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Un estudio de CCX140-B en sujetos con GEFS primaria y síndrome nefrótico

25 de febrero de 2025 actualizado por: Amgen

Estudio abierto de aumento de dosis intrasujeto de CCX140-B en sujetos con glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria (FSGS) y síndrome nefrótico

Un estudio abierto de escalada de dosis intrasujeto de CCX140 B en sujetos con GEFS primaria y síndrome nefrótico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio abierto de aumento de dosis intrasujeto de CCX140 B en sujetos con glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria (FSGS) y síndrome nefrótico. El objetivo de este estudio es explorar el efecto de CCX140-B, un antagonista selectivo del receptor de quimiocinas C-C tipo 2, sobre la proteinuria en sujetos con GEFS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
  2. GEFS primaria basada en hallazgos de biopsia renal consistentes con GEFS y en base a la presentación de histopatología, historial médico y curso clínico O sujetos con factores de riesgo genéticos con presentaciones que de otra manera son consistentes con GEFS primaria
  3. Proporción urinaria de proteína total:creatinina (UPCR) ≥ 3,5 g de proteína/g de creatinina en la selección

Criterio de exclusión:

  1. embarazada o amamantando
  2. Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante renal.
  3. Actualmente en una lista de espera de trasplante de órganos o existe una posibilidad razonable de recibir un trasplante de órganos dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  4. Subtipo histológico de GEFS de variante colapsante
  5. Se excluyen los sujetos que iniciaron, suspendieron o cambiaron la dosis de anticuerpos monoclonales anti-CD20 dentro de las 16 semanas (4 meses) antes de la selección. Los sujetos que iniciaron el tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 > 16 semanas (4 meses) antes de la selección están permitidos si el investigador lo considera seguro y solo si tienen la intención de continuar con la terapia sin cambios en un intervalo de dosificación que se ha documentado para lograr agotamiento continuo de células B para el paciente dado.
  6. Se excluyen los sujetos que descontinuaron Rituximab u otros anticuerpos monoclonales anti-CD20 >16 semanas (4 meses) antes de la selección sin una recuperación confirmada de la población de células B CD20+ dentro del rango normal. Los sujetos que suspendieron el rituximab u otros anticuerpos monoclonales anti-CD20 >16 semanas (4 meses) antes de la selección con recuperación confirmada de la población de células B CD20+ dentro del rango normal están permitidos en el estudio. UPCR y otras evaluaciones de proteínas en orina hasta 1 año antes de la selección (si está disponible) que se realizaron en estos pacientes como parte de la rutina clínica deben registrarse en el historial médico.
  7. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencial
Todos los sujetos inscritos serán tratados inicialmente con el medicamento activo del estudio CCX140-B en una dosis de 5 mg dos veces al día. La dosis aumentará gradualmente hasta 15 mg dos veces al día.
Droga: CCX140-B
Tableta administrada por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos con una reducción de la relación proteína-creatinina en orina (UPCR) de al menos el 20%
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Número de sujetos con una reducción en la relación proteína-creatinina en orina (UPCR) de al menos un 20 %, es decir, ≥20 %, para la semana 12.
Línea de base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de la remisión parcial o completa de UPCR hasta la semana 12 y hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12

La remisión parcial y completa se definió de la siguiente manera:

Remisión parcial (incluye todo lo siguiente):

  • Reducción con respecto al valor inicial en ≥50 % del índice proteína:creatinina en orina (UPCR)
  • Reducción de UPCR a un nivel <3,5 g/g
  • El sujeto no pudo haber sido un fracaso del tratamiento.

Remisión completa (incluido todo lo siguiente):

  • Reducción de UPCR a <0,3 g/g
  • Albúmina sérica dentro del rango normal
  • Para sujetos con niveles anormales de creatinina sérica al inicio, regrese a los niveles normales.
  • Para sujetos con niveles normales de creatinina sérica al inicio, el valor final está dentro del 20% de los niveles iniciales
  • El sujeto no pudo haber sido un fracaso del tratamiento.
Línea de base hasta la semana 12
Proporción de sujetos que lograron la remisión completa durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La remisión completa se define como la reducción de la relación proteína:creatinina en orina (UPCR) a <0,3 g/g, albúmina sérica normal y niveles de creatinina sérica normales o dentro del 20% de los niveles iniciales.
Línea de base hasta la semana 52
Tiempo que tardaron los sujetos en lograr la remisión completa durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La remisión completa se define como la reducción de la relación proteína:creatinina en orina (UPCR) a <0,3 g/g, albúmina sérica normal y niveles de creatinina sérica normales o dentro del 20% de los niveles iniciales.
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial en la proporción de proteína en orina: creatinina (UPCR) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Cambio medio desde el inicio en la relación proteína:creatinina urinaria (UPCR) a lo largo del tiempo.
Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Evaluación del tiempo transcurrido y la proporción de sujetos que lograron la remisión parcial durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La remisión parcial se define como una reducción desde el inicio en ≥50% en UPCR, reducción en UPCR a un nivel que fue <3,5 g/g.
Línea de base hasta la semana 52
Es hora de rescatar la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Basado en el inicio de glucocorticoides o nuevos agentes inmunosupresores por parte del investigador o médico o nuevas modalidades de tratamiento importantes (p. ej. plasmaféresis, diálisis)
Línea de base hasta la semana 52
Cambio medio desde el inicio para la TFGe utilizando la ecuación de cistatina C CKD-EPI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Tasa de filtración glomerular estimada con eGFR; CKD-EPI = Colaboración sobre epidemiología de la enfermedad renal crónica
Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Cambio medio desde el inicio para la ecuación de creatinina eGFR CKD-EPI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
CKD-EPI = Colaboración sobre Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica; eGFR = tasa de filtración glomerular estimada
Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Cambio medio desde el valor inicial para la ecuación de creatinina-cistatina C eGFR CKD-EPI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
CKD-EPI = Colaboración sobre Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica; eGFR = tasa de filtración glomerular estimada;
Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Cambio medio desde el inicio para la ecuación de creatinina MDRD a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
MDRD = Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal. El cambio medio de la TFGe (utilizando la ecuación de creatinina MDRD) desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 52
Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Efecto del tratamiento con CCX140-B sobre el criterio de valoración de calidad de vida SF-36V2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52

Resumen del efecto del tratamiento con CCX140-B sobre los criterios de valoración de calidad de vida SF-36V2 para el ensayo general

SF-36v2: Formulario breve de la encuesta de resultados médicos-36 versión 2.

SF-36v2 mide cada uno de los siguientes ocho dominios de salud: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Las puntuaciones de cada ítem se suman y promedian. Las puntuaciones de dominio del componente SF-36v2 varían de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
Línea de base hasta la semana 52
Efecto del tratamiento con CCX140-B sobre el criterio de valoración de calidad de vida EQ-5D-5L para el ensayo general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52

Resumen del efecto del tratamiento CCX140-B sobre el criterio de valoración de calidad de vida EQ-5D-5L para el ensayo general EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. El EQ-5D-5L consta de: el sistema descriptivo EQ-5D. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.

La escala está numerada del 0 al 100. 100 significa la mejor salud que puedas imaginar. 0 significa la peor salud que puedas imaginar.
Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
Cambios en los parámetros de laboratorio relacionados con la función renal, incluida la albúmina sérica, la creatinina, la cistatina C, la relación albúmina:creatinina en orina y la excreción total de proteínas en 24 horas durante el ensayo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
Cambios en los parámetros de laboratorio relacionados con la función renal, incluida la albúmina sérica, la creatinina, la cistatina C, la relación albúmina:creatinina en orina y la excreción total de proteínas en 24 horas durante el ensayo.
Línea de base hasta el día 57

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la línea de base en los valores de EKG
Periodo de tiempo: Línea de base para cada visita posterior a la clínica hasta la semana 52
EKG por triplicado evaluados para cualquier anormalidad clínicamente significativa según lo determinado por la evaluación de PI relevante
Línea de base para cada visita posterior a la clínica hasta la semana 52
Cambios desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base para cada visita posterior a la clínica hasta la semana 52
Evaluación de los cambios en la PA sistólica y diastólica desde el inicio
Línea de base para cada visita posterior a la clínica hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL012_140
  • LUMINA-2 (Otro identificador: Chemocentryx)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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