Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CCX140-B hos personer med primär FSGS och nefrotiskt syndrom

25 februari 2025 uppdaterad av: Amgen

En öppen dosupptrappningsstudie av CCX140-B hos personer med primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) och nefrotiskt syndrom

En öppen etikett, dosupptrappningsstudie inom ämnet av CCX140 B i försökspersoner med primär FSGS och nefrotiskt syndrom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen etikett, intra-individ dosupptrappningsstudie av CCX140 B i försökspersoner med primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) och nefrotiskt syndrom. Syftet med denna studie är att utforska effekten av CCX140-B, en selektiv antagonist av C-C kemokinreceptor typ 2, på proteinuri hos patienter med FSGS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre
  2. Primär FSGS baserad på njurbiopsifynd i överensstämmelse med FSGS och baserad på presentation av histopatologi, medicinsk historia och kliniskt förlopp ELLER försökspersoner med genetiska riskfaktorer med presentationer som i övrigt överensstämmer med primär FSGS
  3. Urin totalt protein:kreatinin-förhållande (UPCR) ≥ 3,5 g protein/g kreatinin vid screening

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande
  2. Historik av organtransplantation, inklusive njurtransplantation
  3. Står för närvarande på en väntelista för organtransplantationer eller så finns det en rimlig möjlighet att få en organtransplantation inom 6 månader efter screening
  4. Histologisk FSGS-subtyp av kollapsande variant
  5. Patienter som påbörjade, avbröt eller ändrade dosen av anti-CD20 monoklonala antikroppar inom 16 veckor (4 månader) före screening exkluderas. Försökspersoner som påbörjade behandling med anti-CD20 monoklonala antikroppar >16 veckor (4 månader) före screening är tillåtna om de bedöms vara säkra av utredaren och endast om de avser att fortsätta på fortsatt, oförändrad behandling med ett doseringsintervall som har dokumenterats uppnå kontinuerlig B-cellsutarmning för den givna patienten.
  6. Patienter som avbröt behandlingen med Rituximab eller andra anti-CD20 monoklonala antikroppar >16 veckor (4 månader) före screening utan bekräftad återhämtning av CD20+ B-cellpopulationen till inom normalområdet exkluderas. Försökspersoner som avbröt behandlingen med rituximab eller andra anti-CD20 monoklonala antikroppar >16 veckor (4 månader) före screening med bekräftad återhämtning av CD20+ B-cellpopulationen inom normalområdet är tillåtna i studien. UPCR och andra urinproteinbedömningar upp till 1 år före screening (om tillgängligt) som utfördes på dessa patienter som en del av den kliniska rutinen ska registreras i anamnesen.
  7. Body Mass Index (BMI) ≥ 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekventiell
Alla inskrivna försökspersoner kommer initialt att behandlas med det aktiva studieläkemedlet CCX140-B i en dos av 5 mg två gånger dagligen. Dosen kommer att öka stegvis upp till 15 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: CCX140-B
Oralt administrerad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner med en minskning av förhållandet mellan urinprotein och kreatinin (UPCR) på minst 20 %
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Antal försökspersoner med en minskning av förhållandet mellan urinprotein och kreatinin (UPCR) på minst 20 %, dvs. ≥20 %, senast vecka 12.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av partiell eller fullständig remission av UPCR under vecka 12 och till slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje till vecka 12

Partiell och fullständig remission definierades enligt följande:

Partiell remission (inkluderade allt av följande):

  • Minskning från baslinjen med ≥50 % i urinprotein:kreatininförhållandet (UPCR)
  • Reduktion av UPCR till en nivå som var <3,5 g/g
  • Ämnet kunde inte ha varit ett behandlingsmisslyckande

Fullständig remission (inkluderade allt av följande):

  • Reduktion av UPCR till <0,3 g/g
  • Serumalbumin inom normalområdet
  • För försökspersoner med onormala serumkreatininnivåer vid baslinjen, återgå till normala nivåer
  • För försökspersoner med normala serumkreatininnivåer vid baslinjen, slutvärde inom 20 % av baslinjenivåerna
  • Ämnet kunde inte ha varit ett behandlingsmisslyckande
Baslinje till vecka 12
Andel patienter med uppnådd fullständig remission under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Fullständig remission definieras som minskning av urinprotein:kreatininförhållandet (UPCR) till <0,3 g/g, normalt serumalbumin och normala serumkreatininnivåer eller inom 20 % av utgångsnivåerna.
Baslinje till vecka 52
Tid det tar för patienterna att uppnå fullständig remission under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Fullständig remission definieras som minskning av urinprotein:kreatininförhållandet (UPCR) till <0,3 g/g, normalt serumalbumin och normala serumkreatininnivåer eller inom 20 % av utgångsnivåerna.
Baslinje till vecka 52
Förändring från baslinjen i urinprotein: kreatininförhållande (UPCR) över tid
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i urinprotein:kreatininförhållandet (UPCR) över tiden.
Baslinje till vecka 12 och vecka 52
Bedömning av tid till och andel patienter med uppnådd partiell remission under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Partiell remission definieras som minskning från baslinjen med ≥50 % i UPCR, minskning av UPCR till en nivå som var <3,5 g/g.
Baslinje till vecka 52
Dags att rädda terapi
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baserat på utredare eller läkares initiering av glukokortikoider eller nya immunsuppressiva medel eller nya större behandlingsmetoder (t.ex. plasmaferes, dialys)
Baslinje till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen för eGFR med användning av CKD-EPI Cystatin C-ekvationen över tid
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och vecka 52
eGFR-uppskattad glomerulär filtreringshastighet; CKD-EPI=kronisk njursjukdom epidemiologiskt samarbete
Baslinje till vecka 12 och vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen för eGFR CKD-EPI kreatininekvationen över tid
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och vecka 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Baslinje till vecka 12 och vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen för eGFR CKD-EPI kreatinin-cystatin C ekvation över tid
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och vecka 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = uppskattad glomerulär filtrationshastighet;
Baslinje till vecka 12 och vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen för MDRD-kreatininekvationen över tid
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och vecka 52
MDRD = Modifiering av kosten vid njursjukdom. Medelvärdet för eGFR (med MDRD-kreatininekvationen) ändras från baslinjen till vecka 12 och vecka 52
Baslinje till vecka 12 och vecka 52
Effekt av CCX140-B-behandling på livskvalitet Endpoint SF-36V2
Tidsram: Baslinje till vecka 52

Sammanfattning av effekten av CCX140-B-behandling på livskvalitetens slutpunkter SF-36V2 för den övergripande studien

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 version 2.

SF-36v2 mäter var och en av följande åtta hälsodomäner: Fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Poängen för varje objekt summeras och medelvärdesberäknas. SF-36v2-komponentdomänens poäng varierar från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa).
Baslinje till vecka 52
Effekt av CCX140-B-behandling på livskvalitet Endpoint EQ-5D-5L för den övergripande studien
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och vecka 52

Sammanfattning av effekten av CCX140-B-behandling på livskvalitet Endpoint EQ-5D-5L för den övergripande studien EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. EQ-5D-5L består av: det EQ-5D beskrivande systemet. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.

Skalan är numrerad från 0 till 100. 100 betyder den bästa hälsan du kan tänka dig. 0 betyder den sämsta hälsa du kan föreställa dig.
Baslinje till vecka 12 och vecka 52
Ändringar av laboratorieparametrar relaterade till njurfunktion, inklusive serumalbumin, kreatinin, cystatin C, urinalbumin: kreatinin-förhållande, totalt 24-timmars proteinutsöndring under försöket
Tidsram: Baslinje till dag 57
Förändringar av laboratorieparametrar relaterade till njurfunktion inklusive serumalbumin, kreatinin, cystatin C, urinalbumin:kreatinin-förhållande, total 24-timmars proteinutsöndring under studien
Baslinje till dag 57

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar från baslinjen i EKG-värden
Tidsram: Baslinje till varje efterföljande klinikbesök till och med vecka 52
Tredubbla EKG bedömda för eventuella kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av den relevanta PI-utvärderingen
Baslinje till varje efterföljande klinikbesök till och med vecka 52
Förändringar från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Baslinje till varje efterföljande klinikbesök till och med vecka 52
Bedömning av systoliska och diastoliska blodtrycksförändringar från baslinjen
Baslinje till varje efterföljande klinikbesök till och med vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL012_140
  • LUMINA-2 (Annan identifierare: Chemocentryx)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokal segmentell glomeruloskleros

Kliniska prövningar på CCX140-B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera