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A aplicação da pílula Zishen Yutai em mulheres idosas submetidas a fertilização in vitro

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Dongzi Yang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

A aplicação da pílula Zishen Yutai em mulheres idosas submetidas à fertilização in vitro-transferência de embrião: um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado

Explorar a aplicação da pílula Zishen Yutai na estimulação ovariana controlada e efeito sobre o resultado da gravidez em mulheres idosas submetidas a fertilização in vitro-transferência de embriões.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado, que visa explorar a aplicação da pílula Zishen Yutai na estimulação ovariana controlada e o efeito sobre o resultado da gravidez em mulheres idosas submetidas à fertilização in vitro-transferência de embriões. A população-alvo será infértil mulheres com idade entre 35 e 42 anos, IMC<28kg/m2 e ovários bilaterais que realizam FIV-TE (protocolo longo ou antagonista). 1.466 pacientes qualificados são randomizados em um dos dois grupos. Eles serão randomizados para receber a pílula Zishen Yutai ou o placebo. Os resultados do teste de gravidez e as complicações da gravidez serão acompanhados por meio de verificação de registros médicos e ligações telefônicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1466

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Health Center For Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
          • Xuehong Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Contato:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Maternal and Child Healthcare Hospital
        • Contato:
          • Xinlin Li
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Reproductive and Genetic hospital of CITIC-xiangya
        • Contato:
          • Fei Gong
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Northwest Women and Children's Hospital
        • Contato:
          • Juanzi Shi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital of Air Force Medical University
        • Contato:
          • Xiaohong Wang
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, China
        • West China Second University Hospital/West China Women's and Children's Hospital
        • Contato:
          • Shan Luo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres inférteis com idade ≥35 e ≤42 anos;
  • pretende realizar FIV-ET (protocolo longo ou antagonista);
  • IMC<28kg/m2;
  • existem ovários bilaterais;
  • pacientes que voluntariamente assinaram o consentimento informado e concordaram em ser acompanhados conforme exigido pelo protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • falha de implantação repetida (três vezes ou mais falhas de IVF/ICSI-ET);
  • adenomiose, linha uterina constringida por mioma uterino;
  • hidrossalpinge bilateral não tratada;
  • doenças endometriais que não foram curadas;
  • doenças conhecidas que não são adequadas para serem submetidas à tecnologia de reprodução assistida ou atualmente não são adequadas para a gravidez;
  • pacientes que tomaram medicina tradicional chinesa ou medicina patenteada chinesa para tratamento de infertilidade no último mês (30 dias).

Critério de saída:

  • indivíduos que apresentam eventos adversos não podem ser tolerados;
  • violação grave do protocolo;
  • para indivíduos que saem por motivos pessoais ou imprevisíveis, descreva detalhes específicos;
  • indivíduos considerados inadequados para continuar a participar do estudo por outros motivos médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pílulas Zishen Yutai
Os pacientes que se submeterem ao protocolo de longo prazo começarão a tomar a pílula Zishen Yutai no dia da supressão hipofisária, 5g três vezes ao dia (Parando nos primeiros 1-4 dias da menstruação), e os pacientes que se submeterem ao protocolo antagonista começarão a tomar Zishen Pílula Yutai no 19º ao 23º dia do ciclo menstrual anterior, 5g três vezes ao dia (parando nos primeiros 1-4 dias da menstruação). A droga será tomada até 2 semanas após o transplante. Se o resultado do teste for confirmado como gravidez bioquímica (HCG>50 UI/L), as pacientes continuam a tomar os comprimidos até 3 semanas após a gravidez clínica determinada pelo ultrassom. Se for determinado que o teste de gravidez é negativo, pare o medicamento.
Medicamento: Pílula de Zishen Yutai
Os pacientes que se submeterem ao protocolo de longo prazo começarão a tomar a pílula Zishen Yutai no dia da supressão hipofisária, 5g três vezes ao dia (Parando nos primeiros 1-4 dias da menstruação), e os pacientes que se submeterem ao protocolo antagonista começarão a tomar Zishen Pílula Yutai no 19º ao 23º dia do ciclo menstrual anterior, 5g três vezes ao dia (parando nos primeiros 1-4 dias da menstruação). A droga será tomada até 2 semanas após o transplante. Se o resultado do teste for confirmado como gravidez bioquímica (HCG>50 UI/L), as pacientes continuam a tomar os comprimidos até 3 semanas após a gravidez clínica determinada pelo ultrassom. Se for determinado que o teste de gravidez é negativo, pare o medicamento.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
As pacientes que se submeterem ao protocolo de longa duração começarão a tomar Placebo no dia da supressão hipofisária, 5g três vezes ao dia (parando nos primeiros 1-4 dias de menstruação), e as pacientes que se submeterem ao protocolo antagonista começarão a tomar Placebo no dia 19º ao 23º dia do ciclo menstrual anterior, 5g três vezes ao dia (parando nos primeiros 1-4 dias da menstruação). A droga será tomada até 2 semanas após o transplante. Se o resultado do teste for confirmado como gravidez bioquímica (HCG>50 UI/L), as pacientes continuam a tomar os comprimidos até 3 semanas após a gravidez clínica determinada pelo ultrassom. Se for determinado que o teste de gravidez é negativo, pare o medicamento.
Medicamento: Placebo
As pacientes que se submeterem ao protocolo de longa duração começarão a tomar Placebo no dia da supressão hipofisária, 5g três vezes ao dia (parando nos primeiros 1-4 dias de menstruação), e as pacientes que se submeterem ao protocolo antagonista começarão a tomar Placebo no dia 19º ao 23º dia do ciclo menstrual anterior, 5g três vezes ao dia (parando nos primeiros 1-4 dias da menstruação). A droga será tomada até 2 semanas após o transplante. Se o resultado do teste for confirmado como gravidez bioquímica (HCG>50 UI/L), as pacientes continuam a tomar os comprimidos até 3 semanas após a gravidez clínica determinada pelo ultrassom. Se for determinado que o teste de gravidez é negativo, pare o medicamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 1 ano
a gravidez clínica determinada pelo ultrassom e taxa de gravidez clínica = número de ciclos de gravidez clínica / número total de ciclos de transferência de embriões
1 ano
Taxa de nascidos vivos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de nascidos vivos = Número de ciclos de nascidos vivos / Número total de ciclos de transferência de embriões
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de E2 (estradiol) no dia da injeção de hCG (gonadotrofina coriônica humana)
Prazo: 1 ano
No dia da injeção de hCG
1 ano
Número de oócitos e zigotos recuperados
Prazo: 1 ano
Por registros médicos
1 ano
Taxa de oócitos recuperados
Prazo: 1 ano
Taxa de oócitos recuperados = Número de oócitos recuperados/Número de folículos cujo diâmetro ≥10 mm no dia da injeção de HCG
1 ano
Número de clivagem
Prazo: 1 ano
Zigotos se dividem em mais de 2 células
1 ano
Taxa de clivagem
Prazo: 1 ano
Taxa de clivagem=Número de clivagem/Número de zigotos
1 ano
Número de embriões disponíveis
Prazo: 1 ano
Número total de embriões transferidos e congelados
1 ano
Taxa de embriões disponíveis
Prazo: 1 ano
Taxa de embriões disponíveis=Número de embriões disponíveis/Número total de embriões
1 ano
Número de embriões de alta qualidade
Prazo: 1 ano
De acordo com o workshop de consenso de Istambul sobre avaliação de embriões
1 ano
Taxa de embriões de alta qualidade
Prazo: 1 ano
Taxa de embriões de alta qualidade=Número de embriões de alta qualidade/Número de embriões disponíveis
1 ano
Taxa de implantação
Prazo: 1 ano
Taxa de implantação=Número de sacos gestacionais/Número de embriões transferidos
1 ano
Taxa de aborto
Prazo: 1 ano
Taxa de aborto = Número de ciclos de aborto espontâneo/Número de ciclos de gravidez clínica
1 ano
O peso ao nascer do recém-nascido
Prazo: 1 ano
Ao verificar registros médicos e telefonemas
1 ano
A altura de nascimento do recém-nascido
Prazo: 1 ano
Ao verificar registros médicos e telefonemas
1 ano
A taxa de malformações congênitas do recém-nascido
Prazo: 1 ano
Ao verificar registros médicos e telefonemas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Dongzi Yang, professor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018112704

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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