Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CCX140-B u pacjentów z pierwotnym FSGS i zespołem nerczycowym

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ChemoCentryx

Otwarte, wewnątrzosobnicze badanie zwiększania dawki CCX140-B u pacjentów z pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) i zespołem nerczycowym

Otwarte, wewnątrzosobnicze badanie zwiększania dawki CCX140 B u pacjentów z pierwotnym FSGS i zespołem nerczycowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wewnątrzosobnicze badanie zwiększania dawki CCX140 B u pacjentów z pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) i zespołem nerczycowym. Celem tego badania jest zbadanie wpływu CCX140-B, selektywnego antagonisty receptora chemokin C-C typu 2, na białkomocz u osób z FSGS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi
  2. Pierwotny FSGS oparty na wynikach biopsji nerki zgodny z FSGS i oparty na obrazie histopatologicznym, historii choroby i przebiegu klinicznym LUB pacjenci z genetycznymi czynnikami ryzyka z objawami, które poza tym są zgodne z pierwotnym FSGS
  3. Stosunek białka całkowitego do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 3,5 g białka/g kreatyniny w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży lub karmiące
  2. Historia transplantacji narządów, w tym transplantacji nerek
  3. Obecnie znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu lub istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo przeszczepienia narządu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  4. Histologiczny podtyp FSGS wariantu zapadającego się
  5. Wykluczeni są pacjenci, którzy rozpoczęli, przerwali lub zmienili dawkę przeciwciał monoklonalnych anty-CD20 w ciągu 16 tygodni (4 miesięcy) przed badaniem przesiewowym. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 > 16 tygodni (4 miesiące) przed badaniem przesiewowym, mogą zostać dopuszczeni, jeśli badacz uzna to za bezpieczne i tylko jeśli zamierzają kontynuować leczenie w niezmienionej postaci z przerwami w dawkowaniu, które zostały udokumentowane w celu osiągnięcia ciągłe zmniejszanie liczby limfocytów B u danego pacjenta.
  6. Pacjenci, którzy odstawili rytuksymab lub inne przeciwciała monoklonalne anty-CD20 na ponad 16 tygodni (4 miesiące) przed badaniem przesiewowym bez potwierdzonego powrotu populacji limfocytów B CD20+ do normalnego zakresu, są wykluczeni. Pacjenci, którzy przerwali podawanie rytuksymabu lub innych przeciwciał monoklonalnych anty-CD20 na ponad 16 tygodni (4 miesiące) przed badaniem przesiewowym z potwierdzonym powrotem populacji limfocytów B CD20+ do normalnego zakresu, są dopuszczeni do udziału w badaniu. Oznaczenia UPCR i innych białek w moczu do 1 roku przed badaniem przesiewowym (jeśli są dostępne), które wykonano u tych pacjentów w ramach rutynowej praktyki klinicznej, należy odnotować w historii choroby.
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencyjny
Wszyscy włączeni pacjenci będą początkowo leczeni aktywnym badanym lekiem CCX140-B w dawce 5 mg dwa razy dziennie. Dawka będzie stopniowo zwiększana do 15 mg dwa razy na dobę.
Lek: CCX140-B
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) o co najmniej 20%
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Liczba pacjentów, u których do 12. tygodnia stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) został zmniejszony o co najmniej 20%, tj. ≥20%.
Poziom wyjściowy do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie częściowej lub całkowitej remisji UPCR do 12. tygodnia i do końca leczenia
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12

Częściową i całkowitą remisję zdefiniowano w następujący sposób:

Częściowa remisja (obejmująca wszystkie poniższe):

  • Zmniejszenie stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w stosunku do wartości wyjściowych o ≥50%.
  • Redukcja UPCR do poziomu <3,5 g/g
  • Tematem nie mogło być niepowodzenie leczenia

Całkowita remisja (obejmująca wszystkie poniższe):

  • Redukcja UPCR do <0,3 g/g
  • Albumina w surowicy w granicach normy
  • W przypadku pacjentów z nieprawidłowym poziomem kreatyniny w surowicy na początku badania, należy powrócić do normalnego poziomu
  • W przypadku pacjentów z prawidłowym poziomem kreatyniny w surowicy na początku badania, wartość końcowa mieszcząca się w granicach 20% poziomów wyjściowych
  • Tematem nie mogło być niepowodzenie leczenia
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Całkowitą remisję definiuje się jako zmniejszenie stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) do <0,3 g/g, prawidłowego stężenia albumin w surowicy i prawidłowego poziomu kreatyniny w surowicy lub w granicach 20% poziomów wyjściowych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas potrzebny pacjentom do osiągnięcia całkowitej remisji w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Całkowitą remisję definiuje się jako zmniejszenie stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) do <0,3 g/g, prawidłowego stężenia albumin w surowicy i prawidłowego poziomu kreatyniny w surowicy lub w granicach 20% poziomów wyjściowych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia
Średnia zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w czasie w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia
Ocena czasu do osiągnięcia częściowej remisji i odsetka pacjentów w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Częściową remisję definiuje się jako zmniejszenie UPCR w stosunku do wartości wyjściowych o ≥50%, zmniejszenie UPCR do poziomu <3,5 g/g.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas na terapię ratunkową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Na podstawie rozpoczęcia przez badacza lub lekarza leczenia glikokortykosteroidami lub nowymi środkami immunosupresyjnymi lub nowymi głównymi metodami leczenia (np. plazmafereza, dializa)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla eGFR przy użyciu równania cystatyny C CKD-EPI w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia
Współczynnik filtracji kłębuszkowej szacowany na podstawie eGFR; CKD-EPI = współpraca epidemiologiczna w zakresie przewlekłej choroby nerek
Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla równania kreatyniny eGFR CKD-EPI w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia
CKD-EPI = współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek; eGFR = szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej
Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla równania eGFR CKD-EPI kreatynina-cystatyna C w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia
CKD-EPI = współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek; eGFR = szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej;
Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla równania kreatyniny MDRD w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia
MDRD = Modyfikacja diety w chorobie nerek. Zmiana średniego eGFR (stosując równanie kreatyniny MDRD) od wartości początkowej do 12. i 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia
Wpływ leczenia CCX140-B na punkt końcowy dotyczący jakości życia SF-36V2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Podsumowanie wpływu leczenia CCX140-B na punkty końcowe jakości życia SF-36V2 dla całego badania

SF-36v2: Krótki formularz ankiety dotyczący wyników leczenia – 36, wersja 2.

SF-36v2 mierzy każdą z następujących ośmiu dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, zdrowie ogólne, witalność, funkcjonowanie społeczne, role emocjonalne i zdrowie psychiczne. Wyniki dla każdego elementu są sumowane i uśredniane. Wyniki domeny składowej SF-36v2 wahają się od 0 (najgorszy stan) do 100 (najlepszy stan).
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wpływ leczenia CCX140-B na punkt końcowy jakości życia EQ-5D-5L w całym badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia

Podsumowanie wpływu leczenia CCX140-B na punkt końcowy jakości życia EQ-5D-5L dla całego badania EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. Zestaw EQ-5D-5L składa się z: systemu opisowego EQ-5D. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.

Skala jest ponumerowana od 0 do 100. 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić. 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia
Zmiany parametrów laboratoryjnych związanych z czynnością nerek, w tym albumina w surowicy, kreatynina, cystatyna C, stosunek albuminy do kreatyniny w moczu, całkowite 24-godzinne wydalanie białka podczas badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 57
Zmiany parametrów laboratoryjnych związanych z czynnością nerek, w tym albumina w surowicy, kreatynina, cystatyna C, stosunek albuminy do kreatyniny w moczu, całkowite 24-godzinne wydalanie białka podczas badania
Wartość bazowa do dnia 57

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do każdej kolejnej wizyty w klinice do 52. tygodnia
Potrójne EKG oceniane pod kątem wszelkich istotnych klinicznie nieprawidłowości określonych na podstawie oceny odpowiednich PI
Wartość wyjściowa do każdej kolejnej wizyty w klinice do 52. tygodnia
Zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do każdej kolejnej wizyty w klinice do 52. tygodnia
Ocena skurczowych i rozkurczowych zmian BP od wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa do każdej kolejnej wizyty w klinice do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ChemoCentryx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Staehr, M.D., ChemoCentryx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL012_140
  • LUMINA-2 (Inny identyfikator: Chemocentryx)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CCX140-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj