。
如果检查结果确认为生化妊娠（HCG>50 IU/L），患者继续服药至超声确定临床妊娠后3周。
如果确定妊娠试验为阴性，则停药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实时出生率
大体时间：胚胎转移日后1年，最大持续时间为58周
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实时出生率=随机分娩 /疗程的数量
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胚胎转移日后1年，最大持续时间为58周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检索的卵母细胞的数量
大体时间：在胚胎转移日，大约6周
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通过超声引导的经阴道抽吸检索的卵母总数。
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在胚胎转移日，大约6周
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检索卵母细胞的速率
大体时间：在胚胎转移日，大约6周
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检索卵母细胞的速率=在HCG注射日直径≥10mm的卵母细胞数量/卵泡数量。
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在胚胎转移日，大约6周
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检索到成熟的卵母细胞的数量
大体时间：在胚胎转移日，大约6周
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IVF患者的卵母细胞检索后第1天观察到的卵母细胞的数量，或ICSI患者卵母细胞回收的那天的MII卵母细胞数量。
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在胚胎转移日，大约6周
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成熟卵母细胞的速率
大体时间：在胚胎转移日，大约6周
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成熟卵母细胞的速率=成熟卵母细胞的数量/检索的卵母细胞数量
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在胚胎转移日，大约6周
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乳沟数量
大体时间：在胚胎转移日，大约6周
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卵母细胞检索后第2天进行乳沟的受精卵母细胞数量。
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在胚胎转移日，大约6周
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切割率
大体时间：在胚胎转移日，大约6周
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切割速率=所有裂解胚胎的数量/受精卵母细胞的数量（2pn+ 1pn+多个PN）
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在胚胎转移日，大约6周
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可用胚胎的数量
大体时间：在胚胎转移日，大约6周
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胚胎数量的总和和冻结的胚胎数量。
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在胚胎转移日，大约6周
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可用胚胎的速率
大体时间：在胚胎转移日，大约6周
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可用胚胎的速率=可用的胚胎数量/切割卵母细胞的数量。
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在胚胎转移日，大约6周
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高质量胚胎的数量
大体时间：在胚胎转移日，大约6周
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高质量的胚胎将根据伊斯坦布尔共识和加德纳标准，第2天：4个细胞，细胞片段<10％而无多核的细胞片段，根据胚胎转移的日期定义。第3天：8个细胞，细胞片段<10％，无多核；第5天：阶段4胚泡，A级内细胞质量，A级滋养剂（12,13）。
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在胚胎转移日，大约6周
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高质量胚胎的速率
大体时间：在胚胎转移日，大约6周
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高质量胚胎的速率=高质量胚胎的数量/可用胚胎的数量
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在胚胎转移日，大约6周
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生化怀孕率
大体时间：东部时间后14天，大约8周
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生化怀孕率=阳性妊娠试验的数量/杀菌剂随机
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东部时间后14天，大约8周
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植入率
大体时间：ET日五个星期，大约11周
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植入率=妊娠囊的数量/转移的胚胎数量
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ET日五个星期，大约11周
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临床怀孕率
大体时间：ET日五个星期，大约11周
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由超声确定的临床妊娠和临床妊娠率=临床妊娠的数量 /杀虫剂随机
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ET日五个星期，大约11周
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流产率（在正妊娠测试人群中）
大体时间：胚胎转移后1年，最多58周
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流产率（在正怀孕测试人群中）=流产的数量 /生化妊娠数量
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胚胎转移后1年，最多58周
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流产率（在临床怀孕人群中）
大体时间：胚胎转移后1年，最多58周
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流产率（在临床怀孕人群中）=流产数量 /临床妊娠数量
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胚胎转移后1年，最多58周
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新生儿的出生体重
大体时间：胚胎转移后1年，最多58周
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通过检查病历
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胚胎转移后1年，最多58周
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新生儿的出生高度
大体时间：胚胎转移后1年，最多58周
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通过检查病历
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胚胎转移后1年，最多58周
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活产早体分娩
大体时间：胚胎转移后1年，最多58周
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胎儿在小于37岁和超过28周的胎龄中分娩。
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胚胎转移后1年，最多58周
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新生儿的出生体重低
大体时间：胚胎转移后1年，最多58周
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新生儿出生体重≤2500g。
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胚胎转移后1年，最多58周
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新生儿的先天异常
大体时间：胚胎转移后1年，最多58周
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先天性异常被定义为在宫内生活中发生的结构或功能异常，包括次要和主要异常。
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胚胎转移后1年，最多58周
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新生儿进入NICU
大体时间：胚胎转移后1年，最多58周
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NICU，新生儿重症监护室。
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胚胎转移后1年，最多58周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dongzi Yang, professor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月4日
初级完成 (实际的)
2024年9月14日
研究完成 (实际的)
2024年9月14日
研究注册日期
首次提交
2018年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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滋肾育胎丸的临床试验
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Intec Pharma Ltd.未知
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Intec Pharma Ltd.未知帕金森病美国, 西班牙, 意大利, 以色列, 波兰, 英国, 保加利亚, 德国, 斯洛伐克, 乌克兰