Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CCX140-B i forsøgspersoner med primær FSGS og nefrotisk syndrom

25. februar 2025 opdateret af: Amgen

Et åbent, intra-individuel dosiseskaleringsstudie af CCX140-B hos personer med primær fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) og nefrotisk syndrom

En Open Label, intra-fag dosiseskaleringsundersøgelse af CCX140 B i forsøgspersoner med primær FSGS og nefrotisk syndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, intra-individuel dosiseskaleringsstudie af CCX140 B i forsøgspersoner med primær fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) og nefrotisk syndrom. Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af ​​CCX140-B, en selektiv antagonist af C-C kemokinreceptor type 2, på proteinuri hos personer med FSGS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre
  2. Primær FSGS baseret på nyrebiopsifund i overensstemmelse med FSGS og baseret på præsentation af histopatologi, sygehistorie og klinisk forløb ELLER forsøgspersoner med genetiske risikofaktorer med præsentationer, der ellers er i overensstemmelse med primær FSGS
  3. Urin totalt protein:kreatinin-forhold (UPCR) ≥ 3,5 g protein/g kreatinin ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Anamnese med organtransplantation, herunder nyretransplantation
  3. Lige nu på en venteliste for organtransplantationer, eller der er en rimelig mulighed for at få en organtransplantation inden for 6 måneder efter screening
  4. Histologisk FSGS-undertype af kollapsende variant
  5. Forsøgspersoner, der påbegyndte, seponerede eller ændrede dosis af anti-CD20 monoklonale antistoffer inden for 16 uger (4 måneder) før screening, er udelukket. Forsøgspersoner, der påbegyndte behandling med anti-CD20 monoklonale antistoffer >16 uger (4 måneder) før screening, er tilladt, hvis det vurderes at være sikre af investigator, og kun hvis de har til hensigt at forblive på fortsat, uændret behandling med et doseringsinterval, der er dokumenteret at opnå kontinuerlig B-celleudtømning for den givne patient.
  6. Forsøgspersoner, der ophørte med Rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer >16 uger (4 måneder) før screening uden bekræftet genopretning af CD20+ B-cellepopulationen til inden for normalområdet, er udelukket. Forsøgspersoner, der ophørte med rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer >16 uger (4 måneder) før screening med bekræftet genopretning af CD20+ B-cellepopulationen til inden for normalområdet, er tilladt i undersøgelsen. UPCR og andre urinproteinvurderinger op til 1 år før screening (hvis tilgængelig), som blev udført hos disse patienter som en del af den kliniske rutine, bør registreres i sygehistorien.
  7. Body Mass Index (BMI) ≥ 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil indledningsvis blive behandlet med den aktive undersøgelsesmedicin CCX140-B i en dosis på 5 mg to gange dagligt. Dosis vil stige trinvist op til 15 mg to gange dagligt.
Medicin: CCX140-B
Oralt administreret tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med en reduktion i urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) på mindst 20 %
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner med en reduktion i urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) på mindst 20 %, dvs. ≥20 %, inden for uge 12.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af delvis eller fuldstændig remission af UPCR gennem uge 12 og til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline til uge 12

Delvis og fuldstændig remission blev defineret som følger:

Delvis remission (inkluderet alt af følgende):

  • Reduktion fra baseline med ≥50 % i urinprotein:kreatinin-forholdet (UPCR)
  • Reduktion i UPCR til et niveau, der var <3,5 g/g
  • Emnet kunne ikke have været en behandlingsfejl

Fuldstændig remission (inkluderet alt af følgende):

  • Reduktion i UPCR til <0,3 g/g
  • Serumalbumin inden for normalområdet
  • For forsøgspersoner med unormale serumkreatininniveauer ved baseline, vende tilbage til normale niveauer
  • For forsøgspersoner med normale serumkreatininniveauer ved baseline, slutværdi inden for 20 % af baselineniveauer
  • Emnet kunne ikke have været en behandlingsfejl
Baseline til uge 12
Andel af forsøgspersoner med opnåelse af fuldstændig remission i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 52
Fuldstændig remission er defineret som reduktion i urinprotein:kreatinin-forholdet (UPCR) til <0,3 g/g, normalt serumalbumin og normale serumkreatininniveauer eller inden for 20 % af baseline-niveauer.
Baseline til uge 52
Den tid, det tager forsøgspersoner at opnå fuldstændig remission i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 52
Fuldstændig remission er defineret som reduktion i urinprotein:kreatinin-forholdet (UPCR) til <0,3 g/g, normalt serumalbumin og normale serumkreatininniveauer eller inden for 20 % af baseline-niveauer.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i urinprotein: kreatininforhold (UPCR) over tid
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinprotein:kreatinin-forholdet (UPCR) over tid.
Baseline til uge 12 og uge 52
Vurdering af tid til og andel af forsøgspersoner med opnåelse af delvis remission i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 52
Partiel remission er defineret som reduktion fra baseline med ≥50 % i UPCR, reduktion i UPCR til et niveau, der var <3,5 g/g.
Baseline til uge 52
Tid til redningsterapi
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseret på initiering af efterforsker eller læge med glukokortikoider eller nye immunsuppressive midler eller nye større behandlingsformer (f.eks. plasmaferese, dialyse)
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline for eGFR ved brug af CKD-EPI Cystatin C-ligningen over tid
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52
eGFR-estimeret glomerulær filtrationshastighed; CKD-EPI=kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde
Baseline til uge 12 og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline for eGFR CKD-EPI kreatininligningen over tid
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = estimeret glomerulær filtrationshastighed
Baseline til uge 12 og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline for eGFR CKD-EPI kreatinin-cystatin C-ligning over tid
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = estimeret glomerulær filtrationshastighed;
Baseline til uge 12 og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline for MDRD-kreatininligningen over tid
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52
MDRD = Modifikation af diæt ved nyresygdom. Den gennemsnitlige eGFR (ved hjælp af MDRD-kreatinin-ligningen) ændres fra baseline til uge 12 og uge 52
Baseline til uge 12 og uge 52
Effekt af CCX140-B-behandling på livskvalitet Endpoint SF-36V2
Tidsramme: Baseline til uge 52

Opsummering af effekten af ​​CCX140-B-behandling på livskvalitet endpoints SF-36V2 for det samlede forsøg

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 version 2.

SF-36v2 måler hvert af følgende otte sundhedsdomæner: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Score på hvert element summeres og gennemsnittet. SF-36v2-komponentdomænets score spænder fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred).
Baseline til uge 52
Effekt af CCX140-B-behandling på livskvalitet Endpoint EQ-5D-5L for det samlede forsøg
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52

Sammenfatning af effekten af ​​CCX140-B-behandling på livskvalitet Endpoint EQ-5D-5L for det samlede forsøg EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. EQ-5D-5L består af: det EQ-5D beskrivende system. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

Skalaen er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig. 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig.
Baseline til uge 12 og uge 52
Ændringer i laboratorieparametre relateret til nyrefunktion, herunder serumalbumin, kreatinin, cystatin C, urinalbumin: kreatinin-forhold, samlet 24-timers proteinudskillelse under forsøget
Tidsramme: Baseline til dag 57
Ændringer i laboratorieparametre relateret til nyrefunktion, herunder serumalbumin, kreatinin, cystatin C, urinalbumin:kreatinin-forhold, total 24-timers proteinudskillelse under forsøget
Baseline til dag 57

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i EKG-værdier
Tidsramme: Baseline for hvert efterfølgende klinikbesøg til og med uge 52
Tredobbelte EKG'er vurderet for eventuelle klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af den relevante PI'er-evaluering
Baseline for hvert efterfølgende klinikbesøg til og med uge 52
Ændringer fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline for hvert efterfølgende klinikbesøg til og med uge 52
Vurdering af systoliske og diastoliske BP-ændringer fra baseline
Baseline for hvert efterfølgende klinikbesøg til og med uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL012_140
  • LUMINA-2 (Anden identifikator: Chemocentryx)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose

Kliniske forsøg med CCX140-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner