Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiera korrelat av mikroglialaktivering i hjärnan vid neuropsykiatriska syndrom: en dimensionell strategi

14 mars 2025 uppdaterad av: Alan Prossin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna forskning är att fastställa om det finns mer omfattande inflammation i hjärnan hos personer med kliniska bevis på neuropsykiatriska syndrom, såsom humörstörningar, kroniskt smärtsyndrom, demens, traumatisk hjärnskada eller missbruk. Forskningen kommer också att undersöka om det finns mer inflammation hos patienter med fler neuropsykiatriska symtom. Inflammation i hjärnan identifieras genom att använda Positron Emission Tomography (PET) med radiospårämnet [11C]PBR-28 eller [11C]ER176.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka om mikroglialaktivering i hjärnan (som leder till ett inflammatoriskt svar) är mer omfattande hos individer med kliniska bevis på neuropsykiatriska syndrom och om omfattningen av mikroglialaktivering är proportionell mot omfattningen av neuropsykiatriska symtom.

Mer specifikt är hypotesen att:

  1. Mikroglialaktivering i hjärnan är mer betydande i närvaro av neuropsykiatrisk sjukdom, och omfattningen av mikroglialaktivering i hjärnan är proportionell mot svårighetsgraden av den fenotypiska presentationen av neuropsykiatrisk sjukdom (dvs. depression, kognitiv svikt, trötthet etc.) hos en given patient.
  2. Specifika hjärnregioner där förstärkt mikroglialaktivering är närvarande ligger bakom en del av fenotypisk varians hos neuropsykiatriska patienter
  3. Kombinationer av neuropsykiatriska fenotyper snarare än specifika skillnader i immunmekanismer ligger bakom bidraget från central immunaktivering till en specifik neuropsykiatrisk diagnos.

Följande åtgärder kommer att uppnås:

  1. mikroglial aktivering kvantifierad med PET med användning av radiospårämnet [11C]PBR-28 eller [11C]ER176. ([11C]PBR-28 och [11C]ER176 binder specifikt translokatorprotein (TSPO), som är associerat med mikroglialaktivering och kan därmed fungera som en in vivo-biomarkör för mikroglialaktivering och neuroinflammation. TSPO kallas även den perifera bensodiazepinreceptorn (PBR))
  2. dimension av specifika neuropsykiatriska symtom (Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
  3. närvaro/frånvaro av en specifik neuropsykiatrisk diagnos (dementa sjukdomar, traumatisk hjärnskada, allvarlig depression, bipolär sjukdom, smärtsyndrom, andra affektiva sjukdomar, etc.)

Med hjälp av ovanstående mått kommer korrelationer (och hjärnregionala korrelationer) mellan omfattningen av mikroglial aktivering och närvaron av en dimension av neuropsykiatriska symtom att testas för. Efter detta kommer närvaron av mikroglialaktivering (och hjärnregional mikroglialaktivering) 1) mellan friska kontrollfrivilliga och frivilliga med neuropsykiatriska syndrom och 2) mellan de olika neuropsykiatriska syndromen/diagnoserna att testas för.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara mellan 18-45 år
  • Hanar eller honor
  • Måste vara högerhänt
  • Måste kunna sitta utan följe under långa stunder med lite kroppsrörelser
  • Måste vara fri från illegala droger vid tidpunkten för skanning (UDS-negativ),
  • Måste antingen vara frisk (utan medicinsk, neurologisk, psykiatrisk sjukdom) eller ha diagnosen neuropsykiatrisk syndrom (humörstörning, kroniskt smärtsyndrom, demens, traumatisk hjärnskada, missbruksstörning/alkohol).
  • Friska kontrollvolontärer måste vara medicinfria (≥ 14 dagar)
  • Olaglig drogfri vid tidpunkten för skanning (verifierad av negativ urindrogskärm)

Exklusions kriterier:

  • Får inte vara rökare.
  • Kvinnor får inte vara gravida eller ammande.
  • Får inte lida av klaustrofobi
  • Får inte uppfylla uteslutningskriterier för MRT-skanning (dvs. icke-fixerade magnetiserbara föremål)
  • Får inte vara PBR-28 lågaffinitetsbindemedel (eller använda [11C]ER176 radiospårämne)
  • Friska kontrollvolontärer får inte ha pågående, kroniska eller återfallande/remitterande medicinska, psykiatriska (frånvaro av både DSM-IV Axis I- och/eller Axis II-störningar) eller neurologisk sjukdom som bestäms av en kombination av historia, journal och /eller undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET med radiospår [11C]PBR-28 eller [11C]ER176
PET med radiospår [11C]PBR-28 eller [11C]ER176 kommer att utföras. [11C]PBR-28 eller [11C]ER176 kommer att injiceras i försökspersoners vener under PET-skanning.
Läkemedel: PET med radiospår [11C]PBR-28 (eller [11C]ER176)
[11C]PBR-28 eller [11C]ER176 kommer att injiceras i försökspersoners vener under PET-skanning.
Andra namn:
  • [O-metyl-11C]N-acetyl-N-(2-metoxibensyl)-2-fenoxi-5-pyridinamin
Experimentell: PET med radiospår [11C]PBR-28 eller [11C]ER176 och affektiv utmaning
PET med radiospår [11C]PBR-28 eller [11C]ER176 kommer att utföras. [11C]PBR-28 eller [11C]ER176 kommer att injiceras i försökspersoners vener under PET-skanning. Affektiv utmaning (t.ex. induktion av humör, affektiv smärta) kommer att presenteras för patienten under PET-skanningsperioden.
Läkemedel: PET med radiospår [11C]PBR-28 (eller [11C]ER176)
[11C]PBR-28 eller [11C]ER176 kommer att injiceras i försökspersoners vener under PET-skanning.
Andra namn:
  • [O-metyl-11C]N-acetyl-N-(2-metoxibensyl)-2-fenoxi-5-pyridinamin
Övrig: Affektiv utmaning
Affektiv utmaning är induktion av till exempel humör eller affektiv smärta.
Andra namn:
  • biologiska beteendeutmaningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivå av TSPO-uttryck som kvantifierats med PET-avbildning för att detektera bindning av TSPO-radiospårämnet [11C]PBR-28
Tidsram: erhålls under PET-skanning (mellan 13:30 och 15:00) vid studiens baslinje inom några dagar efter studieregistreringen
erhålls under PET-skanning (mellan 13:30 och 15:00) vid studiens baslinje inom några dagar efter studieregistreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: inom 1-2 timmar innan PET erhölls under PET-skanning (mellan 13:30 och 15:00) vid studiens baslinje inom några dagar efter studieregistreringen
HDRS är ett frågeformulär med flera artiklar som används för att ge en indikation på depression. En poäng på 0-7 anses vara normal. Poäng på 20 eller högre indikerar måttlig, svår eller mycket svår depression.
inom 1-2 timmar innan PET erhölls under PET-skanning (mellan 13:30 och 15:00) vid studiens baslinje inom några dagar efter studieregistreringen
Mental status mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: inom 1-2 timmar innan PET erhölls under PET-skanning (mellan 13:30 och 15:00) vid studiens baslinje inom några dagar efter studieregistreringen
MoCA bedömer flera kognitiva domäner. Den totala möjliga poängen är 30 poäng med en poäng på 26 eller mer som anses vara normal.
inom 1-2 timmar innan PET erhölls under PET-skanning (mellan 13:30 och 15:00) vid studiens baslinje inom några dagar efter studieregistreringen
Påverkan mätt med schemat för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: inom 1-2 timmar innan PET erhölls under PET-skanning (mellan 13:30 och 15:00) vid studiens baslinje inom några dagar efter studieregistreringen
Positiv effektpoäng: Poängen kan variera från 10 - 50, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan. Negativ effektpoäng: Poäng kan variera från 10 till 50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
inom 1-2 timmar innan PET erhölls under PET-skanning (mellan 13:30 och 15:00) vid studiens baslinje inom några dagar efter studieregistreringen
Påverkan mätt med schemat för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: under PET (mellan 13:30 och 15:00) som erhålls under PET-skanning (mellan 13:30 och 15:00) vid studiens baslinje inom några dagar efter studieregistreringen
Positiv effektpoäng: Poängen kan variera från 10 - 50, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan. Negativ effektpoäng: Poäng kan variera från 10 till 50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
under PET (mellan 13:30 och 15:00) som erhålls under PET-skanning (mellan 13:30 och 15:00) vid studiens baslinje inom några dagar efter studieregistreringen
Påverkan mätt med schemat för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: omedelbart efter PET (15:00 +/- 30 minuter) som erhållits under PET-skanning (mellan 13:30 och 15:00) vid studiens baslinje inom några dagar efter studieregistreringen
Positiv effektpoäng: Poängen kan variera från 10 - 50, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan. Negativ effektpoäng: Poäng kan variera från 10 till 50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
omedelbart efter PET (15:00 +/- 30 minuter) som erhållits under PET-skanning (mellan 13:30 och 15:00) vid studiens baslinje inom några dagar efter studieregistreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Prossin, MBBS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-15-0744

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropsykiatriska syndrom

Kliniska prövningar på PET med radiospår [11C]PBR-28 (eller [11C]ER176)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera