Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie pigułki Zishen Yutai u starszych kobiet poddawanych IVF-ET

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Zastosowanie pigułki Zishen Yutai u starszych kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro - transfer zarodka: wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Zbadanie zastosowania pigułki Zishen Yutai w kontrolowanej stymulacji jajników i wpływu na wynik ciąży u kobiet w podeszłym wieku poddawanych zapłodnieniu in vitro-transferowi zarodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest zbadanie zastosowania pigułki Zishen Yutai w kontrolowanej stymulacji jajników i wpływu na wynik ciąży u kobiet w podeszłym wieku poddawanych zapłodnieniu in vitro-transferowi zarodka. Populacja docelowa będzie bezpłodna kobiety w wieku od 35 do 42 lat, BMI <28kg/m2 i obustronne jajniki poddane IVF-ET (protokół długi lub antagonista). Zakwalifikowanych 1466 pacjentów przydzielono losowo do jednej z dwóch grup. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pigułkę Zishen Yutai lub placebo. Wyniki testu ciążowego i powikłania ciąży będą monitorowane przez sprawdzanie dokumentacji medycznej i rozmowy telefoniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1467

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Northwest Women and Children's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Chiny
        • West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepłodne kobiety w wieku ≥35 i ≤42 lat;
  • zamierzają poddać się IVF-ET (protokół długi lub antagonistyczny);
  • BMI<28kg/m2;
  • istnieją obustronne jajniki;
  • pacjentów, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę i zgodzili się na obserwację zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • powtarzające się niepowodzenia implantacji (poprzednie niepowodzenie IVF/ICSI-ET trzykrotnie lub więcej);
  • adenomioza, linia macicy zwężona przez mięśniaka macicy;
  • nieleczony obustronny hydrosalpinx;
  • choroby endometrium, które nie zostały wyleczone;
  • znane choroby, które nie nadają się do zastosowania technologii wspomaganego rozrodu lub obecnie nie nadają się do ciąży;
  • pacjenci, którzy przyjmowali tradycyjną medycynę chińską lub chiński lek patentowy w leczeniu niepłodności w ciągu ostatniego miesiąca (30 dni).

Kryteria wyjścia:

  • osoby, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, nie mogą być tolerowane;
  • poważne naruszenie protokołu;
  • w przypadku podmiotów, które odchodzą z powodów osobistych lub nieprzewidywalnych, proszę opisać szczegółowe informacje;
  • osoby uznane za nieodpowiednie do dalszego udziału w badaniu z innych powodów medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pigułek Zishen Yutai
Pacjentki, które przejdą długoterminowy protokół, zaczną przyjmować pigułkę Zishen Yutai w dniu supresji przysadki, 5 g trzy razy dziennie (przerwanie w ciągu pierwszych 1-4 dni miesiączki), a pacjentki, które przejdą protokół antagonisty, zaczną przyjmować Zishen Pigułka Yutai od 19 do 23 dnia poprzedniego cyklu miesiączkowego, 5 g trzy razy dziennie (zatrzymanie w pierwszych 1-4 dniach miesiączki). Lek będzie przyjmowany do 2 tygodni po przeszczepie. Jeśli wynik testu potwierdzi się jako ciąża biochemiczna (HCG>50 IU/L), pacjentki kontynuują przyjmowanie tabletek do 3 tygodni po ciąży klinicznej stwierdzonej w badaniu USG. Jeśli zostanie stwierdzone, że test ciążowy jest negatywny, należy przerwać stosowanie leku.
Lek: Pigułka Zishen Yutai
Pacjentki, które przejdą długoterminowy protokół, zaczną przyjmować pigułkę Zishen Yutai w dniu supresji przysadki, 5 g trzy razy dziennie (przerwanie w ciągu pierwszych 1-4 dni miesiączki), a pacjentki, które przejdą protokół antagonisty, zaczną przyjmować Zishen Pigułka Yutai od 19 do 23 dnia poprzedniego cyklu miesiączkowego, 5 g trzy razy dziennie (zatrzymanie w pierwszych 1-4 dniach miesiączki). Lek będzie przyjmowany do 2 tygodni po przeszczepie. Jeśli wynik testu potwierdzi się jako ciąża biochemiczna (HCG>50 IU/L), pacjentki kontynuują przyjmowanie tabletek do 3 tygodni po ciąży klinicznej stwierdzonej w badaniu USG. Jeśli zostanie stwierdzone, że test ciążowy jest negatywny, należy przerwać stosowanie leku.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjentki objęte protokołem długoterminowym rozpoczną przyjmowanie placebo w dniu supresji przysadki, 5 g trzy razy dziennie (przerwanie w ciągu pierwszych 1-4 dni miesiączki), a pacjentki objęte protokołem antagonisty zaczną przyjmować placebo w dniu Od 19 do 23 dnia poprzedniego cyklu miesiączkowego, 5 g trzy razy dziennie (zatrzymując się na pierwsze 1-4 dni miesiączki). Lek będzie przyjmowany do 2 tygodni po przeszczepie. Jeśli wynik testu potwierdzi się jako ciąża biochemiczna (HCG>50 IU/L), pacjentki kontynuują przyjmowanie tabletek do 3 tygodni po ciąży klinicznej stwierdzonej w badaniu USG. Jeśli zostanie stwierdzone, że test ciążowy jest negatywny, należy przerwać stosowanie leku.
Lek: Placebo
Pacjentki objęte protokołem długoterminowym rozpoczną przyjmowanie placebo w dniu supresji przysadki, 5 g trzy razy dziennie (przerwanie w ciągu pierwszych 1-4 dni miesiączki), a pacjentki objęte protokołem antagonisty zaczną przyjmować placebo w dniu Od 19 do 23 dnia poprzedniego cyklu miesiączkowego, 5 g trzy razy dziennie (zatrzymując się na pierwsze 1-4 dni miesiączki). Lek będzie przyjmowany do 2 tygodni po przeszczepie. Jeśli wynik testu potwierdzi się jako ciąża biochemiczna (HCG>50 IU/L), pacjentki kontynuują przyjmowanie tabletek do 3 tygodni po ciąży klinicznej stwierdzonej w badaniu USG. Jeśli zostanie stwierdzone, że test ciążowy jest negatywny, należy przerwać stosowanie leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 1 rok po dniu transferu zarodka, maksymalny czas trwania 58 tygodni
Wskaźnik urodzeń na żywo = liczba randomizowanych urodzeń na żywo /
1 rok po dniu transferu zarodka, maksymalny czas trwania 58 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odzyskanych oocytów
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Całkowita liczba oocytów pobierała się poprzez aspirację transpochwową pod kontrolą ultradźwięków.
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Szybkość odzyskanych oocytów
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Szybkość odzyskanych oocytów = liczba odzyskanych oocytów/liczba pęcherzyków o średnicy ≥10 mm w dniu wstrzyknięcia HCG.
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Pobrano liczbę dojrzałego oocytów
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Liczba oocytów z ciałami przedprzewodowymi lub polarnymi obserwowanymi w dniu 1 po odzyskaniu oocytów u pacjentów z IVF lub jako liczba oocytów MII w dniu pobierania oocytów u pacjentów z ICSI.
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Szybkość dojrzałej oocytów
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Szybkość dojrzałych oocytów = liczba dojrzałych oocytów/liczba odzyskanych oocytów
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Liczba dekoltu
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Liczba zapłodnionych oocytów, które ulegają rozszczepieniu w dniu 2 po odzyskaniu oocytów.
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Szybkość rozszczepienia
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Szybkość rozszczepienia = liczba wszystkich rozszczepionych zarodków/liczba zapłodnionych oocytów (2pn+ 1pn+ wiele PN)
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Liczba dostępnych zarodków
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Suma liczby przeniesionych zarodków i zamrożona liczba zarodków.
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Szybkość dostępnych zarodków
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Szybkość dostępnych zarodków = liczba dostępnych zarodków/Liczba odszczepionych oocytów.
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Liczba wysokiej jakości zarodków
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Wysokiej jakości zarodek zostanie zdefiniowany zgodnie z dniem transferu zarodka, po konsensusie w Stambule i kryteriach Gardnera, komórek dnia 2: 4, fragmentów komórek <10% i brak multi-nukleusa; Dzień 3: 8 Komórki, fragmenty komórkowe <10%, brak multi-nukleusa; Dzień 5: Blastocyst stadium 4, masa komórki wewnętrznej stopnia A, stopień Trofektodermy A (12,13).
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Szybkość wysokiej jakości zarodków
Ramy czasowe: W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Szybkość zarodków wysokiej jakości = liczba zarodków wysokiej jakości/liczba dostępnych zarodków
W dniu transferu zarodka, około 6 tygodni
Wskaźnik ciąży biochemicznej
Ramy czasowe: 14 dni po ET, około 8 tygodni
Wskaźnik ciąży biochemicznej = liczba dodatnich testów ciąży/randomizowanych
14 dni po ET, około 8 tygodni
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Pięć tygodni po dniu ET, około 11 tygodni
Wskaźnik implantacji = liczba woreczków ciążowych/liczba przeniesionych zarodków
Pięć tygodni po dniu ET, około 11 tygodni
Kliniczny wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: Pięć tygodni po dniu ET, około 11 tygodni
Ciąża kliniczna określona przez ultradźwięki i wskaźnik ciąży klinicznej = liczba ciąż klinicznych / randomizowanych
Pięć tygodni po dniu ET, około 11 tygodni
Wskaźnik poronienia (wśród populacji testów ciąży)
Ramy czasowe: 1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
Wskaźnik poronienia (wśród populacji testów ciążowych) = liczba poronień / liczba ciąży biochemicznej
1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
Wskaźnik poronienia (wśród klinicznej populacji ciąży)
Ramy czasowe: 1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
Wskaźnik poronienia (wśród populacji ciąż klinicznych) = liczba poronień / liczba ciąż klinicznych
1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
Waga urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: 1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
Sprawdzając dokumentację medyczną
1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
Wysokość narodzin noworodka
Ramy czasowe: 1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
Sprawdzając dokumentację medyczną
1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
Przedwczesne poród wśród urodzeń żywych
Ramy czasowe: 1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
Dostawa płodu w mniej niż 37 i ponad 28 tygodni wieku ciążowego.
1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
Niska masa urodzeniowa wśród noworodków
Ramy czasowe: 1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
Nowotworowa masa urodzeniowa ≤ 2500 g.
1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
Wrodzone anomalie wśród noworodków
Ramy czasowe: 1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
Wrodzone anomalie są definiowane jako anomalie strukturalne lub funkcjonalne występujące podczas życia wewnątrzmacicznego, w tym niewielkie i główne anomalie.
1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
Noworodki wchodzące na OIOM
Ramy czasowe: 1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni
OIOM, oddział intensywnej terapii noworodka.
1 rok po przeniesieniu zarodka, do 58 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018112704

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka Zishen Yutai

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj