Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CCX140-B vizsgálata elsődleges FSGS-ben és nephrosis szindrómában szenvedő alanyokon

2025. február 25. frissítette: Amgen

A CCX140-B nyílt elnevezésű, alanyon belüli dóziseszkalációs vizsgálata primer fokális szegmentális glomerulosclerosisban (FSGS) és nephrosis szindrómában szenvedő alanyokon

Nyílt, alanyon belüli dóziseszkalációs vizsgálat a CCX140 B-ről primer FSGS-ben és nephrosis szindrómában szenvedő alanyokon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CCX140 B nyílt elnevezésű, alanyon belüli dóziseszkalációs vizsgálata primer fokális szegmentális glomerulosclerosisban (FSGS) és nephrosis szindrómában szenvedő alanyokon. A tanulmány célja a CCX140-B, a 2-es típusú C-C kemokin receptor szelektív antagonistája, FSGS-ben szenvedő alanyok proteinuriára gyakorolt ​​hatásának feltárása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok
  2. Az elsődleges FSGS az FSGS-nek megfelelő vesebiopsziás leletek alapján, valamint a kórszövettani, kórtörténeti és klinikai lefolyáson, VAGY olyan genetikai kockázati tényezőkkel rendelkező alanyok bemutatásán alapul, amelyek bemutatása egyébként összhangban van az elsődleges FSGS-sel
  3. A vizelet összfehérje:kreatinin aránya (UPCR) ≥ 3,5 g fehérje/g kreatinin a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató
  2. Szervátültetés a kórtörténetében, beleértve a veseátültetést is
  3. Jelenleg szervátültetési várólistán van, vagy ésszerű lehetőség van szervátültetésre a szűrést követő 6 hónapon belül
  4. Az összeomló variáns szövettani FSGS altípusa
  5. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 16 héten (4 hónapon) belül elkezdték, abbahagyták vagy megváltoztatták az anti-CD20 monoklonális antitestek adagját, kizárásra kerültek. Azok az alanyok, akik a szűrés előtt több mint 16 héttel (4 hónappal) kezdték meg a kezelést CD20-ellenes monoklonális antitestekkel, engedélyezettek, ha a vizsgáló biztonságosnak ítéli, és csak akkor, ha folytatni kívánják a változatlan kezelést olyan adagolási időközönként, amelyet dokumentált. folyamatos B-sejt-fogyás az adott betegnél.
  6. Kizárásra kerültek azok az alanyok, akik a szűrés előtt több mint 16 héttel (4 hónappal) hagyták abba a Rituximab vagy más anti-CD20 monoklonális antitestek kezelését anélkül, hogy a CD20+ B-sejtpopulációt a normál tartományba igazolták volna. Azok az alanyok, akik a szűrés előtt több mint 16 héttel (4 hónappal) abbahagyták a rituximab vagy más anti-CD20 monoklonális antitestek adását, és a CD20+ B-sejtpopuláció igazolt helyreállása a normál tartományon belülre, megengedett a vizsgálatban. Az ilyen betegeknél a klinikai rutin részeként elvégzett UPCR és egyéb vizeletfehérje-értékeléseket a szűrés előtt legfeljebb 1 évvel (ha rendelkezésre áll) be kell jegyezni a kórtörténetbe.
  7. Testtömeg-index (BMI) ≥ 40

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egymás utáni
Minden beiratkozott alanyt kezdetben a CCX140-B aktív vizsgálati gyógyszerrel kezelnek napi kétszer 5 mg-os dózisban. Az adag fokozatosan, naponta kétszer 15 mg-ig emelkedik.
Drog: CCX140-B
Orálisan beadott tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPCR) legalább 20%-kal csökkent
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Azon alanyok száma, akiknél a vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPCR) legalább 20%-kal, azaz ≥20%-kal csökkent a 12. hétre.
Alapállás a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UPCR részleges vagy teljes remissziója a 12. héten és a kezelés végén
Időkeret: Alapállás a 12. hétig

A részleges és teljes remissziót a következőképpen határozták meg:

Részleges remisszió (a következők mindegyikét tartalmazza):

  • A vizelet fehérje:kreatinin arányának (UPCR) ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
  • Az UPCR csökkentése <3,5 g/g szintre
  • Az alany nem lehetett kezelési kudarc

Teljes remisszió (a következőket tartalmazza):

  • Az UPCR csökkentése <0,3 g/g-ra
  • A szérum albumin a normál tartományon belül van
  • Azoknál az alanyoknál, akiknek a szérum kreatininszintje a kiinduláskor rendellenes volt, térjen vissza a normál szintre
  • Azoknál az alanyoknál, akiknek a szérum kreatininszintje a kiinduláskor normális, a végső érték a kiindulási szint 20%-án belül van
  • Az alany nem lehetett kezelési kudarc
Alapállás a 12. hétig
A teljes remissziót elért alanyok aránya a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A teljes remissziót a vizelet fehérje:kreatinin arányának (UPCR) <0,3 g/g-ra, a normál szérumalbumin- és a normál szérum kreatininszintnek vagy a kiindulási szint 20%-án belüli csökkenéseként határozzák meg.
Alaphelyzet az 52. hétig
Az alanyok teljes remisszió eléréséhez szükséges idő a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A teljes remissziót a vizelet fehérje:kreatinin arányának (UPCR) <0,3 g/g-ra, a normál szérumalbumin- és a normál szérum kreatininszintnek vagy a kiindulási szint 20%-án belüli csökkenéseként határozzák meg.
Alaphelyzet az 52. hétig
A vizelet fehérje: kreatinin arányának (UPCR) változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. és az 52. hétig
A vizelet fehérje:kreatinin arányának (UPCR) átlagos változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával.
Kiindulási helyzet a 12. és az 52. hétig
A részleges remissziót elért alanyok idő és arányának felmérése a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A részleges remisszió az alapvonalhoz képest ≥50%-os UPCR-csökkenést, az UPCR 3,5 g/g alatti szintre való csökkenését jelenti.
Alaphelyzet az 52. hétig
Ideje a megmentő terápiának
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A nyomozó vagy az orvos által glükokortikoidok vagy új immunszuppresszív szerek vagy új fő kezelési módok (pl. plazmaferézis, dialízis)
Alaphelyzet az 52. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az eGFR esetében a CKD-EPI Cystatin C egyenlet használatával az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. és az 52. hétig
eGFR-becsült glomeruláris szűrési sebesség; CKD-EPI = krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködés
Kiindulási helyzet a 12. és az 52. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az eGFR CKD-EPI kreatinin egyenletnél az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. és az 52. hétig
CKD-EPI = Krónikus vesebetegség járványügyi együttműködés; eGFR = becsült glomeruláris filtrációs ráta
Kiindulási helyzet a 12. és az 52. hétig
Az eGFR CKD-EPI kreatinin-cisztatin C egyenlet alapértékhez viszonyított átlagos változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. és az 52. hétig
CKD-EPI = Krónikus vesebetegség járványügyi együttműködés; eGFR = becsült glomeruláris filtrációs sebesség;
Kiindulási helyzet a 12. és az 52. hétig
Az MDRD kreatinin egyenlet alapértékhez viszonyított átlagos változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. és az 52. hétig
MDRD = Diéta módosítása vesebetegségben. Az átlagos eGFR (az MDRD kreatinin egyenlet alapján) a kiindulási értékről a 12. és az 52. hétre változik
Kiindulási helyzet a 12. és az 52. hétig
A CCX140-B kezelés hatása az életminőségre, az SF-36V2 végpontra
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig

A CCX140-B kezelés életminőség-végpontokra gyakorolt ​​hatásának összefoglalása SF-36V2 a teljes vizsgálat során

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 2. verzió.

Az SF-36v2 a következő nyolc egészségügyi terület mindegyikét méri: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség. Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják. Az SF-36v2 komponens tartomány pontszámai 0 (legrosszabb állapot) és 100 (legjobb állapot) között mozognak.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
A CCX140-B kezelés hatása az életminőségre, az EQ-5D-5L végpontra a teljes vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. és az 52. hétig

A CCX140-B kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatásának összefoglalása EQ-5D-5L végpont az EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels teljes vizsgálatához. Az EQ-5D-5L a következőkből áll: az EQ-5D leíró rendszer. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.

A skála 0-tól 100-ig számozott. A 100 az elképzelhető legjobb egészséget jelenti. A 0 az elképzelhető legrosszabb egészséget jelenti.
Kiindulási helyzet a 12. és az 52. hétig
A vesefunkcióval kapcsolatos laboratóriumi paraméterek változásai, beleértve a szérumalbumint, kreatinint, cisztatin C-t, vizeletalbumin: kreatinin arányt, teljes 24 órás fehérjekiválasztást a vizsgálat során
Időkeret: Alapállás az 57. naphoz
A vesefunkcióval kapcsolatos laboratóriumi paraméterek változása, beleértve a szérum albumint, kreatinint, cisztatin C-t, a vizelet albumin:kreatinin arányát, a teljes 24 órás fehérjekiválasztást a vizsgálat során
Alapállás az 57. naphoz

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest az EKG-értékekben
Időkeret: Az 52. hétig tartó minden következő klinikai látogatás kiindulópontja
Háromszoros EKG-vizsgálat, amelyet a vonatkozó PI-k értékelése alapján bármilyen klinikailag jelentős eltérésre értékeltek
Az 52. hétig tartó minden következő klinikai látogatás kiindulópontja
A vérnyomás változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az 52. hétig tartó minden következő klinikai látogatás kiindulópontja
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásainak értékelése a kiindulási értékhez képest
Az 52. hétig tartó minden következő klinikai látogatás kiindulópontja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL012_140
  • LUMINA-2 (Egyéb azonosító: Chemocentryx)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális szegmentális glomerulosclerosis

Klinikai vizsgálatok a CCX140-B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel