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Une étude de CCX140-B chez des sujets atteints de FSGS primaire et de syndrome néphrotique

10 janvier 2024 mis à jour par: ChemoCentryx

Une étude ouverte d'escalade de dose intra-sujet de CCX140-B chez des sujets atteints de glomérulosclérose segmentaire focale primaire (FSGS) et de syndrome néphrotique

Une étude ouverte d'escalade de dose intra-sujet de CCX140 B chez des sujets atteints de FSGS primaire et de syndrome néphrotique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte d'escalade de dose intra-sujet de CCX140 B chez des sujets atteints de glomérulosclérose segmentaire focale primaire (FSGS) et de syndrome néphrotique. Le but de cette étude est d'explorer l'effet de CCX140-B, un antagoniste sélectif du récepteur de chimiokine C-C de type 2, sur la protéinurie chez les sujets atteints de FSGS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus
  2. FSGS primaire basée sur les résultats de la biopsie rénale compatibles avec la FSGS et basée sur la présentation de l'histopathologie, des antécédents médicaux et de l'évolution clinique OU sujets présentant des facteurs de risque génétiques avec des présentations qui sont par ailleurs compatibles avec la FSGS primaire
  3. Rapport protéines totales urinaires: créatinine (UPCR) ≥ 3,5 g de protéines / g de créatinine lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante
  2. Antécédents de transplantation d'organe, y compris la transplantation rénale
  3. Actuellement sur une liste d'attente pour une greffe d'organe ou il existe une possibilité raisonnable d'obtenir une greffe d'organe dans les 6 mois suivant le dépistage
  4. Sous-type histologique FSGS de la variante effondrée
  5. Les sujets qui ont initié, interrompu ou modifié la dose d'anticorps monoclonaux anti-CD20 dans les 16 semaines (4 mois) avant le dépistage sont exclus. Les sujets qui ont commencé un traitement avec des anticorps monoclonaux anti-CD20> 16 semaines (4 mois) avant le dépistage sont autorisés s'ils sont jugés sûrs par l'investigateur et uniquement s'ils ont l'intention de continuer à suivre un traitement inchangé à un intervalle de dosage documenté pour atteindre déplétion continue des lymphocytes B pour un patient donné.
  6. Les sujets qui ont arrêté le rituximab ou d'autres anticorps monoclonaux anti-CD20 > 16 semaines (4 mois) avant le dépistage sans rétablissement confirmé de la population de lymphocytes B CD20+ dans la plage normale sont exclus. Les sujets qui ont arrêté le rituximab ou d'autres anticorps monoclonaux anti-CD20> 16 semaines (4 mois) avant le dépistage avec une récupération confirmée de la population de cellules B CD20 + dans la plage normale sont autorisés dans l'étude. L'UPCR et d'autres évaluations des protéines urinaires jusqu'à 1 an avant le dépistage (si disponible) qui ont été effectuées chez ces patients dans le cadre de la routine clinique doivent être enregistrées dans les antécédents médicaux.
  7. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquentiel
Tous les sujets inscrits seront initialement traités avec le médicament actif de l'étude CCX140-B à une dose de 5 mg deux fois par jour. La dose augmentera progressivement jusqu'à 15 mg deux fois par jour.
Médicament: CCX140-B
Comprimé administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets présentant une réduction du rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) d'au moins 20 %
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Nombre de sujets présentant une réduction du rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) d'au moins 20 %, c'est-à-dire ≥ 20 %, à la semaine 12.
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtention d'une rémission partielle ou complète de l'UPCR jusqu'à la semaine 12 et jusqu'à la fin du traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12

Les rémissions partielles et complètes ont été définies comme suit :

Rémission partielle (incluant tous les éléments suivants) :

  • Réduction par rapport à la valeur initiale de ≥ 50 % du rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR)
  • Réduction de l'UPCR à un niveau < 3,5 g/g
  • Le sujet ne pouvait pas être un échec thérapeutique

Rémission complète (incluant tous les éléments suivants) :

  • Réduction de l'UPCR à <0,3 g/g
  • Albumine sérique dans les limites de la normale
  • Pour les sujets présentant des taux de créatinine sérique anormaux au départ, retour aux taux normaux
  • Pour les sujets ayant des taux de créatinine sérique normaux au départ, valeur finale inférieure à 20 % des niveaux de base
  • Le sujet ne pouvait pas être un échec thérapeutique
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Proportion de sujets ayant obtenu une rémission complète pendant la période de traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
La rémission complète est définie comme une réduction du rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) à <0,3 g/g, de l'albumine sérique normale et des taux de créatinine sérique normaux ou à moins de 20 % des niveaux de base.
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Temps nécessaire aux sujets pour obtenir une rémission complète pendant la période de traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
La rémission complète est définie comme une réduction du rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) à <0,3 g/g, de l'albumine sérique normale et des taux de créatinine sérique normaux ou à moins de 20 % des niveaux de base.
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) au fil du temps
Délai: Référence à la semaine 12 et à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du rapport protéine urinaire: créatinine (UPCR) au fil du temps.
Référence à la semaine 12 et à la semaine 52
Évaluation du délai d'arrivée et de la proportion de sujets ayant obtenu une rémission partielle pendant la période de traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
La rémission partielle est définie comme une réduction par rapport à la valeur initiale de ≥ 50 % de l'UPCR, une réduction de l'UPCR à un niveau < 3,5 g/g.
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Il est temps de sauver la thérapie
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Basé sur l'initiation par l'investigateur ou le médecin de glucocorticoïdes ou de nouveaux agents immunosuppresseurs ou de nouvelles modalités de traitement majeures (par ex. plasmaphérèse, dialyse)
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour le DFGe à l'aide de l'équation de cystatine C CKD-EPI au fil du temps
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 et la semaine 52
Taux de filtration glomérulaire estimé par le DFGe ; CKD-EPI = Collaboration épidémiologique de la maladie rénale chronique
Base de référence jusqu'à la semaine 12 et la semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour l'équation de créatinine eGFR CKD-EPI au fil du temps
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 et la semaine 52
CKD-EPI = Collaboration épidémiologique des maladies rénales chroniques ; eGFR = débit de filtration glomérulaire estimé
Base de référence jusqu'à la semaine 12 et la semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour l'équation eGFR CKD-EPI Créatinine-Cystatine C au fil du temps
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 et la semaine 52
CKD-EPI = Collaboration épidémiologique des maladies rénales chroniques ; eGFR = débit de filtration glomérulaire estimé ;
Base de référence jusqu'à la semaine 12 et la semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour l'équation de créatinine MDRD au fil du temps
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 et la semaine 52
MDRD = Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale. Le DFGe moyen (en utilisant l'équation de créatinine MDRD) change entre le départ et la semaine 12 et la semaine 52.
Base de référence jusqu'à la semaine 12 et la semaine 52
Effet du traitement CCX140-B sur le critère d'évaluation de la qualité de vie SF-36V2
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52

Résumé de l'effet du traitement CCX140-B sur les critères de qualité de vie SF-36V2 pour l'ensemble de l'essai

SF-36v2 : Enquête sur les résultats médicaux, formulaire court-36 version 2.

SF-36v2 mesure chacun des huit domaines de santé suivants : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les scores pour chaque élément sont additionnés et moyennés. Les scores du domaine du composant SF-36v2 vont de 0 (pire santé) à 100 (meilleure santé).
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Effet du traitement CCX140-B sur le critère d'évaluation de la qualité de vie EQ-5D-5L pour l'ensemble de l'essai
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12 et la semaine 52

Résumé de l'effet du traitement CCX140-B sur le critère d'évaluation de la qualité de vie EQ-5D-5L pour l'essai global EQ-5D-5L : EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. L'EQ-5D-5L comprend : le système descriptif EQ-5D. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.

L'échelle est numérotée de 0 à 100. 100 signifie la meilleure santé que vous puissiez imaginer. 0 signifie la pire santé que vous puissiez imaginer.
Base de référence jusqu'à la semaine 12 et la semaine 52
Modifications des paramètres de laboratoire liés à la fonction rénale, notamment l'albumine sérique, la créatinine, la cystatine C, le rapport albumine urinaire : créatinine et l'excrétion totale de protéines sur 24 heures au cours de l'essai.
Délai: Base de référence jusqu'au jour 57
Modifications des paramètres de laboratoire liés à la fonction rénale, notamment l'albumine sérique, la créatinine, la cystatine C, le rapport albumine urinaire:créatinine, l'excrétion totale de protéines sur 24 heures au cours de l'essai.
Base de référence jusqu'au jour 57

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base des valeurs ECG
Délai: Valeur de référence pour chaque visite ultérieure à la clinique jusqu'à la semaine 52
ECG en trois exemplaires évalués pour toute anomalie cliniquement significative telle que déterminée par l'évaluation des IP pertinents
Valeur de référence pour chaque visite ultérieure à la clinique jusqu'à la semaine 52
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle
Délai: Valeur de référence pour chaque visite ultérieure à la clinique jusqu'à la semaine 52
Évaluation des modifications de la PA systolique et diastolique par rapport au départ
Valeur de référence pour chaque visite ultérieure à la clinique jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ChemoCentryx

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Staehr, M.D., ChemoCentryx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL012_140
  • LUMINA-2 (Autre identifiant: Chemocentryx)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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