De toepassing van de Zishen Yutai-pil bij bejaarde vrouwen die IVF-ET ondergaan
30 januari 2019 bijgewerkt door: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
De toepassing van de Zishen Yutai-pil bij bejaarde vrouwen die in-vitrofertilisatie-embryotransfer ondergaan: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Onderzoek naar de toepassing van de Zishen Yutai-pil bij gecontroleerde ovariële stimulatie en het effect op de zwangerschapsuitkomst bij bejaarde vrouwen die in-vitrofertilisatie-embryotransfer ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra, die tot doel heeft de toepassing van de Zishen Yutai-pil bij gecontroleerde ovariële stimulatie en het effect op de zwangerschapsuitkomst bij bejaarde vrouwen die in-vitrofertilisatie-embryotransfer ondergaan, te onderzoeken. De doelpopulatie zal onvruchtbaar zijn vrouwen tussen 35 en 42 jaar, BMI < 28kg/m2 en bilaterale eierstokken die IVF-ET ondergaan (lang of antagonistisch protocol).
Gekwalificeerde 1.466 patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Ze worden gerandomiseerd om ofwel de Zishen Yutai-pil of de placebo te krijgen.
De resultaten van de zwangerschapstest en zwangerschapscomplicaties worden opgevolgd door controle van medische dossiers en telefoontjes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1466
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing Health center for women and Children
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China
- Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Reproductive and Genetic hospital of CITIC-xiangya
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Northwest Women and Children's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, China
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, China
- West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onvruchtbare vrouwen van ≥35 en ≤42 jaar;
- van plan bent om IVF-ET (lang of antagonistisch protocol) te ondergaan;
- BMI<28kg/m2;
- er zijn bilaterale eierstokken;
- patiënten die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenden en ermee instemden te worden opgevolgd zoals vereist door het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- herhaald implantatiefalen (eerder drie keer of vaker IVF/ICSI-ET-falen);
- adenomyose, baarmoederlijn vernauwd door baarmoederfibroom;
- onbehandelde bilaterale hydrosalpinx;
- endometriumziekten die niet zijn genezen;
- bekende ziekten die niet geschikt zijn om kunstmatige voortplantingstechnologie te ondergaan of momenteel niet geschikt zijn voor zwangerschap;
- patiënten die de afgelopen maand (30 dagen) traditionele Chinese geneeskunde of Chinese patentmedicijnen hebben gebruikt voor behandeling van onvruchtbaarheid.
Uitgangscriteria:
- proefpersonen die bijwerkingen hebben, kunnen niet worden getolereerd;
- ernstige schending van het protocol;
- voor proefpersonen die om persoonlijke of onvoorspelbare redenen vertrekken, gelieve specifieke details te beschrijven;
- proefpersonen die om andere medische redenen ongeschikt werden geacht om verder deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zishen Yutai pillengroep
Patiënten die het langetermijnprotocol ondergaan, beginnen met het innemen van de Zishen Yutai-pil op de dag van onderdrukking van de hypofyse, driemaal daags 5 g (stoppen op de eerste 1-4 dagen van de menstruatie), en patiënten die het antagonistische protocol ondergaan, beginnen met het innemen van Zishen Yutai-pil op de 19e tot 23e dag van de vorige menstruatiecyclus, 5 g driemaal daags (stoppen op de eerste 1-4 dagen van de menstruatie).
Het medicijn wordt ingenomen tot 2 weken na de transplantatie.
Als het testresultaat wordt bevestigd als een biochemische zwangerschap (HCG>50 IE/L), blijven de patiënten pillen slikken tot 3 weken na de klinische zwangerschap bepaald door de echografie.
Als wordt vastgesteld dat de zwangerschapstest negatief is, stop dan met het medicijn.
|
Patiënten die het langetermijnprotocol ondergaan, beginnen met het innemen van de Zishen Yutai-pil op de dag van onderdrukking van de hypofyse, driemaal daags 5 g (stoppen op de eerste 1-4 dagen van de menstruatie), en patiënten die het antagonistische protocol ondergaan, beginnen met het innemen van Zishen Yutai-pil op de 19e tot 23e dag van de vorige menstruatiecyclus, 5 g driemaal daags (stoppen op de eerste 1-4 dagen van de menstruatie).
Het medicijn wordt ingenomen tot 2 weken na de transplantatie.
Als het testresultaat wordt bevestigd als een biochemische zwangerschap (HCG>50 IE/L), blijven de patiënten pillen slikken tot 3 weken na de klinische zwangerschap bepaald door de echografie.
Als wordt vastgesteld dat de zwangerschapstest negatief is, stop dan met het medicijn.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten die het langetermijnprotocol ondergaan, beginnen Placebo in te nemen op de dag van hypofyse-suppressie, driemaal daags 5 g (stoppen op de eerste 1-4 dagen van de menstruatie), en patiënten die het antagonistische protocol ondergaan, beginnen Placebo in te nemen op de 19e tot 23e dag van de vorige menstruatiecyclus, 5 g driemaal daags (stoppen op de eerste 1-4 dagen van de menstruatie).
Het medicijn wordt ingenomen tot 2 weken na de transplantatie.
Als het testresultaat wordt bevestigd als een biochemische zwangerschap (HCG>50 IE/L), blijven de patiënten pillen slikken tot 3 weken na de klinische zwangerschap bepaald door de echografie.
Als wordt vastgesteld dat de zwangerschapstest negatief is, stop dan met het medicijn.
|
Patiënten die het langetermijnprotocol ondergaan, beginnen Placebo in te nemen op de dag van hypofyse-suppressie, driemaal daags 5 g (stoppen op de eerste 1-4 dagen van de menstruatie), en patiënten die het antagonistische protocol ondergaan, beginnen Placebo in te nemen op de 19e tot 23e dag van de vorige menstruatiecyclus, 5 g driemaal daags (stoppen op de eerste 1-4 dagen van de menstruatie).
Het medicijn wordt ingenomen tot 2 weken na de transplantatie.
Als het testresultaat wordt bevestigd als een biochemische zwangerschap (HCG>50 IE/L), blijven de patiënten pillen slikken tot 3 weken na de klinische zwangerschap bepaald door de echografie.
Als wordt vastgesteld dat de zwangerschapstest negatief is, stop dan met het medicijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de klinische zwangerschap bepaald door de echografie, en Klinisch zwangerschapspercentage = aantal klinische zwangerschapscycli / totaal aantal embryotransfercycli
|
1 jaar
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Percentage levend geborenen=Aantal cycli van levendgeborenen / Totaal aantal cycli van embryotransfers
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum E2 (estradiol) concentraties op hCG (humaan choriongonadotrofine) injectiedag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Op de dag van hCG-injectie
|
1 jaar
|
|
Aantal teruggevonden oöcyten en zygoten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door medische dossiers
|
1 jaar
|
|
Percentage teruggevonden eicellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal gewonnen oöcyten = aantal gewonnen oöcyten / aantal follikels met een diameter van ≥ 10 mm op de HCG-injectiedag
|
1 jaar
|
|
Aantal decolleté
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zygoten splitsen zich in meer dan 2 cellen
|
1 jaar
|
|
Decolleté tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Decolleté rate=Aantal decolleté/Aantal zygoten
|
1 jaar
|
|
Aantal beschikbare embryo's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal teruggeplaatste en ingevroren embryo's
|
1 jaar
|
|
Aantal beschikbare embryo's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal beschikbare embryo's=Aantal beschikbare embryo's/Totaal aantal embryo's
|
1 jaar
|
|
Aantal hoogwaardige embryo's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volgens de consensusworkshop in Istanbul over embryobeoordeling
|
1 jaar
|
|
Percentage hoogwaardige embryo's
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage hoogwaardige embryo's=Aantal hoogwaardige embryo's/Aantal beschikbare embryo's
|
1 jaar
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Implantatiesnelheid=aantal zwangerschapszakken/aantal teruggeplaatste embryo's
|
1 jaar
|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Miskraampercentage=Aantal miskraamcycli/Aantal klinische zwangerschapscycli
|
1 jaar
|
|
Het geboortegewicht van de pasgeborene
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door het controleren van medische dossiers en telefoontjes
|
1 jaar
|
|
De geboortehoogte van de pasgeborene
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door het controleren van medische dossiers en telefoontjes
|
1 jaar
|
|
Het percentage aangeboren misvormingen van de pasgeborene
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door het controleren van medische dossiers en telefoontjes
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018112704
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zishen Yutai-pil
-
NYU Langone HealthVoltooid