Identificando Correlatos da Ativação da Microglia Cerebral em Síndromes Neuropsiquiátricas: Uma Abordagem Dimensional
14 de março de 2025 atualizado por: Alan Prossin, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo desta pesquisa é determinar se há inflamação mais extensa no cérebro de pessoas com evidências clínicas de síndromes neuropsiquiátricas, como transtorno de humor, síndrome de dor crônica, demência, lesão cerebral traumática ou abuso de substâncias.
A pesquisa também irá explorar se há mais inflamação em pacientes com mais sintomas neuropsiquiátricos.
A inflamação no cérebro será identificada usando Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) com o radiotraçador [11C]PBR-28 ou [11C]ER176.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá explorar se a ativação microglial cerebral (que leva a uma resposta inflamatória) é mais extensa em indivíduos com evidência clínica de síndromes neuropsiquiátricas e se a extensão da ativação microglial é proporcional à extensão dos sintomas neuropsiquiátricos.
Mais especificamente, a hipótese é que:
- A ativação microglial cerebral é mais substancial na presença de doença neuropsiquiátrica, e a extensão da ativação microglial cerebral é proporcional à gravidade da apresentação fenotípica da doença neuropsiquiátrica (ou seja, depressão, comprometimento cognitivo, fadiga, etc.) em um determinado paciente.
- Regiões específicas do cérebro onde a ativação microglial aumentada está presente fundamentam uma porção da variação fenotípica em pacientes neuropsiquiátricos
- Combinações de fenótipos neuropsiquiátricos, em vez de diferenças específicas nos mecanismos imunológicos, fundamentam a contribuição da ativação imune central para um diagnóstico neuropsiquiátrico específico.
Serão obtidas as seguintes medidas:
- ativação microglial quantificada por PET usando o radiotraçador [11C]PBR-28 ou [11C]ER176. ([11C]PBR-28 e [11C]ER176 se ligam especificamente à proteína translocadora (TSPO), que está associada à ativação microglial e pode, portanto, servir como um biomarcador in vivo de ativação microglial e neuroinflamação. TSPO também é chamado de receptor periférico de benzodiazepínico (PBR))
- dimensão de sintomas neuropsiquiátricos específicos (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Programação de Afeto Positivo e Negativo (PANAS))
- presença/ausência de um diagnóstico neuropsiquiátrico específico (Doenças Demencial, Traumatismo Cranioencefálico, Depressão Maior, Transtorno Bipolar, Síndromes Dolorosas, Outros Transtornos Afetivos, etc.)
Usando as medidas acima, serão testadas correlações (e correlações regionais do cérebro) entre a extensão da ativação microglial e a presença de uma dimensão de sintomas neuropsiquiátricos. Em seguida, será testada a presença de ativação microglial (e ativação microglial regional cerebral) 1) entre voluntários controles saudáveis e voluntários com síndromes neuropsiquiátricas e 2) entre as várias síndromes/diagnósticos neuropsiquiátricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alan Prossin, MBBS
- Número de telefone: 713-486-2836
- E-mail: alan.prossin@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- BBSB at UTHealth
-
Contato:
- alan R Prossin, MBBS
- Número de telefone: 713-486-2836
- E-mail: alan.prossin@uth.tmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 45 anos
- machos ou fêmeas
- Deve ser destro
- Deve ser capaz de sentar desacompanhado por longos períodos de tempo com pouco movimento corporal
- Deve estar livre de drogas ilícitas no momento da varredura, conforme apropriado (UDS negativo),
- Deve ser saudável (sem doença médica, neurológica ou psiquiátrica) ou ter um diagnóstico de síndrome neuropsiquiátrica (distúrbio de humor, síndrome de dor crônica, demências, traumatismo cranioencefálico, transtorno por uso de substâncias/álcool).
- Os voluntários do Controle Saudável devem estar livres de medicação (≥ 14 dias)
- Livre de drogas ilícitas no momento do exame (verificado por triagem negativa de drogas na urina)
Critério de exclusão:
- Não deve ser fumante.
- As fêmeas não devem estar grávidas ou amamentando.
- Não deve sofrer de claustrofobia
- Não deve atender aos critérios de exclusão para varredura de ressonância magnética (ou seja, objetos magnetizáveis não fixos)
- Não deve ser o aglutinante de baixa afinidade PBR-28 (ou usar o radiotraçador do estudo [11C]ER176)
- Voluntários de controle saudáveis não devem ter doenças médicas, psiquiátricas (ausência de transtornos do DSM-IV Eixo I e/ou Eixo II) ou doenças neurológicas contínuas, crônicas ou recidivantes/remitentes, conforme determinado pela combinação de história, registro médico e /ou exame.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PET com radiotraçador [11C]PBR-28 ou [11C]ER176
PET com radiotraçador [11C]PBR-28 ou [11C]ER176 será realizado.
[11C]PBR-28 ou [11C]ER176 serão injetados nas veias dos indivíduos durante o exame PET.
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[11C]PBR-28 ou [11C]ER176 serão injetados nas veias dos indivíduos durante a varredura de PET.
Outros nomes:
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Experimental: PET com radiotraçador [11C]PBR-28 ou [11C]ER176 e desafio afetivo
PET com radiotraçador [11C]PBR-28 ou [11C]ER176 será realizado.
[11C]PBR-28 ou [11C]ER176 serão injetados nas veias dos indivíduos durante o exame PET.
Desafio afetivo (ex.
indução de humor, dor afetiva) serão apresentados ao paciente durante o período de exame PET.
|
[11C]PBR-28 ou [11C]ER176 serão injetados nas veias dos indivíduos durante a varredura de PET.
Outros nomes:
O desafio afetivo é a indução de, por exemplo, humor ou dor afetiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de expressão de TSPO conforme quantificado por imagem PET para detectar a ligação do radiofármaco TSPO [11C]PBR-28
Prazo: obtido durante a varredura de PET (entre 13h30 e 15h) na linha de base do estudo dentro de alguns dias após a inscrição no estudo
|
obtido durante a varredura de PET (entre 13h30 e 15h) na linha de base do estudo dentro de alguns dias após a inscrição no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afeto medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: dentro de 1-2 horas antes do PETobtido durante o exame de PET (entre 13h30 e 15h) na linha de base do estudo dentro de alguns dias após a inscrição no estudo
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O HDRS é um questionário de vários itens usado para fornecer uma indicação de depressão.
Uma pontuação de 0-7 é considerada normal.
Pontuações de 20 ou mais indicam depressão moderada, grave ou muito grave.
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dentro de 1-2 horas antes do PETobtido durante o exame de PET (entre 13h30 e 15h) na linha de base do estudo dentro de alguns dias após a inscrição no estudo
|
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Estado Mental medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: dentro de 1-2 horas antes do PETobtido durante o exame de PET (entre 13h30 e 15h) na linha de base do estudo dentro de alguns dias após a inscrição no estudo
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O MoCA avalia vários domínios cognitivos.
A pontuação total possível é de 30 pontos com uma pontuação de 26 ou mais considerada normal.
|
dentro de 1-2 horas antes do PETobtido durante o exame de PET (entre 13h30 e 15h) na linha de base do estudo dentro de alguns dias após a inscrição no estudo
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Afeto conforme medido pelo Programa de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: dentro de 1-2 horas antes do PETobtido durante o exame de PET (entre 13h30 e 15h) na linha de base do estudo dentro de alguns dias após a inscrição no estudo
|
Pontuação de afeto positivo: as pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo.
Pontuação de afeto negativo: as pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo.
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dentro de 1-2 horas antes do PETobtido durante o exame de PET (entre 13h30 e 15h) na linha de base do estudo dentro de alguns dias após a inscrição no estudo
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Afeto conforme medido pelo Programa de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: durante o PET (entre 13h30 e 15h) obtido durante o exame de PET (entre 13h30 e 15h) na linha de base do estudo dentro de alguns dias após a inscrição no estudo
|
Pontuação de afeto positivo: as pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo.
Pontuação de afeto negativo: as pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo.
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durante o PET (entre 13h30 e 15h) obtido durante o exame de PET (entre 13h30 e 15h) na linha de base do estudo dentro de alguns dias após a inscrição no estudo
|
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Afeto conforme medido pelo Programa de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: imediatamente após PET (15:00 +/- 30 minutos) obtido durante a varredura de PET (entre 13:30 e 15:00) na linha de base do estudo dentro de alguns dias após a inscrição no estudo
|
Pontuação de afeto positivo: as pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo.
Pontuação de afeto negativo: as pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo.
|
imediatamente após PET (15:00 +/- 30 minutos) obtido durante a varredura de PET (entre 13:30 e 15:00) na linha de base do estudo dentro de alguns dias após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alan Prossin, MBBS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-15-0744
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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