Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Zishen Yutai-piller hos äldre kvinnor som genomgår IVF-ET

11 mars 2025 uppdaterad av: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Användningen av Zishen Yutai-piller hos äldre kvinnor som genomgår provrörsbefruktning-embryoöverföring: en multicenter dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning

Att utforska tillämpningen av Zishen Yutai Pill i kontrollerad äggstocksstimulering och effekt på graviditetsresultatet hos äldre kvinnor som genomgår provrörsbefruktning-embryoöverföring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en multicenter dubbelblind randomiserad kontrollerad studie, som syftar till att undersöka tillämpningen av Zishen Yutai Pill vid kontrollerad äggstocksstimulering och effekt på graviditetsresultatet hos äldre kvinnor som genomgår provrörsbefruktning-embryoöverföring. Målpopulationen kommer att vara infertil. kvinnor mellan 35 och 42 år, BMI <28kg/m2 och bilaterala äggstockar som genomgår IVF-ET (långt eller antagonistprotokoll). Kvalificerade 1 466 patienter randomiseras till någon av två grupper. De kommer att randomiseras för att få antingen Zishen Yutai-piller eller placebo. Graviditetstestets resultat och graviditetskomplikationer kommer att följas upp genom att kontrollera journaler och telefonsamtal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1467

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Northwest Women and Children's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • infertila kvinnor i åldern ≥35 och ≤42 år;
  • avser att genomgå IVF-ET (långt eller antagonistprotokoll);
  • BMI<28kg/m2;
  • bilaterala äggstockar finns;
  • patienter som frivilligt undertecknade det informerade samtycket och gick med på att följas upp enligt studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • upprepade implantationsfel (tidigare tre gånger eller fler IVF/ICSI-ET-fel);
  • adenomyos, livmoderlinje sammandragen av uterin fibroid;
  • obehandlad bilateral hydrosalpinx;
  • endometriesjukdomar som inte har botts;
  • kända sjukdomar som inte är lämpliga för att genomgå assisterad befruktning eller för närvarande inte är lämpliga för graviditet;
  • patienter som har tagit traditionell kinesisk medicin eller kinesisk patentmedicin för infertilitetsbehandling under den senaste månaden (30 dagar).

Utgångskriterier:

  • försökspersoner som har biverkningar kan inte tolereras;
  • allvarligt brott mot protokollet;
  • för ämnen som lämnar på grund av personliga eller oförutsägbara skäl, vänligen beskriv specifika detaljer;
  • försökspersoner som ansågs olämpliga att fortsätta att delta i studien av andra medicinska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zishen Yutai piller grupp
Patienter som genomgår långtidsprotokollet kommer att börja ta Zishen Yutai Pill dagen för hypofysuppression, 5 g tre gånger om dagen (stoppar under de första 1-4 dagarna av menstruationen), och patienter som genomgår antagonistprotokollet kommer att börja ta Zishen Yutai-piller på den 19:e till 23:e dagen av föregående menstruationscykel, 5g tre gånger om dagen (stoppar de första 1-4 dagarna av menstruationen). Läkemedlet kommer att tas till 2 veckor efter transplantationen. Om testresultatet bekräftas som biokemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsätter patienterna att ta piller till 3 veckor efter den kliniska graviditeten som fastställts av ultraljud. Om det fastställs att graviditetstestet är negativt, sluta med drogen.
Läkemedel: Zishen Yutai piller
Patienter som genomgår långtidsprotokollet kommer att börja ta Zishen Yutai Pill dagen för hypofysuppression, 5 g tre gånger om dagen (stoppar under de första 1-4 dagarna av menstruationen), och patienter som genomgår antagonistprotokollet kommer att börja ta Zishen Yutai-piller på den 19:e till 23:e dagen av föregående menstruationscykel, 5g tre gånger om dagen (stoppar de första 1-4 dagarna av menstruationen). Läkemedlet kommer att tas till 2 veckor efter transplantationen. Om testresultatet bekräftas som biokemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsätter patienterna att ta piller till 3 veckor efter den kliniska graviditeten som fastställts av ultraljud. Om det fastställs att graviditetstestet är negativt, sluta med drogen.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter som genomgår långtidsprotokollet kommer att börja ta Placebo dagen för hypofysuppression, 5 g tre gånger om dagen (stoppar de första 1-4 dagarna av menstruationen), och patienter som genomgår antagonistprotokollet kommer att börja ta Placebo på 19:e till 23:e dagen av föregående menstruationscykel, 5g tre gånger om dagen (stoppar de första 1-4 dagarna av menstruationen). Läkemedlet kommer att tas till 2 veckor efter transplantationen. Om testresultatet bekräftas som biokemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsätter patienterna att ta piller till 3 veckor efter den kliniska graviditeten som fastställts av ultraljud. Om det fastställs att graviditetstestet är negativt, sluta med drogen.
Läkemedel: Placebo
Patienter som genomgår långtidsprotokollet kommer att börja ta Placebo dagen för hypofysuppression, 5 g tre gånger om dagen (stoppar de första 1-4 dagarna av menstruationen), och patienter som genomgår antagonistprotokollet kommer att börja ta Placebo på 19:e till 23:e dagen av föregående menstruationscykel, 5g tre gånger om dagen (stoppar de första 1-4 dagarna av menstruationen). Läkemedlet kommer att tas till 2 veckor efter transplantationen. Om testresultatet bekräftas som biokemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsätter patienterna att ta piller till 3 veckor efter den kliniska graviditeten som fastställts av ultraljud. Om det fastställs att graviditetstestet är negativt, sluta med drogen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: 1 år efter embryoöverföringsdagen, upp till en maximal varaktighet på 58 veckor
Levande födelsefrekvens = antal levande födelse / patopanter randomiserade
1 år efter embryoöverföringsdagen, upp till en maximal varaktighet på 58 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hämtade oocyter
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Det totala antalet oocyter som hämtats genom ultraljudsstyrd transvaginal aspiration.
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Hämtningshastighet
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Hastighet för hämtade oocyter = antal hämtade oocyter/antal folliklar med en diameter ≥10 mm på HCG -injektionsdagen.
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Antal mogna oocyter hämtade
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Antalet oocyter med pronuclei eller polära kroppar som observerades på dag 1 efter oocythämtning hos IVF -patienter, eller som antalet MII -oocyter på dagen för oocythämtning hos ICSI -patienter.
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Mognad oocyter
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Mogna oocyter = antal mogna oocyter/antal hämtade oocyter
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Antal klyvning
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Antal befruktade oocyter som genomgår klyvning på dag 2 efter oocythämtning.
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Klyvningshastighet
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Klyvningshastighet = antal av alla klyvda embryon/antal befruktade oocyter (2pn+ 1pn+ multipel PN)
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Antal tillgängliga embryon
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Summan av antalet överförda embryon och antalet frysta embryon.
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Hastighet av tillgängliga embryon
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Hastighet för tillgängliga embryon = Antal tillgängliga embryon/antal klyvda oocyter.
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Antal högkvalitativa embryon
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Embryo av hög kvalitet kommer att definieras enligt dagen för embryoöverföring, efter Istanbul-konsensus och Gardner-kriterier, dag 2: 4-celler, cellfragment <10% och ingen multi-nukleus; Dag 3: 8 celler, cellfragment <10%, ingen multi-nukleus; Dag 5: Steg 4 Blastocyst, klass A Inner Cellmassa, Trophectoderm (12,13).
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Hastighet av högkvalitativa embryon
Tidsram: På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Hastighet av högkvalitativa embryon = Antal högkvalitativa embryon/antal tillgängliga embryon
På embryoöverföringsdagen, ungefär 6 veckor
Biokemisk graviditet
Tidsram: 14 dagar efter ET -dagen, ungefär 8 veckor
Biokemisk graviditetshastighet = Antal positiva graviditetstester/patopanter randomiserade
14 dagar efter ET -dagen, ungefär 8 veckor
Implantationsgrad
Tidsram: Fem veckor efter ET -dagen, ungefär 11 veckor
Implantationshastighet = antal graviditetssäckar/antal överförda embryon
Fem veckor efter ET -dagen, ungefär 11 veckor
Klinisk graviditet
Tidsram: Fem veckor efter ET -dagen, ungefär 11 veckor
Den kliniska graviditeten bestäms av ultraljud och klinisk graviditet = antal kliniska graviditeter / patikanter randomiserade
Fem veckor efter ET -dagen, ungefär 11 veckor
Missfall (bland positiv graviditetstestpopulation)
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Missfallshastighet (bland positiv graviditetstestpopulation) = Antal missfall / antal biokemisk graviditet
1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Missfall (bland klinisk graviditetspopulation)
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Missfallsfrekvens (bland klinisk graviditetspopulation) = Antal missfall / antal kliniska graviditeter
1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Den nyfödda födelsevikten
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Genom att kontrollera medicinska journaler
1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Den nyfödda födelsen
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Genom att kontrollera medicinska journaler
1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
För tidig leverans bland levande födelse
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Leverans av ett foster på mindre än 37 och mer än 28 veckors graviditetsålder.
1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Låg födelsevikt bland nyfödda
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Neonatal födelsevikt ≤ 2500 g.
1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Medfödda avvikelser bland nyfödda
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Medfödda avvikelser definieras som strukturella eller funktionella avvikelser som uppstår under intrauterin livslängd, inklusive mindre och stora avvikelser.
1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
Neronater kommer in i NICU
Tidsram: 1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor
NICU, Neonate Intensive Care Unit.
1 år efter embryoöverföring, upp till 58 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018112704

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zishen Yutai piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera