Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CCX140-B hos personer med primær FSGS og nefrotisk syndrom

25. februar 2025 oppdatert av: Amgen

En åpen etikett, intra-subjekt doseeskaleringsstudie av CCX140-B hos personer med primær fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) og nefrotisk syndrom

En åpen etikett, intra-subjekt doseeskaleringsstudie av CCX140 B hos personer med primær FSGS og nefrotisk syndrom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen etikett, intra-subjekt doseeskaleringsstudie av CCX140 B hos personer med primær fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) og nefrotisk syndrom. Målet med denne studien er å utforske effekten av CCX140-B, en selektiv antagonist av C-C kjemokinreseptor type 2, på proteinuri hos personer med FSGS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre
  2. Primær FSGS basert på nyrebiopsifunn i samsvar med FSGS og basert på presentasjon av histopatologi, sykehistorie og klinisk forløp ELLER forsøkspersoner med genetiske risikofaktorer med presentasjoner som ellers er i samsvar med primær FSGS
  3. Totalt protein:kreatininforhold i urin (UPCR) ≥ 3,5 g protein/g kreatinin ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Historie om organtransplantasjon, inkludert nyretransplantasjon
  3. Står for øyeblikket på en venteliste for organtransplantasjoner eller det er en rimelig mulighet for å få en organtransplantasjon innen 6 måneder etter screening
  4. Histologisk FSGS-undertype av kollapsende variant
  5. Personer som startet, avbrøt eller endret dose av anti-CD20 monoklonale antistoffer innen 16 uker (4 måneder) før screening er ekskludert. Pasienter som startet behandling med anti-CD20 monoklonale antistoffer >16 uker (4 måneder) før screening er tillatt hvis det anses som trygt av utrederen og bare hvis de har til hensikt å fortsette på fortsatt, uendret behandling med et doseringsintervall som er dokumentert å oppnå kontinuerlig uttømming av B-celler for den gitte pasienten.
  6. Pasienter som avbrøt Rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer >16 uker (4 måneder) før screening uten bekreftet gjenoppretting av CD20+ B-cellepopulasjonen til innenfor normalområdet, er ekskludert. Pasienter som avbrøt rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer >16 uker (4 måneder) før screening med bekreftet utvinning av CD20+ B-cellepopulasjon til innenfor normalområdet er tillatt i studien. UPCR og andre urinproteinvurderinger inntil 1 år før screening (hvis tilgjengelig) som ble utført hos disse pasientene som en del av den kliniske rutinen, bør registreres i sykehistorien.
  7. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvensiell
Alle påmeldte forsøkspersoner vil i utgangspunktet bli behandlet med den aktive studiemedisinen CCX140-B i en dose på 5 mg to ganger daglig. Dosen vil øke trinnvis opp til 15 mg to ganger daglig.
Legemiddel: CCX140-B
Oralt administrert tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer med en reduksjon i forholdet mellom urinprotein og kreatinin (UPCR) på minst 20 %
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Antall personer med en reduksjon i forholdet mellom urinprotein og kreatinin (UPCR) på minst 20 %, dvs. ≥20 %, innen uke 12.
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av delvis eller fullstendig remisjon av UPCR gjennom uke 12 og til slutten av behandlingen
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12

Delvis og fullstendig remisjon ble definert som følger:

Delvis remisjon (inkludert alt av følgende):

  • Reduksjon fra baseline med ≥50 % i urinprotein:kreatinin-forholdet (UPCR)
  • Reduksjon i UPCR til et nivå som var <3,5 g/g
  • Emnet kan ikke ha vært en behandlingssvikt

Fullstendig remisjon (inkludert alt av følgende):

  • Reduksjon i UPCR til <0,3 g/g
  • Serumalbumin innenfor normalområdet
  • For personer med unormale serumkreatininnivåer ved baseline, gå tilbake til normale nivåer
  • For forsøkspersoner med normale serumkreatininnivåer ved baseline, sluttverdi innenfor 20 % av baselinenivåer
  • Emnet kan ikke ha vært en behandlingssvikt
Utgangspunkt til uke 12
Andel av pasienter med oppnådd fullstendig remisjon i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 52
Fullstendig remisjon er definert som reduksjon i urinprotein:kreatinin-ratio (UPCR) til <0,3 g/g, normalt serumalbumin og normale serumkreatininnivåer eller innenfor 20 % av baselinenivåene.
Baseline til uke 52
Tid det tar for pasienter å oppnå fullstendig remisjon i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 52
Fullstendig remisjon er definert som reduksjon i urinprotein:kreatinin-ratio (UPCR) til <0,3 g/g, normalt serumalbumin og normale serumkreatininnivåer eller innenfor 20 % av baselinenivåene.
Baseline til uke 52
Endring fra baseline i urinprotein: kreatininforhold (UPCR) over tid
Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i urinprotein:kreatinin ratio (UPCR) over tid.
Baseline til uke 12 og uke 52
Vurdering av tid til og andel forsøkspersoner med oppnåelse av delvis remisjon i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 52
Partiell remisjon er definert som reduksjon fra baseline med ≥50 % i UPCR, reduksjon i UPCR til et nivå som var <3,5 g/g.
Baseline til uke 52
Tid for å redde terapi
Tidsramme: Baseline til uke 52
Basert på initiering av etterforsker eller lege med glukokortikoider eller nye immunsuppressive midler eller nye hovedbehandlingsmetoder (f. plasmaferese, dialyse)
Baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline for eGFR ved bruk av CKD-EPI Cystatin C-ligningen over tid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og uke 52
eGFR-estimert glomerulær filtreringshastighet; CKD-EPI=kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid
Grunnlinje til uke 12 og uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline for eGFR CKD-EPI kreatinin-ligningen over tid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og uke 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Grunnlinje til uke 12 og uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline for eGFR CKD-EPI kreatinin-cystatin C-ligning over tid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og uke 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = estimert glomerulær filtrasjonshastighet;
Grunnlinje til uke 12 og uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline for MDRD-kreatininligningen over tid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og uke 52
MDRD = Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom. Gjennomsnittlig eGFR (ved bruk av MDRD kreatinin-ligningen) endres fra baseline til uke 12 og uke 52
Grunnlinje til uke 12 og uke 52
Effekt av CCX140-B-behandling på livskvalitet endepunkt SF-36V2
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52

Sammendrag av effekten av CCX140-B-behandling på livskvalitet endepunkter SF-36V2 for den samlede studien

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 versjon 2.

SF-36v2 måler hvert av de følgende åtte helsedomenene: Fysisk fungering, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og mental helse. Poengsummen for hvert element summeres og gjennomsnittliggjøres. SF-36v2-komponentdomenepoengene varierer fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse).
Grunnlinje til uke 52
Effekt av CCX140-B-behandling på livskvalitet endepunkt EQ-5D-5L for den samlede prøveperioden
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og uke 52

Sammendrag av effekten av CCX140-B-behandling på livskvalitet Endepunkt EQ-5D-5L for den overordnede studien EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. EQ-5D-5L består av: EQ-5D beskrivende system. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

Skalaen er nummerert fra 0 til 100. 100 betyr den beste helsen du kan tenke deg. 0 betyr den verste helsen du kan forestille deg.
Grunnlinje til uke 12 og uke 52
Endringer i laboratorieparametre relatert til nyrefunksjon, inkludert serumalbumin, kreatinin, cystatin C, urinalbumin: kreatininforhold, total 24-timers proteinutskillelse under forsøket
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
Endringer i laboratorieparametre relatert til nyrefunksjon, inkludert serumalbumin, kreatinin, cystatin C, urinalbumin:kreatinin-forhold, total 24-timers proteinutskillelse under forsøket
Grunnlinje til dag 57

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i EKG-verdier
Tidsramme: Grunnlinje for hvert påfølgende klinikkbesøk gjennom uke 52
Tredobbelt EKG vurdert for eventuelle klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av den relevante PI-evalueringen
Grunnlinje for hvert påfølgende klinikkbesøk gjennom uke 52
Endringer fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje for hvert påfølgende klinikkbesøk gjennom uke 52
Vurdering av systoliske og diastoliske BP-endringer fra baseline
Grunnlinje for hvert påfølgende klinikkbesøk gjennom uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL012_140
  • LUMINA-2 (Annen identifikator: Chemocentryx)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal segmentell glomerulosklerose

Kliniske studier på CCX140-B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere