Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Zishen Yutai-pillen hos eldre kvinner som gjennomgår IVF-ET

11. mars 2025 oppdatert av: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Bruken av Zishen Yutai-pillen hos eldre kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering-embryooverføring: en multisenter dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

For å utforske bruken av Zishen Yutai Pill i kontrollert eggstokstimulering og effekt på graviditetsresultatet hos eldre kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering-embryooverføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter dobbeltblind randomisert kontrollert studie, som tar sikte på å utforske bruken av Zishen Yutai Pill i kontrollert eggstokkstimulering og effekt på graviditetsresultatet hos eldre kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering-embryooverføring. Målpopulasjonen vil være infertil. kvinner i alderen 35 til 42 år, BMI <28kg/m2 og bilaterale eggstokker som gjennomgår IVF-ET (lang eller antagonistprotokoll). Kvalifiserte 1466 pasienter er randomisert i en av to grupper. De vil bli randomisert til å motta enten Zishen Yutai-pillen eller placebo. Svangerskapstestresultatene og svangerskapskomplikasjoner vil bli fulgt opp med journalsjekking og telefonsamtaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1467

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Northwest Women and Children's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • infertile kvinner i alderen ≥35 og ≤42 år;
  • har tenkt å gjennomgå IVF-ET (lang eller antagonistprotokoll);
  • BMI<28kg/m2;
  • bilaterale eggstokker eksisterer;
  • pasienter som frivillig signerte det informerte samtykket og samtykket i å bli fulgt opp i henhold til studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • gjentatt implantasjonssvikt (tidligere tre ganger eller mer IVF/ICSI-ET-svikt);
  • adenomyose, livmorlinje innsnevret av livmorfibroid;
  • ubehandlet bilateral hydrosalpinx;
  • endometriesykdommer som ikke er kurert;
  • kjente sykdommer som ikke er egnet for assistert befruktning eller som for øyeblikket ikke er egnet for graviditet;
  • pasienter som har tatt tradisjonell kinesisk medisin eller kinesisk patentmedisin for infertilitetsbehandling den siste måneden (30 dager).

Utgangskriterier:

  • personer som har uønskede hendelser kan ikke tolereres;
  • alvorlig brudd på protokollen;
  • for personer som slutter på grunn av personlige eller uforutsigbare årsaker, vennligst beskriv spesifikke detaljer;
  • forsøkspersoner som anses upassende til å fortsette å delta i studien av andre medisinske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zishen Yutai pille gruppe
Pasienter som gjennomgår langtidsprotokollen vil begynne å ta Zishen Yutai Pill på dagen for hypofysesuppresjon, 5 g tre ganger daglig (stopper på de første 1-4 dagene av menstruasjonen), og pasienter som gjennomgår antagonistprotokollen vil begynne å ta Zishen Yutai Pill på den 19. til 23. dagen i forrige menstruasjonssyklus, 5g tre ganger om dagen (stopper på de første 1-4 dagene av menstruasjonen). Legemidlet tas inntil 2 uker etter transplantasjon. Hvis testresultatet er bekreftet som biokjemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsetter pasientene å ta piller til 3 uker etter den kliniske graviditeten, bestemt av ultralyd. Hvis det er fastslått at graviditetstesten er negativ, stopp stoffet.
Legemiddel: Zishen Yutai pille
Pasienter som gjennomgår langtidsprotokollen vil begynne å ta Zishen Yutai Pill på dagen for hypofysesuppresjon, 5g tre ganger daglig (stopper på de første 1-4 dagene av menstruasjonen), og pasienter som gjennomgår antagonistprotokollen vil begynne å ta Zishen Yutai Pill på den 19. til 23. dagen i forrige menstruasjonssyklus, 5g tre ganger om dagen (stopper på de første 1-4 dagene av menstruasjonen). Legemidlet tas inntil 2 uker etter transplantasjon. Hvis testresultatet bekreftes som biokjemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsetter pasientene å ta piller til 3 uker etter den kliniske graviditeten, bestemt av ultralyd. Hvis det er fastslått at graviditetstesten er negativ, stopp stoffet.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter som gjennomgår langtidsprotokollen vil begynne å ta placebo på dagen for hypofysesuppresjon, 5 g tre ganger daglig (stopper på de første 1-4 dagene av menstruasjonen), og pasienter som gjennomgår antagonistprotokollen vil begynne å ta placebo på 19. til 23. dag i forrige menstruasjonssyklus, 5g tre ganger daglig (stopper på de første 1-4 dagene av menstruasjonen). Legemidlet tas inntil 2 uker etter transplantasjon. Hvis testresultatet bekreftes som biokjemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsetter pasientene å ta piller til 3 uker etter den kliniske graviditeten, bestemt av ultralyd. Hvis det er fastslått at graviditetstesten er negativ, stopp stoffet.
Legemiddel: Placebo
Pasienter som gjennomgår langtidsprotokollen vil begynne å ta placebo på dagen for hypofysesuppresjon, 5 g tre ganger daglig (stopper på de første 1-4 dagene av menstruasjonen), og pasienter som gjennomgår antagonistprotokollen vil begynne å ta placebo på 19. til 23. dag i forrige menstruasjonssyklus, 5g tre ganger daglig (stopper på de første 1-4 dagene av menstruasjonen). Legemidlet tas inntil 2 uker etter transplantasjon. Hvis testresultatet bekreftes som biokjemisk graviditet (HCG>50 IE/L), fortsetter pasientene å ta piller til 3 uker etter den kliniske graviditeten, bestemt av ultralyd. Hvis det er fastslått at graviditetstesten er negativ, stopp stoffet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år etter embryooverføringsdag, opp til en maksimal varighet på 58 uker
Live fødselsrate = antall levende fødsel / patentmenn randomisert
1 år etter embryooverføringsdag, opp til en maksimal varighet på 58 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hentet oocytter
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Det totale antall oocytter hentet gjennom ultralydstyrt transvaginal aspirasjon.
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Rate for hentede oocytter
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Hastigheten av hentede oocytter = antall hentet oocytter/antall follikler med en diameter ≥10 mm på HCG -injeksjonsdagen.
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Antall modne oocytter hentet
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Antall oocytter med pronuklei eller polare legemer observert på dag 1 etter oocytthenting hos IVF -pasienter, eller som antall MII -oocytter på dagen for henting av oocytt hos ICSI -pasienter.
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Hastigheten på modne oocytter
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Hastigheten av modne oocytter = antall modne oocytter/antall hentet oocytter
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Antall klyving
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Antall befruktede oocytter som gjennomgår spaltning på dag 2 etter henting av oocytt.
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Spaltningshastighet
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Spaltningshastighet = antall av alle spaltede embryoer/antall befruktede oocytter (2pn+ 1pn+ multiple pn)
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Antall tilgjengelige embryoer
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Summen av antall overførte embryoer og antall frosne embryoer.
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Rate for tilgjengelige embryoer
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Hastigheten til tilgjengelige embryoer = antall tilgjengelige embryoer/antall spaltede oocytter.
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Antall embryoer av høy kvalitet
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Embryo av høy kvalitet vil bli definert i henhold til dagen for embryooverføring, etter Istanbul konsensus og Gardner-kriterier, dag 2: 4 celler, cellefragmenter <10% og ingen multi-nucleus; Dag 3: 8 celler, cellefragmenter <10%, ingen multi-nukleus; Dag 5: Fase 4 -blastocyst, grad A indre cellemasse, grad A trofektoderm (12,13).
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Rate av embryoer av høy kvalitet
Tidsramme: På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Hastighet av embryoer av høy kvalitet = antall embryoer av høy kvalitet/antall tilgjengelige embryoer
På embryooverføringsdagen, omtrent 6 uker
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter ET -dagen, omtrent 8 uker
Biokjemisk graviditetsrate = Antall positive graviditetstester/patentmenn randomisert
14 dager etter ET -dagen, omtrent 8 uker
Implantasjonsrate
Tidsramme: Fem uker etter ET -dagen, omtrent 11 uker
Implantasjonshastighet = antall svangerskapssekker/antall overførte embryoer
Fem uker etter ET -dagen, omtrent 11 uker
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fem uker etter ET -dagen, omtrent 11 uker
Den kliniske graviditeten bestemt av ultralyd, og klinisk graviditetsrate = antall kliniske graviditeter / patentmenn randomiserte
Fem uker etter ET -dagen, omtrent 11 uker
Spontanabort (blant positiv graviditetstestpopulasjon)
Tidsramme: 1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
Spontanabort (blant positiv graviditetstestpopulasjon) = antall spontanaborter / antall biokjemisk graviditet
1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
Spontanabort (blant klinisk graviditetspopulasjon)
Tidsramme: 1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
Spontanabort (blant klinisk graviditetspopulasjon) = antall spontanaborter / antall kliniske graviditeter
1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
Fødselsvekten til den nyfødte
Tidsramme: 1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
Ved å sjekke medisinske poster
1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
Fødselshøyden til den nyfødte
Tidsramme: 1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
Ved å sjekke medisinske poster
1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
For tidlig fødsel blant levende fødsel
Tidsramme: 1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
Levering av et foster på under 37 og mer enn 28 ukers svangerskapsalder.
1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
Lav fødselsvekt blant nyfødte
Tidsramme: 1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
Neonatal fødselsvekt ≤ 2500 g.
1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
Medfødte avvik blant nyfødte
Tidsramme: 1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
Medfødte avvik er definert som strukturelle eller funksjonelle anomalier som oppstår under intrauterin liv, inkludert mindre og store anomalier.
1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
Nyfødte som kommer inn i NICU
Tidsramme: 1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker
NICU, nyfødt intensivavdeling.
1 år etter overføring av embryo, opptil 58 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018112704

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zishen Yutai pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere