A Zishen Yutai tabletta alkalmazása IVF-ET-en átesett idős nőknél
2025. március 11. frissítette: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A Zishen Yutai tabletta alkalmazása idős nőknél, akik in vitro megtermékenyítésen esnek át embriótranszferen: többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Feltárni a Zishen Yutai tabletta alkalmazását kontrollált petefészek-stimulációban és a terhesség kimenetelére gyakorolt hatását in vitro megtermékenyítésen-embriótranszferen átesett idős nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz, amelynek célja a Zishen Yutai tabletta kontrollált petefészek-stimulációban való alkalmazásának feltárása, valamint a terhesség kimenetelére gyakorolt hatás olyan idős nőknél, akik in vitro megtermékenyítésen vagy embriótranszferen estek át. A célpopuláció terméketlen lesz. 35 és 42 év közötti nők, BMI <28 kg/m2 és kétoldali petefészkek, akik IVF-ET-n (hosszú vagy antagonista protokoll) estek át.
A minősített 1466 beteget randomizálják két csoport valamelyikébe. Véletlenszerű besorolják őket, hogy Zishen Yutai tablettát vagy placebót kapjanak.
A terhességi teszt eredményeit és a terhességi szövődményeket orvosi feljegyzések és telefonhívások követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1467
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Chongqing Health Center for Women and Children
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kína
- Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Northwest Women and Children's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Kína
- West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥35 és ≤42 éves terméketlen nők;
- IVF-ET-nek (hosszú vagy antagonista protokoll) kívánnak alávetni;
- BMI<28kg/m2;
- kétoldali petefészkek léteznek;
- olyan betegek, akik önként aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati protokollban előírtak szerint nyomon követik őket.
Kizárási kritériumok:
- ismételt beültetési hiba (korábban háromszor vagy többször IVF/ICSI-ET hiba);
- adenomiózis, méhmióma által szűkített méhvonal;
- kezeletlen bilaterális hydrosalpinx;
- nem gyógyított méhnyálkahártya-betegségek;
- ismert betegségek, amelyek nem alkalmasak asszisztált reprodukciós technológia végrehajtására, vagy jelenleg nem alkalmasak terhességre;
- olyan betegek, akik hagyományos kínai orvoslást vagy szabadalmaztatott kínai gyógyszert szedtek meddőség kezelésére az elmúlt hónapban (30 nap).
Kilépési feltételek:
- a nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok nem tolerálhatók;
- a protokoll súlyos megsértése;
- a személyes vagy előre nem látható okok miatt kilépő alanyok esetében kérjük, írjon le konkrét részleteket;
- olyan alanyok, akik más egészségügyi okokból nem tartották megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zishen Yutai tabletta csoport
A hosszú távú protokollon átesett betegek az agyalapi mirigy szuppressziójának napján kezdik el szedni a Zishen Yutai tablettát, naponta háromszor 5 g-ot (a menstruáció első 1-4 napján abbahagyva), az antagonista protokollon átesett betegek pedig elkezdik szedni a Zishen-t. Yutai tabletta az előző menstruációs ciklus 19-23. napján, 5 g naponta háromszor (a menstruáció első 1-4 napján abbahagyva).
A gyógyszert a transzplantáció után 2 hétig kell bevenni.
Ha a vizsgálat eredménye biokémiai terhességnek bizonyult (HCG>50 NE/L), a betegek az ultrahanggal meghatározott klinikai terhesség után 3 hétig folytatják a tabletták szedését.
Ha megállapítást nyer, hogy a terhességi teszt negatív, hagyja abba a gyógyszert.
|
A hosszú távú protokollon átesett betegek az agyalapi mirigy szuppressziójának napján kezdik el szedni a Zishen Yutai tablettát, naponta háromszor 5 g-ot (a menstruáció első 1-4 napján abbahagyva), az antagonista protokollon átesett betegek pedig elkezdik szedni a Zishen-t. Yutai tabletta az előző menstruációs ciklus 19-23. napján, 5 g naponta háromszor (a menstruáció első 1-4 napján abbahagyva).
A gyógyszert a transzplantáció után 2 hétig kell bevenni.
Ha a vizsgálat eredménye biokémiai terhességnek bizonyult (HCG>50 NE/L), a betegek az ultrahanggal meghatározott klinikai terhesség után 3 hétig folytatják a tabletták szedését.
Ha megállapítást nyer, hogy a terhességi teszt negatív, hagyja abba a gyógyszert.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A hosszú távú protokollon átesett betegek az agyalapi mirigy szuppressziójának napján kezdik el szedni a placebót, naponta háromszor 5 g-ot (a menstruáció első 1-4 napján abbahagyva), az antagonista protokollon átesett betegek pedig a placebo szedését Az előző menstruációs ciklus 19-23. napja, 5 g naponta háromszor (a menstruáció első 1-4 napján leáll).
A gyógyszert a transzplantáció után 2 hétig kell bevenni.
Ha a vizsgálat eredménye biokémiai terhességnek bizonyult (HCG>50 NE/L), a betegek az ultrahanggal meghatározott klinikai terhesség után 3 hétig folytatják a tabletták szedését.
Ha megállapítást nyer, hogy a terhességi teszt negatív, hagyja abba a gyógyszert.
|
A hosszú távú protokollon átesett betegek az agyalapi mirigy szuppressziójának napján kezdik el szedni a placebót, naponta háromszor 5 g-ot (a menstruáció első 1-4 napján abbahagyva), az antagonista protokollon átesett betegek pedig a placebo szedését Az előző menstruációs ciklus 19-23. napja, 5 g naponta háromszor (a menstruáció első 1-4 napján leáll).
A gyógyszert a transzplantáció után 2 hétig kell bevenni.
Ha a vizsgálat eredménye biokémiai terhességnek bizonyult (HCG>50 NE/L), a betegek az ultrahanggal meghatározott klinikai terhesség után 3 hétig folytatják a tabletták szedését.
Ha megállapítást nyer, hogy a terhességi teszt negatív, hagyja abba a gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: 1 évvel az embrió átadása után, legfeljebb 58 hetes időtartamig
|
Élő születési arány = Az élő születési számok száma / randomizált picipánsok száma
|
1 évvel az embrió átadása után, legfeljebb 58 hetes időtartamig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A letöltött petesejtek száma
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
Az ultrahangvezérelt transzvaginális aspiráció révén visszakeresett petesejtek száma.
|
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
|
A letöltött petesejtek sebessége
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
A letöltött petesejtek sebessége = a visszakeresett petesejtek száma/a HCG injekciós napján ≥10 mm átmérőjű tüszők száma.
|
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
|
A beolvasott érett petesejtek száma
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
A pronukleusokkal vagy poláris testekkel rendelkező petesejtek száma az 1. napon megfigyelt petesejt -visszakeresést követően IVF -es betegekben, vagy az MII petesejtek számaként az oociták visszanyerésének napján ICSI -betegekben.
|
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
|
Érett petesejtek sebessége
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
Az érett petesejtek sebessége = az érett petesejtek száma/a visszakerült petesejtek száma
|
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
|
A hasítás száma
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
A megtermékenyített petesejtek száma, amelyek hasításon mennek keresztül a 2. napon az petesejtek visszanyerése után.
|
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
|
Hasítási sebesség
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
Hasítási sebesség = az összes hasított embriók száma/megtermékenyített petesejtek száma (2PN+ 1PN+ több PN)
|
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
|
A rendelkezésre álló embriók száma
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
Az áthelyezett embriók számának és az embriók számának összege.
|
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
|
A rendelkezésre álló embriók aránya
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
A rendelkezésre álló embriók sebessége = a rendelkezésre álló embriók száma/hasított petesejtek száma.
|
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
|
A kiváló minőségű embriók száma
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
A magas színvonalú embrió az embrió átadásának napja szerint határozható meg, az Isztambul konszenzus és a Gardner kritériumok, a 2. nap, a 4-es sejtek, a sejtfragmensek 10% és a multi-nukleusz nélkül; 3. nap: 8 sejtek, sejtfragmensek <10%, nincs multi-nukleusz; 5. nap: 4. szakasz Blastocista, A fokozatú belső sejt tömeg, A fokozatú trophectoderm (12,13).
|
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
|
A magas színvonalú embriók sebessége
Időkeret: Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
A kiváló minőségű embriók sebessége = a kiváló minőségű embriók száma/A rendelkezésre álló embriók száma
|
Az embrió átadásának napján, körülbelül 6 hét
|
|
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 14 nappal az ET nap után, kb. 8 hét
|
Biokémiai terhesség aránya = A pozitív terhességi tesztek/paticipánsok száma randomizált
|
14 nappal az ET nap után, kb. 8 hét
|
|
Beültetési sebesség
Időkeret: Öt héttel az ET nap után, körülbelül 11 hét után
|
Beültetési arány = a terhességi zsákok száma/az áthelyezett embriók száma
|
Öt héttel az ET nap után, körülbelül 11 hét után
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Öt héttel az ET nap után, körülbelül 11 hét után
|
A klinikai terhesség, amelyet az ultrahang és a klinikai terhesség aránya határoz meg = randomizált klinikai terhességek / paticipánsok száma
|
Öt héttel az ET nap után, körülbelül 11 hét után
|
|
Vetélés aránya (a pozitív terhességi tesztpopuláció között)
Időkeret: 1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
|
Vetélés aránya (a pozitív terhességi tesztpopuláció között) = vetélés száma / biokémiai terhesség száma
|
1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
|
|
Vetélés aránya (a klinikai terhességi populáció körében)
Időkeret: 1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
|
Vetélés aránya (a klinikai terhességi populáció között) = vetélés száma / klinikai terhességek száma
|
1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
|
|
Az újszülött születési súlya
Időkeret: 1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
|
Az orvosi nyilvántartások ellenőrzésével
|
1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
|
|
Az újszülött születési magassága
Időkeret: 1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
|
Az orvosi nyilvántartások ellenőrzésével
|
1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
|
|
A koraszülés az élő születés között
Időkeret: 1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
|
A magzat szállítása kevesebb, mint 37 és több mint 28 hetes terhességi életkor.
|
1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
|
|
Alacsony születési súly az újszülöttek között
Időkeret: 1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
|
Újszülött születési súly ≤ 2500 g.
|
1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
|
|
Veleszületett rendellenességek az újszülöttek között
Időkeret: 1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
|
A veleszületett rendellenességeket olyan szerkezeti vagy funkcionális rendellenességekként definiálják, amelyek az intrauterin élet során, beleértve a kisebb és a nagyobb rendellenességeket is.
|
1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
|
|
Újszülöttek belépnek a NICU -ba
Időkeret: 1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
|
NICU, újszülött intenzív osztály.
|
1 évvel az embrió átutalása után, legfeljebb 58 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018112704
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .