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Eine Studie zu CCX140-B bei Patienten mit primärem FSGS und nephrotischem Syndrom

25. Februar 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine Open-Label-Intra-Subjekt-Dosiseskalationsstudie von CCX140-B bei Patienten mit primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) und nephrotischem Syndrom

Eine Open-Label-Intra-Subjekt-Dosiseskalationsstudie von CCX140 B bei Patienten mit primärem FSGS und nephrotischem Syndrom

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Open-Label-Intra-Subjekt-Dosiseskalationsstudie von CCX140 B bei Patienten mit primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) und nephrotischem Syndrom. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von CCX140-B, einem selektiven Antagonisten des C-C-Chemokinrezeptors Typ 2, auf die Proteinurie bei Patienten mit FSGS zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  2. Primäres FSGS basierend auf Nierenbiopsiebefunden im Einklang mit FSGS und basierend auf der Präsentation von Histopathologie, Anamnese und klinischem Verlauf ODER Patienten mit genetischen Risikofaktoren mit Präsentationen, die ansonsten mit primärem FSGS übereinstimmen
  3. Gesamtprotein:Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) ≥ 3,5 g Protein/g Kreatinin beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Geschichte der Organtransplantation, einschließlich Nierentransplantation
  3. Derzeit auf einer Warteliste für Organtransplantationen oder es besteht eine vernünftige Möglichkeit, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Organtransplantation zu erhalten
  4. Histologischer FSGS-Subtyp der kollabierenden Variante
  5. Patienten, die innerhalb von 16 Wochen (4 Monaten) vor dem Screening mit der Einnahme von monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern begonnen, die Dosis abgesetzt oder die Dosis geändert haben, sind ausgeschlossen. Patienten, die eine Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern > 16 Wochen (4 Monate) vor dem Screening begonnen haben, sind zugelassen, wenn dies vom Prüfarzt als sicher erachtet wird, und nur, wenn sie beabsichtigen, die fortgesetzte, unveränderte Therapie in einem dokumentierten Dosierungsintervall fortzusetzen kontinuierliche B-Zell-Depletion für den jeweiligen Patienten.
  6. Patienten, die Rituximab oder andere monoklonale Anti-CD20-Antikörper > 16 Wochen (4 Monate) vor dem Screening abgesetzt haben, ohne dass eine Erholung der CD20+-B-Zellpopulation innerhalb des Normalbereichs bestätigt wurde, sind ausgeschlossen. Probanden, die Rituximab oder andere monoklonale Anti-CD20-Antikörper > 16 Wochen (4 Monate) vor dem Screening mit bestätigter Wiederherstellung der CD20+ B-Zellpopulation auf den Normalbereich abgesetzt haben, sind in der Studie zugelassen. UPCR und andere Urinproteinbestimmungen bis zu 1 Jahr vor dem Screening (falls verfügbar), die bei diesen Patienten im Rahmen der klinischen Routine durchgeführt wurden, sollten in der Krankengeschichte erfasst werden.
  7. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequentiell
Alle eingeschlossenen Probanden werden zunächst mit der aktiven Studienmedikation CCX140-B in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich behandelt. Die Dosis wird schrittweise auf bis zu 15 mg zweimal täglich erhöht.
Arzneimittel: CCX140-B
Oral verabreichte Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit einer Verringerung des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) von mindestens 20 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Probanden mit einer Verringerung des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) um mindestens 20 %, d. h. ≥ 20 %, bis Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer teilweisen oder vollständigen Remission des UPCR bis Woche 12 und bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Teil- und Vollremission wurden wie folgt definiert:

Teilremission (einschließlich aller folgenden Symptome):

  • Reduzierung des Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert
  • Reduzierung des UPCR auf einen Wert von <3,5 g/g
  • Das Subjekt konnte kein Behandlungsversagen gewesen sein

Vollständige Remission (einschließlich aller folgenden Punkte):

  • Reduzierung des UPCR auf <0,3 g/g
  • Serumalbumin im normalen Bereich
  • Bei Patienten mit abnormalen Serumkreatininwerten zu Studienbeginn kehren Sie zu den normalen Werten zurück
  • Bei Probanden mit normalen Serumkreatininwerten zu Studienbeginn liegt der Endwert innerhalb von 20 % der Ausgangswerte
  • Das Subjekt konnte kein Behandlungsversagen gewesen sein
Ausgangswert bis Woche 12
Anteil der Probanden, bei denen während des Behandlungszeitraums eine vollständige Remission erreicht wurde
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Eine vollständige Remission ist definiert als eine Verringerung des Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) auf <0,3 g/g, normale Serumalbumin- und normale Serumkreatininspiegel oder innerhalb von 20 % der Ausgangswerte.
Ausgangswert bis Woche 52
Zeit, die die Probanden benötigen, um während des Behandlungszeitraums eine vollständige Remission zu erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Eine vollständige Remission ist definiert als eine Verringerung des Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) auf <0,3 g/g, normale Serumalbumin- und normale Serumkreatininspiegel oder innerhalb von 20 % der Ausgangswerte.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des Urinprotein:Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 52
Mittlere Veränderung des Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf.
Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 52
Bewertung der Zeit und des Anteils der Probanden, die während des Behandlungszeitraums eine teilweise Remission erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Eine teilweise Remission ist definiert als eine Verringerung des UPCR um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, eine Verringerung des UPCR auf einen Wert von < 3,5 g/g.
Ausgangswert bis Woche 52
Zeit für eine Rettungstherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Basierend auf der Einleitung von Glukokortikoiden oder neuen Immunsuppressiva oder neuen wichtigen Behandlungsmodalitäten (z. B. Plasmapherese, Dialyse)
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der CKD-EPI-Cystatin-C-Gleichung im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 52
eGFR-geschätzte glomeruläre Filtrationsrate; CKD-EPI=Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 52
Mittlere Änderung der eGFR-CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 52
Mittlere Änderung der eGFR-CKD-EPI-Kreatinin-Cystatin-C-Gleichung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = geschätzte glomeruläre Filtrationsrate;
Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 52
Mittlere Änderung der MDRD-Kreatiningleichung gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 52
MDRD = Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen. Die mittlere eGFR (unter Verwendung der MDRD-Kreatinin-Gleichung) ändert sich vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 52
Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 52
Wirkung der CCX140-B-Behandlung auf den Lebensqualitätsendpunkt SF-36V2
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52

Zusammenfassung der Wirkung der CCX140-B-Behandlung auf die Lebensqualitätsendpunkte SF-36V2 für die Gesamtstudie

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 Version 2.

SF-36v2 misst jeden der folgenden acht Gesundheitsbereiche: Körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit. Die Bewertungen für jedes Element werden summiert und gemittelt. Die Domänenbewertungen der SF-36v2-Komponenten reichen von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bester Zustand).
Ausgangswert bis Woche 52
Auswirkung der CCX140-B-Behandlung auf den Lebensqualitätsendpunkt EQ-5D-5L für die Gesamtstudie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 52

Zusammenfassung der Wirkung der CCX140-B-Behandlung auf die Lebensqualität Endpunkt EQ-5D-5L für die Gesamtstudie EQ-5D-5L: EuroQuality of Life – 5 Bereiche – 5 Ebenen. Der EQ-5D-5L besteht aus: dem EQ-5D-Beschreibungssystem. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.

Die Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können. 0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 52
Änderungen der Laborparameter im Zusammenhang mit der Nierenfunktion, einschließlich Serumalbumin, Kreatinin, Cystatin C, Albumin:Kreatinin-Verhältnis im Urin, gesamte 24-Stunden-Proteinausscheidung während des Versuchs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Veränderungen der Laborparameter im Zusammenhang mit der Nierenfunktion, einschließlich Serumalbumin, Kreatinin, Cystatin C, Albumin:Kreatinin-Verhältnis im Urin, gesamte 24-Stunden-Proteinausscheidung während des Versuchs
Ausgangswert bis Tag 57

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der EKG-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline für jeden nachfolgenden Klinikbesuch bis Woche 52
EKGs in dreifacher Ausfertigung, die auf klinisch signifikante Anomalien untersucht wurden, wie durch die relevante PIs-Bewertung bestimmt
Baseline für jeden nachfolgenden Klinikbesuch bis Woche 52
Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline für jeden nachfolgenden Klinikbesuch bis Woche 52
Bewertung der systolischen und diastolischen BD-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Baseline für jeden nachfolgenden Klinikbesuch bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL012_140
  • LUMINA-2 (Andere Kennung: Chemocentryx)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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