Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение таблетки Zishen Yutai у пожилых женщин, проходящих ЭКО-ЭТ

11 марта 2025 г. обновлено: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Применение таблетки Zishen Yutai у пожилых женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению и переносу эмбрионов: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Изучить применение Zishen Yutai Pill для контролируемой стимуляции яичников и влияние на исход беременности у пожилых женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению и переносу эмбрионов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение применения Zishen Yutai Pill для контролируемой стимуляции яичников и его влияние на исход беременности у пожилых женщин, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению и переносу эмбрионов. Целевая популяция будет бесплодной. женщины в возрасте от 35 до 42 лет, с ИМТ <28 кг/м2 и двусторонними яичниками, которые проходят ЭКО-ЭТ (длинный протокол или протокол с антагонистами). Квалифицированные 1466 пациентов рандомизированы в любую из двух групп. Они будут рандомизированы для получения либо Zishen Yutai Pill, либо плацебо. Результаты теста на беременность и осложнения беременности будут проверены путем проверки медицинских записей и телефонных звонков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1467

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Northwest Women and Children's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Китай
        • West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • бесплодные женщины в возрасте ≥35 и ≤42 лет;
  • намерены пройти ЭКО-ЭТ (длинный протокол или протокол антагониста);
  • ИМТ<28 кг/м2;
  • имеются двусторонние яичники;
  • пациенты, которые добровольно подписали информированное согласие и согласились на последующее наблюдение в соответствии с требованиями протокола исследования.

Критерий исключения:

  • повторная неудача имплантации (предыдущие три и более неудачных ЭКО/ИКСИ-ЭТ);
  • аденомиоз, полость матки сужена миомой матки;
  • нелеченный двусторонний гидросальпинкс;
  • невылеченные заболевания эндометрия;
  • известные заболевания, не подходящие для проведения вспомогательных репродуктивных технологий или в настоящее время не подходящие для беременности;
  • пациенты, принимавшие традиционную китайскую медицину или китайскую патентованную медицину для лечения бесплодия в течение последнего месяца (30 дней).

Критерии выхода:

  • субъекты, у которых есть неблагоприятные события, не могут быть допущены;
  • серьезное нарушение протокола;
  • для субъектов, которые уходят по личным или непредсказуемым причинам, пожалуйста, опишите конкретные детали;
  • субъекты, считающиеся неуместными для продолжения участия в исследовании по другим медицинским причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа таблеток Zishen Yutai
Пациентки, которые проходят долгосрочный протокол, начнут принимать таблетки Zishen Yutai в день гипофизарной супрессии по 5 г три раза в день (с прекращением в первые 1-4 дня менструации), а пациентки, которые проходят протокол антагонистов, начнут принимать Zishen. Таблетки Ютай с 19 по 23 день предыдущего менструального цикла по 5 г 3 раза в день (прекратив прием в первые 1-4 дня менструации). Препарат будут принимать до 2 недель после трансплантации. Если результат теста подтверждается биохимической беременностью (ХГЧ>50 МЕ/л), пациентки продолжают прием таблеток до 3 недель после установления клинической беременности по данным УЗИ. Если установлено, что тест на беременность отрицательный, прием препарата прекращают.
Лекарство: Зишен Ютай Таблетки
Пациентки, которые проходят долгосрочный протокол, начнут принимать таблетки Zishen Yutai в день гипофизарной супрессии по 5 г три раза в день (с прекращением в первые 1-4 дня менструации), а пациентки, которые проходят протокол антагонистов, начнут принимать Zishen. Таблетки Ютай с 19 по 23 день предыдущего менструального цикла по 5 г 3 раза в день (прекратив прием в первые 1-4 дня менструации). Препарат будут принимать до 2 недель после трансплантации. Если результат теста подтверждается биохимической беременностью (ХГЧ>50 МЕ/л), пациентки продолжают прием таблеток до 3 недель после установления клинической беременности по данным УЗИ. Если установлено, что тест на беременность отрицательный, прием препарата прекращают.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациентки, проходящие долгосрочный протокол, начнут принимать плацебо в день гипофизарной супрессии по 5 г 3 раза в день (с прекращением в первые 1-4 дня менструации), а пациенты, прошедшие протокол антагонистов, начнут принимать плацебо в день подавления гипофиза. С 19 по 23 день предыдущего менструального цикла по 5 г 3 раза в день (с остановкой в ​​первые 1-4 дня менструации). Препарат будут принимать до 2 недель после трансплантации. Если результат теста подтверждается биохимической беременностью (ХГЧ>50 МЕ/л), пациентки продолжают прием таблеток до 3 недель после установления клинической беременности по данным УЗИ. Если установлено, что тест на беременность отрицательный, прием препарата прекращают.
Лекарство: Плацебо
Пациентки, проходящие долгосрочный протокол, начнут принимать плацебо в день гипофизарной супрессии по 5 г 3 раза в день (с прекращением в первые 1-4 дня менструации), а пациенты, прошедшие протокол антагонистов, начнут принимать плацебо в день подавления гипофиза. С 19 по 23 день предыдущего менструального цикла по 5 г 3 раза в день (с остановкой в ​​первые 1-4 дня менструации). Препарат будут принимать до 2 недель после трансплантации. Если результат теста подтверждается биохимической беременностью (ХГЧ>50 МЕ/л), пациентки продолжают прием таблеток до 3 недель после установления клинической беременности по данным УЗИ. Если установлено, что тест на беременность отрицательный, прием препарата прекращают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живой уровень рождаемости
Временное ограничение: Через 1 год после дня передачи эмбрионов, до максимальной продолжительности 58 недель
Скорость рождаемости = количество мировых родов / патиципов рандомизировано
Через 1 год после дня передачи эмбрионов, до максимальной продолжительности 58 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Общее количество ооцитов, полученных с помощью трансвагинального аспирации с ультразвуковым контролем.
В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Скорость извлеченных ооцитов
Временное ограничение: В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Скорость извлеченных ооцитов = количество извлеченных ооцитов/количество фолликулов диаметром ≥10 мм в день инъекции HCG.
В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Количество извлеченных созревших ооцитов
Временное ограничение: В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Количество ооцитов с пронуклеи или полярными телами, наблюдаемым в день 1 после поиска ооцитов у пациентов с ЭКО, или как количество ооцитов MII в день поиска ооцитов у пациентов с ICSI.
В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Скорость зрелых ооцитов
Временное ограничение: В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Скорость зрелых ооцитов = количество зрелых ооцитов/количество извлеченных ооцитов
В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Количество расщепления
Временное ограничение: В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Количество оплодотворенных ооцитов, которые подвергаются расщеплению на 2 -й день после поиска ооцитов.
В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Скорость расщепления
Временное ограничение: В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Скорость расщепления = количество всех расщепленных эмбрионов/количество оплодотворенных ооцитов (2pn+ 1pn+ множественная Pn)
В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Количество доступных эмбрионов
Временное ограничение: В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Сумма количества перенесенных эмбрионов и количество замороженных эмбрионов.
В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Скорость доступных эмбрионов
Временное ограничение: В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Скорость доступных эмбрионов = количество доступных эмбрионов/количество расщепленных ооцитов.
В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Количество высококачественных эмбрионов
Временное ограничение: В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Высококачественный эмбрион будет определяться в соответствии с днем ​​переноса эмбрионов, после консенсуса Стамбула и критериев Гарднера, клеток Дня 2: 4, клеточных фрагментов <10% и без мульти-нуклеуса; День 3: 8 клетки, фрагменты клеток <10%, без мультинуклеуса; День 5: Стадия 4 бластоцисты, внутренняя масса A, трофэктодерма степени (12,13).
В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Скорость высококачественных эмбрионов
Временное ограничение: В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Скорость высококачественных эмбрионов = количество высококачественных эмбрионов/количество доступных эмбрионов
В день передачи эмбрионов, приблизительно 6 недель
Биохимический уровень беременности
Временное ограничение: Через 14 дней после дня ET, приблизительно 8 недель
Биохимическая частота беременности = количество тестов положительных беременности/патиципов, рандомизированных
Через 14 дней после дня ET, приблизительно 8 недель
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через пять недель после дня ET, приблизительно 11 недель
Скорость имплантации = количество гестационных мешков/количество перенесенных эмбрионов
Через пять недель после дня ET, приблизительно 11 недель
Клинический уровень беременности
Временное ограничение: Через пять недель после дня ET, приблизительно 11 недель
Клиническая беременность, определяемая ультразвуком, и клиническая частота беременности = количество рандомизированных клинических беременностей / патиципов
Через пять недель после дня ET, приблизительно 11 недель
Уровень выкидыша (среди положительных беременных популяций)
Временное ограничение: Через 1 год после перевода эмбрионов до 58 недель
Уровень выкидышей (среди положительных тестов на беременность) = количество выкидышей / количество биохимической беременности
Через 1 год после перевода эмбрионов до 58 недель
Уровень выкидышей (среди клинической беременной популяции)
Временное ограничение: Через 1 год после перевода эмбрионов до 58 недель
Уровень выкидышей (среди клинической беременности) = количество выкидышей / количество клинических беременностей
Через 1 год после перевода эмбрионов до 58 недель
Вес рода новорожденного
Временное ограничение: Через 1 год после перевода эмбрионов до 58 недель
Проверяя медицинские записи
Через 1 год после перевода эмбрионов до 58 недель
Высота рода новорожденного
Временное ограничение: Через 1 год после перевода эмбрионов до 58 недель
Проверяя медицинские записи
Через 1 год после перевода эмбрионов до 58 недель
Дорожденная доставка среди родов
Временное ограничение: Через 1 год после перевода эмбрионов до 58 недель
Доставка плода в менее 37 и старше 28 недель гестационного возраста.
Через 1 год после перевода эмбрионов до 58 недель
Низкий вес при рождении среди новорожденных
Временное ограничение: Через 1 год после перевода эмбрионов до 58 недель
Вес неонатального при рождении ≤ 2500 г.
Через 1 год после перевода эмбрионов до 58 недель
Врожденные аномалии среди новорожденных
Временное ограничение: Через 1 год после перевода эмбрионов до 58 недель
Врожденные аномалии определяются как структурные или функциональные аномалии, которые встречаются во время внутриматочной жизни, включая незначительные и основные аномалии.
Через 1 год после перевода эмбрионов до 58 недель
Новорожденные входят в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 1 год после перевода эмбрионов до 58 недель
NICU, Отдел интенсивной терапии новорожденных.
Через 1 год после перевода эмбрионов до 58 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018112704

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зишен Ютай Таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться