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A aplicação da pílula Zishen Yutai em mulheres idosas submetidas a fertilização in vitro

11 de março de 2025 atualizado por: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

A aplicação da pílula Zishen Yutai em mulheres idosas submetidas à fertilização in vitro-transferência de embrião: um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado

Explorar a aplicação da pílula Zishen Yutai na estimulação ovariana controlada e efeito sobre o resultado da gravidez em mulheres idosas submetidas a fertilização in vitro-transferência de embriões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado, que visa explorar a aplicação da pílula Zishen Yutai na estimulação ovariana controlada e o efeito sobre o resultado da gravidez em mulheres idosas submetidas à fertilização in vitro-transferência de embriões. A população-alvo será infértil mulheres com idade entre 35 e 42 anos, IMC<28kg/m2 e ovários bilaterais que realizam FIV-TE (protocolo longo ou antagonista). 1.466 pacientes qualificados são randomizados em um dos dois grupos. Eles serão randomizados para receber a pílula Zishen Yutai ou o placebo. Os resultados do teste de gravidez e as complicações da gravidez serão acompanhados por meio de verificação de registros médicos e ligações telefônicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1467

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Northwest Women and Children's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, China
        • West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres inférteis com idade ≥35 e ≤42 anos;
  • pretende realizar FIV-ET (protocolo longo ou antagonista);
  • IMC<28kg/m2;
  • existem ovários bilaterais;
  • pacientes que voluntariamente assinaram o consentimento informado e concordaram em ser acompanhados conforme exigido pelo protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • falha de implantação repetida (três vezes ou mais falhas de IVF/ICSI-ET);
  • adenomiose, linha uterina constringida por mioma uterino;
  • hidrossalpinge bilateral não tratada;
  • doenças endometriais que não foram curadas;
  • doenças conhecidas que não são adequadas para serem submetidas à tecnologia de reprodução assistida ou atualmente não são adequadas para a gravidez;
  • pacientes que tomaram medicina tradicional chinesa ou medicina patenteada chinesa para tratamento de infertilidade no último mês (30 dias).

Critério de saída:

  • indivíduos que apresentam eventos adversos não podem ser tolerados;
  • violação grave do protocolo;
  • para indivíduos que saem por motivos pessoais ou imprevisíveis, descreva detalhes específicos;
  • indivíduos considerados inadequados para continuar a participar do estudo por outros motivos médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pílulas Zishen Yutai
Os pacientes que se submeterem ao protocolo de longo prazo começarão a tomar a pílula Zishen Yutai no dia da supressão hipofisária, 5g três vezes ao dia (Parando nos primeiros 1-4 dias da menstruação), e os pacientes que se submeterem ao protocolo antagonista começarão a tomar Zishen Pílula Yutai no 19º ao 23º dia do ciclo menstrual anterior, 5g três vezes ao dia (parando nos primeiros 1-4 dias da menstruação). A droga será tomada até 2 semanas após o transplante. Se o resultado do teste for confirmado como gravidez bioquímica (HCG>50 UI/L), as pacientes continuam a tomar os comprimidos até 3 semanas após a gravidez clínica determinada pelo ultrassom. Se for determinado que o teste de gravidez é negativo, pare o medicamento.
Medicamento: Pílula de Zishen Yutai
Os pacientes que se submeterem ao protocolo de longo prazo começarão a tomar a pílula Zishen Yutai no dia da supressão hipofisária, 5g três vezes ao dia (Parando nos primeiros 1-4 dias da menstruação), e os pacientes que se submeterem ao protocolo antagonista começarão a tomar Zishen Pílula Yutai no 19º ao 23º dia do ciclo menstrual anterior, 5g três vezes ao dia (parando nos primeiros 1-4 dias da menstruação). A droga será tomada até 2 semanas após o transplante. Se o resultado do teste for confirmado como gravidez bioquímica (HCG>50 UI/L), as pacientes continuam a tomar os comprimidos até 3 semanas após a gravidez clínica determinada pelo ultrassom. Se for determinado que o teste de gravidez é negativo, pare o medicamento.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
As pacientes que se submeterem ao protocolo de longa duração começarão a tomar Placebo no dia da supressão hipofisária, 5g três vezes ao dia (parando nos primeiros 1-4 dias de menstruação), e as pacientes que se submeterem ao protocolo antagonista começarão a tomar Placebo no dia 19º ao 23º dia do ciclo menstrual anterior, 5g três vezes ao dia (parando nos primeiros 1-4 dias da menstruação). A droga será tomada até 2 semanas após o transplante. Se o resultado do teste for confirmado como gravidez bioquímica (HCG>50 UI/L), as pacientes continuam a tomar os comprimidos até 3 semanas após a gravidez clínica determinada pelo ultrassom. Se for determinado que o teste de gravidez é negativo, pare o medicamento.
Medicamento: Placebo
As pacientes que se submeterem ao protocolo de longa duração começarão a tomar Placebo no dia da supressão hipofisária, 5g três vezes ao dia (parando nos primeiros 1-4 dias de menstruação), e as pacientes que se submeterem ao protocolo antagonista começarão a tomar Placebo no dia 19º ao 23º dia do ciclo menstrual anterior, 5g três vezes ao dia (parando nos primeiros 1-4 dias da menstruação). A droga será tomada até 2 semanas após o transplante. Se o resultado do teste for confirmado como gravidez bioquímica (HCG>50 UI/L), as pacientes continuam a tomar os comprimidos até 3 semanas após a gravidez clínica determinada pelo ultrassom. Se for determinado que o teste de gravidez é negativo, pare o medicamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de natalidade viva
Prazo: 1 ano após o dia de transferência do embrião, até uma duração máxima de 58 semanas
Taxa de natalidade viva = Número de parto vivo / paticipantes randomizados
1 ano após o dia de transferência do embrião, até uma duração máxima de 58 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos recuperados
Prazo: No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
O número total de oócitos recuperados através da aspiração transvaginal guiada por ultrassom.
No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
Taxa de oócitos recuperados
Prazo: No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
Taxa de oócitos recuperados = número de oócitos recuperados/número de folículos com diâmetro ≥10 mm no dia da injeção de HCG.
No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
Número de oócitos amadurecidos recuperados
Prazo: No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
O número de oócitos com pronúcleos ou corpos polares observados no dia 1 após a recuperação de oócitos em pacientes com fertilização in vitro ou como o número de oócitos de MII no dia da recuperação de oócitos em pacientes com ICSI.
No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
Taxa de oócitos amadurecidos
Prazo: No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
Taxa de oócitos maduros = número de oócitos maduros/número de oócitos recuperados
No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
Número de clivagem
Prazo: No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
Número de oócitos fertilizados que passam por clivagem no dia 2 após a recuperação de oócitos.
No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
Taxa de clivagem
Prazo: No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
Taxa de clivagem = número de todos os embriões clivados/número de oócitos fertilizados (2pn+ 1pn+ múltiplo PN)
No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
Número de embriões disponíveis
Prazo: No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
A soma do número de embriões transferidos e o número de embriões congelados.
No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
Taxa de embriões disponíveis
Prazo: No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
Taxa de embriões disponíveis = número de embriões disponíveis/número de oócitos clivados.
No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
Número de embriões de alta qualidade
Prazo: No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
O embrião de alta qualidade será definido de acordo com o dia da transferência de embriões, após o consenso de Istambul e os critérios de Gardner, dia 2: 4 células, fragmentos celulares <10% e nenhum multi-nucleo; Dia 3: 8 células, fragmentos celulares <10%, sem multi-nucleo; Dia 5: Blastocisto estágio 4, massa celular interna de grau A, trofectoderma de grau A (12,13).
No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
Taxa de embriões de alta qualidade
Prazo: No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
Taxa de embriões de alta qualidade = número de embriões de alta qualidade/número de embriões disponíveis
No dia da transferência de embriões, aproximadamente 6 semanas
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 14 dias após o ET Day, aproximadamente 8 semanas
Taxa de gravidez bioquímica = número de testes positivos de gravidez/patcipants randomizados
14 dias após o ET Day, aproximadamente 8 semanas
Taxa de implantação
Prazo: cinco semanas após o ET Day, aproximadamente 11 semanas
Taxa de implantação = número de sacos gestacionais/número de embriões transferidos
cinco semanas após o ET Day, aproximadamente 11 semanas
Taxa de gravidez clínica
Prazo: cinco semanas após o ET Day, aproximadamente 11 semanas
A gravidez clínica determinada pelo ultrassom e taxa de gravidez clínica = número de gestações clínicas / paticipantes randomizados
cinco semanas após o ET Day, aproximadamente 11 semanas
Taxa de aborto (entre a população positiva de testes de gravidez)
Prazo: 1 ano após a transferência de embriões, até 58 semanas
Taxa de aborto (entre a população positiva dos testes de gravidez) = número de abortos / número de gravidez bioquímica
1 ano após a transferência de embriões, até 58 semanas
Taxa de aborto (entre a população clínica da gravidez)
Prazo: 1 ano após a transferência de embriões, até 58 semanas
Taxa de aborto (entre a população clínica da gravidez) = número de abortos / número de gestações clínicas
1 ano após a transferência de embriões, até 58 semanas
O peso ao nascer do recém -nascido
Prazo: 1 ano após a transferência de embriões, até 58 semanas
Verificando registros médicos
1 ano após a transferência de embriões, até 58 semanas
A altura do nascimento do recém -nascido
Prazo: 1 ano após a transferência de embriões, até 58 semanas
Verificando registros médicos
1 ano após a transferência de embriões, até 58 semanas
Entrega prematurosa entre o nascimento vivo
Prazo: 1 ano após a transferência de embriões, até 58 semanas
Entrega de um feto em menos de 37 e mais de 28 semanas de idade gestacional.
1 ano após a transferência de embriões, até 58 semanas
Baixo peso ao nascer entre neonatos
Prazo: 1 ano após a transferência de embriões, até 58 semanas
Peso ao nascer neonatal ≤ 2500 g.
1 ano após a transferência de embriões, até 58 semanas
Anomalias congênitas entre neonatos
Prazo: 1 ano após a transferência de embriões, até 58 semanas
As anomalias congênitas são definidas como anomalias estruturais ou funcionais que ocorrem durante a vida intra -uterina, incluindo pequenas e maiores anomalias.
1 ano após a transferência de embriões, até 58 semanas
Neonatos entrando na UTIN
Prazo: 1 ano após a transferência de embriões, até 58 semanas
UTIN, unidade de terapia intensiva neonato.
1 ano após a transferência de embriões, até 58 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018112704

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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