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L'application de la pilule Zishen Yutai chez les femmes âgées subissant une FIV-ET

11 mars 2025 mis à jour par: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

L'application de la pilule Zishen Yutai chez les femmes âgées subissant une fécondation in vitro-transfert d'embryons : un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle

Explorer l'application de la pilule Zishen Yutai dans la stimulation ovarienne contrôlée et son effet sur l'issue de la grossesse chez les femmes âgées subissant une fécondation in vitro-transfert d'embryons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle, qui vise à explorer l'application de la pilule Zishen Yutai dans la stimulation ovarienne contrôlée et son effet sur l'issue de la grossesse chez les femmes âgées subissant une fécondation in vitro-transfert d'embryons. La population cible sera infertile les femmes âgées entre 35 et 42 ans, IMC<28kg/m2 et ovaires bilatéraux qui subissent une FIV-TE (protocole long ou antagoniste). 1 466 patients qualifiés sont randomisés dans l'un des deux groupes. Ils seront randomisés pour recevoir soit la pilule Zishen Yutai, soit le placebo. Les résultats du test de grossesse et les complications de la grossesse seront suivis en vérifiant les dossiers médicaux et les appels téléphoniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1467

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine
        • Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Northwest Women and Children's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Chine
        • West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes infertiles âgées de ≥ 35 ans et ≤ 42 ans ;
  • avez l'intention de subir une FIV-ET (protocole long ou antagoniste) ;
  • IMC<28kg/m2 ;
  • des ovaires bilatéraux existent;
  • les patients qui ont volontairement signé le consentement éclairé et accepté d'être suivis comme l'exige le protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • échec d'implantation répété (au moins trois échecs précédents de FIV/ICSI-ET) ;
  • adénomyose, ligne utérine resserrée par un fibrome utérin ;
  • hydrosalpinx bilatéral non traité ;
  • les maladies de l'endomètre qui n'ont pas été guéries ;
  • les maladies connues qui ne se prêtent pas à une technique de procréation assistée ou qui ne se prêtent pas actuellement à une grossesse ;
  • les patients qui ont pris la médecine traditionnelle chinoise ou la médecine chinoise brevetée pour le traitement de l'infertilité au cours du dernier mois (30 jours).

Critère de sortie:

  • les sujets qui ont des événements indésirables ne peuvent être tolérés ;
  • violation grave du protocole ;
  • pour les sujets qui quittent pour des raisons personnelles ou imprévisibles, veuillez décrire des détails spécifiques ;
  • sujets jugés inappropriés pour continuer à participer à l'étude pour d'autres raisons médicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de pilules Zishen Yutai
Les patientes qui suivent le protocole à long terme commenceront à prendre la pilule Zishen Yutai le jour de la suppression hypophysaire, 5 g trois fois par jour (arrêt les 1 à 4 premiers jours de la menstruation), et les patientes qui suivent le protocole antagoniste commenceront à prendre Zishen Pilule Yutai du 19e au 23e jour du cycle menstruel précédent, 5 g trois fois par jour (arrêt sur les 1 à 4 premiers jours de menstruation). Le médicament sera pris jusqu'à 2 semaines après la transplantation. Si le résultat du test est confirmé comme une grossesse biochimique (HCG> 50 UI/L), les patientes continuent à prendre des pilules jusqu'à 3 semaines après la grossesse clinique déterminée par l'échographie. S'il est déterminé que le test de grossesse est négatif, arrêtez le médicament.
Médicament: Pilule Zishen Yutai
Les patientes qui suivent le protocole à long terme commenceront à prendre la pilule Zishen Yutai le jour de la suppression hypophysaire, 5 g trois fois par jour (arrêt les 1 à 4 premiers jours de la menstruation), et les patientes qui suivent le protocole antagoniste commenceront à prendre Zishen Pilule Yutai du 19e au 23e jour du cycle menstruel précédent, 5 g trois fois par jour (arrêt sur les 1 à 4 premiers jours de menstruation). Le médicament sera pris jusqu'à 2 semaines après la transplantation. Si le résultat du test est confirmé comme une grossesse biochimique (HCG> 50 UI/L), les patientes continuent à prendre des pilules jusqu'à 3 semaines après la grossesse clinique déterminée par l'échographie. S'il est déterminé que le test de grossesse est négatif, arrêtez le médicament.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patientes qui suivent le protocole à long terme commenceront à prendre Placebo le jour de la suppression hypophysaire, 5 g trois fois par jour (arrêt les 1 à 4 premiers jours de la menstruation), et les patientes qui suivent le protocole antagoniste commenceront à prendre Placebo le Du 19e au 23e jour du cycle menstruel précédent, 5 g trois fois par jour (Arrêt les 1 à 4 premiers jours des menstruations). Le médicament sera pris jusqu'à 2 semaines après la transplantation. Si le résultat du test est confirmé comme une grossesse biochimique (HCG> 50 UI/L), les patientes continuent à prendre des pilules jusqu'à 3 semaines après la grossesse clinique déterminée par l'échographie. S'il est déterminé que le test de grossesse est négatif, arrêtez le médicament.
Médicament: Placebo
Les patientes qui suivent le protocole à long terme commenceront à prendre Placebo le jour de la suppression hypophysaire, 5 g trois fois par jour (arrêt les 1 à 4 premiers jours de la menstruation), et les patientes qui suivent le protocole antagoniste commenceront à prendre Placebo le Du 19e au 23e jour du cycle menstruel précédent, 5 g trois fois par jour (Arrêt les 1 à 4 premiers jours des menstruations). Le médicament sera pris jusqu'à 2 semaines après la transplantation. Si le résultat du test est confirmé comme une grossesse biochimique (HCG> 50 UI/L), les patientes continuent à prendre des pilules jusqu'à 3 semaines après la grossesse clinique déterminée par l'échographie. S'il est déterminé que le test de grossesse est négatif, arrêtez le médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de natalité vivant
Délai: 1 an après la journée de transfert d'embryons, jusqu'à une durée maximale de 58 semaines
Taux de natalité vivant = nombre de naissances vivantes / paticicipants randomisés
1 an après la journée de transfert d'embryons, jusqu'à une durée maximale de 58 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
Le nombre total d'ovocytes récupérés par aspiration transvaginale guidée par ultrasons.
Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
Taux d'ovocytes récupérés
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
Taux d'ovocytes récupérés = nombre d'ovocytes récupérés / nombre de follicules de diamètre ≥10 mm le jour de l'injection HCG.
Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
Nombre d'ovocytes mûrs récupérés
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
Le nombre d'ovocytes avec des pronuclées ou des corps polaires observés le jour 1 après la récupération des ovocytes chez les patients de FIV, ou comme nombre d'ovocytes MII le jour de la récupération des ovocytes chez les patients ICSI.
Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
Taux d'ovocytes mûrs
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
Taux d'ovocytes matures = nombre d'ovocytes matures / nombre d'ovocytes récupérés
Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
Nombre de décolleté
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
Nombre d'ovocytes fécondés qui subissent un clivage le jour 2 après la récupération des ovocytes.
Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
Taux de décolleté
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
Taux de clivage = nombre de tous les embryons clivés / nombre d'ovocytes fécondés (2pn + 1pn + PN multiple)
Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
Nombre d'embryons disponibles
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
La somme du nombre d'embryons transférés et le nombre d'embryons gelés.
Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
Taux d'embryons disponibles
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
Taux d'embryons disponibles = nombre d'embryons disponibles / nombre d'ovocytes clivés.
Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
Nombre d'embryons de haute qualité
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
L'embryon de haute qualité sera défini en fonction du jour du transfert d'embryons, après les critères de consensus d'Istanbul et de Gardner, les cellules du jour 2: 4, les fragments cellulaires <10% et pas de multi-nuclées; Jour 3: 8 cellules, fragments cellulaires <10%, pas de multi-nuclées; Jour 5: Blastocyste de stade 4, masse de cellules intérieures de grade A, trophectoderme de grade A (12,13).
Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
Taux d'embryons de haute qualité
Délai: Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
Taux d'embryons de haute qualité = nombre d'embryons de haute qualité / nombre d'embryons disponibles
Le jour du transfert d'embryons, environ 6 semaines
Taux de grossesse biochimique
Délai: 14 jours après le jour de l'ET, environ 8 semaines
Taux de grossesse biochimique = nombre de tests de grossesse positifs / paticicipants randomisés
14 jours après le jour de l'ET, environ 8 semaines
Taux d'implantation
Délai: cinq semaines après le jour de l'ET, environ 11 semaines
Taux d'implantation = nombre de sacs gestationnels / nombre d'embryons transférés
cinq semaines après le jour de l'ET, environ 11 semaines
Taux de grossesse clinique
Délai: cinq semaines après le jour de l'ET, environ 11 semaines
La grossesse clinique déterminée par l'échographie et le taux de grossesse clinique = nombre de grossesses cliniques / paticicipants randomisés
cinq semaines après le jour de l'ET, environ 11 semaines
Taux de fausse couche (parmi la population de tests de grossesse positive)
Délai: 1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
Taux de fausse couche (parmi la population de tests de grossesse positive) = nombre de fausses couches / nombre de grossesses biochimiques
1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
Taux de fausse couche (parmi la population de grossesse clinique)
Délai: 1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
Taux de fausse couche (parmi la population de grossesse clinique) = nombre de fausses couches / nombre de grossesses cliniques
1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
Le poids à la naissance du nouveau-né
Délai: 1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
En vérifiant les dossiers médicaux
1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
La hauteur de naissance du nouveau-né
Délai: 1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
En vérifiant les dossiers médicaux
1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
Accouchement prématuré parmi la naissance vivante
Délai: 1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
Livraison d'un fœtus à moins de 37 et plus de 28 semaines d'âge gestationnel.
1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
Faible poids à la naissance chez les nouveau-nés
Délai: 1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
Poids de naissance néonatal ≤ 2500 g.
1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
Anomalies congénitales chez les nouveau-nés
Délai: 1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
Les anomalies congénitales sont définies comme des anomalies structurelles ou fonctionnelles qui se produisent pendant la vie intra-utérine, y compris les anomalies mineures et majeures.
1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
Nourbelles entrant dans l'USIN
Délai: 1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines
Unité de soins intensifs de nouveau-nés.
1 an après le transfert d'embryons, jusqu'à 58 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018112704

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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