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CCX140-B 在原发性 FSGS 和肾病综合征患者中的研究

2025年2月25日 更新者：Amgen

CCX140-B 在原发性局灶节段性肾小球硬化 (FSGS) 和肾病综合征患者中的开放标签、受试者内剂量递增研究

CCX140 B 在原发性 FSGS 和肾病综合征患者中的开放标签、受试者内剂量递增研究

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

CCX140 B 在患有原发性局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 和肾病综合征的受试者中的一项开放标签、受试者内剂量递增研究。 本研究的目的是探讨 CCX140-B（一种 2 型 C-C 趋化因子受体的选择性拮抗剂）对 FSGS 患者蛋白尿的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Torrance、California、美国、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84115
        • Utah Kidney Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18 岁及以上的男性或女性受试者
  2. 原发性 FSGS 基于与 FSGS 一致的肾活检结果，并基于组织病理学、病史和临床病程的表现，或具有遗传风险因素且表现与原发性 FSGS 一致的受试者
  3. 筛选时尿总蛋白：肌酐比值 (UPCR) ≥ 3.5 g 蛋白/g 肌酐

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳
  2. 器官移植史，包括肾移植
  3. 目前在器官移植等候名单上，或者有合理的可能性在筛选后 6 个月内进行器官移植
  4. 塌陷变体的组织学 FSGS 亚型
  5. 排除在筛选前 16 周（4 个月）内开始、停止或改变抗 CD20 单克隆抗体剂量的受试者。 在筛选前 16 周（4 个月）以上开始使用抗 CD20 单克隆抗体治疗的受试者，如果研究者认为安全且仅当他们打算继续以已记录的给药间隔进行持续、不变的治疗以达到给定患者的连续 B 细胞耗竭。
  6. 在筛选前 16 周（4 个月）以上停用利妥昔单抗或其他抗 CD20 单克隆抗体但未确认 CD20+ B 细胞群恢复到正常范围内的受试者被排除在外。 在筛选前 16 周（4 个月）以上停用利妥昔单抗或其他抗 CD20 单克隆抗体并确认 CD20+ B 细胞群恢复到正常范围内的受试者被允许参加该研究。 作为临床常规的一部分在这些患者中进行的筛选前长达 1 年的 UPCR 和其他尿蛋白评估（如果有）应记录在病史中。
  7. 身体质量指数 (BMI) ≥ 40

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：顺序的
所有登记的受试者最初将接受每天两次 5 毫克剂量的活性研究药物 CCX140-B 治疗。 剂量将逐步增加至 15 毫克，每天两次。
药品：CCX140-B
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿蛋白与肌酐比率 (UPCR) 降低至少 20% 的受试者数量
大体时间：基线至第 12 周
到第 12 周，尿蛋白与肌酐比率 (UPCR) 降低至少 20%（即≥20%）的受试者数量。
基线至第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周和治疗结束时实现 UPCR 部分或完全缓解
大体时间：基线至第 12 周

部分缓解和完全缓解定义如下：

部分缓解（包括以下所有症状）：

  • 尿蛋白：肌酐比值 (UPCR) 较基线降低 ≥50%
  • UPCR 降低至 <3.5 g/g 的水平
  • 对象不可能是治疗失败

完全缓解（包括以下所有症状）：

  • UPCR 减少至 <0.3 g/g
  • 血清白蛋白在正常范围内
  • 对于基线时血清肌酐水平异常的受试者，恢复到正常水平
  • 对于基线时血清肌酐水平正常的受试者，最终值在基线水平的 20% 以内
  • 对象不可能是治疗失败
基线至第 12 周
治疗期间达到完全缓解的受试者比例
大体时间：基线至第 52 周
完全缓解定义为尿蛋白：肌酐比值 (UPCR) 降低至 <0.3 g/g，血清白蛋白和血清肌酐水平正常或在基线水平的 20% 以内。
基线至第 52 周
受试者在治疗期间达到完全缓解所需的时间
大体时间：基线至第 52 周
完全缓解定义为尿蛋白：肌酐比值 (UPCR) 降低至 <0.3 g/g，血清白蛋白和血清肌酐水平正常或在基线水平的 20% 以内。
基线至第 52 周
尿蛋白：肌酐比 (UPCR) 相对于基线随时间的变化
大体时间：第 12 周和第 52 周的基线
随着时间的推移，尿蛋白：肌酐比值 (UPCR) 相对于基线的平均变化。
第 12 周和第 52 周的基线
评估治疗期间达到部分缓解的受试者的时间和比例
大体时间：基线至第 52 周
部分缓解定义为 UPCR 较基线降低 ≥50%，即 UPCR 降低至 <3.5 g/g 的水平。
基线至第 52 周
救援治疗时间到了
大体时间：基线至第 52 周
基于研究者或医生开始使用糖皮质激素或新的免疫抑制剂或新的主要治疗方式（例如， 血浆置换、透析）
基线至第 52 周
使用 CKD-EPI 胱抑素 C 方程随时间推移计算​​ eGFR 相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周和第 52 周的基线
eGFR-估计肾小球滤过率；CKD-EPI=慢性肾病流行病学协作
第 12 周和第 52 周的基线
EGFR CKD-EPI 肌酐方程随时间推移相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周和第 52 周的基线
CKD-EPI = 慢性肾脏病流行病学合作； eGFR = 估计肾小球滤过率
第 12 周和第 52 周的基线
EGFR CKD-EPI 肌酐-胱抑素 C 方程随时间的平均变化
大体时间：第 12 周和第 52 周的基线
CKD-EPI = 慢性肾脏病流行病学合作； eGFR = 估计肾小球滤过率；
第 12 周和第 52 周的基线
MDRD 肌酐方程随时间推移相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周和第 52 周的基线
MDRD = 肾病饮食调整。 平均 eGFR（使用 MDRD 肌酐方程）从基线到第 12 周和第 52 周的变化
第 12 周和第 52 周的基线
CCX140-B 治疗对生活质量终点 SF-36V2 的影响
大体时间：第 52 周的基线

CCX140-B 治疗对整个试验的生活质量终点 SF-36V2 的影响总结

SF-36v2：医疗结果调查简表-36 版本 2。

SF-36v2 测量以下八个健康领域中的每一个：身体功能、角色身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康。 将每个项目的分数相加并平均。 SF-36v2 组件域分数范围从 0（最差健康状况）到 100（最好健康状况）。
第 52 周的基线
CCX140-B 治疗对总体试验的生活质量终点 EQ-5D-5L 的影响
大体时间：第 12 周和第 52 周的基线

CCX140-B 治疗对整个试验的生活质量终点 EQ-5D-5L 的影响总结 EQ-5D-5L：EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels。 EQ-5D-5L 包括： EQ-5D 描述系统。 该描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。

该量表从 0 到 100 进行编号。100 表示您可以想象的最佳健康状况。 0 表示您可以想象的最糟糕的健康状况。
第 12 周和第 52 周的基线
试验期间与肾功能相关的实验室参数的变化，包括血清白蛋白、肌酐、胱抑素 C、尿白蛋白：肌酐比、24 小时总蛋白排泄
大体时间：第 57 天的基线
试验期间与肾功能相关的实验室参数的变化，包括血清白蛋白、肌酐、胱抑素 C、尿白蛋白：肌酐比、24 小时总蛋白排泄量
第 57 天的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
EKG 值相对于基线的变化
大体时间：至第 52 周的每次后续门诊就诊的基线
根据相关 PI 评估确定的任何临床显着异常评估的心电图一式三份
至第 52 周的每次后续门诊就诊的基线
血压基线的变化
大体时间：至第 52 周的每次后续门诊就诊的基线
评估收缩压和舒张压相对于基线的变化
至第 52 周的每次后续门诊就诊的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月24日

研究完成 (实际的)

2020年6月24日

研究注册日期

首次提交

2018年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月9日

首次发布 (实际的)

2018年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月25日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL012_140
  • LUMINA-2 (其他标识符：Chemocentryx)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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