Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CCX140-B:stä potilailla, joilla on primaarinen FSGS ja nefroottinen oireyhtymä

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: ChemoCentryx

CCX140-B:n avoin, potilaan sisäinen annoksen eskalaatiotutkimus henkilöillä, joilla on primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) ja nefroottinen oireyhtymä

CCX140 B:n avoin, potilaan sisäinen annoksen eskalaatiotutkimus henkilöillä, joilla on primaarinen FSGS ja nefroottinen oireyhtymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin CCX140 B:n annoksen eskalaatio tutkimuskohteen sisällä potilailla, joilla on primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) ja nefroottinen oireyhtymä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CCX140-B:n, C-C-kemokiinireseptorin tyypin 2 selektiivisen antagonistin, vaikutusta proteinuriaan potilailla, joilla on FSGS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset
  2. Primaarinen FSGS perustuu FSGS:n mukaisiin munuaisbiopsialöydöksiin ja perustuu histopatologian, sairaushistorian ja kliinisen kulun esittelyyn TAI koehenkilöille, joilla on geneettisiä riskitekijöitä ja joiden esitykset ovat muuten yhdenmukaisia ​​primaarisen FSGS:n kanssa
  3. Virtsan kokonaisproteiini:kreatiniinisuhde (UPCR) ≥ 3,5 g proteiinia/g kreatiniinia seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imettävänä
  2. Aiemmat elinsiirrot, mukaan lukien munuaisensiirto
  3. Tällä hetkellä elinsiirtojen jonotuslistalla tai on kohtuullinen mahdollisuus saada elinsiirto 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  4. Puristuvan variantin histologinen FSGS-alatyyppi
  5. Koehenkilöt, jotka aloittivat monoklonaalisten CD20-vasta-aineiden annosta, keskeyttivät sen tai muuttivat annosta 16 viikon (4 kuukauden) sisällä ennen seulontaa, suljetaan pois. Koehenkilöt, jotka aloittivat hoidon monoklonaalisilla anti-CD20-vasta-aineilla yli 16 viikkoa (4 kuukautta) ennen seulontaa, ovat sallittuja, jos tutkija pitää ne turvallisina ja vain jos he aikovat jatkaa jatkuvaa, muuttumatonta hoitoa annosvälillä, jonka on dokumentoitu saavuttavan. jatkuva B-solujen väheneminen tietyllä potilaalla.
  6. Koehenkilöt, jotka keskeyttivät rituksimabin tai muiden monoklonaalisten anti-CD20-vasta-aineiden käytön >16 viikkoa (4 kuukautta) ennen seulontaa ilman CD20+ B-solupopulaation vahvistusta palautumisen normaalille alueelle, suljetaan pois. Koehenkilöt, jotka lopettivat rituksimabin tai muiden anti-CD20 monoklonaalisten vasta-aineiden käytön > 16 viikkoa (4 kuukautta) ennen seulontaa ja CD20+ B-solupopulaation vahvistuneen palautumisen normaalille alueelle, ovat sallittuja. UPCR ja muut virtsan proteiiniarvioinnit enintään 1 vuosi ennen seulontaa (jos saatavilla), jotka tehtiin näille potilaille osana kliinistä rutiinia, tulee kirjata sairaushistoriaan.
  7. Painoindeksi (BMI) ≥ 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peräkkäinen
Kaikkia tutkimushenkilöitä hoidetaan aluksi aktiivisella tutkimuslääkkeellä CCX140-B annoksella 5 mg kahdesti päivässä. Annosta kasvaa asteittain 15 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: CCX140-B
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden virtsan proteiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UPCR) on alentunut vähintään 20 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) on vähentynyt vähintään 20 % eli ≥20 % viikkoon 12 mennessä.
Lähtötilanne viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UPCR:n osittainen tai täydellinen remissio viikon 12 ja hoidon loppuun asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12

Osittainen ja täydellinen remissio määriteltiin seuraavasti:

Osittainen remissio (sisältää kaikki seuraavat):

  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhteen (UPCR) lasku lähtötasosta ≥50 %
  • UPCR:n lasku tasolle, joka oli <3,5 g/g
  • Kohde ei voinut olla hoidon epäonnistuminen

Täydellinen remissio (sisältää kaikki seuraavat):

  • UPCR:n vähennys <0,3 g/g
  • Seerumin albumiini normaalialueella
  • Jos potilaalla on epänormaali seerumin kreatiniinitaso lähtötilanteessa, palaa normaalille tasolle
  • Koehenkilöillä, joilla on normaali seerumin kreatiniinitaso lähtötilanteessa, lopullinen arvo 20 %:n sisällä lähtötasosta
  • Kohde ei voinut olla hoidon epäonnistuminen
Lähtötilanne viikolle 12
Niiden potilaiden osuus, joilla on saavutettu täydellinen remissio hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Täydellinen remissio määritellään virtsan proteiini:kreatiniini-suhteen (UPCR) alenemisena <0,3 g/g:ksi, normaaliksi seerumin albumiiniksi ja normaaliksi seerumin kreatiniinitasoksi tai 20 %:n sisällä lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolle 52
Aika, joka koehenkilöiltä kuluu täydellisen remission saavuttamiseen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Täydellinen remissio määritellään virtsan proteiini:kreatiniini-suhteen (UPCR) alenemisena <0,3 g/g:ksi, normaaliksi seerumin albumiiniksi ja normaaliksi seerumin kreatiniinitasoksi tai 20 %:n sisällä lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolle 52
Virtsan proteiini:kreatiniinisuhteen (UPCR) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
Virtsan proteiini:kreatiniini-suhteen (UPCR) keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan myötä.
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
Arvio osittaisen remission saaneiden koehenkilöiden ajasta ja osuutta hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Osittainen remissio määritellään UPCR:n alenemisena ≥ 50 % lähtötasosta ja UPCR:n laskuna tasolle, joka oli < 3,5 g/g.
Lähtötilanne viikolle 52
Pelastusterapian aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Perustuu siihen, että tutkija tai lääkäri on aloittanut glukokortikoidien tai uusien immunosuppressiivisten aineiden tai uusien tärkeiden hoitomuotojen (esim. plasmafereesi, dialyysi)
Lähtötilanne viikolle 52
Keskimääräinen muutos perustasosta eGFR:lle käytettäessä CKD-EPI Cystatin C -yhtälöä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
eGFR-arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus; CKD-EPI = kroonisen munuaistaudin epidemiologinen yhteistyö
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
Keskimääräinen muutos perustasosta eGFR CKD-EPI kreatiniiniyhtälölle ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
EGFR CKD-EPI:n kreatiniini-kystatiini C -yhtälön keskimääräinen muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = arvioitu glomerulussuodatusnopeus;
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
MDRD-kreatiniiniyhtälön keskimääräinen muutos perustasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
MDRD = ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa. Keskimääräinen eGFR (käyttämällä MDRD-kreatiniiniyhtälöä) muuttuu lähtötasosta viikolle 12 ja viikkoon 52
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
CCX140-B-hoidon vaikutus elämänlaadun päätepisteeseen SF-36V2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52

Yhteenveto CCX140-B-hoidon vaikutuksesta elämänlaadun päätepisteisiin SF-36V2 koko kokeessa

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36, versio 2.

SF-36v2 mittaa jokaista seuraavista kahdeksasta terveyden osa-alueesta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo. SF-36v2-komponentin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys).
Lähtötilanne viikkoon 52
CCX140-B-hoidon vaikutus elämänlaadun päätepisteeseen EQ-5D-5L kokonaistutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52

Yhteenveto CCX140-B-hoidon vaikutuksesta elämänlaatuun Päätepiste EQ-5D-5L koko kokeessa EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. EQ-5D-5L koostuu: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.

Asteikko on numeroitu nollasta 100:aan. 100 tarkoittaa parasta mitä voit kuvitella. 0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella.
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
Muutokset munuaisten toimintaan liittyviin laboratorioparametreihin, mukaan lukien seerumin albumiini, kreatiniini, kystatiini C, virtsan albumiini:kreatiniinisuhde, 24 tunnin proteiinien kokonaiseritys kokeen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
Muutokset munuaisten toimintaan liittyvissä laboratorioparametreissa, mukaan lukien seerumin albumiini, kreatiniini, kystatiini C, virtsan albumiini:kreatiniini-suhde, 24 tunnin proteiinin kokonaiseritys tutkimuksen aikana
Lähtötilanne päivään 57

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EKG-arvojen muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaiselle seuraavalle klinikkakäynnille viikolle 52 asti
Kolminkertaiset EKG:t, jotka on arvioitu kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien varalta, jotka on määritetty asiaankuuluvan PI:n arvioinnin perusteella
Lähtötilanne jokaiselle seuraavalle klinikkakäynnille viikolle 52 asti
Verenpaineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaiselle seuraavalle klinikkakäynnille viikolle 52 asti
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosten arviointi lähtötasosta
Lähtötilanne jokaiselle seuraavalle klinikkakäynnille viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ChemoCentryx

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Staehr, M.D., ChemoCentryx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL012_140
  • LUMINA-2 (Muu tunniste: Chemocentryx)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi

Kliiniset tutkimukset CCX140-B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa