Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zishen Yutai -pillereiden käyttö iäkkäillä naisilla, joille tehdään IVF-ET

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Zishen Yutai -pillereiden käyttö iäkkäillä naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys ja alkionsiirto: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tutkia Zishen Yutai -pillereiden käyttöä kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa ja vaikutusta raskauden lopputulokseen iäkkäillä naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys-alkionsiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia Zishen Yutai -pillereiden käyttöä kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa ja vaikutusta raskauden lopputulokseen iäkkäillä naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys-alkionsiirto. Kohdepopulaatio on hedelmätön. 35–42-vuotiaat naiset, BMI < 28 kg/m2 ja molemminpuoliset munasarjat, joille tehdään IVF-ET (pitkä tai antagonistiprotokolla). Hyväksytyt 1 466 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään. Heidät satunnaistetaan saamaan joko Zishen Yutai -pillereitä tai lumelääkettä. Raskaustestin tuloksia ja raskauden komplikaatioita seurataan potilastiedot ja puhelut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1467

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Northwest Women and Children's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Kiina
        • West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hedelmättömät naiset, joiden ikä on ≥35 ja ≤42 vuotta;
  • aikovat tehdä IVF-ET:n (pitkä tai antagonistiprotokolla);
  • BMI < 28 kg/m2;
  • on olemassa kahdenvälisiä munasarjoja;
  • potilaat, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuivat siihen, että heitä seurataan tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • toistuva implantaation epäonnistuminen (aiemmin kolme kertaa tai useammin IVF/ICSI-ET-virhe);
  • adenomyoosi, kohdun fibroidin supistama kohdun linja;
  • käsittelemätön kahdenvälinen hydrosalpinx;
  • endometriumin sairaudet, joita ei ole parannettu;
  • tunnetut sairaudet, jotka eivät sovellu avusteiseen lisääntymistekniikkaan tai eivät tällä hetkellä sovellu raskauteen;
  • potilaat, jotka ovat käyttäneet perinteistä kiinalaista lääketiedettä tai kiinalaista patenttilääkettä hedelmättömyyshoitoon viimeisen kuukauden aikana (30 päivää).

Poistumiskriteerit:

  • potilaita, joilla on haittavaikutuksia, ei voida sietää;
  • vakava pöytäkirjan rikkominen;
  • henkilökohtaisista tai arvaamattomista syistä poistuvien koehenkilöiden osalta kuvailkaa erityisiä yksityiskohtia;
  • koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomana jatkaa tutkimukseen osallistumista muista lääketieteellisistä syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zishen Yutai -pilleriryhmä
Potilaat, joille tehdään pitkäaikainen protokolla, alkavat ottaa Zishen Yutai -pillereitä aivolisäkkeen suppressiopäivänä, 5 g kolmesti päivässä (lopettavat kuukautisten ensimmäisten 1-4 päivän aikana), ja potilaat, joille tehdään antagonistiprotokolla, alkavat ottaa Zisheniä. Yutai-pilleri edellisen kuukautiskierron 19.-23. päivänä, 5g kolme kertaa päivässä (lopettaminen kuukautisten ensimmäisten 1-4 päivän aikana). Lääkettä otetaan 2 viikkoa elinsiirron jälkeen. Jos testitulos vahvistetaan biokemialliseksi raskaudeksi (HCG>50 IU/L), potilaat jatkavat pillereiden käyttöä 3 viikkoa ultraäänellä määritetyn kliinisen raskauden jälkeen. Jos todetaan, että raskaustesti on negatiivinen, lopeta lääke.
Lääke: Zishen Yutai -pilleri
Potilaat, joille tehdään pitkäaikainen protokolla, alkavat ottaa Zishen Yutai -pillereitä aivolisäkkeen suppressiopäivänä, 5 g kolmesti päivässä (lopettavat kuukautisten ensimmäisten 1-4 päivän aikana), ja potilaat, joille tehdään antagonistiprotokolla, alkavat ottaa Zisheniä. Yutai-pilleri edellisen kuukautiskierron 19.-23. päivänä, 5g kolme kertaa päivässä (lopettaminen kuukautisten ensimmäisten 1-4 päivän aikana). Lääkettä otetaan 2 viikkoa elinsiirron jälkeen. Jos testitulos vahvistetaan biokemialliseksi raskaudeksi (HCG>50 IU/L), potilaat jatkavat pillereiden käyttöä 3 viikkoa ultraäänellä määritetyn kliinisen raskauden jälkeen. Jos todetaan, että raskaustesti on negatiivinen, lopeta lääke.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat, jotka käyvät läpi pitkäaikaisen protokollan, alkavat ottaa lumelääkettä aivolisäkkeen suppressiopäivänä, 5 g kolmesti päivässä (lopettavat kuukautisten ensimmäisten 1-4 päivän aikana), ja potilaat, joille tehdään antagonistiprotokolla, alkavat ottaa lumelääkettä Edellisen kuukautiskierron 19.-23. päivä, 5 g kolmesti päivässä (lopettaminen kuukautisten ensimmäisten 1-4 päivän aikana). Lääkettä otetaan 2 viikkoa elinsiirron jälkeen. Jos testitulos vahvistetaan biokemialliseksi raskaudeksi (HCG>50 IU/L), potilaat jatkavat pillereiden käyttöä 3 viikkoa ultraäänellä määritetyn kliinisen raskauden jälkeen. Jos todetaan, että raskaustesti on negatiivinen, lopeta lääke.
Lääke: Plasebo
Potilaat, jotka käyvät läpi pitkäaikaisen protokollan, alkavat ottaa lumelääkettä aivolisäkkeen suppressiopäivänä, 5 g kolmesti päivässä (lopettavat kuukautisten ensimmäisten 1-4 päivän aikana), ja potilaat, joille tehdään antagonistiprotokolla, alkavat ottaa lumelääkettä Edellisen kuukautiskierron 19.-23. päivä, 5 g kolmesti päivässä (lopettaminen kuukautisten ensimmäisten 1-4 päivän aikana). Lääkettä otetaan 2 viikkoa elinsiirron jälkeen. Jos testitulos vahvistetaan biokemialliseksi raskaudeksi (HCG>50 IU/L), potilaat jatkavat pillereiden käyttöä 3 viikkoa ultraäänellä määritetyn kliinisen raskauden jälkeen. Jos todetaan, että raskaustesti on negatiivinen, lopeta lääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä syntyvyysprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi alkion siirtopäivän jälkeen, enintään 58 viikon kesto
Elävä syntyvyys = elävien syntymien lukumäärä / osallistujien lukumäärä satunnaistettu
1 vuosi alkion siirtopäivän jälkeen, enintään 58 viikon kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Ultraääniohjatun transvaginaalisen aspiraation kautta haettujen munasolujen kokonaismäärä.
Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Haettujen munasolujen nopeus = haettujen munasolujen lukumäärä/follikkelien lukumäärä, jonka halkaisija on ≥10 mm HCG -injektiopäivänä.
Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Haettujen kypsytettyjen munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Päivänä 1 havaittujen munasolujen tai napakappaleiden munasolujen lukumäärä munasolujen hakemisen jälkeen IVF -potilailla tai MII -munasolujen lukumääränä munasolujen hakupäivänä ICSI -potilailla.
Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Kypsyneiden munasolujen määrä
Aikaikkuna: Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Kypsien munasolujen nopeus = kypsien munasolujen lukumäärä/Haettujen munasolujen lukumäärä
Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Pilkkominen
Aikaikkuna: Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Hedelmöitettyjen munasolujen lukumäärä, jotka pilkkaavat päivänä 2 munasolujen haun jälkeen.
Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Pilkkomisaste
Aikaikkuna: Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Pilkkomisnopeus = kaikkien pilkkoutuneiden alkioiden lukumäärä/hedelmöitettyjen munasolujen lukumäärä (2pn+ 1pn+ moninkertainen pn)
Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Käytettävissä olevien alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Siirretyn alkioiden lukumäärän summa ja jäädytettyjen alkioiden lukumäärä.
Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Käytettävissä olevien alkioiden määrä
Aikaikkuna: Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Käytettävissä olevien alkioiden nopeus = käytettävissä olevien alkioiden lukumäärä/pilkottujen munasolujen lukumäärä.
Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Korkealaatuisten alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Korkealaatuinen alkio määritellään alkionsiirtopäivän mukaan Istanbulin konsensus- ja gardner-kriteerien, päivän 2: 4-solujen, solujen fragmenttien <10% ja ei monikerroksen jälkeen; Päivä 3: 8 solua, solufragmentit <10%, ei monikerroksia; Päivä 5: Vaiheen 4 blastokysti, luokan A sisäsolumassa, luokan A trophektoderma (12,13).
Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Korkealaatuisten alkioiden määrä
Aikaikkuna: Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Korkealaatuisten alkioiden määrä = korkealaatuisten alkioiden lukumäärä/käytettävissä olevien alkioiden lukumäärä
Alkion siirtopäivänä noin 6 viikkoa
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää ET -päivän jälkeen, noin 8 viikkoa
Biokemiallinen raskaudenopeus = positiivisten raskaustestien lukumäärä/osallistujat satunnaistetut
14 päivää ET -päivän jälkeen, noin 8 viikkoa
Implantointiprosentti
Aikaikkuna: Viisi viikkoa ET -päivän jälkeen, noin 11 viikkoa
Implantaationopeus = raskauspussin lukumäärä/siirrettyjen alkioiden lukumäärä
Viisi viikkoa ET -päivän jälkeen, noin 11 viikkoa
Kliininen raskaudenopeus
Aikaikkuna: Viisi viikkoa ET -päivän jälkeen, noin 11 viikkoa
Kliininen raskaus, joka määritetään ultraäänellä, ja kliininen raskaudenopeus = kliinisten raskauksien lukumäärä / osallistujien lukumäärä satunnaistettu
Viisi viikkoa ET -päivän jälkeen, noin 11 viikkoa
Keskenmeno (positiivisen raskauden testipopulaation joukossa)
Aikaikkuna: 1 vuosi alkion siirron jälkeen, jopa 58 viikkoon
Keskenmeno (positiivisen raskaustestipopulaation joukossa) = keskenmenojen lukumäärä / biokemiallisen raskauden lukumäärä
1 vuosi alkion siirron jälkeen, jopa 58 viikkoon
Keskenmeno (kliinisen raskauspopulaation keskuudessa)
Aikaikkuna: 1 vuosi alkion siirron jälkeen, jopa 58 viikkoon
Keskenmeno (kliinisen raskauspopulaation joukossa) = keskenmenojen lukumäärä / kliinisten raskauksien lukumäärä
1 vuosi alkion siirron jälkeen, jopa 58 viikkoon
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: 1 vuosi alkion siirron jälkeen, jopa 58 viikkoon
Tarkistamalla sairauskertomukset
1 vuosi alkion siirron jälkeen, jopa 58 viikkoon
Vastasyntyneen syntymäkorkeus
Aikaikkuna: 1 vuosi alkion siirron jälkeen, jopa 58 viikkoon
Tarkistamalla sairauskertomukset
1 vuosi alkion siirron jälkeen, jopa 58 viikkoon
Ennenaikaisia ​​synnyksiä elävän syntymän keskuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi alkion siirron jälkeen, jopa 58 viikkoon
Sikiön toimitus alle 37 ja yli 28 viikon raskausaja.
1 vuosi alkion siirron jälkeen, jopa 58 viikkoon
Matala syntymäpaino vastasyntyneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi alkion siirron jälkeen, jopa 58 viikkoon
Vastasyntyneen syntymäpaino ≤ 2500 g.
1 vuosi alkion siirron jälkeen, jopa 58 viikkoon
Synnynnäiset poikkeavuudet vastasyntyneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi alkion siirron jälkeen, jopa 58 viikkoon
Synnynnäiset poikkeavuudet määritellään rakenteellisiksi tai toiminnallisiksi poikkeavuuksiksi, joita esiintyy kohdunsisäisen elämän aikana, mukaan lukien vähäiset ja suuret poikkeavuudet.
1 vuosi alkion siirron jälkeen, jopa 58 viikkoon
Vastasyntyneet NICU: ta
Aikaikkuna: 1 vuosi alkion siirron jälkeen, jopa 58 viikkoon
NICU, vastasyntyneen tehohoitoyksikkö.
1 vuosi alkion siirron jälkeen, jopa 58 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018112704

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zishen Yutai -pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa