Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CCX140-B u subjektů s primárním FSGS a nefrotickým syndromem

25. února 2025 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie s intra-subjektovou eskalací dávky CCX140-B u pacientů s primární fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS) a nefrotickým syndromem

Otevřená studie s intra-subjektovou eskalací dávky CCX140 B u subjektů s primárním FSGS a nefrotickým syndromem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, intra-subjektová studie eskalace dávky CCX140 B u subjektů s primární fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS) a nefrotickým syndromem. Cílem této studie je prozkoumat účinek CCX140-B, selektivního antagonisty C-C chemokinového receptoru typu 2, na proteinurii u subjektů s FSGS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
        • Utah Kidney Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let a starší
  2. Primární FSGS na základě nálezů renální biopsie v souladu s FSGS a na základě prezentace histopatologie, anamnézy a klinického průběhu NEBO subjekty s genetickými rizikovými faktory s projevy, které jsou jinak v souladu s primární FSGS
  3. Celkový poměr protein:kreatinin v moči (UPCR) ≥ 3,5 g proteinu/g kreatininu při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící
  2. Transplantace orgánů v anamnéze, včetně transplantace ledvin
  3. V současné době na čekací listině na transplantaci orgánů nebo existuje rozumná možnost transplantace orgánu do 6 měsíců od screeningu
  4. Histologický FSGS subtyp kolabující varianty
  5. Jedinci, kteří zahájili, přerušili nebo změnili dávku monoklonálních protilátek anti-CD20 během 16 týdnů (4 měsíců) před screeningem, jsou vyloučeni. Subjekty, které zahájily léčbu monoklonálními protilátkami anti-CD20 > 16 týdnů (4 měsíce) před screeningem, jsou povoleny, pokud je zkoušející považují za bezpečné, a pouze pokud mají v úmyslu pokračovat v nezměněné léčbě v dávkovacím intervalu, u kterého bylo zdokumentováno dosažení kontinuální deplece B buněk u daného pacienta.
  6. Jedinci, kteří přerušili léčbu rituximabem nebo jinými monoklonálními protilátkami anti-CD20 > 16 týdnů (4 měsíce) před screeningem bez potvrzené obnovy populace CD20+ B buněk do normálního rozmezí, jsou vyloučeni. Subjekty, které přerušily léčbu rituximabem nebo jinými monoklonálními protilátkami anti-CD20 > 16 týdnů (4 měsíce) před screeningem s potvrzeným obnovením populace CD20+ B buněk do normálního rozmezí, jsou ve studii povoleny. UPCR a další stanovení proteinů v moči do 1 roku před screeningem (pokud je k dispozici), která byla u těchto pacientů provedena jako součást klinické rutiny, by měla být zaznamenána do anamnézy.
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenční
Všichni zařazení jedinci budou zpočátku léčeni aktivní studijní medikací CCX140-B v dávce 5 mg dvakrát denně. Dávka se bude postupně zvyšovat až na 15 mg dvakrát denně.
Lék: CCX140-B
Perorálně podávaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se snížením poměru bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) alespoň o 20 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Počet subjektů se snížením poměru proteinů v moči ke kreatininu (UPCR) alespoň o 20 %, tj. ≥20 %, do 12. týdne.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení částečné nebo úplné remise UPCR do 12. týdne a do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Částečná a úplná remise byla definována takto:

Částečná remise (včetně všech následujících):

  • Snížení poměru protein:kreatinin v moči (UPCR) o ≥50 % oproti výchozí hodnotě
  • Snížení UPCR na úroveň, která byla <3,5 g/g
  • Subjekt nemohlo být selhání léčby

Kompletní remise (včetně všech následujících):

  • Snížení UPCR na <0,3 g/g
  • Sérový albumin v normálním rozmezí
  • U subjektů s abnormálními výchozími hladinami sérového kreatininu se vraťte k normálním hladinám
  • Pro subjekty s normálními výchozími hladinami sérového kreatininu, konečná hodnota v rozmezí 20 % výchozích hladin
  • Subjekt nemohlo být selhání léčby
Výchozí stav do týdne 12
Podíl subjektů s dosažením úplné remise během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Kompletní remise je definována jako snížení poměru protein:kreatinin v moči (UPCR) na <0,3 g/g, normální sérový albumin a normální hladiny sérového kreatininu nebo v rámci 20 % výchozích hodnot.
Výchozí stav do týdne 52
Doba potřebná pro subjekty k dosažení úplné remise během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Kompletní remise je definována jako snížení poměru protein:kreatinin v moči (UPCR) na <0,3 g/g, normální sérový albumin a normální hladiny sérového kreatininu nebo v rámci 20 % výchozích hodnot.
Výchozí stav do týdne 52
Změna poměru bílkovin v moči:kreatininu (UPCR) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
Průměrná změna poměru protein/kreatinin v moči (UPCR) v průběhu času od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
Posouzení doby a podílu subjektů s dosažením částečné remise během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Částečná remise je definována jako snížení výchozí hodnoty o ≥50 % u UPCR, snížení UPCR na úroveň, která byla <3,5 g/g.
Výchozí stav do týdne 52
Čas na záchrannou terapii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Na základě zkoušejícího nebo lékaře zahájení léčby glukokortikoidy nebo novými imunosupresivy nebo nových hlavních léčebných modalit (např. plazmaferéza, dialýza)
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro eGFR pomocí rovnice CKD-EPI cystatinu C v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
eGFR-Estimated Glomerular Filtration Rate;CKD-EPI=Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro rovnici kreatininu eGFR CKD-EPI v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro rovnici eGFR CKD-EPI kreatinin-cystatin C v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration; eGFR = odhadovaná rychlost glomerulární filtrace;
Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro rovnici kreatininu MDRD v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
MDRD = Modifikace stravy při onemocnění ledvin. Průměrná eGFR (pomocí rovnice kreatininu MDRD) se mění od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 52
Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
Vliv léčby CCX140-B na konečný bod kvality života SF-36V2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

Shrnutí účinku léčby CCX140-B na koncové body kvality života SF-36V2 pro celkovou studii

SF-36v2: Medical Outcomes Survey Short Form-36 verze 2.

SF-36v2 měří každou z následujících osmi zdravotních domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují. Skóre domény komponenty SF-36v2 se pohybuje od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
Výchozí stav do týdne 52
Vliv léčby CCX140-B na koncový bod kvality života EQ-5D-5L pro celkovou zkoušku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52

Shrnutí účinku léčby CCX140-B na koncový bod kvality života EQ-5D-5L pro celkovou studii EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 domén-5 úrovní. EQ-5D-5L se skládá z: popisného systému EQ-5D. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.

Stupnice je očíslována od 0 do 100. 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit. 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
Změny laboratorních parametrů souvisejících s funkcí ledvin, včetně sérového albuminu, kreatininu, cystatinu C, poměru albumin:kreatinin v moči, celkové 24hodinové vylučování proteinů během studie
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Změny laboratorních parametrů souvisejících s funkcí ledvin včetně sérového albuminu, kreatininu, cystatinu C, poměru albumin:kreatinin v moči, celkové 24hodinové exkrece proteinu během studie
Výchozí stav do dne 57

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hodnot EKG od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav ke každé následující návštěvě kliniky do 52. týdne
Triplikáty EKG hodnocené na jakékoli klinicky významné abnormality, jak bylo stanoveno příslušným hodnocením PI
Výchozí stav ke každé následující návštěvě kliniky do 52. týdne
Změny krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav ke každé následující návštěvě kliniky do 52. týdne
Posouzení změn systolického a diastolického TK oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav ke každé následující návštěvě kliniky do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL012_140
  • LUMINA-2 (Jiný identifikátor: Chemocentryx)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální segmentová glomeruloskleróza

Klinické studie na CCX140-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit