Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van de Zishen Yutai-pil bij bejaarde vrouwen die IVF-ET ondergaan

11 maart 2025 bijgewerkt door: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

De toepassing van de Zishen Yutai-pil bij bejaarde vrouwen die in-vitrofertilisatie-embryotransfer ondergaan: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

Onderzoek naar de toepassing van de Zishen Yutai-pil bij gecontroleerde ovariële stimulatie en het effect op de zwangerschapsuitkomst bij bejaarde vrouwen die in-vitrofertilisatie-embryotransfer ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra, die tot doel heeft de toepassing van de Zishen Yutai-pil bij gecontroleerde ovariële stimulatie en het effect op de zwangerschapsuitkomst bij bejaarde vrouwen die in-vitrofertilisatie-embryotransfer ondergaan, te onderzoeken. De doelpopulatie zal onvruchtbaar zijn vrouwen tussen 35 en 42 jaar, BMI < 28kg/m2 en bilaterale eierstokken die IVF-ET ondergaan (lang of antagonistisch protocol). Gekwalificeerde 1.466 patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Ze worden gerandomiseerd om ofwel de Zishen Yutai-pil of de placebo te krijgen. De resultaten van de zwangerschapstest en zwangerschapscomplicaties worden opgevolgd door controle van medische dossiers en telefoontjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1467

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Northwest Women and Children's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, China
        • West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onvruchtbare vrouwen van ≥35 en ≤42 jaar;
  • van plan bent om IVF-ET (lang of antagonistisch protocol) te ondergaan;
  • BMI<28kg/m2;
  • er zijn bilaterale eierstokken;
  • patiënten die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenden en ermee instemden te worden opgevolgd zoals vereist door het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • herhaald implantatiefalen (eerder drie keer of vaker IVF/ICSI-ET-falen);
  • adenomyose, baarmoederlijn vernauwd door baarmoederfibroom;
  • onbehandelde bilaterale hydrosalpinx;
  • endometriumziekten die niet zijn genezen;
  • bekende ziekten die niet geschikt zijn om kunstmatige voortplantingstechnologie te ondergaan of momenteel niet geschikt zijn voor zwangerschap;
  • patiënten die de afgelopen maand (30 dagen) traditionele Chinese geneeskunde of Chinese patentmedicijnen hebben gebruikt voor behandeling van onvruchtbaarheid.

Uitgangscriteria:

  • proefpersonen die bijwerkingen hebben, kunnen niet worden getolereerd;
  • ernstige schending van het protocol;
  • voor proefpersonen die om persoonlijke of onvoorspelbare redenen vertrekken, gelieve specifieke details te beschrijven;
  • proefpersonen die om andere medische redenen ongeschikt werden geacht om verder deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zishen Yutai pillengroep
Patiënten die het langetermijnprotocol ondergaan, beginnen met het innemen van de Zishen Yutai-pil op de dag van onderdrukking van de hypofyse, driemaal daags 5 g (stoppen op de eerste 1-4 dagen van de menstruatie), en patiënten die het antagonistische protocol ondergaan, beginnen met het innemen van Zishen Yutai-pil op de 19e tot 23e dag van de vorige menstruatiecyclus, 5 g driemaal daags (stoppen op de eerste 1-4 dagen van de menstruatie). Het medicijn wordt ingenomen tot 2 weken na de transplantatie. Als het testresultaat wordt bevestigd als een biochemische zwangerschap (HCG>50 IE/L), blijven de patiënten pillen slikken tot 3 weken na de klinische zwangerschap bepaald door de echografie. Als wordt vastgesteld dat de zwangerschapstest negatief is, stop dan met het medicijn.
Geneesmiddel: Zishen Yutai-pil
Patiënten die het langetermijnprotocol ondergaan, beginnen met het innemen van de Zishen Yutai-pil op de dag van onderdrukking van de hypofyse, driemaal daags 5 g (stoppen op de eerste 1-4 dagen van de menstruatie), en patiënten die het antagonistische protocol ondergaan, beginnen met het innemen van Zishen Yutai-pil op de 19e tot 23e dag van de vorige menstruatiecyclus, 5 g driemaal daags (stoppen op de eerste 1-4 dagen van de menstruatie). Het medicijn wordt ingenomen tot 2 weken na de transplantatie. Als het testresultaat wordt bevestigd als een biochemische zwangerschap (HCG>50 IE/L), blijven de patiënten pillen slikken tot 3 weken na de klinische zwangerschap bepaald door de echografie. Als wordt vastgesteld dat de zwangerschapstest negatief is, stop dan met het medicijn.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten die het langetermijnprotocol ondergaan, beginnen Placebo in te nemen op de dag van hypofyse-suppressie, driemaal daags 5 g (stoppen op de eerste 1-4 dagen van de menstruatie), en patiënten die het antagonistische protocol ondergaan, beginnen Placebo in te nemen op de 19e tot 23e dag van de vorige menstruatiecyclus, 5 g driemaal daags (stoppen op de eerste 1-4 dagen van de menstruatie). Het medicijn wordt ingenomen tot 2 weken na de transplantatie. Als het testresultaat wordt bevestigd als een biochemische zwangerschap (HCG>50 IE/L), blijven de patiënten pillen slikken tot 3 weken na de klinische zwangerschap bepaald door de echografie. Als wordt vastgesteld dat de zwangerschapstest negatief is, stop dan met het medicijn.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die het langetermijnprotocol ondergaan, beginnen Placebo in te nemen op de dag van hypofyse-suppressie, driemaal daags 5 g (stoppen op de eerste 1-4 dagen van de menstruatie), en patiënten die het antagonistische protocol ondergaan, beginnen Placebo in te nemen op de 19e tot 23e dag van de vorige menstruatiecyclus, 5 g driemaal daags (stoppen op de eerste 1-4 dagen van de menstruatie). Het medicijn wordt ingenomen tot 2 weken na de transplantatie. Als het testresultaat wordt bevestigd als een biochemische zwangerschap (HCG>50 IE/L), blijven de patiënten pillen slikken tot 3 weken na de klinische zwangerschap bepaald door de echografie. Als wordt vastgesteld dat de zwangerschapstest negatief is, stop dan met het medicijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar na embryo -transferdag, tot een maximale duur van 58 weken
Live geboortecijfer = Aantal levende geboorte / paticiverten gerandomiseerd
1 jaar na embryo -transferdag, tot een maximale duur van 58 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
Het totale aantal eicellen opgehaald door ultrageluidgeleide transvaginale aspiratie.
Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
Percentage opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
Snelheid van opgehaalde eicellen = Aantal opgehaalde eicellen/aantal follikels met een diameter ≥10 mm op de HCG -injectiedag.
Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
Aantal volwassen eicellen opgehaald
Tijdsspanne: Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
Het aantal eicellen met pronuclei of polaire lichamen waargenomen op dag 1 na het ophalen van eicellen bij IVF -patiënten, of als het aantal MII -oocyten op de dag van het ophalen van eicellen bij ICSI -patiënten.
Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
Snelheid van gerijpte eicellen
Tijdsspanne: Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
Snelheid van volwassen eicellen = aantal volwassen eicellen/aantal opgehaalde eicellen
Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
Aantal splitsing
Tijdsspanne: Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
Aantal bevruchte eicellen die op dag 2 splitsing ondergaan na het ophalen van eicellen.
Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
Splitsingspercentage
Tijdsspanne: Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
Splitsingssnelheid = Aantal alle gesplitste embryo's/aantal bevruchte eicellen (2pn+ 1pn+ multiple pn)
Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
Aantal beschikbare embryo's
Tijdsspanne: Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
De som van het aantal overgedragen embryo's en het aantal bevroren embryo's.
Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
Rate van beschikbare embryo's
Tijdsspanne: Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
Snelheid van beschikbare embryo's = Aantal beschikbare embryo's/aantal gesplitste eicellen.
Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
Aantal embryo's van hoge kwaliteit
Tijdsspanne: Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
Hoogwaardige embryo zal worden gedefinieerd volgens de dag van embryotransfer, volgens de criteria van Istanbul en Gardner, dag 2: 4 cellen, celfragmenten <10% en geen multi-nucleus; Dag 3: 8 cellen, celfragmenten <10%, geen multi-nucleus; Dag 5: Fase 4 Blastocyst, graad A binnencelmassa, graad A -trofectoderm (12,13).
Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
Snelheid van hoogwaardige embryo's
Tijdsspanne: Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
Snelheid van hoogwaardige embryo's = aantal hoogwaardige embryo's/aantal beschikbare embryo's
Op de Embryo Transfer Day, ongeveer 6 weken
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na ET -dag, ongeveer 8 weken
Biochemisch zwangerschapspercentage = Aantal positieve zwangerschapstests/Randomiseerde patocialisatie
14 dagen na ET -dag, ongeveer 8 weken
Implantatiepercentage
Tijdsspanne: Vijf weken na ET -dag, ongeveer 11 weken
Implantatiesnelheid = Aantal zwangerschapszakken/aantal overgedragen embryo's
Vijf weken na ET -dag, ongeveer 11 weken
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vijf weken na ET -dag, ongeveer 11 weken
De klinische zwangerschap bepaald door de echografie, en klinische zwangerschapspercentage = Aantal klinische zwangerschappen / paticiverten gerandomiseerd
Vijf weken na ET -dag, ongeveer 11 weken
Miskraam (onder positieve zwangerschapstestpopulatie)
Tijdsspanne: 1 jaar na embryo -overdracht, tot 58 weken
Decraria -snelheid (onder positieve zwangerschapstestpopulatie) = Aantal miskramen / aantal biochemische zwangerschap
1 jaar na embryo -overdracht, tot 58 weken
Miskraam (onder klinische zwangerschapspopulatie)
Tijdsspanne: 1 jaar na embryo -overdracht, tot 58 weken
Miskraam (onder klinische zwangerschapspopulatie) = Aantal miskramen / aantal klinische zwangerschappen
1 jaar na embryo -overdracht, tot 58 weken
Het geboortegewicht van de pasgeborene
Tijdsspanne: 1 jaar na embryo -overdracht, tot 58 weken
Door medische gegevens te controleren
1 jaar na embryo -overdracht, tot 58 weken
De geboortehoogte van de pasgeborene
Tijdsspanne: 1 jaar na embryo -overdracht, tot 58 weken
Door medische gegevens te controleren
1 jaar na embryo -overdracht, tot 58 weken
Vroeggeboorte bij levende geboorte
Tijdsspanne: 1 jaar na embryo -overdracht, tot 58 weken
Aflevering van een foetus op minder dan 37 en meer dan 28 weken zwangerschapsduur.
1 jaar na embryo -overdracht, tot 58 weken
Laag geboortegewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 jaar na embryo -overdracht, tot 58 weken
Neonataal geboortegewicht ≤ 2500 g.
1 jaar na embryo -overdracht, tot 58 weken
Aangeboren afwijkingen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 jaar na embryo -overdracht, tot 58 weken
Conggenitale afwijkingen worden gedefinieerd als structurele of functionele afwijkingen die optreden tijdens het leven in de intra -uteriene, inclusief kleine en grote afwijkingen.
1 jaar na embryo -overdracht, tot 58 weken
Neonaten die NICU binnenkomen
Tijdsspanne: 1 jaar na embryo -overdracht, tot 58 weken
NICU, Neonate Intensive Care Unit.
1 jaar na embryo -overdracht, tot 58 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018112704

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zishen Yutai-pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren