原発性FSGSおよびネフローゼ症候群の被験者におけるCCX140-Bの研究
2025年2月25日 更新者：Amgen
原発巣性分節性糸球体硬化症（FSGS）およびネフローゼ症候群の被験者におけるCCX140-Bの非盲検、被験者内用量漸増研究
プライマリFSGSおよびネフローゼ症候群の被験者におけるCCX140 Bの非盲検、被験者内用量漸増研究
調査の概要
詳細な説明
原発巣性分節性糸球体硬化症（FSGS）およびネフローゼ症候群の被験者におけるCCX140 Bの非盲検、被験者内用量漸増研究。
この研究の目的は、CCX140-B、CC ケモカイン受容体タイプ 2 の選択的アンタゴニストである FSGS 患者のタンパク尿に対する効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
- Utah Kidney Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- FSGSと一致する腎生検所見に基づく一次FSGS、および病理組織学、病歴および臨床経過の提示に基づく、またはその他の点では一次FSGSと一致する提示を伴う遺伝的危険因子を有する被験者
- -尿中総タンパク質：クレアチニン比（UPCR）が3.5 gタンパク質/スクリーニング時のクレアチニンg以上
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -腎移植を含む臓器移植の歴史
- -現在、臓器移植の待機リストに載っているか、スクリーニングから6か月以内に臓器移植を受ける合理的な可能性があります
- 崩壊バリアントの組織学的 FSGS サブタイプ
- スクリーニング前の16週間（4か月）以内に抗CD20モノクローナル抗体の投与を開始、中止、または変更した被験者は除外されます。 スクリーニングの 16 週間前 (4 か月) を超える抗 CD20 モノクローナル抗体による治療を開始した被験者は、治験責任医師が安全であると判断した場合にのみ許可されます。特定の患者の継続的な B 細胞の枯渇。
- リツキシマブまたはその他の抗 CD20 モノクローナル抗体を中止し、スクリーニングの 16 週間前 (4 か月) を超えて CD20+ B 細胞集団が正常範囲内に回復したことが確認されていない被験者は除外されます。 リツキシマブまたはその他の抗 CD20 モノクローナル抗体を中止し、スクリーニングの 16 週間前 (4 か月) を超えて CD20 + B 細胞集団が正常範囲内に回復したことが確認された被験者は、研究に参加することが許可されます。 臨床ルーチンの一部としてこれらの患者に実施された、スクリーニングの 1 年前までの UPCR およびその他の尿タンパク質評価 (利用可能な場合) は、病歴に記録する必要があります。
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一連
登録されたすべての被験者は、最初にアクティブな治験薬CCX140-Bで1日2回5 mgの用量で治療されます。
用量は、1 日 2 回 15 mg まで段階的に増加します。
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経口投与錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中タンパク質対クレアチニン比（UPCR）が少なくとも20%減少した被験者の数
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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12週目までに尿タンパク対クレアチニン比（UPCR）が少なくとも20％、すなわち≧20％減少した被験者の数。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目および治療終了までのUPCRの部分的または完全寛解の達成
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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部分寛解および完全寛解は次のように定義されます。 部分寛解（以下のすべてを含む）：
完全寛解（以下のすべてを含む）：
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ベースラインから 12 週目まで
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治療期間中に完全寛解を達成した被験者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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完全寛解は、尿タンパク質：クレアチニン比（UPCR）が 0.3 g/g 未満、正常な血清アルブミン、正常な血清クレアチニン レベル、またはベースライン レベルの 20% 以内に低下することと定義されます。
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52週目までのベースライン
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治療期間中に被験者が完全寛解に達するまでに要した時間
時間枠：52週目までのベースライン
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完全寛解は、尿タンパク質：クレアチニン比（UPCR）が 0.3 g/g 未満、正常な血清アルブミン、正常な血清クレアチニン レベル、またはベースライン レベルの 20% 以内に低下することと定義されます。
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52週目までのベースライン
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尿タンパク質:クレアチニン比 (UPCR) のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
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尿中タンパク質：クレアチニン比（UPCR）のベースラインからの経時的な平均変化。
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ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
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治療期間中に部分寛解を達成するまでの時間と被験者の割合の評価
時間枠：52週目までのベースライン
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部分寛解は、ベースラインから UPCR が 50% 以上減少し、UPCR が 3.5 g/g 未満のレベルまで減少したことと定義されます。
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52週目までのベースライン
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レスキューセラピーの時間
時間枠：52週目までのベースライン
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治験責任医師または医師によるグルココルチコイド、新しい免疫抑制剤、または新しい主要な治療法（例:
血漿交換、透析）
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52週目までのベースライン
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CKD-EPI シスタチン C 式を使用した eGFR のベースラインからの平均変化の経時変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
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eGFR-推定糸球体濾過率;CKD-EPI=慢性腎臓病疫学連携
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ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
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EGFR CKD-EPI クレアチニン式のベースラインからの経時的な平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
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CKD-EPI = 慢性腎臓病疫学協力。 eGFR = 推定糸球体濾過率
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ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
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EGFR CKD-EPI クレアチニン - シスタチン C 式のベースラインからの経時的な平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
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CKD-EPI = 慢性腎臓病疫学協力。 eGFR = 推定糸球体濾過率;
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ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
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MDRD クレアチニン計算式のベースラインからの経時的な平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
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MDRD = 腎臓病における食事の修正。
ベースラインから 12 週目および 52 週目までの平均 eGFR (MDRD クレアチニン方程式を使用) の変化
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ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
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エンドポイントSF-36V2に対するCCX140-B治療の影響
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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試験全体における生活の質のエンドポイントに対する CCX140-B 治療の効果の概要 SF-36V2 SF-36v2: 医療転帰調査短縮フォーム-36 バージョン 2。 SF-36v2 は、次の 8 つの健康領域をそれぞれ測定します: 身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康。 各項目のスコアは合計され、平均されます。 SF-36v2 コンポーネントのドメイン スコアの範囲は 0 (最悪の健全性) から 100 (最高の健全性) です。 |
ベースラインから 52 週目まで
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試験全体のQOLエンドポイントEQ-5D-5Lに対するCCX140-B治療の効果
時間枠：ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
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試験全体のEQ-5D-5LのQOLエンドポイントEQ-5D-5Lに対するCCX140-B治療の効果の概要：EuroQuality of Life-5ドメイン-5レベル。 EQ-5D-5L は以下で構成されています: EQ-5D 記述システム。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 スケールには 0 から 100 までの番号が付けられています。100 は、あなたが想像できる最高の健康状態を意味します。 0 は、想像できる最悪の健康状態を意味します。 |
ベースラインから 12 週目および 52 週目まで
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試験中の血清アルブミン、クレアチニン、シスタチンC、尿中アルブミン:クレアチニン比、24時間総タンパク質排泄量などの腎機能に関連する検査パラメータの変更
時間枠：57日目までのベースライン
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試験中の血清アルブミン、クレアチニン、シスタチンC、尿中アルブミン：クレアチニン比、24時間総タンパク質排泄量などの腎機能に関連する臨床検査パラメータの変更
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57日目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図値のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのその後の各クリニック訪問のベースライン
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関連する PI 評価によって決定された臨床的に重大な異常について評価された 3 通の心電図
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52週目までのその後の各クリニック訪問のベースライン
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのその後の各クリニック訪問のベースライン
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ベースラインからの収縮期および拡張期血圧変化の評価
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52週目までのその後の各クリニック訪問のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2020年6月24日
研究の完了 (実際)
2020年6月24日
試験登録日
最初に提出
2018年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL012_140
- LUMINA-2 (その他の識別子：Chemocentryx)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CCX140-Bの臨床試験
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