Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CCX140-B bij proefpersonen met primaire FSGS en nefrotisch syndroom

25 februari 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, intra-individuele dosisescalatiestudie van CCX140-B bij proefpersonen met primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) en nefrotisch syndroom

Een open-label, intra-subject dosisescalatie-onderzoek van CCX140 B bij proefpersonen met primaire FSGS en nefrotisch syndroom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, intra-individuele dosisescalatiestudie van CCX140 B bij proefpersonen met primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) en nefrotisch syndroom. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van CCX140-B, een selectieve antagonist van C-C-chemokinereceptor type 2, op proteïnurie bij personen met FSGS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder
  2. Primaire FSGS gebaseerd op nierbiopsiebevindingen die consistent zijn met FSGS en gebaseerd op presentatie van histopathologie, medische geschiedenis en klinisch beloop OF proefpersonen met genetische risicofactoren met presentaties die anderszins consistent zijn met primaire FSGS
  3. Urine totaal eiwit:creatinine ratio (UPCR) ≥ 3,5 g eiwit/g creatinine bij screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding
  2. Geschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief niertransplantatie
  3. Momenteel op een wachtlijst voor orgaantransplantatie of er is een redelijke mogelijkheid om binnen 6 maanden na screening een orgaantransplantatie te krijgen
  4. Histologisch FSGS-subtype van instortende variant
  5. Proefpersonen die binnen 16 weken (4 maanden) voorafgaand aan de screening de dosis anti-CD20 monoklonale antilichamen hebben gestart, stopgezet of gewijzigd, zijn uitgesloten. Proefpersonen die behandeling met monoklonale anti-CD20-antilichamen >16 weken (4 maanden) voorafgaand aan de screening zijn gestart, zijn toegestaan ​​als ze veilig worden geacht door de onderzoeker en alleen als ze van plan zijn om door te gaan met een voortgezette, ongewijzigde therapie met een doseringsinterval waarvan is gedocumenteerd dat ze bereiken continue B-celdepletie voor de gegeven patiënt.
  6. Proefpersonen die stopten met rituximab of andere anti-CD20 monoklonale antilichamen >16 weken (4 maanden) voorafgaand aan de screening zonder bevestigd herstel van de CD20+ B-celpopulatie tot binnen het normale bereik, worden uitgesloten. Proefpersonen die stopten met rituximab of andere anti-CD20 monoklonale antilichamen >16 weken (4 maanden) voorafgaand aan de screening met bevestigd herstel van de CD20+ B-celpopulatie tot binnen het normale bereik, mogen deelnemen aan het onderzoek. UPCR en andere urine-eiwitbeoordelingen tot 1 jaar voorafgaand aan de screening (indien beschikbaar) die bij deze patiënten werden uitgevoerd als onderdeel van de klinische routine, moeten in de medische geschiedenis worden vastgelegd.
  7. Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opeenvolgend
Alle ingeschreven proefpersonen zullen in eerste instantie worden behandeld met de actieve studiemedicatie CCX140-B in een dosis van tweemaal daags 5 mg. De dosis wordt stapsgewijs verhoogd tot tweemaal daags 15 mg.
Geneesmiddel: CCX140-B
Oraal toegediende tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met een verlaging van de urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) van ten minste 20%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Aantal proefpersonen met een verlaging van de urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR) van ten minste 20%, d.w.z. ≥20%, in week 12.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van gedeeltelijke of volledige remissie van UPCR tot en met week 12 en tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

Gedeeltelijke en volledige remissie werden als volgt gedefinieerd:

Gedeeltelijke remissie (inclusief al het volgende):

  • Reductie ten opzichte van de uitgangswaarde met ≥50% in de eiwit-creatinine-ratio (UPCR) in de urine
  • Verlaging van UPCR tot een niveau van <3,5 g/g
  • Het onderwerp kon geen falen van de behandeling zijn geweest

Volledige remissie (inclusief al het volgende):

  • Vermindering van UPCR tot <0,3 g/g
  • Serumalbumine binnen normaal bereik
  • Voor personen met abnormale serumcreatininewaarden bij aanvang: ga terug naar normale niveaus
  • Voor proefpersonen met normale serumcreatininewaarden bij aanvang: uiteindelijke waarde binnen 20% van de uitgangswaarden
  • Het onderwerp kon geen falen van de behandeling zijn geweest
Basislijn tot week 12
Percentage proefpersonen waarbij volledige remissie werd bereikt tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Volledige remissie wordt gedefinieerd als een verlaging van de urine-eiwit:creatinine-ratio (UPCR) tot <0,3 g/g, normale serumalbumine- en normale serumcreatininespiegels of binnen 20% van de uitgangswaarden.
Basislijn tot week 52
De tijd die proefpersonen nodig hebben om volledige remissie te bereiken tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Volledige remissie wordt gedefinieerd als een verlaging van de urine-eiwit:creatinine-ratio (UPCR) tot <0,3 g/g, normale serumalbumine- en normale serumcreatininespiegels of binnen 20% van de uitgangswaarden.
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding urine-eiwit:creatinine (UPCR) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de urine-eiwit:creatinine-ratio (UPCR) in de loop van de tijd.
Basislijn tot week 12 en week 52
Beoordeling van de tijd tot en het aandeel van de proefpersonen met het bereiken van gedeeltelijke remissie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Gedeeltelijke remissie wordt gedefinieerd als een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde met ≥50% in UPCR, reductie in UPCR tot een niveau dat <3,5 g/g was.
Basislijn tot week 52
Tijd voor reddingstherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Gebaseerd op het starten door de onderzoeker of arts met glucocorticoïden of nieuwe immunosuppressiva of nieuwe belangrijke behandelingsmodaliteiten (bijv. plasmaferese, dialyse)
Basislijn tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor eGFR met behulp van de CKD-EPI cystatine C-vergelijking in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 52
eGFR-geschatte glomerulaire filtratiesnelheid; CKD-EPI=Chronische nierziekte Epidemiologische samenwerking
Basislijn tot week 12 en week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de eGFR CKD-EPI creatininevergelijking in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Basislijn tot week 12 en week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor eGFR CKD-EPI Creatinine-cystatine C-vergelijking in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = geschatte glomerulaire filtratiesnelheid;
Basislijn tot week 12 en week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de MDRD-creatininevergelijking in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 52
MDRD = Modificatie van het dieet bij nierziekten. De gemiddelde eGFR (met behulp van de MDRD-creatininevergelijking) verandert vanaf de uitgangswaarde tot week 12 en week 52
Basislijn tot week 12 en week 52
Effect van CCX140-B-behandeling op levenskwaliteit Eindpunt SF-36V2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

Samenvatting van het effect van CCX140-B-behandeling op de levenskwaliteit Eindpunten SF-36V2 voor het totale onderzoek

SF-36v2: Korte vragenlijst naar medische uitkomsten-36 versie 2.

SF-36v2 meet elk van de volgende acht gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en geestelijke gezondheid. De scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld. De domeinscores van de SF-36v2-component variëren van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
Basislijn tot week 52
Effect van CCX140-B-behandeling op levenskwaliteit Eindpunt EQ-5D-5L voor het algehele onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 52

Samenvatting van het effect van CCX140-B-behandeling op de levenskwaliteit Eindpunt EQ-5D-5L voor het algehele onderzoek EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. De EQ-5D-5L bestaat uit: het EQ-5D beschrijvende systeem. Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.

De schaal is genummerd van 0 tot 100. 100 betekent de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen. 0 betekent de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen.
Basislijn tot week 12 en week 52
Veranderingen in laboratoriumparameters gerelateerd aan de nierfunctie, waaronder serumalbumine, creatinine, cystatine C, urine-albumine:creatinine-ratio, totale 24-uurs eiwituitscheiding tijdens de proef
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Veranderingen in laboratoriumparameters gerelateerd aan de nierfunctie, waaronder serumalbumine, creatinine, cystatine C, albumine:creatinine-ratio in de urine, totale 24-uurs eiwituitscheiding tijdens het onderzoek
Basislijn tot dag 57

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in ECG-waarden
Tijdsspanne: Basislijn voor elk volgend bezoek aan de kliniek tot en met week 52
Drievoudige ECG's beoordeeld op klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door de relevante PI-evaluatie
Basislijn voor elk volgend bezoek aan de kliniek tot en met week 52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn voor elk volgend bezoek aan de kliniek tot en met week 52
Beoordeling van systolische en diastolische BP-veranderingen vanaf baseline
Basislijn voor elk volgend bezoek aan de kliniek tot en met week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL012_140
  • LUMINA-2 (Andere identificatie: Chemocentryx)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focale segmentale glomerulosclerose

Klinische onderzoeken op CCX140-B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren