Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CCX140-B у субъектов с первичным ФСГС и нефротическим синдромом

25 февраля 2025 г. обновлено: Amgen

Открытое исследование повышения дозы CCX140-B внутри субъекта у субъектов с первичным очаговым сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) и нефротическим синдромом

Открытое исследование повышения дозы CCX140 B внутри субъекта у субъектов с первичным ФСГС и нефротическим синдромом

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое исследование повышения дозы CCX140 B внутри субъекта у субъектов с первичным очаговым сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) и нефротическим синдромом. Целью данного исследования является изучение влияния CCX140-B, селективного антагониста хемокинового рецептора СС типа 2, на протеинурию у субъектов с ФСГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  2. Первичный ФСГС, основанный на результатах биопсии почки, соответствующих ФСГС, и основанный на представлении гистопатологии, истории болезни и клиническом течении ИЛИ у пациентов с генетическими факторами риска с проявлениями, которые в остальном соответствуют первичному ФСГС
  3. Соотношение общего белка и креатинина в моче (UPCR) ≥ 3,5 г белка/г креатинина при скрининге

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие
  2. История трансплантации органов, включая трансплантацию почки
  3. В настоящее время находится в списке ожидания на трансплантацию органов или существует реальная возможность получить трансплантацию органа в течение 6 месяцев после скрининга.
  4. Гистологический подтип ФСГС коллапсирующего варианта
  5. Субъекты, которые начали, прекратили или изменили дозу моноклональных антител против CD20 в течение 16 недель (4 месяцев) до скрининга, исключаются. Субъекты, начавшие лечение моноклональными антителами к CD20 > за 16 недель (4 месяца) до скрининга, допускаются, если исследователь сочтет это безопасным, и только если они намерены продолжать неизменную терапию с интервалом дозирования, который был задокументирован для достижения непрерывное истощение В-клеток для данного пациента.
  6. Субъекты, прекратившие прием ритуксимаба или других моноклональных антител против CD20 более чем за 16 недель (4 месяца) до скрининга без подтвержденного восстановления популяции CD20+ B-клеток до нормального уровня, исключаются. Субъекты, прекратившие прием ритуксимаба или других моноклональных антител против CD20 более чем за 16 недель (4 месяца) до скрининга с подтвержденным восстановлением популяции CD20+ B-клеток до нормального диапазона, допускаются к участию в исследовании. UPCR и другие оценки белка мочи за 1 год до скрининга (если доступны), которые проводились у этих пациентов в рамках клинической рутины, должны быть зарегистрированы в истории болезни.
  7. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательный
Все зарегистрированные субъекты первоначально будут получать активное исследуемое лекарство CCX140-B в дозе 5 мг два раза в день. Доза будет увеличиваться поэтапно до 15 мг два раза в день.
Лекарство: CCX140-B
Таблетка для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов со снижением соотношения белка к креатинину в моче (UPCR) не менее 20%
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Количество субъектов со снижением отношения белка к креатинину в моче (UPCR) как минимум на 20%, т.е. ≥20%, к 12 неделе.
Исходный уровень до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение частичной или полной ремиссии UPCR через 12 неделю и до конца лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели

Частичная и полная ремиссия определялась следующим образом:

Частичная ремиссия (включает все следующее):

  • Снижение соотношения белок:креатинин в моче (UPCR) на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
  • Снижение UPCR до уровня <3,5 г/г.
  • Субъект не мог быть неудачным в лечении.

Полная ремиссия (включает все следующее):

  • Снижение UPCR до <0,3 г/г
  • Сывороточный альбумин в пределах нормы
  • Для субъектов с аномальным уровнем креатинина в сыворотке крови на исходном уровне следует вернуться к нормальным уровням.
  • Для субъектов с нормальным уровнем креатинина в сыворотке на исходном уровне окончательное значение находится в пределах 20% от исходного уровня.
  • Субъект не мог быть неудачным в лечении.
Исходный уровень до 12-й недели
Доля субъектов, достигших полной ремиссии в период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Полная ремиссия определяется как снижение соотношения белок:креатинин в моче (UPCR) до <0,3 г/г, нормального уровня сывороточного альбумина и нормального уровня сывороточного креатинина или в пределах 20% от исходного уровня.
Исходный уровень до 52-й недели
Время, необходимое субъектам для достижения полной ремиссии в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Полная ремиссия определяется как снижение соотношения белок:креатинин в моче (UPCR) до <0,3 г/г, нормального уровня сывороточного альбумина и нормального уровня сывороточного креатинина или в пределах 20% от исходного уровня.
Исходный уровень до 52-й недели
Изменение содержания белка в моче по сравнению с исходным уровнем: соотношение креатинина (UPCR) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й и 52-й недель.
Среднее изменение соотношения белок:креатинин в моче (UPCR) по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
Исходный уровень до 12-й и 52-й недель.
Оценка времени и доли субъектов, достигших частичной ремиссии в течение периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Частичная ремиссия определяется как снижение UPCR от исходного уровня на ≥50%, снижение UPCR до уровня <3,5 г/г.
Исходный уровень до 52-й недели
Время спасать терапию
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
На основании назначения исследователем или врачом глюкокортикоидов или новых иммунодепрессантов или новых основных методов лечения (например, плазмаферез, диализ).
Исходный уровень до 52-й недели
Среднее изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем с использованием уравнения цистатина C CKD-EPI с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й и 52-й недель.
eGFR-расчетная скорость клубочковой фильтрации; CKD-EPI = Сотрудничество в области эпидемиологии хронической болезни почек
Исходный уровень до 12-й и 52-й недель.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем для уравнения креатинина рСКФ CKD-EPI с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й и 52-й недель.
CKD-EPI = Сотрудничество в области эпидемиологии хронических заболеваний почек; рСКФ = расчетная скорость клубочковой фильтрации
Исходный уровень до 12-й и 52-й недель.
Среднее изменение относительно исходного уровня для уравнения рСКФ CKD-EPI креатинин-цистатин C с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й и 52-й недель.
CKD-EPI = Сотрудничество в области эпидемиологии хронических заболеваний почек; рСКФ = расчетная скорость клубочковой фильтрации;
Исходный уровень до 12-й и 52-й недель.
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем для уравнения креатинина MDRD с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й и 52-й недель.
MDRD = Модификация диеты при заболеваниях почек. Среднее значение рСКФ (с использованием уравнения креатинина MDRD) изменяется от исходного уровня к 12-й и 52-й неделе.
Исходный уровень до 12-й и 52-й недель.
Влияние лечения CCX140-B на конечную точку качества жизни SF-36V2
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели

Резюме влияния лечения CCX140-B на конечные точки качества жизни SF-36V2 для всего исследования

SF-36v2: Краткая форма обследования медицинских результатов-36, версия 2.

SF-36v2 измеряет каждую из следующих восьми областей здоровья: физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье. Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются. Оценки домена компонента SF-36v2 варьируются от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее состояние).
Исходный уровень до 52-й недели
Влияние лечения CCX140-B на конечную точку качества жизни EQ-5D-5L для всего исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й и 52-й недель.

Краткое изложение влияния лечения CCX140-B на качество жизни. Конечная точка EQ-5D-5L для всего исследования EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 Domains-5 Levels. EQ-5D-5L состоит из: описательной системы EQ-5D. Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.

Шкала пронумерована от 0 до 100. 100 означает лучшее здоровье, которое вы только можете себе представить. 0 означает худшее состояние здоровья, которое вы только можете себе представить.
Исходный уровень до 12-й и 52-й недель.
Изменения лабораторных показателей, связанных с функцией почек, включая сывороточный альбумин, креатинин, цистатин C, соотношение мочевого альбумина: креатинина, общую 24-часовую экскрецию белка во время исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
Изменения лабораторных параметров, связанных с функцией почек, включая сывороточный альбумин, креатинин, цистатин С, соотношение альбумин:креатинин в моче, общую 24-часовую экскрецию белка во время исследования.
Исходный уровень до 57-го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения значений ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень для каждого последующего визита в клинику до 52-й недели
Трехкратная оценка ЭКГ на наличие любых клинически значимых отклонений, определяемых соответствующей оценкой PI
Исходный уровень для каждого последующего визита в клинику до 52-й недели
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень для каждого последующего визита в клинику до 52-й недели
Оценка изменений систолического и диастолического АД по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень для каждого последующего визита в клинику до 52-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL012_140
  • LUMINA-2 (Другой идентификатор: Chemocentryx)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CCX140-B

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться