Выявление коррелятов активации микроглии головного мозга при нейропсихиатрических синдромах: многомерный подход
1 декабря 2023 г. обновлено: Alan Prossin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель этого исследования — определить, имеет ли место более обширное воспаление в головном мозге людей с клиническими признаками нейропсихиатрических синдромов, таких как расстройство настроения, хронический болевой синдром, деменция, черепно-мозговая травма или злоупотребление психоактивными веществами.
В исследовании также будет изучено, есть ли больше воспаления у пациентов с более психоневрологическими симптомами.
Воспаление в головном мозге идентифицируют с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с радиоактивным индикатором [11C]PBR-28 или [11C]ER176.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено, является ли активация микроглии головного мозга (которая приводит к воспалительной реакции) более обширной у лиц с клиническими признаками нейропсихиатрических синдромов и пропорциональна ли степень активации микроглии степени нейропсихиатрических симптомов.
Более конкретно, гипотеза состоит в том, что:
- Активация микроглии головного мозга более значительна при наличии психоневрологического заболевания, а степень активации микроглии головного мозга пропорциональна тяжести фенотипических проявлений психоневрологического заболевания (т. депрессия, когнитивные нарушения, утомляемость и др.) у данного пациента.
- Конкретные области мозга, в которых присутствует повышенная активация микроглии, лежат в основе части фенотипической изменчивости у психоневрологических пациентов.
- Комбинации нейропсихиатрических фенотипов, а не специфические различия в иммунных механизмах, лежат в основе вклада центральной иммунной активации в специфический психоневрологический диагноз.
Будут получены следующие меры:
- Активация микроглии по количественному определению с помощью ПЭТ с использованием радиоактивного индикатора [11C]PBR-28 или [11C]ER176. ([11C]PBR-28 и [11C]ER176 специфически связываются с белком-транслокатором (TSPO), который связан с активацией микроглии и, таким образом, может служить in vivo биомаркером активации микроглии и нейровоспаления. TSPO также называют периферическим бензодиазепиновым рецептором (PBR))
- измерение специфических психоневрологических симптомов (оценочная шкала депрессии Гамильтона (HDRS), Монреальская когнитивная оценка (MoCA), шкала позитивных и негативных аффектов (PANAS))
- наличие/отсутствие определенного нейропсихиатрического диагноза (деменция, черепно-мозговая травма, большая депрессия, биполярное расстройство, болевые синдромы, другие аффективные расстройства и т. д.)
Используя вышеуказанные меры, будут проверены корреляции (и региональные корреляции головного мозга) между степенью активации микроглии и наличием размерности нейропсихиатрических симптомов. После этого будет проверено наличие активации микроглии (и региональной активации микроглии головного мозга) 1) между здоровыми добровольцами из контрольной группы и добровольцами с нейропсихиатрическими синдромами и 2) между различными нейропсихиатрическими синдромами/диагнозами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alan Prossin, MBBS
- Номер телефона: 713-486-2836
- Электронная почта: alan.prossin@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- BBSB at UTHealth
-
Контакт:
- alan R Prossin, MBBS
- Номер телефона: 713-486-2836
- Электронная почта: alan.prossin@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должно быть от 18 до 45 лет
- Самцы или самки
- Должен быть правшой
- Должен быть в состоянии сидеть без сопровождения в течение длительного периода времени с небольшим движением тела
- Должен быть свободен от запрещенных наркотиков на момент сканирования (отрицательный UDS),
- Должен быть либо здоров (без соматических, неврологических, психических заболеваний), либо иметь диагноз психоневрологического синдрома (расстройство настроения, хронический болевой синдром, деменция, черепно-мозговая травма, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ/алкоголя).
- Добровольцы Healthy Control не должны принимать лекарства (≥ 14 дней)
- Отсутствие запрещенных наркотиков на момент сканирования (подтверждено отрицательным результатом анализа мочи на наркотики)
Критерий исключения:
- Не должен быть курильщиком.
- Самки не должны быть беременными или кормящими.
- Не должен страдать клаустрофобией
- Не должны соответствовать критериям исключения для МРТ-сканирования (т.е. нефиксированные намагничиваемые объекты)
- Не должен быть связывающим веществом с низким сродством PBR-28 (или с использованием исследуемого радиоактивного индикатора [11C] ER176).
- У здоровых добровольцев контрольной группы не должно быть текущих, хронических или рецидивирующих/ремиттирующих медицинских, психиатрических (отсутствие расстройств по оси I и/или оси II по DSM-IV) или неврологических заболеваний, что определяется сочетанием анамнеза, медицинской карты и /или обследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ с радиоактивным индикатором [11C]PBR-28 или [11C]ER176
Будет выполнена ПЭТ с радиоактивным индикатором [11C]PBR-28 или [11C]ER176.
[11C]PBR-28 или [11C]ER176 будут введены в вены субъектов во время ПЭТ-сканирования.
|
[11C]PBR-28 или [11C]ER176 будут вводиться в вены субъектов во время ПЭТ-сканирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПЭТ с радиоактивным индикатором [11C]PBR-28 или [11C]ER176 и аффективной провокацией
Будет выполнена ПЭТ с радиоактивным индикатором [11C]PBR-28 или [11C]ER176.
[11C]PBR-28 или [11C]ER176 будут введены в вены субъектов во время ПЭТ-сканирования.
Аффективный вызов (напр.
индукция настроения, аффективная боль) будет представлена пациенту во время периода ПЭТ-сканирования.
|
[11C]PBR-28 или [11C]ER176 будут вводиться в вены субъектов во время ПЭТ-сканирования.
Другие имена:
Аффективный вызов - это индукция, например, настроения или аффективной боли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень экспрессии TSPO, определяемый количественно с помощью ПЭТ-изображения для обнаружения связывания радиофармпрепарата TSPO [11C] PBR-28
Временное ограничение: полученные во время ПЭТ-сканирования (между 13:30 и 15:00) на исходном уровне исследования в течение нескольких дней после включения в исследование
|
полученные во время ПЭТ-сканирования (между 13:30 и 15:00) на исходном уровне исследования в течение нескольких дней после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние, измеренное по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: в течение 1-2 часов до ПЭТ, полученных во время ПЭТ-сканирования (между 13:30 и 15:00) на исходном уровне исследования в течение нескольких дней после включения в исследование
|
HDRS — это многокомпонентный опросник, используемый для выявления депрессии.
Нормальным считается балл 0-7.
20 баллов и выше указывают на умеренную, тяжелую или очень тяжелую депрессию.
|
в течение 1-2 часов до ПЭТ, полученных во время ПЭТ-сканирования (между 13:30 и 15:00) на исходном уровне исследования в течение нескольких дней после включения в исследование
|
|
Психическое состояние согласно Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
Временное ограничение: в течение 1-2 часов до ПЭТ, полученных во время ПЭТ-сканирования (между 13:30 и 15:00) на исходном уровне исследования в течение нескольких дней после включения в исследование
|
MoCA оценивает несколько когнитивных доменов.
Общая возможная оценка составляет 30 баллов, при этом нормой считается оценка 26 и более баллов.
|
в течение 1-2 часов до ПЭТ, полученных во время ПЭТ-сканирования (между 13:30 и 15:00) на исходном уровне исследования в течение нескольких дней после включения в исследование
|
|
Влияние, измеренное по шкале положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: в течение 1-2 часов до ПЭТ, полученных во время ПЭТ-сканирования (между 13:30 и 15:00) на исходном уровне исследования в течение нескольких дней после включения в исследование
|
Оценка положительного влияния: количество баллов может варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень положительного воздействия.
Оценка отрицательного аффекта: баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта.
|
в течение 1-2 часов до ПЭТ, полученных во время ПЭТ-сканирования (между 13:30 и 15:00) на исходном уровне исследования в течение нескольких дней после включения в исследование
|
|
Влияние, измеренное по шкале положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: во время ПЭТ (между 13:30 и 15:00), полученное во время ПЭТ-сканирования (между 13:30 и 15:00) на исходном уровне исследования в течение нескольких дней после включения в исследование
|
Оценка положительного влияния: количество баллов может варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень положительного воздействия.
Оценка отрицательного аффекта: баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта.
|
во время ПЭТ (между 13:30 и 15:00), полученное во время ПЭТ-сканирования (между 13:30 и 15:00) на исходном уровне исследования в течение нескольких дней после включения в исследование
|
|
Влияние, измеренное по шкале положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: сразу после ПЭТ (15:00 +/- 30 минут), полученного во время ПЭТ-сканирования (между 13:30 и 15:00) на исходном уровне исследования в течение нескольких дней после включения в исследование
|
Оценка положительного влияния: количество баллов может варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень положительного воздействия.
Оценка отрицательного аффекта: баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта.
|
сразу после ПЭТ (15:00 +/- 30 минут), полученного во время ПЭТ-сканирования (между 13:30 и 15:00) на исходном уровне исследования в течение нескольких дней после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alan Prossin, MBBS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-15-0744
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .