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精神神経症候群における脳ミクログリア活性化の相関関係の特定: 次元的アプローチ

2023年12月1日 更新者:Alan Prossin、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、気分障害、慢性疼痛症候群、認知症、外傷性脳損傷、薬物乱用などの精神神経症候群の臨床的証拠を持つ人々の脳に、より広範な炎症があるかどうかを判断することです. この研究では、神経精神症状が多い患者ほど炎症が多いかどうかも調査します。 脳の炎症は、放射性トレーサー [11C]PBR-28 または [11C]ER176 を用いた陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して特定されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、脳のミクログリアの活性化 (炎症反応を引き起こす) が精神神経症候群の臨床的証拠を持つ個人でより広範囲に及ぶかどうか、およびミクログリアの活性化の程度が精神神経症状の程度に比例するかどうかを調査します。

より具体的には、仮説は次のとおりです。

  1. 脳ミクログリアの活性化は、精神神経疾患の存在下でより実質的であり、脳ミクログリア活性化の程度は、神経精神疾患の表現型の提示の重症度に比例します (すなわち. うつ病、認知障害、疲労など) を特定の患者に適用します。
  2. ミクログリアの活性化が増強されている特定の脳領域は、神経精神病患者の表現型の差異の一部の根底にある
  3. 免疫メカニズムの特定の違いではなく、神経精神医学的表現型の組み合わせが、特定の神経精神医学的診断に対する中枢性免疫活性化の寄与の根底にあります。

次の措置が取られます。

  1. 放射性トレーサー [11C]PBR-28 または [11C]ER176 を使用した PET によって定量化されたミクログリアの活性化。 ([11C]PBR-28 と [11C]ER176 は、ミクログリアの活性化に関連するトランスロケータータンパク質 (TSPO) に特異的に結合し、ミクログリアの活性化と神経炎症の in vivo バイオマーカーとして機能します。 TSPOは末梢ベンゾジアゼピン受容体(PBR)とも呼ばれます)
  2. 特定の精神神経症状の次元 (Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
  3. 特定の神経精神医学的診断の有無 (認知症、外傷性脳損傷、大うつ病、双極性障害、疼痛症候群、その他の感情障害など)

上記の測定を使用して、ミクログリア活性化の程度と神経精神症状の次元の存在との間の相関関係 (および脳の局所相関関係) がテストされます。 これに続いて、ミクログリア活性化 (および脳局所ミクログリア活性化) の存在が、1) 健康な対照ボランティアと精神神経症候群のボランティアの間、および 2) さまざまな精神神経症候群/診断の間でテストされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • BBSB at UTHealth
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~45歳である必要があります
  • 男性または女性
  • 右利きである必要があります
  • 体をほとんど動かさずに長時間一人で座ることができる必要があります
  • 必要に応じてスキャン時に違法薬物がないこと (UDS 陰性)、
  • 健康である (内科的、神経学的、精神疾患がない) か、神経精神医学的症候群 (気分障害、慢性疼痛症候群、認知症、外傷性脳損傷、物質/アルコール使用障害) の診断を受けている必要があります。
  • -健康な対照ボランティアは投薬を受けていない必要があります(14日以上)
  • スキャン時に違法薬物が含まれていないこと (陰性の尿薬物検査で検証)

除外基準:

  • 喫煙者であってはなりません。
  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
  • 閉所恐怖症に苦しんではいけません
  • MRI スキャンの除外基準を満たしてはなりません (つまり、 固定されていない磁化可能な物体)
  • PBR-28 低親和性結合剤であってはなりません (または [11C]ER176 試験放射性トレーサーを使用)。
  • 健康な対照ボランティアは、病歴、医療記録、および/または検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射性トレーサー [11C]PBR-28 または [11C]ER176 を含む PET
放射性トレーサー [11C]PBR-28 または [11C]ER176 を使用した PET が実行されます。 [11C]PBR-28 または [11C]ER176 は、PET スキャン中に被験者の静脈に注射されます。
[11C]PBR-28 または [11C]ER176 は、PET スキャン中に被験者の静脈に注射されます。
他の名前:
  • [O-メチル-11C]N-アセチル-N-(2-メトキシベンジル)-2-フェノキシ-5-ピリジンアミン
実験的:放射性トレーサー [11C]PBR-28 または [11C]ER176 を使用した PET および感情チャレンジ
放射性トレーサー [11C]PBR-28 または [11C]ER176 を使用した PET が実行されます。 [11C]PBR-28 または [11C]ER176 は、PET スキャン中に被験者の静脈に注射されます。 感情的な挑戦(例: 気分の誘発、感情的な痛みなど)は、PET スキャン期間中に患者に提示されます。
[11C]PBR-28 または [11C]ER176 は、PET スキャン中に被験者の静脈に注射されます。
他の名前:
  • [O-メチル-11C]N-アセチル-N-(2-メトキシベンジル)-2-フェノキシ-5-ピリジンアミン
感情的チャレンジとは、例えば、気分や感情的な痛みの誘発です。
他の名前:
  • 生物行動学的課題

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TSPO放射性トレーサー[11C]PBR-28の結合を検出するためのPETイメージングによって定量化されたTSPO発現レベル
時間枠:研究登録後数日以内の研究ベースラインでの PET スキャン中 (午後 1 時 30 分~午後 3 時) に取得
研究登録後数日以内の研究ベースラインでの PET スキャン中 (午後 1 時 30 分~午後 3 時) に取得

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) によって測定される影響
時間枠:PET スキャン中 (午後 1 時 30 分~午後 3 時) に取得された PET の 1 ~ 2 時間前
HDRS は、うつ病の指標を提供するために使用される複数項目のアンケートです。 0 ~ 7 のスコアが正常と見なされます。 20 以上のスコアは、中等度、重度、または非常に重度のうつ病を示します。
PET スキャン中 (午後 1 時 30 分~午後 3 時) に取得された PET の 1 ~ 2 時間前
モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定される精神状態
時間枠:PET スキャン中 (午後 1 時 30 分~午後 3 時) に取得された PET の 1 ~ 2 時間前
MoCA は、いくつかの認知ドメインを評価します。 合計スコアは 30 点で、26 点以上が正常と見なされます。
PET スキャン中 (午後 1 時 30 分~午後 3 時) に取得された PET の 1 ~ 2 時間前
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) によって測定される感情
時間枠:PET スキャン中 (午後 1 時 30 分~午後 3 時) に取得された PET の 1 ~ 2 時間前
肯定的な影響スコア: スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。 負の影響スコア: スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが低いほど負の影響のレベルが低いことを表します。
PET スキャン中 (午後 1 時 30 分~午後 3 時) に取得された PET の 1 ~ 2 時間前
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) によって測定される感情
時間枠:PET 中 (午後 1 時 30 分~午後 3 時) PET スキャン中に取得 (午後 1 時 30 分~午後 3 時)
肯定的な影響スコア: スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。 負の影響スコア: スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが低いほど負の影響のレベルが低いことを表します。
PET 中 (午後 1 時 30 分~午後 3 時) PET スキャン中に取得 (午後 1 時 30 分~午後 3 時)
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) によって測定される感情
時間枠:研究登録から数日以内の研究ベースラインでのPETスキャン中(午後1時30分から午後3時まで)に得られたPET直後(午後3時+/- 30分)
肯定的な影響スコア: スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情のレベルが高いことを表します。 負の影響スコア: スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが低いほど負の影響のレベルが低いことを表します。
研究登録から数日以内の研究ベースラインでのPETスキャン中(午後1時30分から午後3時まで)に得られたPET直後(午後3時+/- 30分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alan Prossin, MBBS、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-15-0744

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

放射性トレーサー [11C]PBR-28 (または [11C]ER176) を含む PETの臨床試験

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