Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy mikroglia aktiválásának korrelációinak azonosítása neuropszichiátriai szindrómákban: dimenziós megközelítés

2023. december 1. frissítette: Alan Prossin, The University of Texas Health Science Center, Houston
A kutatás célja annak megállapítása, hogy van-e kiterjedtebb gyulladás azoknak az embereknek az agyában, akiknél a neuropszichiátriai szindrómák klinikai tünetei vannak, mint például a hangulatzavar, a krónikus fájdalom szindróma, a demencia, a traumás agysérülés vagy a szerhasználat. A kutatás azt is feltárja, hogy több a gyulladás azoknál a betegeknél, akiknél több neuropszichiátriai tünet van. Az agyi gyulladást pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével azonosítják a [11C]PBR-28 vagy [11C]ER176 radioaktív nyomkövetővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az agy mikroglia aktivációja (amely gyulladásos válaszhoz vezet) kiterjedtebb-e azoknál az egyéneknél, akiknél a neuropszichiátriai szindrómák klinikai bizonyítékai vannak, és hogy a mikroglia aktiváció mértéke arányos-e a neuropszichiátriai tünetek mértékével.

Pontosabban a hipotézis a következő:

  1. Az agy mikroglia aktivációja jelentősebb neuropszichiátriai betegség esetén, és az agyi mikroglia aktiváció mértéke arányos a neuropszichiátriai betegség fenotípusos megjelenésének súlyosságával (pl. depresszió, kognitív károsodás, fáradtság stb.) adott betegnél.
  2. A neuropszichiátriai betegek fenotípusos varianciáinak egy része hátterében olyan specifikus agyi régiók állnak, ahol fokozott mikrogliális aktiváció van jelen
  3. A központi immunaktiváció specifikus neuropszichiátriai diagnózishoz való hozzájárulását inkább a neuropszichiátriai fenotípusok kombinációi, mint az immunmechanizmusok specifikus különbségei magyarázzák.

A következő intézkedésekre kerül sor:

  1. mikroglia aktiváció PET-tel kvantifikálva a [11C]PBR-28 vagy [11C]ER176 radiotracer segítségével. (A [11C]PBR-28 és a [11C]ER176 specifikusan kötődik a transzlokátor fehérjéhez (TSPO), amely a mikroglia aktivációhoz kapcsolódik, és így in vivo biomarkerként szolgálhat a mikroglia aktivációban és a neurogyulladásban. A TSPO-t perifériás benzodiazepin receptornak (PBR) is nevezik.
  2. specifikus neuropszichiátriai tünetek dimenziója (Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS), Montreali Kognitív Értékelés (MoCA), Pozitív és Negatív Affektusok Menetrendje (PANAS))
  3. specifikus neuropszichiátriai diagnózis megléte/hiánya (demens betegségek, traumás agysérülés, major depresszió, bipoláris zavar, fájdalom szindrómák, egyéb affektív rendellenességek stb.)

A fenti mérések segítségével a mikroglia aktiváció mértéke és a neuropszichiátriai tünetek dimenziója közötti összefüggéseket (és agyi regionális korrelációkat) teszteljük. Ezt követően megvizsgálják a mikroglia aktiváció (és az agy regionális mikroglia aktivációja) jelenlétét 1) az egészséges kontroll önkéntesek és a neuropszichiátriai szindrómában szenvedő önkéntesek között, valamint 2) a különböző neuropszichiátriai szindrómák/diagnózisok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 év közöttinek kell lennie
  • Hímek vagy nőstények
  • Jobbkezesnek kell lennie
  • Képesnek kell lennie hosszú ideig kísérő nélkül ülni, kevés testmozgás mellett
  • Adott esetben a szkennelés időpontjában tiltott kábítószer-mentesnek kell lennie (UDS negatív),
  • Egészségesnek kell lennie (orvosi, neurológiai, pszichiátriai betegség nélkül), vagy neuropszichiátriai szindrómával kell rendelkeznie (hangulatzavar, krónikus fájdalom szindróma, demenciák, traumás agysérülés, szer-/alkoholhasználati zavar).
  • Az Egészséges Kontroll önkénteseknek gyógyszermentesnek kell lenniük (≥ 14 napig)
  • Tiltott gyógyszermentes a szkennelés időpontjában (negatív vizelet gyógyszer-szűrés igazolja)

Kizárási kritériumok:

  • Nem szabad dohányosnak lennie.
  • A nőstények nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
  • Nem szenvedhet klausztrofóbiától
  • Nem felelhet meg az MRI-vizsgálat kizárási kritériumainak (pl. nem rögzített mágnesezhető tárgyak)
  • Nem lehet PBR-28 alacsony affinitású kötőanyag (vagy nem használhatja a [11C]ER176 vizsgálati radiotracert)
  • Az egészséges kontroll önkénteseknek nem lehetnek folyamatban lévő, krónikus vagy kiújuló/remissziós egészségügyi, pszichiátriai (mind a DSM-IV I. és/vagy Axis II. tengely rendellenességei hiánya) vagy neurológiai betegségük, amelyet az anamnézis, az orvosi feljegyzés és /vagy vizsgálat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET [11C]PBR-28 vagy [11C]ER176 radiotracerrel
A PET [11C]PBR-28 vagy [11C]ER176 radiotracerrel történik. A [11C]PBR-28-at vagy a [11C]ER176-ot az alanyok vénájába fecskendezik a PET-vizsgálat során.
Drog: PET radiotracerrel [11C]PBR-28 (vagy [11C]ER176)
A [11C]PBR-28-at vagy a [11C]ER176-ot az alanyok vénájába fecskendezik a PET-vizsgálat során.
Más nevek:
  • [O-metil-11C]N-acetil-N-(2-metoxi-benzil)-2-fenoxi-5-piridin-amin
Kísérleti: PET radiotracer [11C]PBR-28 vagy [11C]ER176 és affektív kihívással
A PET [11C]PBR-28 vagy [11C]ER176 radiotracerrel történik. A [11C]PBR-28-at vagy a [11C]ER176-ot az alanyok vénájába fecskendezik a PET-vizsgálat során. Affektív kihívás (pl. hangulatkeltés, affektív fájdalom) bemutatják a páciensnek a PET szkennelés időszakában.
Drog: PET radiotracerrel [11C]PBR-28 (vagy [11C]ER176)
A [11C]PBR-28-at vagy a [11C]ER176-ot az alanyok vénájába fecskendezik a PET-vizsgálat során.
Más nevek:
  • [O-metil-11C]N-acetil-N-(2-metoxi-benzil)-2-fenoxi-5-piridin-amin
Egyéb: Affektív kihívás
Az affektív kihívás például hangulati vagy érzelmi fájdalom kiváltása.
Más nevek:
  • bioviselkedési kihívások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TSPO expressziós szintje PET képalkotással számszerűsítve a TSPO radiotracer [11C]PBR-28 kötődésének kimutatására
Időkeret: a PET szkennelés során (13:30 és 15:00 között) a vizsgálat kezdetén, a vizsgálatba való beiratkozást követő néhány napon belül
a PET szkennelés során (13:30 és 15:00 között) a vizsgálat kezdetén, a vizsgálatba való beiratkozást követő néhány napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) által mért hatás
Időkeret: a PE előtt 1-2 órán belül megszerzett PET-szkennelés során (13:30 és 15:00 között) a vizsgálat kezdetén, a vizsgálatba való beiratkozást követő néhány napon belül
A HDRS egy több elemből álló kérdőív, amelyet a depresszió jelzésére használnak. A 0-7 pont normálisnak tekinthető. A 20-as vagy magasabb pontszám közepes, súlyos vagy nagyon súlyos depressziót jelez.
a PE előtt 1-2 órán belül megszerzett PET-szkennelés során (13:30 és 15:00 között) a vizsgálat kezdetén, a vizsgálatba való beiratkozást követő néhány napon belül
Mentális állapot a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) által mérve
Időkeret: a PE előtt 1-2 órán belül megszerzett PET-szkennelés során (13:30 és 15:00 között) a vizsgálat kezdetén, a vizsgálatba való beiratkozást követő néhány napon belül
A MoCA számos kognitív tartományt értékel. A lehetséges összpontszám 30 pont, a 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
a PE előtt 1-2 órán belül megszerzett PET-szkennelés során (13:30 és 15:00 között) a vizsgálat kezdetén, a vizsgálatba való beiratkozást követő néhány napon belül
Hatás a pozitív és negatív hatások ütemezése szerint (PANAS)
Időkeret: a PE előtt 1-2 órán belül megszerzett PET-szkennelés során (13:30 és 15:00 között) a vizsgálat kezdetén, a vizsgálatba való beiratkozást követő néhány napon belül
Pozitív hatás pontszáma: A pontszámok 10 és 50 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jelentenek. Negatív hatás pontszáma: A pontszámok 10 és 50 között változhatnak, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
a PE előtt 1-2 órán belül megszerzett PET-szkennelés során (13:30 és 15:00 között) a vizsgálat kezdetén, a vizsgálatba való beiratkozást követő néhány napon belül
Hatás a pozitív és negatív hatások ütemezése szerint (PANAS)
Időkeret: a PET során (13:30 és 15:00 között), amelyet a PET szkennelés során kaptak (13:30 és 15:00 között) a vizsgálat kezdetén, a vizsgálatba való beiratkozást követő néhány napon belül
Pozitív hatás pontszáma: A pontszámok 10 és 50 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jelentenek. Negatív hatás pontszáma: A pontszámok 10 és 50 között változhatnak, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
a PET során (13:30 és 15:00 között), amelyet a PET szkennelés során kaptak (13:30 és 15:00 között) a vizsgálat kezdetén, a vizsgálatba való beiratkozást követő néhány napon belül
Hatás a pozitív és negatív hatások ütemezése szerint (PANAS)
Időkeret: közvetlenül a PET után (15:00 +/- 30 perc), amelyet a PET szkennelés során kaptak (13:30 és 15:00 között) a vizsgálat kezdetén, a vizsgálatba való beiratkozást követő néhány napon belül
Pozitív hatás pontszáma: A pontszámok 10 és 50 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jelentenek. Negatív hatás pontszáma: A pontszámok 10 és 50 között változhatnak, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
közvetlenül a PET után (15:00 +/- 30 perc), amelyet a PET szkennelés során kaptak (13:30 és 15:00 között) a vizsgálat kezdetén, a vizsgálatba való beiratkozást követő néhány napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Prossin, MBBS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-15-0744

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET radiotracerrel [11C]PBR-28 (vagy [11C]ER176)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel