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L'applicazione della pillola Zishen Yutai nelle donne anziane sottoposte a fecondazione in vitro

30 gennaio 2019 aggiornato da: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

L'applicazione della pillola Zishen Yutai nelle donne anziane sottoposte a fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni: uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco

Per esplorare l'applicazione della pillola Zishen Yutai nella stimolazione ovarica controllata e l'effetto sull'esito della gravidanza nelle donne anziane sottoposte a fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco, che mira a esplorare l'applicazione della pillola Zishen Yutai nella stimolazione ovarica controllata e l'effetto sull'esito della gravidanza nelle donne anziane sottoposte a fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni. La popolazione target sarà sterile donne di età compresa tra 35 e 42 anni, BMI<28kg/m2 e ovaie bilaterali sottoposte a FIV-ET (protocollo lungo o antagonista). 1.466 pazienti qualificati sono randomizzati in uno dei due gruppi. Saranno randomizzati a ricevere la pillola Zishen Yutai o il placebo. I risultati del test di gravidanza e le complicazioni della gravidanza saranno seguiti dal controllo delle cartelle cliniche e delle telefonate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1466

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing Health Center For Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Xuehong Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
        • Contatto:
          • Xinlin Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reproductive and Genetic hospital of CITIC-xiangya
        • Contatto:
          • Fei Gong
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Northwest Women and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Juanzi Shi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
        • Contatto:
          • Xiaohong Wang
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Cina
        • West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Shan Luo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne infertili di età ≥35 e ≤42 anni;
  • intendono sottoporsi a IVF-ET (protocollo lungo o antagonista);
  • BMI<28kg/m2;
  • esistono ovaie bilaterali;
  • pazienti che hanno firmato volontariamente il consenso informato e hanno accettato di essere seguiti come richiesto dal protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • fallimento ripetuto dell'impianto (precedente tre volte o più fallimento IVF/ICSI-ET);
  • adenomiosi, linea uterina costretta dal fibroma uterino;
  • idrosalpinge bilaterale non trattata;
  • malattie dell'endometrio che non sono state curate;
  • malattie note non idonee a sottoporsi a tecniche di riproduzione assistita o attualmente non idonee alla gravidanza;
  • pazienti che hanno assunto la medicina tradizionale cinese o la medicina brevettata cinese per il trattamento dell'infertilità nell'ultimo mese (30 giorni).

Criteri di uscita:

  • i soggetti che presentano eventi avversi non possono essere tollerati;
  • grave violazione del protocollo;
  • per i soggetti che escono per motivi personali o imprevedibili, indicare specifici dettagli;
  • soggetti ritenuti inadatti a continuare a partecipare allo studio per altri motivi medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pillola Zishen Yutai
I pazienti che si sottopongono al protocollo a lungo termine inizieranno a prendere Zishen Yutai Pill il giorno della soppressione ipofisaria, 5 g tre volte al giorno (fermandosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni) e i pazienti che si sottopongono al protocollo antagonista inizieranno a prendere Zishen Yutai Pill dal 19° al 23° giorno del precedente ciclo mestruale, 5 g tre volte al giorno (fermandosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni). Il farmaco verrà assunto fino a 2 settimane dopo il trapianto. Se il risultato del test è confermato come gravidanza biochimica (HCG>50 IU/L), i pazienti continuano a prendere le pillole fino a 3 settimane dopo la gravidanza clinica determinata dall'ecografia. Se viene determinato che il test di gravidanza è negativo, interrompere il farmaco.
Droga: Zishen Yutai pillola
I pazienti che si sottopongono al protocollo a lungo termine inizieranno a prendere Zishen Yutai Pill il giorno della soppressione ipofisaria, 5 g tre volte al giorno (fermandosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni) e i pazienti che si sottopongono al protocollo antagonista inizieranno a prendere Zishen Yutai Pill dal 19° al 23° giorno del precedente ciclo mestruale, 5 g tre volte al giorno (fermandosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni). Il farmaco verrà assunto fino a 2 settimane dopo il trapianto. Se il risultato del test è confermato come gravidanza biochimica (HCG>50 IU/L), i pazienti continuano a prendere le pillole fino a 3 settimane dopo la gravidanza clinica determinata dall'ecografia. Se viene determinato che il test di gravidanza è negativo, interrompere il farmaco.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Le pazienti che si sottopongono al protocollo a lungo termine inizieranno a prendere Placebo il giorno della soppressione ipofisaria, 5 g tre volte al giorno (interrompendosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni) e le pazienti che si sottopongono al protocollo antagonista inizieranno a prendere Placebo il Dal 19° al 23° giorno del precedente ciclo mestruale, 5 g tre volte al giorno (fermandosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni). Il farmaco verrà assunto fino a 2 settimane dopo il trapianto. Se il risultato del test è confermato come gravidanza biochimica (HCG>50 IU/L), i pazienti continuano a prendere le pillole fino a 3 settimane dopo la gravidanza clinica determinata dall'ecografia. Se viene determinato che il test di gravidanza è negativo, interrompere il farmaco.
Droga: Placebo
Le pazienti che si sottopongono al protocollo a lungo termine inizieranno a prendere Placebo il giorno della soppressione ipofisaria, 5 g tre volte al giorno (interrompendosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni) e le pazienti che si sottopongono al protocollo antagonista inizieranno a prendere Placebo il Dal 19° al 23° giorno del precedente ciclo mestruale, 5 g tre volte al giorno (fermandosi nei primi 1-4 giorni delle mestruazioni). Il farmaco verrà assunto fino a 2 settimane dopo il trapianto. Se il risultato del test è confermato come gravidanza biochimica (HCG>50 IU/L), i pazienti continuano a prendere le pillole fino a 3 settimane dopo la gravidanza clinica determinata dall'ecografia. Se viene determinato che il test di gravidanza è negativo, interrompere il farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1 anno
la gravidanza clinica determinata dall'ecografia e Tasso di gravidanza clinica=Numero di cicli di gravidanza clinica / Numero totale di cicli di trasferimento embrionale
1 anno
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di nati vivi=Numero di cicli di nati vivi / Numero totale di cicli di trasferimento di embrioni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di E2 (estradiolo) il giorno dell'iniezione di hCG (gonadotropina corionica umana)
Lasso di tempo: 1 anno
Il giorno dell'iniezione di hCG
1 anno
Numero di ovociti e zigoti recuperati
Lasso di tempo: 1 anno
Dalle cartelle cliniche
1 anno
Tasso di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di ovociti recuperati = Numero di ovociti recuperati/Numero di follicoli il cui diametro ≥10 mm il giorno dell'iniezione di HCG
1 anno
Numero di scissione
Lasso di tempo: 1 anno
Gli zigoti si dividono in più di 2 cellule
1 anno
Tasso di scissione
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di scissione=Numero di scissione/Numero di zigoti
1 anno
Numero di embrioni disponibili
Lasso di tempo: 1 anno
Numero totale di embrioni trasferiti e congelati
1 anno
Tasso di embrioni disponibili
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di embrioni disponibili=Numero di embrioni disponibili/Numero totale di embrioni
1 anno
Numero di embrioni di alta qualità
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo il Consensus Workshop di Istanbul sulla valutazione degli embrioni
1 anno
Tasso di embrioni di alta qualità
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di embrioni di alta qualità=Numero di embrioni di alta qualità/Numero di embrioni disponibili
1 anno
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di impianto=Numero di sacchi gestazionali/Numero di embrioni trasferiti
1 anno
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di aborto spontaneo=Numero di cicli di aborto spontaneo/Numero di cicli di gravidanza clinica
1 anno
Il peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: 1 anno
Controllando le cartelle cliniche e le telefonate
1 anno
L'altezza alla nascita del neonato
Lasso di tempo: 1 anno
Controllando le cartelle cliniche e le telefonate
1 anno
Il tasso di malformazioni congenite del neonato
Lasso di tempo: 1 anno
Controllando le cartelle cliniche e le telefonate
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018112704

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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