Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Zishen Yutai-pille hos ældre kvinder, der gennemgår IVF-ET

11. marts 2025 opdateret af: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Anvendelsen af ​​Zishen Yutai-pille hos ældre kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering-embryooverførsel: et multicenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

At udforske anvendelsen af ​​Zishen Yutai Pill i kontrolleret ovariestimulering og effekt på graviditetsresultatet hos ældre kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering-embryooverførsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, som har til formål at udforske anvendelsen af ​​Zishen Yutai Pill i kontrolleret ovariestimulering og effekt på graviditetsresultatet hos ældre kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering-embryooverførsel. Målpopulationen vil være infertil kvinder i alderen mellem 35 og 42 år, BMI <28 kg/m2 og bilaterale æggestokke, der gennemgår IVF-ET (lang eller antagonistprotokol). Kvalificerede 1.466 patienter er randomiseret i en af ​​to grupper. De vil blive randomiseret til at modtage enten Zishen Yutai-pille eller placebo. Graviditetstestens resultater og graviditetskomplikationer vil blive fulgt op ved kontrol af journaler og telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1467

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Northwest Women and Children's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • infertile kvinder i alderen ≥35 og ≤42 år;
  • har til hensigt at gennemgå IVF-ET (lang eller antagonistprotokol);
  • BMI<28kg/m2;
  • bilaterale æggestokke eksisterer;
  • patienter, der frivilligt underskrev det informerede samtykke og indvilligede i at blive fulgt op som krævet af undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • gentagen implantationsfejl (tidligere tre gange eller mere IVF/ICSI-ET-svigt);
  • adenomyose, livmoderlinie indsnævret af uterin fibroid;
  • ubehandlet bilateral hydrosalpinx;
  • endometriesygdomme, der ikke er blevet helbredt;
  • kendte sygdomme, der ikke er egnede til at gennemgå assisteret reproduktionsteknologi eller på nuværende tidspunkt ikke er egnede til graviditet;
  • patienter, der har taget traditionel kinesisk medicin eller kinesisk patentmedicin til infertilitetsbehandling inden for den sidste måned (30 dage).

Udgangskriterier:

  • forsøgspersoner, der har bivirkninger, kan ikke tolereres;
  • alvorlig overtrædelse af protokollen;
  • for emner, der forlader på grund af personlige eller uforudsigelige årsager, bedes du venligst beskrive specifikke detaljer;
  • forsøgspersoner, der anses for upassende til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen af ​​andre medicinske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zishen Yutai pille gruppe
Patienter, der gennemgår langtidsprotokollen, vil begynde at tage Zishen Yutai-pille på dagen for hypofyseundertrykkelse, 5 g tre gange om dagen (stopper på de første 1-4 dage af menstruationen), og patienter, der gennemgår antagonistprotokollen, vil begynde at tage Zishen Yutai-pille på den 19. til 23. dag i den foregående menstruationscyklus, 5g tre gange om dagen (stopper på de første 1-4 dage af menstruationen). Lægemidlet vil blive taget indtil 2 uger efter transplantation. Hvis testresultatet bekræftes som biokemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsætter patienterne med at tage piller indtil 3 uger efter den kliniske graviditet bestemt ved ultralyd. Hvis det fastslås, at graviditetstesten er negativ, skal du stoppe stoffet.
Medicin: Zishen Yutai pille
Patienter, der gennemgår langtidsprotokollen, vil begynde at tage Zishen Yutai-pille på dagen for hypofyseundertrykkelse, 5 g tre gange om dagen (stopper på de første 1-4 dage af menstruationen), og patienter, der gennemgår antagonistprotokollen, vil begynde at tage Zishen Yutai-pille på den 19. til 23. dag i den foregående menstruationscyklus, 5g tre gange om dagen (stopper på de første 1-4 dage af menstruationen). Lægemidlet vil blive taget indtil 2 uger efter transplantation. Hvis testresultatet bekræftes som biokemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsætter patienterne med at tage piller indtil 3 uger efter den kliniske graviditet bestemt ved ultralyd. Hvis det fastslås, at graviditetstesten er negativ, skal du stoppe stoffet.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter, der gennemgår langtidsprotokollen, vil begynde at tage placebo på dagen for hypofysesuppression, 5 g tre gange dagligt (stopper på de første 1-4 dage af menstruationen), og patienter, der gennemgår antagonistprotokollen, vil begynde at tage placebo på 19. til 23. dag i den forrige menstruationscyklus, 5g tre gange om dagen (Stop på de første 1-4 dage af menstruationen). Lægemidlet vil blive taget indtil 2 uger efter transplantation. Hvis testresultatet bekræftes som biokemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsætter patienterne med at tage piller indtil 3 uger efter den kliniske graviditet bestemt ved ultralyd. Hvis det fastslås, at graviditetstesten er negativ, skal du stoppe stoffet.
Medicin: Placebo
Patienter, der gennemgår langtidsprotokollen, vil begynde at tage placebo på dagen for hypofysesuppression, 5 g tre gange dagligt (stopper på de første 1-4 dage af menstruationen), og patienter, der gennemgår antagonistprotokollen, vil begynde at tage placebo på 19. til 23. dag i den forrige menstruationscyklus, 5g tre gange om dagen (Stop på de første 1-4 dage af menstruationen). Lægemidlet vil blive taget indtil 2 uger efter transplantation. Hvis testresultatet bekræftes som biokemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsætter patienterne med at tage piller indtil 3 uger efter den kliniske graviditet bestemt ved ultralyd. Hvis det fastslås, at graviditetstesten er negativ, skal du stoppe stoffet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år efter embryooverførselsdagen op til en maksimal varighed på 58 uger
Levende fødselsrate = antal levende fødsel / mønstre randomiseret
1 år efter embryooverførselsdagen op til en maksimal varighed på 58 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede oocytter
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Det samlede antal oocytter, der hentes gennem ultralydstyret transvaginal aspiration.
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Hastighed af hentede oocytter
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Hastighed af hentede oocytter = antal hentede oocytter/antal follikler med en diameter ≥10 mm på HCG -injektionsdagen.
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Antal modne oocytter hentet
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Antallet af oocytter med pronuclei eller polære legemer observeret på dag 1 efter oocytindhentning hos IVF -patienter eller som antallet af MII -oocytter på dagen for oocytindhentning hos ICSI -patienter.
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Hastighed af modne oocytter
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Hastighed af modne oocytter = antal modne oocytter/antal hentede oocytter
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Antal spaltning
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Antal befrugtede oocytter, der gennemgår spaltning på dag 2 efter oocytindhentning.
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Spaltningshastighed
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Spaltningshastighed = antal af alle spaltet embryoner/antal befrugtede oocytter (2PN+ 1PN+ Multiple PN)
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Antal tilgængelige embryoner
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Summen af ​​antallet af overførte embryoner og antallet af embryoner frosset.
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Hastighed af tilgængelige embryoner
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Hastighed af tilgængelige embryoner = antal tilgængelige embryoner/antal spaltede oocytter.
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Antal embryoner af høj kvalitet
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Embryo af høj kvalitet vil blive defineret i henhold til dagen for embryooverførsel efter Istanbul-konsensus og Gardner-kriterier, dag 2: 4 celler, cellefragmenter <10% og ingen multi-nucleus; Dag 3: 8 celler, cellefragmenter <10%, ingen multi-nucleus; Dag 5: trin 4 -blastocyst, klasse A indre cellemasse, klasse A trophectoderm (12,13).
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Hastighed af embryoner af høj kvalitet
Tidsramme: På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Hastighed af embryoner af høj kvalitet = antal embryoner af høj kvalitet/antal tilgængelige embryoner
På embryooverførselsdagen, cirka 6 uger
Biokemisk graviditetshastighed
Tidsramme: 14 dage efter ET -dagen, cirka 8 uger
Biokemisk graviditetsfrekvens = antal positive graviditetstest/-keltager randomiseret
14 dage efter ET -dagen, cirka 8 uger
Implantationshastighed
Tidsramme: Fem uger efter ET -dagen, cirka 11 uger
Implantationshastighed = antal svangerskabssække/antal overførte embryoner
Fem uger efter ET -dagen, cirka 11 uger
Klinisk graviditetshastighed
Tidsramme: Fem uger efter ET -dagen, cirka 11 uger
Den kliniske graviditet bestemt af ultralyd og klinisk graviditetsfrekvens = antal kliniske graviditeter / mestefaglige randomiserede
Fem uger efter ET -dagen, cirka 11 uger
Aborthastighed (blandt positiv graviditetstestpopulation)
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
Abonabort (blandt positiv graviditetstestpopulation) = antal aborter / antal biokemiske graviditet
1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
Aborthastighed (blandt klinisk graviditetspopulation)
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
Abonabort (blandt klinisk graviditetspopulation) = antal aborter / antal kliniske graviditeter
1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
Den nyfødte fødselsvægt
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
Ved at kontrollere medicinske poster
1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
Den nyfødte fødselshøjde
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
Ved at kontrollere medicinske poster
1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
For tidlig fødsel blandt levende fødsel
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
Levering af et foster ved mindre end 37 og mere end 28 ugers svangerskabsalder.
1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
Lav fødselsvægt blandt nyfødte
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
Neonatal fødselsvægt ≤ 2500 g.
1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
Medfødte afvigelser blandt nyfødte
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
Medfødte afvigelser er defineret som strukturelle eller funktionelle afvigelser, der forekommer i det intrauterine liv, herunder mindre og større afvigelser.
1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
Nyfødte, der kommer ind i NICU
Tidsramme: 1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger
NICU, Neonate Intensive Care Unit.
1 år efter embryooverførsel, op til 58 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018112704

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zishen Yutai pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner