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IVF-ET를 받는 노인 여성에 대한 Zishen Yutai 알약의 적용

2025년 3월 11일 업데이트: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

체외 수정-배아 이식을 받는 노인 여성에 대한 Zishen Yutai 알약의 적용: 다기관 이중 맹검 무작위 대조 시험

제어된 난소 자극에 Zishen Yutai Pill의 적용과 체외 수정-배아 이식을 받는 노인 여성의 임신 결과에 미치는 영향을 탐구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터 이중 맹검 무작위 대조 시험이 될 것이며, 제어된 난소 자극에 Zishen Yutai Pill의 적용과 체외 수정-배아 이식을 받는 노인 여성의 임신 결과에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 대상 인구는 불임이 될 것입니다. 35세에서 42세 사이의 여성, BMI<28kg/m2 및 IVF-ET(장기 또는 길항제 프로토콜)를 받는 양측 난소. 자격을 갖춘 1,466명의 환자가 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그들은 Zishen Yutai Pill 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 임신 테스트 결과 및 임신 합병증은 의료 기록 및 전화 확인을 통해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1467

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, 중국
        • Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • Northwest Women and Children's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, 중국
        • West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 35세 이상 42세 이하의 불임 여성;
  • IVF-ET(장기 또는 길항제 프로토콜)를 받을 예정입니다.
  • BMI<28kg/m2;
  • 양측 난소가 존재합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 연구 프로토콜에서 요구하는 후속 조치에 동의한 환자.

제외 기준:

  • 반복된 이식 실패(이전 3회 이상의 IVF/ICSI-ET 실패);
  • 선근증, 자궁 근종에 의해 수축된 자궁선;
  • 미처리된 양측성 난관수종;
  • 완치되지 않은 자궁내막 질환;
  • 보조 생식 기술을 사용하기에 적합하지 않거나 현재 임신에 적합하지 않은 알려진 질병;
  • 최근 1개월(30일) 이내에 불임치료를 위해 한약 또는 한약을 복용한 자.

종료 기준:

  • 부작용이 있는 피험자는 용인될 수 없습니다.
  • 심각한 프로토콜 위반
  • 개인사정 또는 예측불가한 사유로 퇴사하는 피험자의 경우 구체적인 사항을 기재해 주십시오.
  • 다른 의학적 이유로 연구에 계속 참여하는 것이 부적절하다고 간주되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Zishen Yutai 알약 그룹
장기 프로토콜을 받는 환자는 뇌하수체 억제 당일 5g을 하루 세 번(월경 첫 1-4일에 중단) Zishen Yutai Pill을 복용하기 시작하고 길항제 프로토콜을 받는 환자는 Zishen Yutai Pill을 복용하기 시작합니다. Yutai Pill은 이전 월경주기의 19-23일에 5g을 1일 3회(월경 첫 1-4일에 중단). 이 약은 이식 후 2주까지 복용합니다. 검사 결과 생화학적 임신(HCG>50 IU/L)으로 확인되면 초음파 검사를 통해 임상적 임신이 확인된 후 3주까지 계속 복용한다. 임신 테스트 결과 음성으로 판명되면 약물을 중단하십시오.
의약품: Zishen Yutai 알약
장기 프로토콜을 받는 환자는 뇌하수체 억제 당일 5g을 하루 세 번(월경 첫 1-4일에 중단) Zishen Yutai Pill을 복용하기 시작하고 길항제 프로토콜을 받는 환자는 Zishen Yutai Pill을 복용하기 시작합니다. Yutai Pill은 이전 월경주기의 19-23일에 5g을 1일 3회(월경 첫 1-4일에 중단). 이 약은 이식 후 2주까지 복용합니다. 검사 결과 생화학적 임신(HCG>50 IU/L)으로 확인되면 초음파 검사를 통해 임상적 임신이 확인된 후 3주까지 계속 복용한다. 임신 테스트 결과 음성으로 판명되면 약물을 중단하십시오.
위약 비교기: 위약 그룹
장기 프로토콜을 받는 환자는 뇌하수체 억제가 있는 날부터 5g을 하루 세 번(월경 첫 1-4일에 중단) 위약 복용을 시작하고, 길항제 프로토콜을 받는 환자는 위약 복용을 시작합니다. 이전 월경주기의 19일~23일, 5g을 1일 3회(월경 첫 1~4일에 중단). 이 약은 이식 후 2주까지 복용합니다. 검사 결과 생화학적 임신(HCG>50 IU/L)으로 확인되면 초음파 검사를 통해 임상적 임신이 확인된 후 3주까지 계속 복용한다. 임신 테스트 결과 음성으로 판명되면 약물을 중단하십시오.
의약품: 위약
장기 프로토콜을 받는 환자는 뇌하수체 억제가 있는 날부터 5g을 하루 세 번(월경 첫 1-4일에 중단) 위약 복용을 시작하고, 길항제 프로토콜을 받는 환자는 위약 복용을 시작합니다. 이전 월경주기의 19일~23일, 5g을 1일 3회(월경 첫 1~4일에 중단). 이 약은 이식 후 2주까지 복용합니다. 검사 결과 생화학적 임신(HCG>50 IU/L)으로 확인되면 초음파 검사를 통해 임상적 임신이 확인된 후 3주까지 계속 복용한다. 임신 테스트 결과 음성으로 판명되면 약물을 중단하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 배아 전달 일 1 년, 최대 58 주까지 최대 기간
생년월일 = 생년월일 수 / 푸트 피커즈 무작위
배아 전달 일 1 년, 최대 58 주까지 최대 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검색된 난 모세포의 수
기간: 배아 전달 일에 약 6 주
초음파 유도 경과 흡인을 통해 검색 된 난 모세포의 총 수.
배아 전달 일에 약 6 주
검색된 난 모세포의 속도
기간: 배아 전달 일에 약 6 주
검색된 난 모세포의 속도 = HCG 주사 일에 직경이 10mm 이상인 회수 된 난 모세포/모낭 수.
배아 전달 일에 약 6 주
성숙 된 난 모세포의 수
기간: 배아 전달 일에 약 6 주
IVF 환자에서 난 모세포 검색 후 1 일에 관찰 된 발표 또는 극성체를 갖는 난 모세포의 수, 또는 ICSI 환자에서 난 모세포 검색 당일에 MII 난 모세포의 수.
배아 전달 일에 약 6 주
성숙 된 난 모세포의 속도
기간: 배아 전달 일에 약 6 주
성숙 난 난방 속도 = 성숙한 난 모세포 수/회수 된 난 모세포 수
배아 전달 일에 약 6 주
분열 수
기간: 배아 전달 일에 약 6 주
난 모세포 검색 후 2 일째에 절단을 겪는 수정 된 난 모세포의 수.
배아 전달 일에 약 6 주
절단 속도
기간: 배아 전달 일에 약 6 주
절단 속도 = 모든 절단 된 배아 수/수정 된 난 모세포의 수 (2pn+ 1pn+ 다중 PN)
배아 전달 일에 약 6 주
사용 가능한 배아 수
기간: 배아 전달 일에 약 6 주
전달 된 배아의 수와 배아 수의 합.
배아 전달 일에 약 6 주
사용 가능한 배아의 비율
기간: 배아 전달 일에 약 6 주
이용 가능한 배아 속도 = 이용 가능한 배아 수/절단 된 난 모세포의 수.
배아 전달 일에 약 6 주
고품질 배아 수
기간: 배아 전달 일에 약 6 주
고품질 배아는 배아 전달 일에 따라 이스탄불 합의 및 가드너 기준, 2 일 : 4 세포, 세포 단편 <10% 및 다중-핵무기에 따라 정의 될 것이다. 3 일 : 8 세포, 세포 단편 <10%, 다중 핵무기 없음; 5 일 : 4 단계 배반포, 등급 A 내부 세포 질량, A 등급 영양소 (12,13).
배아 전달 일에 약 6 주
고품질 배아의 속도
기간: 배아 전달 일에 약 6 주
고품질 배아의 속도 = 고품질 배아 수/이용 가능한 배아 수
배아 전달 일에 약 6 주
생화학 적 임신 률
기간: ET 일 후 14 일, 약 8 주
생화학 적 임신 률 = 긍정적 인 임신 검사 수/푸트 피커즈 무작위
ET 일 후 14 일, 약 8 주
이식 속도
기간: ET 일 후 5 주, 약 11 주
이식 속도 = 임신 주머니의 수/배아 수
ET 일 후 5 주, 약 11 주
임상 임신 률
기간: ET 일 후 5 주, 약 11 주
초음파 및 임상 임신 률에 의해 결정된 임상 임신 = 임상 임신 수 / 푸트 피커 무작위
ET 일 후 5 주, 약 11 주
유산 률 (긍정적 인 임신 시험 개체군)
기간: 배아 전달 후 1 년, 최대 58 주
유산률 (긍정적 인 임신 시험 개체군) = 유산 수 / 생화학 적 임신 수
배아 전달 후 1 년, 최대 58 주
유산률 (임상 임신 인구 중)
기간: 배아 전달 후 1 년, 최대 58 주
유산률 (임상 임신 인구 중) = 유산 수 / 임상 임신 수
배아 전달 후 1 년, 최대 58 주
신생아의 출생 체중
기간: 배아 전달 후 1 년, 최대 58 주
의료 기록을 확인하여
배아 전달 후 1 년, 최대 58 주
신생아의 출생 높이
기간: 배아 전달 후 1 년, 최대 58 주
의료 기록을 확인하여
배아 전달 후 1 년, 최대 58 주
생년월간의 조기 분만
기간: 배아 전달 후 1 년, 최대 58 주
임신 연령 37 세 미만에서 태아의 전달.
배아 전달 후 1 년, 최대 58 주
신생아의 저체중 체중
기간: 배아 전달 후 1 년, 최대 58 주
신생아 출생 체중 ≤ 2500 g.
배아 전달 후 1 년, 최대 58 주
신생아의 선천성 기형
기간: 배아 전달 후 1 년, 최대 58 주
선천성 이상은 미성년 및 주요 이상을 포함하여 자궁 내 수명 동안 발생하는 구조적 또는 기능적 이상으로 정의됩니다.
배아 전달 후 1 년, 최대 58 주
NICU에 들어가는 신생아
기간: 배아 전달 후 1 년, 최대 58 주
NICU, 신생아 집중 치료실.
배아 전달 후 1 년, 최대 58 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018112704

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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