Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'applicazione della pillola Zishen Yutai nelle donne anziane sottoposte a fecondazione in vitro

11 marzo 2025 aggiornato da: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

L'applicazione della pillola Zishen Yutai nelle donne anziane sottoposte a fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni: uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco

Per esplorare l'applicazione della pillola Zishen Yutai nella stimolazione ovarica controllata e l'effetto sull'esito della gravidanza nelle donne anziane sottoposte a fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco, che mira a esplorare l'applicazione della pillola Zishen Yutai nella stimolazione ovarica controllata e l'effetto sull'esito della gravidanza nelle donne anziane sottoposte a fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni. La popolazione target sarà sterile donne di età compresa tra 35 e 42 anni, BMI<28kg/m2 e ovaie bilaterali sottoposte a FIV-ET (protocollo lungo o antagonista). 1.466 pazienti qualificati sono randomizzati in uno dei due gruppi. Saranno randomizzati a ricevere la pillola Zishen Yutai o il placebo. I risultati del test di gravidanza e le complicazioni della gravidanza saranno seguiti dal controllo delle cartelle cliniche e delle telefonate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1467

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Northwest Women and Children's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Cina
        • West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne infertili di età ≥35 e ≤42 anni;
  • intendono sottoporsi a IVF-ET (protocollo lungo o antagonista);
  • BMI<28kg/m2;
  • esistono ovaie bilaterali;
  • pazienti che hanno firmato volontariamente il consenso informato e hanno accettato di essere seguiti come richiesto dal protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • fallimento ripetuto dell'impianto (precedente tre volte o più fallimento IVF/ICSI-ET);
  • adenomiosi, linea uterina costretta dal fibroma uterino;
  • idrosalpinge bilaterale non trattata;
  • malattie dell'endometrio che non sono state curate;
  • malattie note non idonee a sottoporsi a tecniche di riproduzione assistita o attualmente non idonee alla gravidanza;
  • pazienti che hanno assunto la medicina tradizionale cinese o la medicina brevettata cinese per il trattamento dell'infertilità nell'ultimo mese (30 giorni).

Criteri di uscita:

  • i soggetti che presentano eventi avversi non possono essere tollerati;
  • grave violazione del protocollo;
  • per i soggetti che escono per motivi personali o imprevedibili, indicare specifici dettagli;
  • soggetti ritenuti inadatti a continuare a partecipare allo studio per altri motivi medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pillola Zishen Yutai
I pazienti che si sottopongono al protocollo a lungo termine inizieranno a prendere Zishen Yutai Pill il giorno della soppressione ipofisaria, 5 g tre volte al giorno (fermandosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni) e i pazienti che si sottopongono al protocollo antagonista inizieranno a prendere Zishen Yutai Pill dal 19° al 23° giorno del precedente ciclo mestruale, 5 g tre volte al giorno (fermandosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni). Il farmaco verrà assunto fino a 2 settimane dopo il trapianto. Se il risultato del test è confermato come gravidanza biochimica (HCG>50 IU/L), i pazienti continuano a prendere le pillole fino a 3 settimane dopo la gravidanza clinica determinata dall'ecografia. Se viene determinato che il test di gravidanza è negativo, interrompere il farmaco.
Droga: Zishen Yutai pillola
I pazienti che si sottopongono al protocollo a lungo termine inizieranno a prendere Zishen Yutai Pill il giorno della soppressione ipofisaria, 5 g tre volte al giorno (fermandosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni) e i pazienti che si sottopongono al protocollo antagonista inizieranno a prendere Zishen Yutai Pill dal 19° al 23° giorno del precedente ciclo mestruale, 5 g tre volte al giorno (fermandosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni). Il farmaco verrà assunto fino a 2 settimane dopo il trapianto. Se il risultato del test è confermato come gravidanza biochimica (HCG>50 IU/L), i pazienti continuano a prendere le pillole fino a 3 settimane dopo la gravidanza clinica determinata dall'ecografia. Se viene determinato che il test di gravidanza è negativo, interrompere il farmaco.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Le pazienti che si sottopongono al protocollo a lungo termine inizieranno a prendere Placebo il giorno della soppressione ipofisaria, 5 g tre volte al giorno (interrompendosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni) e le pazienti che si sottopongono al protocollo antagonista inizieranno a prendere Placebo il Dal 19° al 23° giorno del precedente ciclo mestruale, 5 g tre volte al giorno (fermandosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni). Il farmaco verrà assunto fino a 2 settimane dopo il trapianto. Se il risultato del test è confermato come gravidanza biochimica (HCG>50 IU/L), i pazienti continuano a prendere le pillole fino a 3 settimane dopo la gravidanza clinica determinata dall'ecografia. Se viene determinato che il test di gravidanza è negativo, interrompere il farmaco.
Droga: Placebo
Le pazienti che si sottopongono al protocollo a lungo termine inizieranno a prendere Placebo il giorno della soppressione ipofisaria, 5 g tre volte al giorno (interrompendosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni) e le pazienti che si sottopongono al protocollo antagonista inizieranno a prendere Placebo il Dal 19° al 23° giorno del precedente ciclo mestruale, 5 g tre volte al giorno (fermandosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni). Il farmaco verrà assunto fino a 2 settimane dopo il trapianto. Se il risultato del test è confermato come gravidanza biochimica (HCG>50 IU/L), i pazienti continuano a prendere le pillole fino a 3 settimane dopo la gravidanza clinica determinata dall'ecografia. Se viene determinato che il test di gravidanza è negativo, interrompere il farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vivi il tasso di natalità
Lasso di tempo: 1 anno dopo il giorno di trasferimento dell'embrione, fino a una durata massima di 58 settimane
Tasso di natalità dal vivo = numero di nascite vive / patiticipanti randomizzati
1 anno dopo il giorno di trasferimento dell'embrione, fino a una durata massima di 58 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
Il numero totale di ovociti recuperati attraverso l'aspirazione transvaginale guidata da ultrasuoni.
Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
Tasso di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
Tasso di ovociti recuperati = numero di ovociti recuperati/numero di follicoli con diametro ≥10 mm nel giorno di iniezione di HCG.
Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
Numero di ovociti maturati recuperati
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
Il numero di ovociti con pronuclei o corpi polari osservati il ​​giorno 1 dopo il recupero degli ovociti nei pazienti con fecondazione in vitro o come numero di ovociti MII nel giorno del recupero degli ovociti nei pazienti con ICSI.
Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
Tasso di ovociti maturati
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
Tasso di ovociti maturi = numero di ovociti maturi/numero di ovociti recuperati
Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
Numero di scissione
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
Numero di ovociti fecondati che subiscono una scollatura il giorno 2 dopo il recupero degli ovociti.
Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
Tasso di scollatura
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
Creazione di scissione = Numero di tutti gli embrioni scissi/numero di ovociti fecondati (2pn+ 1pn+ multiplo PN)
Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
Numero di embrioni disponibili
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
La somma del numero di embrioni trasferiti e il numero di embrioni congelati.
Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
Tasso di embrioni disponibili
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
Tasso di embrioni disponibili = numero di embrioni disponibili/numero di ovociti scissi.
Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
Numero di embrioni di alta qualità
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
L'embrione di alta qualità verrà definito in base al giorno del trasferimento di embrioni, seguendo i criteri di consenso di Istanbul e Gardner, celle del giorno 2: 4, frammenti di cellule <10% e nessun multi-nucleo; Giorno 3: 8 cellule, frammenti di cellule <10%, nessun multi-nucleo; Giorno 5: stadio 4 Blastocisti, massa cellulare interna di grado A, trofettoderma di grado A (12,13).
Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
Tasso di embrioni di alta qualità
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
Tasso di embrioni di alta qualità = numero di embrioni/numero di embrioni disponibili di alta qualità
Il giorno del trasferimento dell'embrione, circa 6 settimane
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo ET Day, circa 8 settimane
Tasso di gravidanza biochimica = numero di test di gravidanza positivi/patiticipanti randomizzati
14 giorni dopo ET Day, circa 8 settimane
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Cinque settimane dopo ET Day, circa 11 settimane
Tasso di impianto = numero di sacche gestazionali/numero di embrioni trasferiti
Cinque settimane dopo ET Day, circa 11 settimane
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Cinque settimane dopo ET Day, circa 11 settimane
La gravidanza clinica determinata dall'ecografia e il tasso di gravidanza clinica = numero di gravidanze cliniche / patiticipanti randomizzati
Cinque settimane dopo ET Day, circa 11 settimane
Tasso di aborto spontaneo (tra i test di gravidanza positiva popolazione)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
Tasso di aborto spontaneo (tra popolazione di test di gravidanza positiva) = numero di aborti / numero di gravidanza biochimica
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
Tasso di aborto spontaneo (tra la popolazione clinica di gravidanza)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
Tasso di aborto spontaneo (tra la popolazione clinica della gravidanza) = numero di aborti / numero di gravidanze cliniche
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
Il peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
Controllando le cartelle cliniche
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
L'altezza della nascita del neonato
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
Controllando le cartelle cliniche
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
Consegna pretermine tra nascita dal vivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
Consegna di un feto a meno di 37 e più di 28 settimane di età gestazionale.
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
Basso peso alla nascita tra i neonati
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
Peso alla nascita neonatale ≤ 2500 g.
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
Anomalie congenite tra i neonati
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
Le anomalie congenite sono definite come anomalie strutturali o funzionali che si verificano durante la vita intrauterina, comprese anomalie minori e principali.
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
Neonati che entrano in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane
Nicu, unità di terapia intensiva neonata.
1 anno dopo il trasferimento dell'embrione, fino a 58 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018112704

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zishen Yutai pillola

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi