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IVF-ETを受ける高齢女性におけるZishen Yutai Pillの適用

2025年3月11日 更新者：Dongzi Yang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

体外受精 - 胚移植中の高齢女性におけるZishen Yutaiピルの適用：多施設二重盲検無作為対照試験

体外受精 - 胚移植を受ける年配の女性の制御された卵巣刺激および妊娠転帰への影響におけるZishen Yutai Pillの適用を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設二重盲検無作為対照試験であり、体外受精胚移植を受ける年配の女性の制御された卵巣刺激および妊娠転帰への影響におけるZishen Yutai Pillの適用を調査することを目的としています.対象集団は不妊です. 35 歳から 42 歳までの女性、BMI < 28 kg/m2、IVF-ET (ロングまたはアンタゴニスト プロトコル) を受ける両側卵巣。 適格な 1,466 人の患者が 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。Zishen Yutai Pill またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 妊娠検査結果や妊娠合併症については、カルテや電話で確認していきます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1467

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Northwest Women and Children's Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Sichuan、Sichuan、中国
        • West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 35 歳以上 42 歳以下の不妊女性。
  • IVF-ET（ロングまたはアンタゴニストプロトコル）を受ける予定;
  • BMI<28kg/m2;
  • 両側卵巣が存在します。
  • -インフォームドコンセントに自発的に署名し、研究プロトコルで必要とされるフォローアップに同意した患者。

除外基準:

  • 着床失敗の繰り返し（以前の 3 回以上の IVF/ICSI-ET 失敗）;
  • 腺筋症、子宮筋腫によって収縮した子宮線;
  • 未治療の両側卵管水腫;
  • 治癒していない子宮内膜症;
  • 生殖補助医療を受けるのに適していない、または現在妊娠に適していない既知の疾患;
  • 過去1ヶ月(30日)以内に不妊治療のために漢方薬または漢方薬を服用した患者。

終了基準:

  • 有害事象のある被験者は容認できません。
  • プロトコルの重大な違反;
  • 個人的または予測不可能な理由で退出する被験者については、具体的な詳細を説明してください。
  • -他の医学的理由により、研究への参加を継続することが不適切であると見なされた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Zishen Yutai 丸薬グループ
長期プロトコルを受ける患者は、下垂体抑制の日にZishen Yutai Pillを服用し始めます.前の月経周期の 19 ～ 23 日目にゆたい丸 5g を 1 日 3 回 (月経の最初の 1 ～ 4 日で停止)。 移植後2週間まで服用します。 検査結果が生化学的妊娠（HCG>50 IU/L）であることが確認された場合、患者は超音波検査で臨床的妊娠が決定されてから 3 週間後までピルを服用し続けます。 妊娠検査が陰性であると判断された場合は、薬を中止してください。
薬：紫神玉台丸
長期プロトコルを受ける患者は、下垂体抑制の日にZishen Yutai Pillを服用し始めます.前の月経周期の 19 ～ 23 日目にゆたい丸 5g を 1 日 3 回 (月経の最初の 1 ～ 4 日で停止)。 移植後2週間まで服用します。 検査結果が生化学的妊娠（HCG>50 IU/L）であることが確認された場合、患者は超音波検査で臨床的妊娠が決定されてから 3 週間後までピルを服用し続けます。 妊娠検査が陰性であると判断された場合は、薬を中止してください。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
長期プロトコルを受ける患者は、下垂体抑制の日にプラセボの服用を開始し、1日3回5g（月経の最初の1〜4日で停止）、アンタゴニストプロトコルを受ける患者は、前の月経周期の19日目から23日目、5gを1日3回（月経の最初の1-4日で停止）. 移植後2週間まで服用します。 検査結果が生化学的妊娠（HCG>50 IU/L）であることが確認された場合、患者は超音波検査で臨床的妊娠が決定されてから 3 週間後までピルを服用し続けます。 妊娠検査が陰性であると判断された場合は、薬を中止してください。
薬：プラセボ
長期プロトコルを受ける患者は、下垂体抑制の日にプラセボの服用を開始し、1日3回5g（月経の最初の1〜4日で停止）、アンタゴニストプロトコルを受ける患者は、前の月経周期の19日目から23日目、5gを1日3回（月経の最初の1-4日で停止）. 移植後2週間まで服用します。 検査結果が生化学的妊娠（HCG>50 IU/L）であることが確認された場合、患者は超音波検査で臨床的妊娠が決定されてから 3 週間後までピルを服用し続けます。 妊娠検査が陰性であると判断された場合は、薬を中止してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠：胚移植日の1年後、最大58週間まで
出生率=生まれた出生数 /出生数ランダム化
胚移植日の1年後、最大58週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収された卵母細胞の数
時間枠：胚移入日、約6週間
超音波誘導性経値吸引により回収された卵母細胞の総数。
胚移入日、約6週間
回収された卵母細胞の速度
時間枠：胚移入日、約6週間
回収された卵母細胞= HCG注入日に直径≥10mmの回収された卵母細胞の数/卵胞の数。
胚移入日、約6週間
回収された成熟した卵母細胞の数
時間枠：胚移入日、約6週間
IVF患者の卵母細胞回収後1日目に発見された前核または極体の卵母細胞の数、またはICSI患者の卵母細胞回収日のMII卵母細胞の数として。
胚移入日、約6週間
成熟した卵母細胞の速度
時間枠：胚移入日、約6週間
成熟卵母細胞の速度=成熟卵母細胞の数/回収された卵母細胞の数
胚移入日、約6週間
切断の数
時間枠：胚移入日、約6週間
卵母細胞の検索後に2日目に切断を受ける受精卵母細胞の数。
胚移入日、約6週間
切断率
時間枠：胚移入日、約6週間
切断速度=すべての切断された胚の数/受精卵母細胞の数（2PN+ 1PN+多重PN）
胚移入日、約6週間
利用可能な胚の数
時間枠：胚移入日、約6週間
転送された胚の数と凍結胚の数の合計。
胚移入日、約6週間
利用可能な胚の速度
時間枠：胚移入日、約6週間
利用可能な胚の速度=利用可能な胚の数/切断された卵母細胞の数。
胚移入日、約6週間
高品質の胚の数
時間枠：胚移入日、約6週間
高品質の胚は、イスタンブールコンセンサスとガードナーの基準、2日目：4セル、細胞断片が10％未満、多核がないことに従って、胚移植の日に従って定義されます。 3日目：8細胞、細胞断片<10％、多核なし。 5日目：ステージ4胚盤胞、グレードA内細胞質量、グレードA栄養皮皮（12,13）。
胚移入日、約6週間
高品質の胚の速度
時間枠：胚移入日、約6週間
高品質の胚の速度=高品質の胚の数/利用可能な胚の数
胚移入日、約6週間
生化学的妊娠率
時間枠：ET日の14日後、約8週間
生化学的妊娠率=陽性の妊娠検査の数/共存者は無作為化されています
ET日の14日後、約8週間
着床率
時間枠：ET日の5週間後、約11週間
着床率=妊娠嚢の数/転送される胚の数
ET日の5週間後、約11週間
臨床妊娠率
時間枠：ET日の5週間後、約11週間
超音波と臨床妊娠率によって決定される臨床妊娠=臨床妊娠数 /愛国者の数無作為化
ET日の5週間後、約11週間
流産率（妊娠検査の陽性集団の中で）
時間枠：胚移植の1年後、最大58週間
流産率（妊娠検査陽性の人口の中で）=流産の数 /生化学的妊娠数
胚移植の1年後、最大58週間
流産率（臨床妊娠集団の間）
時間枠：胚移植の1年後、最大58週間
流産率（臨床妊娠集団の間）=流産の数 /臨床妊娠数
胚移植の1年後、最大58週間
新生児の出生時体重
時間枠：胚移植の1年後、最大58週間
医療記録をチェックすることにより
胚移植の1年後、最大58週間
新生児の誕生の高さ
時間枠：胚移植の1年後、最大58週間
医療記録をチェックすることにより
胚移植の1年後、最大58週間
出生中の早産
時間枠：胚移植の1年後、最大58週間
37歳未満で胎児の産後の胎児の出産。
胚移植の1年後、最大58週間
新生児の低出生体重
時間枠：胚移植の1年後、最大58週間
新生児の出生時体重≤2500g。
胚移植の1年後、最大58週間
新生児の先天異常
時間枠：胚移植の1年後、最大58週間
先天異常は、軽度および主要な異常を含む子宮内生活の間に発生する構造的または機能的異常として定義されます。
胚移植の1年後、最大58週間
NICUに入る新生児
時間枠：胚移植の1年後、最大58週間
NICU、新生児集中治療室。
胚移植の1年後、最大58週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

捜査官

  • 主任研究者：Dongzi Yang, professor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月4日

一次修了 (実際)

2024年9月14日

研究の完了 (実際)

2024年9月14日

試験登録日

最初に提出

2018年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018112704

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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