La aplicación de la píldora Zishen Yutai en mujeres mayores que se someten a FIV-ET
11 de marzo de 2025 actualizado por: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
La aplicación de la píldora Zishen Yutai en mujeres ancianas sometidas a fertilización in vitro-transferencia de embriones: un ensayo controlado aleatorio doble ciego multicéntrico
Explorar la aplicación de la píldora Zishen Yutai en la estimulación ovárica controlada y el efecto sobre el resultado del embarazo en mujeres de edad avanzada que se someten a fertilización in vitro-transferencia de embriones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, cuyo objetivo es explorar la aplicación de la píldora Zishen Yutai en la estimulación ovárica controlada y el efecto sobre el resultado del embarazo en mujeres de edad avanzada que se someten a fertilización in vitro-transferencia de embriones. La población objetivo será infértil mujeres de 35 a 42 años, IMC < 28 kg/m2 y ovarios bilaterales sometidas a FIV-TE (protocolo largo o antagonista).
Los 1466 pacientes calificados se aleatorizan en cualquiera de dos grupos. Serán aleatorizados para recibir la píldora Zishen Yutai o el placebo.
Los resultados de la prueba de embarazo y las complicaciones del embarazo serán objeto de seguimiento mediante la verificación de registros médicos y llamadas telefónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1467
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Chongqing Health Center for Women and Children
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana
- Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Northwest Women and Children's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Porcelana
- West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres infértiles de ≥35 y ≤42 años;
- tiene la intención de someterse a FIV-TE (protocolo largo o antagonista);
- IMC<28kg/m2;
- existen ovarios bilaterales;
- pacientes que voluntariamente firmaron el consentimiento informado y aceptaron el seguimiento requerido por el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- fallo de implantación repetido (fallo anterior de tres o más FIV/ICSI-ET);
- adenomiosis, línea uterina constreñida por fibroma uterino;
- hidrosálpinx bilateral no tratado;
- enfermedades del endometrio que no han sido curadas;
- enfermedades conocidas que no son aptas para someterse a técnicas de reproducción asistida o que actualmente no son aptas para el embarazo;
- pacientes que han tomado medicina tradicional china o medicina china patentada para el tratamiento de la infertilidad en el último mes (30 días).
Criterio de salida:
- los sujetos que tienen eventos adversos no pueden ser tolerados;
- incumplimiento grave del protocolo;
- para sujetos que salen por razones personales o impredecibles, describa detalles específicos;
- sujetos considerados inapropiados para continuar participando en el estudio por otras razones médicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de píldoras Zishen Yutai
Las pacientes que se someten al protocolo a largo plazo comenzarán a tomar la píldora Zishen Yutai el día de la supresión de la hipófisis, 5 g tres veces al día (interrumpiendo los primeros 1 a 4 días de la menstruación), y las pacientes que se sometan al protocolo antagonista comenzarán a tomar Zishen Píldora de Yutai en el día 19 al 23 del ciclo de menstruación anterior, 5 g tres veces al día (parando en los primeros 1 a 4 días de la menstruación).
El medicamento se tomará hasta 2 semanas después del trasplante.
Si el resultado de la prueba se confirma como embarazo bioquímico (HCG>50 UI/L), las pacientes continúan tomando las píldoras hasta 3 semanas después del embarazo clínico determinado por el ultrasonido.
Si se determina que la prueba de embarazo es negativa, suspenda el medicamento.
|
Las pacientes que se someten al protocolo a largo plazo comenzarán a tomar la píldora Zishen Yutai el día de la supresión de la hipófisis, 5 g tres veces al día (interrumpiendo los primeros 1 a 4 días de la menstruación), y las pacientes que se sometan al protocolo antagonista comenzarán a tomar Zishen Píldora de Yutai en el día 19 al 23 del ciclo de menstruación anterior, 5 g tres veces al día (parando en los primeros 1 a 4 días de la menstruación).
El medicamento se tomará hasta 2 semanas después del trasplante.
Si el resultado de la prueba se confirma como embarazo bioquímico (HCG>50 UI/L), las pacientes continúan tomando las píldoras hasta 3 semanas después del embarazo clínico determinado por el ultrasonido.
Si se determina que la prueba de embarazo es negativa, suspenda el medicamento.
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Las pacientes que se someten al protocolo a largo plazo comenzarán a tomar Placebo el día de la supresión de la hipófisis, 5 g tres veces al día (interrumpiendo los primeros 1 a 4 días de la menstruación), y las pacientes que se sometan al protocolo antagonista comenzarán a tomar Placebo el día 19 a 23 días del ciclo de menstruación anterior, 5 g tres veces al día (parando en los primeros 1-4 días de la menstruación).
El medicamento se tomará hasta 2 semanas después del trasplante.
Si el resultado de la prueba se confirma como embarazo bioquímico (HCG>50 UI/L), las pacientes continúan tomando las píldoras hasta 3 semanas después del embarazo clínico determinado por el ultrasonido.
Si se determina que la prueba de embarazo es negativa, suspenda el medicamento.
|
Las pacientes que se someten al protocolo a largo plazo comenzarán a tomar Placebo el día de la supresión de la hipófisis, 5 g tres veces al día (interrumpiendo los primeros 1 a 4 días de la menstruación), y las pacientes que se sometan al protocolo antagonista comenzarán a tomar Placebo el día 19 a 23 días del ciclo de menstruación anterior, 5 g tres veces al día (parando en los primeros 1-4 días de la menstruación).
El medicamento se tomará hasta 2 semanas después del trasplante.
Si el resultado de la prueba se confirma como embarazo bioquímico (HCG>50 UI/L), las pacientes continúan tomando las píldoras hasta 3 semanas después del embarazo clínico determinado por el ultrasonido.
Si se determina que la prueba de embarazo es negativa, suspenda el medicamento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de natalidad
Periodo de tiempo: 1 año después del día de transferencia de embriones, hasta una duración máxima de 58 semanas
|
Tasa de natalidad en vivo = Número de nacimiento vivo / Piticipts aleatorios
|
1 año después del día de transferencia de embriones, hasta una duración máxima de 58 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
El número total de ovocitos recuperados a través de la aspiración transvaginal guiada por ultrasonido.
|
En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
|
Tasa de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
Tasa de ovocitos recuperados = número de ovocitos recuperados/número de folículos con un diámetro ≥10 mm en el día de inyección de HCG.
|
En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
|
Número de ovocitos maduros recuperados
Periodo de tiempo: En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
El número de ovocitos con pronúculos o cuerpos polares observados el día 1 después de la recuperación de ovocitos en pacientes con FIV, o como el número de ovocitos MII en el día de la recuperación de ovocitos en pacientes con ICSI.
|
En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
|
Tasa de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
Tasa de ovocitos maduros = número de ovocitos maduros/número de ovocitos recuperados
|
En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
|
Número de escote
Periodo de tiempo: En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
Número de ovocitos fertilizados que sufren escote el día 2 después de la recuperación de ovocitos.
|
En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
|
Tasa de escisión
Periodo de tiempo: En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
Tasa de escisión = número de todos los embriones escindidos/número de ovocitos fertilizados (2pn+ 1pn+ múltiples PN)
|
En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
|
Número de embriones disponibles
Periodo de tiempo: En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
La suma del número de embriones transferidos y el número de embriones congelados.
|
En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
|
Tasa de embriones disponibles
Periodo de tiempo: En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
Tasa de embriones disponibles = número de embriones disponibles/número de ovocitos escindidos.
|
En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
|
Número de embriones de alta calidad
Periodo de tiempo: En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
El embrión de alta calidad se definirá de acuerdo con el día de la transferencia de embriones, luego del consenso de Estambul y los criterios de Gardner, las células del día 2: 4, fragmentos celulares <10% y sin múltiples nítidos; Día 3: 8 células, fragmentos de células <10%, sin múltiples nítidos; Día 5: blastocisto de etapa 4, masa celular interna de grado A, trofectodermo de grado A (12,13).
|
En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
|
Tasa de embriones de alta calidad
Periodo de tiempo: En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
Tasa de embriones de alta calidad = número de embriones/número de embriones disponibles
|
En el día de transferencia de embriones, aproximadamente 6 semanas
|
|
Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 14 días después del día ET, aproximadamente 8 semanas
|
Tasa de embarazo bioquímico = Número de pruebas de embarazo positivas/Piticipants aleatorizados
|
14 días después del día ET, aproximadamente 8 semanas
|
|
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Cinco semanas después del día ET, aproximadamente 11 semanas
|
Tasa de implantación = número de sacos gestacionales/número de embriones transferidos
|
Cinco semanas después del día ET, aproximadamente 11 semanas
|
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Cinco semanas después del día ET, aproximadamente 11 semanas
|
El embarazo clínico determinado por el ultrasonido y la tasa de embarazo clínico = número de embarazos clínicos / posicionios aleatorizados
|
Cinco semanas después del día ET, aproximadamente 11 semanas
|
|
Tasa de aborto espontáneo (entre la población positiva de prueba de embarazo)
Periodo de tiempo: 1 año después de la transferencia de embriones, hasta 58 semanas
|
Tasa de aborto espontáneo (entre la población positiva de prueba de embarazo) = número de abortos espontáneos / número de embarazo bioquímico
|
1 año después de la transferencia de embriones, hasta 58 semanas
|
|
Tasa de aborto espontáneo (entre la población clínica de embarazo)
Periodo de tiempo: 1 año después de la transferencia de embriones, hasta 58 semanas
|
Tasa de aborto espontáneo (entre la población clínica del embarazo) = número de abortos espontáneos / número de embarazos clínicos
|
1 año después de la transferencia de embriones, hasta 58 semanas
|
|
El peso al nacer del recién nacido
Periodo de tiempo: 1 año después de la transferencia de embriones, hasta 58 semanas
|
Revisando los registros médicos
|
1 año después de la transferencia de embriones, hasta 58 semanas
|
|
La altura del nacimiento del recién nacido
Periodo de tiempo: 1 año después de la transferencia de embriones, hasta 58 semanas
|
Revisando los registros médicos
|
1 año después de la transferencia de embriones, hasta 58 semanas
|
|
Entrega prematuro entre el nacimiento vivo
Periodo de tiempo: 1 año después de la transferencia de embriones, hasta 58 semanas
|
Entrega de un feto a menos de 37 y más de 28 semanas de edad gestacional.
|
1 año después de la transferencia de embriones, hasta 58 semanas
|
|
Bajo peso al nacer entre neonatos
Periodo de tiempo: 1 año después de la transferencia de embriones, hasta 58 semanas
|
Peso neonatal al nacer ≤ 2500 g.
|
1 año después de la transferencia de embriones, hasta 58 semanas
|
|
Anomalías congénitas entre neonatos
Periodo de tiempo: 1 año después de la transferencia de embriones, hasta 58 semanas
|
Las anomalías congénitas se definen como anomalías estructurales o funcionales que ocurren durante la vida intrauterina, incluidas las anomalías menores y mayores.
|
1 año después de la transferencia de embriones, hasta 58 semanas
|
|
Neonatos entrando en NICU
Periodo de tiempo: 1 año después de la transferencia de embriones, hasta 58 semanas
|
UCIN, Unidad de Cuidados Intensivos de Reino.
|
1 año después de la transferencia de embriones, hasta 58 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018112704
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pastilla Zishen Yutai
-
Yun ChenReclutamientoMenopausiaPorcelana
-
Wake Forest University Health SciencesWorld Health Organization; National Hospital of Sri LankaTerminado
-
Intec Pharma Ltd.DesconocidoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos, Israel, Italia, España, Reino Unido, Bulgaria, Alemania, Polonia, Eslovaquia, Ucrania
-
Intec Pharma Ltd.DesconocidoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos, España, Italia, Israel, Polonia, Reino Unido, Bulgaria, Alemania, Eslovaquia, Ucrania