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Die Anwendung der Zishen Yutai Pille bei älteren Frauen, die sich einer IVF-ET unterziehen

11. März 2025 aktualisiert von: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Die Anwendung der Zishen Yutai-Pille bei älteren Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation mit Embryotransfer unterziehen: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Es sollte die Anwendung von Zishen Yutai Pill bei der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke und die Wirkung auf den Schwangerschaftsausgang bei älteren Frauen untersucht werden, die sich einer In-vitro-Fertilisation und einem Embryotransfer unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die darauf abzielt, die Anwendung von Zishen Yutai Pill bei der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke und die Auswirkungen auf den Schwangerschaftsausgang bei älteren Frauen zu untersuchen, die sich einer In-vitro-Fertilisation und einem Embryotransfer unterziehen. Die Zielpopulation wird unfruchtbar sein Frauen im Alter zwischen 35 und 42 Jahren, BMI < 28 kg/m2 und bilateralen Ovarien, die sich einer IVF-ET (langes oder antagonistisches Protokoll) unterziehen. Qualifizierte 1.466 Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Sie werden randomisiert, um entweder die Zishen Yutai-Pille oder das Placebo zu erhalten. Die Ergebnisse der Schwangerschaftstests und Schwangerschaftskomplikationen werden durch Überprüfung der Krankenakten und Telefonanrufe nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1467

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Northwest Women and Children's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, China
        • West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unfruchtbare Frauen im Alter von ≥ 35 und ≤ 42 Jahren;
  • beabsichtigen, sich einer IVF-ET (langes oder antagonistisches Protokoll) zu unterziehen;
  • BMI<28kg/m2;
  • bilaterale Eierstöcke vorhanden;
  • Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet und sich bereit erklärt haben, wie im Studienprotokoll vorgeschrieben nachuntersucht zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • wiederholtes Implantationsversagen (vorher dreimal oder mehr IVF/ICSI-ET-Versagen);
  • Adenomyose, Uteruslinie eingeengt durch Uterusmyom;
  • unbehandelte bilaterale Hydrosalpinx;
  • Erkrankungen des Endometriums, die nicht geheilt wurden;
  • bekannte Krankheiten, die für eine assistierte Reproduktionstechnik nicht geeignet sind oder derzeit nicht für eine Schwangerschaft geeignet sind;
  • Patienten, die im letzten Monat (30 Tage) traditionelle chinesische Medizin oder chinesische Patentmedizin zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingenommen haben.

Abbruchkriterium:

  • Patienten mit unerwünschten Ereignissen können nicht toleriert werden;
  • schwerer Verstoß gegen das Protokoll;
  • für Personen, die aus persönlichen oder unvorhersehbaren Gründen ausscheiden, beschreiben Sie bitte spezifische Details;
  • Probanden, die aus anderen medizinischen Gründen für ungeeignet erachtet wurden, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zishen Yutai Pillengruppe
Patienten, die sich dem Langzeitprotokoll unterziehen, beginnen mit der Einnahme von Zishen Yutai Pill am Tag der Hypophysensuppression, 5 g dreimal täglich (Stopp an den ersten 1-4 Tagen der Menstruation), und Patienten, die sich dem Antagonistenprotokoll unterziehen, beginnen mit der Einnahme von Zishen Yutai Pille am 19. bis 23. Tag des vorherigen Menstruationszyklus, 5 g dreimal täglich (Absetzen an den ersten 1-4 Tagen der Menstruation). Das Medikament wird bis 2 Wochen nach der Transplantation eingenommen. Wenn das Testergebnis als biochemische Schwangerschaft (HCG > 50 IU/L) bestätigt wird, nehmen die Patientinnen die Tabletten bis 3 Wochen nach der durch Ultraschall festgestellten klinischen Schwangerschaft weiter ein. Wenn festgestellt wird, dass der Schwangerschaftstest negativ ist, beenden Sie das Medikament.
Arzneimittel: Zishen Yutai Pille
Patienten, die sich dem Langzeitprotokoll unterziehen, beginnen mit der Einnahme von Zishen Yutai Pill am Tag der Hypophysensuppression, 5 g dreimal täglich (Stopp an den ersten 1-4 Tagen der Menstruation), und Patienten, die sich dem Antagonistenprotokoll unterziehen, beginnen mit der Einnahme von Zishen Yutai Pille am 19. bis 23. Tag des vorherigen Menstruationszyklus, 5 g dreimal täglich (Absetzen an den ersten 1-4 Tagen der Menstruation). Das Medikament wird bis 2 Wochen nach der Transplantation eingenommen. Wenn das Testergebnis als biochemische Schwangerschaft (HCG > 50 IU/L) bestätigt wird, nehmen die Patientinnen die Tabletten bis 3 Wochen nach der durch Ultraschall festgestellten klinischen Schwangerschaft weiter ein. Wenn festgestellt wird, dass der Schwangerschaftstest negativ ist, beenden Sie das Medikament.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, die sich dem Langzeitprotokoll unterziehen, beginnen mit der Einnahme von Placebo am Tag der Hypophysensuppression, 5 g dreimal täglich (Stopp an den ersten 1-4 Tagen der Menstruation), und Patienten, die sich dem Antagonistenprotokoll unterziehen, beginnen mit der Einnahme von Placebo 19. bis 23. Tag des vorherigen Menstruationszyklus, 5 g dreimal täglich (Stopp an den ersten 1-4 Tagen der Menstruation). Das Medikament wird bis 2 Wochen nach der Transplantation eingenommen. Wenn das Testergebnis als biochemische Schwangerschaft (HCG > 50 IU/L) bestätigt wird, nehmen die Patientinnen die Tabletten bis 3 Wochen nach der durch Ultraschall festgestellten klinischen Schwangerschaft weiter ein. Wenn festgestellt wird, dass der Schwangerschaftstest negativ ist, beenden Sie das Medikament.
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die sich dem Langzeitprotokoll unterziehen, beginnen mit der Einnahme von Placebo am Tag der Hypophysensuppression, 5 g dreimal täglich (Stopp an den ersten 1-4 Tagen der Menstruation), und Patienten, die sich dem Antagonistenprotokoll unterziehen, beginnen mit der Einnahme von Placebo 19. bis 23. Tag des vorherigen Menstruationszyklus, 5 g dreimal täglich (Stopp an den ersten 1-4 Tagen der Menstruation). Das Medikament wird bis 2 Wochen nach der Transplantation eingenommen. Wenn das Testergebnis als biochemische Schwangerschaft (HCG > 50 IU/L) bestätigt wird, nehmen die Patientinnen die Tabletten bis 3 Wochen nach der durch Ultraschall festgestellten klinischen Schwangerschaft weiter ein. Wenn festgestellt wird, dass der Schwangerschaftstest negativ ist, beenden Sie das Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Embryo -Transfertag bis zu einer maximalen Dauer von 58 Wochen
Lebendgeburtenrate = Anzahl der Lebendgeburten / -patizipanten randomisiert
1 Jahr nach dem Embryo -Transfertag bis zu einer maximalen Dauer von 58 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgerufenen Eizellen
Zeitfenster: Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Die Gesamtzahl der Oozyten, die durch ultraschallgeführte transvaginale Aspiration abgerufen wurden.
Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Rate der abgerufenen Eizellen
Zeitfenster: Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Rate von abgerufenen Eizellen = Anzahl der abgerufenen Oozyten/Anzahl von Follikeln mit einem Durchmesser von ≥ 10 mm am HCG -Injektionstag.
Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Anzahl der ausgereiften Eizellen abgerufen
Zeitfenster: Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Die Anzahl der Oozyten mit Pronuclei- oder Polkörpern, die am Tag 1 nach Oozyten -Abruf bei IVF -Patienten oder als Anzahl der MII -Oozyten am Tag der Oozyten -Abruf bei ICSI -Patienten beobachtet wurden.
Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Rate der reifen Eizellen
Zeitfenster: Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Rate der reifen Oozyten = Anzahl der reifen Oozyten/Anzahl von abgerufenen Oozyten
Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Anzahl der Spaltung
Zeitfenster: Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Anzahl der befruchteten Oozyten, die nach dem Abruf von Oozyten am zweiten Tag gespalten werden.
Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Spaltrate
Zeitfenster: Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Spaltrate = Anzahl aller gespaltenen Embryonen/Anzahl der befruchteten Oozyten (2pn+ 1pn+ multiple PN)
Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Anzahl der verfügbaren Embryonen
Zeitfenster: Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Die Summe der Anzahl der übertragenen Embryonen und der Anzahl der gefrorenen Embryonen.
Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Rate der verfügbaren Embryonen
Zeitfenster: Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Rate der verfügbaren Embryonen = Anzahl der verfügbaren Embryonen/Anzahl gespaltener Eizellen.
Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Anzahl hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Der hochwertige Embryo wird nach dem Tag des Embryo-Transfers nach den Kriterien von Istanbul und Gardner definiert, Tag 2: 4 Zellen, Zellfragmente <10% und kein Multi-Nukleus; Tag 3: 8 Zellen, Zellfragmente <10%, kein Multi-Nukleus; Tag 5: Stufe 4 Blastozysten, Innenzellmasse Grad A, Tropheektoderm Grad A (12,13).
Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Rate hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Rate hochwertiger Embryonen = Anzahl hochwertiger Embryonen/Anzahl der verfügbaren Embryonen
Am Embryo -Transfertag, ungefähr 6 Wochen
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach ET Day, ungefähr 8 Wochen
Biochemische Schwangerschaftsrate = Anzahl der positiven Schwangerschaftstests/-patizipanten randomisiert
14 Tage nach ET Day, ungefähr 8 Wochen
Implantationsrate
Zeitfenster: Fünf Wochen nach ET Day, ungefähr 11 Wochen
Implantationsrate = Anzahl der Schwangerschaftssäcke/Anzahl der übertragenen Embryonen
Fünf Wochen nach ET Day, ungefähr 11 Wochen
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Fünf Wochen nach ET Day, ungefähr 11 Wochen
Die klinische Schwangerschaft, die durch den Ultraschall und die klinische Schwangerschaftsrate = Anzahl der klinischen Schwangerschaften / -patienten randomisiert wird
Fünf Wochen nach ET Day, ungefähr 11 Wochen
Fehlgeburtenrate (bei einer positiven Schwangerschaftstestpopulation)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Embryo -Transfer bis zu 58 Wochen
Fehlgeburtenrate (unter der positiven Schwangerschaftstestpopulation) = Anzahl der Fehlgeburten / Anzahl der biochemischen Schwangerschaft
1 Jahr nach dem Embryo -Transfer bis zu 58 Wochen
Fehlgeburtenrate (bei der klinischen Schwangerschaftspopulation)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Embryo -Transfer bis zu 58 Wochen
Fehlgeburtenrate (in der klinischen Schwangerschaftspopulation) = Anzahl der Fehlgeburten / Anzahl der klinischen Schwangerschaften
1 Jahr nach dem Embryo -Transfer bis zu 58 Wochen
Das Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Embryo -Transfer bis zu 58 Wochen
Durch Überprüfung der medizinischen Unterlagen
1 Jahr nach dem Embryo -Transfer bis zu 58 Wochen
Die Geburtshöhe des Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Embryo -Transfer bis zu 58 Wochen
Durch Überprüfung der medizinischen Unterlagen
1 Jahr nach dem Embryo -Transfer bis zu 58 Wochen
Frühgeborene unter der Lebendgeburte
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Embryo -Transfer bis zu 58 Wochen
Lieferung eines Fötus mit weniger als 37 und mehr als 28 Wochen Schwangerschaftsalter.
1 Jahr nach dem Embryo -Transfer bis zu 58 Wochen
Niedriges Geburtsgewicht bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Embryo -Transfer bis zu 58 Wochen
Geburtsgewicht Neugeburt ≤ 2500 g.
1 Jahr nach dem Embryo -Transfer bis zu 58 Wochen
Angeborene Anomalien unter Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Embryo -Transfer bis zu 58 Wochen
Angeborene Anomalien werden als strukturelle oder funktionelle Anomalien definiert, die während der intrauterinen Lebensdauer auftreten, einschließlich kleiner und wichtiger Anomalien.
1 Jahr nach dem Embryo -Transfer bis zu 58 Wochen
Neugeborene betreten die Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Embryo -Transfer bis zu 58 Wochen
NICU, Neugeborene Intensivstation.
1 Jahr nach dem Embryo -Transfer bis zu 58 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018112704

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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