Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pilulky Zishen Yutai u starších žen podstupujících IVF-ET

11. března 2025 aktualizováno: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Aplikace pilulky Zishen Yutai u starších žen podstupujících oplodnění a přenos embrya in vitro: multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Prozkoumat aplikaci pilulky Zishen Yutai při řízené stimulaci vaječníků a vliv na výsledek těhotenství u starších žen podstupujících oplodnění in vitro a přenos embrya.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je prozkoumat aplikaci pilulky Zishen Yutai při řízené stimulaci vaječníků a vliv na výsledek těhotenství u starších žen podstupujících oplodnění in vitro a přenos embrya. Cílová populace bude neplodná. ženy ve věku mezi 35 a 42 lety, BMI < 28 kg/m2 a bilaterální vaječníky, které podstoupily IVF-ET (dlouhý nebo antagonistický protokol). Kvalifikovaných 1 466 pacientů je randomizováno do jedné ze dvou skupin. Budou randomizováni tak, aby dostávali pilulku Zishen Yutai nebo placebo. Na výsledky těhotenských testů a těhotenské komplikace naváže kontrola lékařské dokumentace a telefonáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1467

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Northwest Women and Children's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Čína
        • West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neplodné ženy ve věku ≥35 a ≤42 let;
  • zamýšlí podstoupit IVF-ET (dlouhý nebo antagonistický protokol);
  • BMI<28kg/m2;
  • existují bilaterální vaječníky;
  • pacientů, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas a souhlasili s tím, že budou sledováni, jak vyžaduje protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • opakované selhání implantace (předchozí třikrát nebo vícekrát selhání IVF/ICSI-ET);
  • adenomyóza, linie dělohy zúžená děložním myomem;
  • neléčený bilaterální hydrosalpinx;
  • onemocnění endometria, která nebyla vyléčena;
  • známá onemocnění, která nejsou vhodná pro podstoupení technologie asistované reprodukce nebo v současnosti nejsou vhodná pro těhotenství;
  • pacientů, kteří v posledním měsíci (30 dnech) užívali tradiční čínskou medicínu nebo čínskou patentovou medicínu k léčbě neplodnosti.

Výstupní kritéria:

  • subjekty, které mají nežádoucí účinky, nemohou být tolerovány;
  • závažné porušení protokolu;
  • u subjektů, které odejdou z osobních nebo nepředvídatelných důvodů, prosím popište konkrétní podrobnosti;
  • subjekty považované za nevhodné pokračovat v účasti ve studii z jiných lékařských důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pilulek Zishen Yutai
Pacienti, kteří podstoupí dlouhodobý protokol, začnou užívat pilulku Zishen Yutai v den hypofyzární suprese, 5 g třikrát denně (ukončení v prvních 1–4 dnech menstruace), a pacienti, kteří podstoupí protokol antagonisty, začnou užívat Zishen Yutai pilulka 19. až 23. den předchozího menstruačního cyklu, 5 g třikrát denně (ukončete první 1-4 dny menstruace). Lék bude užíván do 2 týdnů po transplantaci. Pokud je výsledek testu potvrzen jako biochemické těhotenství (HCG>50 IU/l), pacientky pokračují v užívání pilulek až 3 týdny po klinické graviditě určené ultrazvukem. Pokud se zjistí, že těhotenský test je negativní, přestaňte lék užívat.
Lék: Pilulka Zishen Yutai
Pacienti, kteří podstoupí dlouhodobý protokol, začnou užívat pilulku Zishen Yutai v den hypofyzární suprese, 5 g třikrát denně (ukončení v prvních 1–4 dnech menstruace), a pacienti, kteří podstoupí protokol antagonisty, začnou užívat Zishen Yutai pilulka 19. až 23. den předchozího menstruačního cyklu, 5 g třikrát denně (ukončete první 1-4 dny menstruace). Lék bude užíván do 2 týdnů po transplantaci. Pokud je výsledek testu potvrzen jako biochemické těhotenství (HCG>50 IU/l), pacientky pokračují v užívání pilulek až 3 týdny po klinické graviditě určené ultrazvukem. Pokud se zjistí, že těhotenský test je negativní, přestaňte lék užívat.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacientky, které podstoupí dlouhodobý protokol, začnou užívat placebo v den suprese hypofýzy, 5 g třikrát denně (ukončení v prvních 1-4 dnech menstruace), a pacientky, které podstoupí protokol antagonistů, začnou užívat placebo 19. až 23. den předchozího menstruačního cyklu, 5 g třikrát denně (přerušení během prvních 1-4 dnů menstruace). Lék bude užíván do 2 týdnů po transplantaci. Pokud je výsledek testu potvrzen jako biochemické těhotenství (HCG>50 IU/l), pacientky pokračují v užívání pilulek až 3 týdny po klinické graviditě určené ultrazvukem. Pokud se zjistí, že těhotenský test je negativní, přestaňte lék užívat.
Lék: Placebo
Pacientky, které podstoupí dlouhodobý protokol, začnou užívat placebo v den suprese hypofýzy, 5 g třikrát denně (ukončení v prvních 1-4 dnech menstruace), a pacientky, které podstoupí protokol antagonistů, začnou užívat placebo 19. až 23. den předchozího menstruačního cyklu, 5 g třikrát denně (přerušení během prvních 1-4 dnů menstruace). Lék bude užíván do 2 týdnů po transplantaci. Pokud je výsledek testu potvrzen jako biochemické těhotenství (HCG>50 IU/l), pacientky pokračují v užívání pilulek až 3 týdny po klinické graviditě určené ultrazvukem. Pokud se zjistí, že těhotenský test je negativní, přestaňte lék užívat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: 1 rok po dni přenosu embryí, až do maximálního trvání 58 týdnů
Živá porodnost = počet náhodně narození / patificitaci
1 rok po dni přenosu embryí, až do maximálního trvání 58 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet načtených oocytů
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Celkový počet oocytů získaných prostřednictvím transvaginální aspirace vedené ultrazvukem.
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Sazba získaných oocytů
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Rychlost načtených oocytů = počet načtených oocytů/počet folikulů s průměrem ≥ 10 mm v den injekce HCG.
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Počet zralých oocytů získaných
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Počet oocytů s pronuklei nebo polárními těly pozorovanými v den 1 po vyhledávání oocytů u pacientů s IVF nebo jako počet oocytů MII v den vyhledávání oocytů u pacientů s ICSI.
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Sazba vyzrálých oocytů
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Míra zralých oocytů = počet zralých oocytů/počet načtených oocytů
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Počet štěpení
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Počet oplodněných oocytů, které podléhají štěpení 2. dne po vyhledávání oocytů.
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Míra štěpení
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Rychlost štěpení = počet všech štěpených embryí/počtu oplodněných oocytů (2pn+ 1pn+ více PN)
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Počet dostupných embryí
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Součet počtu přenesených embryí a počtu embryí zmrazených.
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Míra dostupných embryí
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Rychlost dostupných embryí = počet dostupných embryí/počtu štěpených oocytů.
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Počet vysoce kvalitních embryí
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Vysoce kvalitní embryo bude definováno podle dne přenosu embryí po kritériích konsensu a Gardneru v Istanbulu, buňkách 2: 4, fragmentů buněk <10% a bez multi-nucleu; Den 3: 8 buněk, buněčné fragmenty <10%, žádný multi-nucleus; Den 5: Fáze 4 Blastocyst, hmota vnitřní buněk stupně A, třída A trofektoderm (12,13).
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Míra vysoce kvalitních embryí
Časové okno: V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Míra vysoce kvalitních embryí = počet vysoce kvalitních embryí/počtu dostupných embryí
V den přenosu embryí, přibližně 6 týdnů
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po ET Day, přibližně 8 týdnů
Biochemická míra těhotenství = počet pozitivních těhotenských testů/patificanti randomizované
14 dní po ET Day, přibližně 8 týdnů
Míra implantace
Časové okno: Pět týdnů po ET Day, přibližně 11 týdnů
Míra implantace = počet gestačních vaky/počet přenesených embryí
Pět týdnů po ET Day, přibližně 11 týdnů
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Pět týdnů po ET Day, přibližně 11 týdnů
Klinické těhotenství stanovené ultrazvukem a míra klinického těhotenství = počet randomizovaných klinických těhotenství / patifinaci
Pět týdnů po ET Day, přibližně 11 týdnů
Míra potratu (mezi pozitivní populací těhotenství)
Časové okno: 1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
Míra potratu (mezi pozitivním těhotenstvím populace) = počet potratů / počet biochemických těhotenství
1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
Míra potratu (mezi populací klinického těhotenství)
Časové okno: 1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
Míra potratu (mezi populací klinických těhotenství) = počet potratů / počet klinických těhotenství
1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: 1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
Kontrolou lékařských záznamů
1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
Výška narození novorozence
Časové okno: 1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
Kontrolou lékařských záznamů
1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
Předčasná doručení mezi živým narozením
Časové okno: 1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
Dodávka plodu za méně než 37 a více než 28 týdnů gestační věk.
1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
Nízká porodní hmotnost novorozenců
Časové okno: 1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
Novorozenecká porodní hmotnost ≤ 2500 g.
1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
Vrozené anomálie mezi novorozenci
Časové okno: 1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
Vrozené anomálie jsou definovány jako strukturální nebo funkční anomálie, které se vyskytují během intrauterinního života, včetně menších a hlavních anomálií.
1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
Novorozenci vstupují do NICU
Časové okno: 1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů
NICU, jednotka intenzivní péče novorozence.
1 rok po přenosu embryí až 58 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018112704

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilulka Zishen Yutai

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit