IVF-ETを受ける高齢女性におけるZishen Yutai Pillの適用
2019年1月30日 更新者：Dongzi Yang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
体外受精 - 胚移植中の高齢女性におけるZishen Yutaiピルの適用：多施設二重盲検無作為対照試験
体外受精 - 胚移植を受ける年配の女性の制御された卵巣刺激および妊娠転帰への影響におけるZishen Yutai Pillの適用を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設二重盲検無作為対照試験であり、体外受精胚移植を受ける年配の女性の制御された卵巣刺激および妊娠転帰への影響におけるZishen Yutai Pillの適用を調査することを目的としています.対象集団は不妊です. 35 歳から 42 歳までの女性、BMI < 28 kg/m2、IVF-ET (ロングまたはアンタゴニスト プロトコル) を受ける両側卵巣。
適格な 1,466 人の患者が 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。Zishen Yutai Pill またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。
妊娠検査結果や妊娠合併症については、カルテや電話で確認していきます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1466
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dongzi Yang, professor
- 電話番号：+86-020-81332233
- メール：yangdz@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu Li, professor
- 電話番号：+86-020-81332233
- メール：liyuliyu0922@163.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Health Center For Women and Children
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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コンタクト：
- Xuehong Zhang
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Dongzi Yang, professor
- 電話番号：+86-020-81332233
- メール：yangdz@mail.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- Yu Li, professor
- 電話番号：+86-020-81332233
- メール：liyuliyu0922@163.com
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国
- Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
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コンタクト：
- Xinlin Li
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Reproductive and Genetic hospital of CITIC-xiangya
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コンタクト：
- Fei Gong
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Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国
- Northwest Women and Children's Hospital
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コンタクト：
- Juanzi Shi
-
Xi'an、Shanxi、中国
- Tangdu Hospital of Air Force Medical University
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コンタクト：
- Xiaohong Wang
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Sichuan
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Sichuan、Sichuan、中国
- West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital
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コンタクト：
- Shan Luo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35 歳以上 42 歳以下の不妊女性。
- IVF-ET（ロングまたはアンタゴニストプロトコル）を受ける予定;
- BMI<28kg/m2;
- 両側卵巣が存在します。
- -インフォームドコンセントに自発的に署名し、研究プロトコルで必要とされるフォローアップに同意した患者。
除外基準:
- 着床失敗の繰り返し（以前の 3 回以上の IVF/ICSI-ET 失敗）;
- 腺筋症、子宮筋腫によって収縮した子宮線;
- 未治療の両側卵管水腫;
- 治癒していない子宮内膜症;
- 生殖補助医療を受けるのに適していない、または現在妊娠に適していない既知の疾患;
- 過去1ヶ月(30日)以内に不妊治療のために漢方薬または漢方薬を服用した患者。
終了基準:
- 有害事象のある被験者は容認できません。
- プロトコルの重大な違反;
- 個人的または予測不可能な理由で退出する被験者については、具体的な詳細を説明してください。
- -他の医学的理由により、研究への参加を継続することが不適切であると見なされた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Zishen Yutai 丸薬グループ
長期プロトコルを受ける患者は、下垂体抑制の日にZishen Yutai Pillを服用し始めます.前の月経周期の 19 ～ 23 日目にゆたい丸 5g を 1 日 3 回 (月経の最初の 1 ～ 4 日で停止)。
移植後2週間まで服用します。
検査結果が生化学的妊娠（HCG>50 IU/L）であることが確認された場合、患者は超音波検査で臨床的妊娠が決定されてから 3 週間後までピルを服用し続けます。
妊娠検査が陰性であると判断された場合は、薬を中止してください。
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長期プロトコルを受ける患者は、下垂体抑制の日にZishen Yutai Pillを服用し始めます.前の月経周期の 19 ～ 23 日目にゆたい丸 5g を 1 日 3 回 (月経の最初の 1 ～ 4 日で停止)。
移植後2週間まで服用します。
検査結果が生化学的妊娠（HCG>50 IU/L）であることが確認された場合、患者は超音波検査で臨床的妊娠が決定されてから 3 週間後までピルを服用し続けます。
妊娠検査が陰性であると判断された場合は、薬を中止してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
長期プロトコルを受ける患者は、下垂体抑制の日にプラセボの服用を開始し、1日3回5g（月経の最初の1〜4日で停止）、アンタゴニストプロトコルを受ける患者は、前の月経周期の19日目から23日目、5gを1日3回（月経の最初の1-4日で停止）.
移植後2週間まで服用します。
検査結果が生化学的妊娠（HCG>50 IU/L）であることが確認された場合、患者は超音波検査で臨床的妊娠が決定されてから 3 週間後までピルを服用し続けます。
妊娠検査が陰性であると判断された場合は、薬を中止してください。
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長期プロトコルを受ける患者は、下垂体抑制の日にプラセボの服用を開始し、1日3回5g（月経の最初の1〜4日で停止）、アンタゴニストプロトコルを受ける患者は、前の月経周期の19日目から23日目、5gを1日3回（月経の最初の1-4日で停止）.
移植後2週間まで服用します。
検査結果が生化学的妊娠（HCG>50 IU/L）であることが確認された場合、患者は超音波検査で臨床的妊娠が決定されてから 3 週間後までピルを服用し続けます。
妊娠検査が陰性であると判断された場合は、薬を中止してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：1年
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超音波による臨床的妊娠と臨床的妊娠率=臨床的妊娠サイクル数/胚移植サイクルの総数
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1年
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出生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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生児出生率=出生周期数÷胚移植総周期数
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）注射日の血清E2（エストラジオール）濃度
時間枠：1年
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HCG注射当日
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1年
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取得した卵母細胞と受精卵の数
時間枠：1年
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医療記録による
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1年
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採卵率
時間枠：1年
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採卵率＝採卵数／HCG注射当日の直径10mm以上の卵胞数
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1年
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劈開数
時間枠：1年
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受精卵は 2 つ以上の細胞に分裂します
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1年
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切断率
時間枠：1年
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切断率=切断数/受精卵数
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1年
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利用可能な胚の数
時間枠：1年
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移植および凍結された胚の総数
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1年
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利用可能な胚の割合
時間枠：1年
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利用可能な胚の割合=利用可能な胚の数/胚の総数
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1年
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高品質の胚の数
時間枠：1年
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胚評価に関するイスタンブールコンセンサスワークショップによると
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1年
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高品質胚率
時間枠：1年
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高品質胚率=高品質胚の数/利用可能な胚の数
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1年
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着床率
時間枠：1年
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着床率＝胎嚢数／移植胚数
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1年
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流産率
時間枠：1年
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流産率=流産周期数/臨床的妊娠周期数
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1年
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新生児の出生時体重
時間枠：1年
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カルテの確認や電話で
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1年
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新生児の出生時の身長
時間枠：1年
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カルテの確認や電話で
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1年
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新生児の先天奇形率
時間枠：1年
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カルテの確認や電話で
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dongzi Yang, professor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月30日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
紫神玉台丸の臨床試験
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Guangzhou University of Traditional Chinese Medicineわからない
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Intec Pharma Ltd.わからないパーキンソン病アメリカ, イスラエル, イタリア, スペイン, イギリス, ブルガリア, ドイツ, ポーランド, スロバキア, ウクライナ
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