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La aplicación de la píldora Zishen Yutai en mujeres mayores que se someten a FIV-ET

30 de enero de 2019 actualizado por: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

La aplicación de la píldora Zishen Yutai en mujeres ancianas sometidas a fertilización in vitro-transferencia de embriones: un ensayo controlado aleatorio doble ciego multicéntrico

Explorar la aplicación de la píldora Zishen Yutai en la estimulación ovárica controlada y el efecto sobre el resultado del embarazo en mujeres de edad avanzada que se someten a fertilización in vitro-transferencia de embriones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, cuyo objetivo es explorar la aplicación de la píldora Zishen Yutai en la estimulación ovárica controlada y el efecto sobre el resultado del embarazo en mujeres de edad avanzada que se someten a fertilización in vitro-transferencia de embriones. La población objetivo será infértil mujeres de 35 a 42 años, IMC < 28 kg/m2 y ovarios bilaterales sometidas a FIV-TE (protocolo largo o antagonista). Los 1466 pacientes calificados se aleatorizan en cualquiera de dos grupos. Serán aleatorizados para recibir la píldora Zishen Yutai o el placebo. Los resultados de la prueba de embarazo y las complicaciones del embarazo serán objeto de seguimiento mediante la verificación de registros médicos y llamadas telefónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1466

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Health Center For Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana
        • Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reproductive and Genetic hospital of CITIC-xiangya
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Northwest Women and Children's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Porcelana
        • West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres infértiles de ≥35 y ≤42 años;
  • tiene la intención de someterse a FIV-TE (protocolo largo o antagonista);
  • IMC<28kg/m2;
  • existen ovarios bilaterales;
  • pacientes que voluntariamente firmaron el consentimiento informado y aceptaron el seguimiento requerido por el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • fallo de implantación repetido (fallo anterior de tres o más FIV/ICSI-ET);
  • adenomiosis, línea uterina constreñida por fibroma uterino;
  • hidrosálpinx bilateral no tratado;
  • enfermedades del endometrio que no han sido curadas;
  • enfermedades conocidas que no son aptas para someterse a técnicas de reproducción asistida o que actualmente no son aptas para el embarazo;
  • pacientes que han tomado medicina tradicional china o medicina china patentada para el tratamiento de la infertilidad en el último mes (30 días).

Criterio de salida:

  • los sujetos que tienen eventos adversos no pueden ser tolerados;
  • incumplimiento grave del protocolo;
  • para sujetos que salen por razones personales o impredecibles, describa detalles específicos;
  • sujetos considerados inapropiados para continuar participando en el estudio por otras razones médicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de píldoras Zishen Yutai
Las pacientes que se someten al protocolo a largo plazo comenzarán a tomar la píldora Zishen Yutai el día de la supresión de la hipófisis, 5 g tres veces al día (interrumpiendo los primeros 1 a 4 días de la menstruación), y las pacientes que se sometan al protocolo antagonista comenzarán a tomar Zishen Píldora de Yutai en el día 19 al 23 del ciclo de menstruación anterior, 5 g tres veces al día (parando en los primeros 1 a 4 días de la menstruación). El medicamento se tomará hasta 2 semanas después del trasplante. Si el resultado de la prueba se confirma como embarazo bioquímico (HCG>50 UI/L), las pacientes continúan tomando las píldoras hasta 3 semanas después del embarazo clínico determinado por el ultrasonido. Si se determina que la prueba de embarazo es negativa, suspenda el medicamento.
Droga: Pastilla Zishen Yutai
Las pacientes que se someten al protocolo a largo plazo comenzarán a tomar la píldora Zishen Yutai el día de la supresión de la hipófisis, 5 g tres veces al día (interrumpiendo los primeros 1 a 4 días de la menstruación), y las pacientes que se sometan al protocolo antagonista comenzarán a tomar Zishen Píldora de Yutai en el día 19 al 23 del ciclo de menstruación anterior, 5 g tres veces al día (parando en los primeros 1 a 4 días de la menstruación). El medicamento se tomará hasta 2 semanas después del trasplante. Si el resultado de la prueba se confirma como embarazo bioquímico (HCG>50 UI/L), las pacientes continúan tomando las píldoras hasta 3 semanas después del embarazo clínico determinado por el ultrasonido. Si se determina que la prueba de embarazo es negativa, suspenda el medicamento.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Las pacientes que se someten al protocolo a largo plazo comenzarán a tomar Placebo el día de la supresión de la hipófisis, 5 g tres veces al día (interrumpiendo los primeros 1 a 4 días de la menstruación), y las pacientes que se sometan al protocolo antagonista comenzarán a tomar Placebo el día 19 a 23 días del ciclo de menstruación anterior, 5 g tres veces al día (parando en los primeros 1-4 días de la menstruación). El medicamento se tomará hasta 2 semanas después del trasplante. Si el resultado de la prueba se confirma como embarazo bioquímico (HCG>50 UI/L), las pacientes continúan tomando las píldoras hasta 3 semanas después del embarazo clínico determinado por el ultrasonido. Si se determina que la prueba de embarazo es negativa, suspenda el medicamento.
Droga: Placebo
Las pacientes que se someten al protocolo a largo plazo comenzarán a tomar Placebo el día de la supresión de la hipófisis, 5 g tres veces al día (interrumpiendo los primeros 1 a 4 días de la menstruación), y las pacientes que se sometan al protocolo antagonista comenzarán a tomar Placebo el día 19 a 23 días del ciclo de menstruación anterior, 5 g tres veces al día (parando en los primeros 1-4 días de la menstruación). El medicamento se tomará hasta 2 semanas después del trasplante. Si el resultado de la prueba se confirma como embarazo bioquímico (HCG>50 UI/L), las pacientes continúan tomando las píldoras hasta 3 semanas después del embarazo clínico determinado por el ultrasonido. Si se determina que la prueba de embarazo es negativa, suspenda el medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 1 año
el embarazo clínico determinado por la ecografía, y Tasa de embarazo clínico=Número de ciclos de embarazo clínico / Número total de ciclos de transferencia de embriones
1 año
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de nacidos vivos=Número de ciclos de nacidos vivos / Número total de ciclos de transferencia de embriones
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de E2 (estradiol) el día de la inyección de hCG (gonadotropina coriónica humana)
Periodo de tiempo: 1 año
El día de la inyección de hCG
1 año
Número de ovocitos y cigotos recuperados
Periodo de tiempo: 1 año
Por registros médicos
1 año
Tasa de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de ovocitos recuperados = Número de ovocitos recuperados/Número de folículos cuyo diámetro ≥10 mm el día de la inyección de HCG
1 año
Número de escote
Periodo de tiempo: 1 año
Los cigotos se dividen en más de 2 células
1 año
Tasa de escisión
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de división = Número de división/Número de cigotos
1 año
Número de embriones disponibles
Periodo de tiempo: 1 año
Número total de embriones transferidos y congelados
1 año
Tasa de embriones disponibles
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de embriones disponibles=Número de embriones disponibles/Número total de embriones
1 año
Número de embriones de alta calidad
Periodo de tiempo: 1 año
Según el taller de consenso de Estambul sobre evaluación de embriones
1 año
Tasa de embriones de alta calidad
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de embriones de alta calidad=Número de embriones de alta calidad/Número de embriones disponibles
1 año
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de implantación=Número de sacos gestacionales/Número de embriones transferidos
1 año
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de aborto espontáneo = Número de ciclos de aborto espontáneo/Número de ciclos de embarazo clínico
1 año
El peso al nacer del recién nacido
Periodo de tiempo: 1 año
Mediante la verificación de registros médicos y llamadas telefónicas.
1 año
La altura al nacer del recién nacido.
Periodo de tiempo: 1 año
Mediante la verificación de registros médicos y llamadas telefónicas.
1 año
La tasa de malformaciones congénitas del recién nacido
Periodo de tiempo: 1 año
Mediante la verificación de registros médicos y llamadas telefónicas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018112704

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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