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Uno studio su CCX140-B in soggetti con FSGS primaria e sindrome nefrosica

25 febbraio 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio in aperto sull'escalation della dose intra-soggettiva di CCX140-B in soggetti con glomerulosclerosi focale segmentale primaria (FSGS) e sindrome nefrosica

Uno studio in aperto sull'escalation della dose intra-soggettiva di CCX140 B in soggetti con FSGS primaria e sindrome nefrosica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di aumento della dose intra-soggetto in aperto di CCX140 B in soggetti con glomerulosclerosi focale segmentale primaria (FSGS) e sindrome nefrosica. Lo scopo di questo studio è esplorare l'effetto di CCX140-B, un antagonista selettivo del recettore delle chemochine C-C di tipo 2, sulla proteinuria in soggetti con FSGS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. FSGS primaria basata su reperti di biopsia renale coerenti con FSGS e sulla base della presentazione di istopatologia, anamnesi e decorso clinico OPPURE soggetti con fattori di rischio genetici con presentazioni altrimenti coerenti con FSGS primaria
  3. Proteine ​​totali urinarie: rapporto creatinina (UPCR) ≥ 3,5 g proteine/g creatinina allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Storia di trapianto di organi, compreso il trapianto renale
  3. Attualmente in lista d'attesa per il trapianto di organi o esiste una ragionevole possibilità di ottenere un trapianto di organi entro 6 mesi dallo screening
  4. Sottotipo istologico FSGS della variante collassante
  5. Sono esclusi i soggetti che hanno iniziato, interrotto o modificato la dose di anticorpi monoclonali anti-CD20 entro 16 settimane (4 mesi) prima dello screening. I soggetti che hanno iniziato il trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 >16 settimane (4 mesi) prima dello screening sono ammessi se ritenuti sicuri dallo sperimentatore e solo se intendono continuare la terapia invariata a un intervallo di dosaggio che è stato documentato per raggiungere deplezione continua delle cellule B per il dato paziente.
  6. Sono esclusi i soggetti che hanno interrotto Rituximab o altri anticorpi monoclonali anti-CD20 >16 settimane (4 mesi) prima dello screening senza un recupero confermato della popolazione di cellule B CD20+ entro il range normale. Sono ammessi nello studio i soggetti che hanno interrotto rituximab o altri anticorpi monoclonali anti-CD20 >16 settimane (4 mesi) prima dello screening con recupero confermato della popolazione di cellule B CD20+ entro il range normale. L'UPCR e altre valutazioni delle proteine ​​urinarie fino a 1 anno prima dello screening (se disponibili) che sono state eseguite in questi pazienti come parte della routine clinica devono essere registrate nell'anamnesi.
  7. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenziale
Tutti i soggetti arruolati saranno inizialmente trattati con il farmaco attivo in studio CCX140-B alla dose di 5 mg due volte al giorno. La dose aumenterà gradualmente fino a 15 mg due volte al giorno.
Droga: CCX140-B
Compressa somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con una riduzione del rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) di almeno il 20%
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Numero di soggetti con una riduzione del rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) di almeno il 20%, ovvero ≥20%, entro la settimana 12.
Riferimento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della remissione parziale o completa dell'UPCR fino alla settimana 12 e fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12

La remissione parziale e completa sono state definite come segue:

Remissione parziale (inclusi tutti i seguenti):

  • Riduzione rispetto al basale ≥50% del rapporto proteine:creatinina nelle urine (UPCR)
  • Riduzione dell'UPCR a un livello <3,5 g/g
  • Il soggetto non avrebbe potuto essere un fallimento terapeutico

Remissione completa (inclusi tutti i seguenti):

  • Riduzione dell'UPCR a <0,3 g/g
  • Albumina sierica nel range di normalità
  • Per i soggetti con livelli anormali di creatinina sierica al basale, ritornare ai livelli normali
  • Per i soggetti con livelli normali di creatinina sierica al basale, valore finale entro il 20% dei livelli basali
  • Il soggetto non avrebbe potuto essere un fallimento terapeutico
Riferimento alla settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la remissione completa durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
La remissione completa è definita come riduzione del rapporto proteine:creatinina nelle urine (UPCR) a <0,3 g/g, albumina sierica normale e livelli di creatinina sierica normali o entro il 20% dei livelli basali.
Riferimento alla settimana 52
Tempo impiegato dai soggetti per raggiungere la remissione completa durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
La remissione completa è definita come riduzione del rapporto proteine:creatinina nelle urine (UPCR) a <0,3 g/g, albumina sierica normale e livelli di creatinina sierica normali o entro il 20% dei livelli basali.
Riferimento alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del rapporto proteine:creatinina nelle urine (UPCR) nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 e alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale del rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPCR) nel tempo.
Riferimento alla settimana 12 e alla settimana 52
Valutazione del tempo e della percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione parziale durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
La remissione parziale è definita come riduzione rispetto al basale di ≥50% dell'UPCR, riduzione dell'UPCR a un livello <3,5 g/g.
Riferimento alla settimana 52
È ora di salvare la terapia
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
In base all'iniziativa dello sperimentatore o del medico di somministrare glucocorticoidi o nuovi agenti immunosoppressori o a nuove modalità di trattamento principali (ad es. plasmaferesi, dialisi)
Riferimento alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale per eGFR utilizzando l'equazione della cistatina C CKD-EPI nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 e alla settimana 52
Tasso di filtrazione glomerulare stimato eGFR; CKD-EPI = Collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica
Riferimento alla settimana 12 e alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale per l'equazione della creatinina eGFR CKD-EPI nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 e alla settimana 52
CKD-EPI = Collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica; eGFR = velocità di filtrazione glomerulare stimata
Riferimento alla settimana 12 e alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale per l'equazione eGFR CKD-EPI creatinina-cistatina C nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 e alla settimana 52
CKD-EPI = Collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica; eGFR = velocità di filtrazione glomerulare stimata;
Riferimento alla settimana 12 e alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale per l'equazione della creatinina MDRD nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 e alla settimana 52
MDRD = Modificazione della dieta nella malattia renale. L'eGFR medio (usando l'equazione MDRD della creatinina) cambia dal basale alla Settimana 12 e alla Settimana 52
Riferimento alla settimana 12 e alla settimana 52
Effetto del trattamento CCX140-B sull'endpoint della qualità della vita SF-36V2
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52

Riepilogo dell'effetto del trattamento CCX140-B sugli endpoint di qualità della vita SF-36V2 per lo studio complessivo

SF-36v2: Modulo breve per il sondaggio sugli esiti medici-36 versione 2.

SF-36v2 misura ciascuno dei seguenti otto domini sanitari: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e viene calcolata la media. I punteggi del dominio del componente SF-36v2 vanno da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore).
Riferimento alla settimana 52
Effetto del trattamento con CCX140-B sull'endpoint EQ-5D-5L della qualità della vita per lo studio complessivo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12 e alla settimana 52

Riepilogo dell'effetto del trattamento CCX140-B sull'endpoint EQ-5D-5L della qualità della vita per lo studio complessivo EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. L'EQ-5D-5L è composto da: il sistema descrittivo EQ-5D. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.

La scala è numerata da 0 a 100. 100 significa la migliore salute che puoi immaginare. 0 significa la peggiore salute che puoi immaginare.
Riferimento alla settimana 12 e alla settimana 52
Modifiche ai parametri di laboratorio relativi alla funzione renale, tra cui albumina sierica, creatinina, cistatina C, rapporto albumina urinaria:creatinina, escrezione proteica totale nelle 24 ore durante lo studio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 57
Modifiche ai parametri di laboratorio relativi alla funzionalità renale, tra cui albumina sierica, creatinina, cistatina C, rapporto albumina urinaria:creatinina, escrezione proteica totale nelle 24 ore durante lo studio
Riferimento al giorno 57

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nei valori ECG
Lasso di tempo: Basale per ogni successiva visita clinica fino alla settimana 52
ECG triplicati valutati per eventuali anomalie clinicamente significative come determinato dalla valutazione PI pertinente
Basale per ogni successiva visita clinica fino alla settimana 52
Variazioni rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale per ogni successiva visita clinica fino alla settimana 52
Valutazione delle variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale
Basale per ogni successiva visita clinica fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL012_140
  • LUMINA-2 (Altro identificatore: Chemocentryx)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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