Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja korelatów aktywacji mikrogleju mózgu w zespołach neuropsychiatrycznych: podejście wymiarowe

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Alan Prossin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tych badań jest ustalenie, czy w mózgu osób z klinicznymi objawami zespołów neuropsychiatrycznych, takich jak zaburzenia nastroju, zespół przewlekłego bólu, otępienie, urazowe uszkodzenie mózgu lub nadużywanie substancji, występuje bardziej rozległy stan zapalny w mózgu. Naukowcy zbadają również, czy u pacjentów z większą liczbą objawów neuropsychiatrycznych występuje więcej stanów zapalnych. Zapalenie mózgu zostanie zidentyfikowane za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z radioznacznikiem [11C]PBR-28 lub [11C]ER176.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zbada, czy aktywacja mikrogleju mózgu (która prowadzi do odpowiedzi zapalnej) jest bardziej rozległa u osób z klinicznymi objawami zespołów neuropsychiatrycznych i czy stopień aktywacji mikrogleju jest proporcjonalny do nasilenia objawów neuropsychiatrycznych.

Mówiąc dokładniej, hipoteza jest taka, że:

  1. Aktywacja mikrogleju mózgu jest bardziej znacząca w obecności choroby neuropsychiatrycznej, a zakres aktywacji mikrogleju mózgu jest proporcjonalny do ciężkości fenotypowej prezentacji choroby neuropsychiatrycznej (tj. depresja, upośledzenie funkcji poznawczych, zmęczenie itp.) u danego pacjenta.
  2. Specyficzne regiony mózgu, w których występuje zwiększona aktywacja mikrogleju, leżą u podstaw części zmienności fenotypowej u pacjentów neuropsychiatrycznych
  3. Kombinacje fenotypów neuropsychiatrycznych, a nie specyficzne różnice w mechanizmach odpornościowych, leżą u podstaw wkładu centralnej aktywacji immunologicznej w określoną diagnozę neuropsychiatryczną.

Uzyskane zostaną następujące środki:

  1. aktywacja mikrogleju określona ilościowo za pomocą PET przy użyciu radioznacznika [11C]PBR-28 lub [11C]ER176. ([11C]PBR-28 i [11C]ER176 specyficznie wiążą białko translokatorowe (TSPO), które jest związane z aktywacją mikrogleju, a zatem może służyć jako biomarker in vivo aktywacji mikrogleju i zapalenia nerwów. TSPO jest również nazywany obwodowym receptorem benzodiazepinowym (PBR))
  2. wymiar poszczególnych objawów neuropsychiatrycznych (Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA), Harmonogram Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS))
  3. obecność/brak określonej diagnozy neuropsychiatrycznej (choroby otępienne, urazowe uszkodzenie mózgu, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zespoły bólowe, inne zaburzenia afektywne itp.)

Wykorzystując powyższe pomiary, zbadane zostaną korelacje (i korelacje regionalne mózgu) między zakresem aktywacji mikrogleju a obecnością wymiaru objawów neuropsychiatrycznych. Następnie zostanie przebadana obecność aktywacji mikrogleju (i regionalnej aktywacji mikrogleju w mózgu) 1) między zdrowymi ochotnikami z grupy kontrolnej i ochotnikami z zespołami neuropsychiatrycznymi oraz 2) między różnymi zespołami/diagnozami neuropsychiatrycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 18 do 45 lat
  • Mężczyźni lub kobiety
  • Musi być praworęczny
  • Musi być w stanie siedzieć bez opieki przez długi czas z niewielkimi ruchami ciała
  • Musi być wolny od nielegalnych narkotyków w czasie skanowania, jeśli to właściwe (UDS negatywny),
  • Musi być zdrowy (bez chorób medycznych, neurologicznych, psychiatrycznych) lub mieć zdiagnozowany zespół neuropsychiatryczny (zaburzenia nastroju, zespół przewlekłego bólu, demencja, urazowe uszkodzenie mózgu, zaburzenie związane z używaniem substancji / alkoholu).
  • Wolontariusze Healthy Control muszą być wolni od leków (≥ 14 dni)
  • Brak nielegalnych narkotyków w czasie skanowania (zweryfikowane przez negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może być palaczem.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące.
  • Nie może cierpieć na klaustrofobię
  • Nie może spełniać kryteriów wykluczenia ze skanowania MRI (tj. nieruchome przedmioty magnesowalne)
  • Nie może to być czynnik wiążący PBR-28 o niskim powinowactwie (lub przy użyciu badanego radioznacznika [11C]ER176)
  • Zdrowi ochotnicy z grupy kontrolnej nie mogą mieć trwających, przewlekłych lub nawracających/ustępujących chorób medycznych, psychiatrycznych (brak zaburzeń osi I i/lub II DSM-IV) lub chorób neurologicznych określonych na podstawie wywiadu, dokumentacji medycznej i /lub badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET ze znacznikiem promieniotwórczym [11C]PBR-28 lub [11C]ER176
Zostanie wykonane badanie PET ze znacznikiem radioaktywnym [11C]PBR-28 lub [11C]ER176. [11C]PBR-28 lub [11C]ER176 będą wstrzykiwane do żył pacjentów podczas skanowania PET.
Lek: PET ze znacznikiem promieniotwórczym [11C]PBR-28 (lub [11C]ER176)
[11C]PBR-28 lub [11C]ER176 zostaną wstrzyknięte do żył pacjentów podczas skanowania PET.
Inne nazwy:
  • [O-metylo-11C]N-acetylo-N-(2-metoksybenzylo)-2-fenoksy-5-pirydynoamina
Eksperymentalny: PET ze znacznikiem radioaktywnym [11C]PBR-28 lub [11C]ER176 i prowokacją afektywną
Zostanie wykonane badanie PET ze znacznikiem radioaktywnym [11C]PBR-28 lub [11C]ER176. [11C]PBR-28 lub [11C]ER176 będą wstrzykiwane do żył pacjentów podczas skanowania PET. Wyzwanie afektywne (np. wywołanie nastroju, ból afektywny) zostaną zaprezentowane pacjentowi w trakcie badania PET.
Lek: PET ze znacznikiem promieniotwórczym [11C]PBR-28 (lub [11C]ER176)
[11C]PBR-28 lub [11C]ER176 zostaną wstrzyknięte do żył pacjentów podczas skanowania PET.
Inne nazwy:
  • [O-metylo-11C]N-acetylo-N-(2-metoksybenzylo)-2-fenoksy-5-pirydynoamina
Inny: Afektywne wyzwanie
Wyzwaniem afektywnym jest wywołanie na przykład nastroju lub bólu afektywnego.
Inne nazwy:
  • wyzwania biobehawioralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom ekspresji TSPO określony ilościowo za pomocą obrazowania PET w celu wykrycia wiązania radioznacznika TSPO [11C]PBR-28
Ramy czasowe: uzyskane podczas skanowania PET (między 13:30 a 15:00) na początku badania w ciągu kilku dni od włączenia do badania
uzyskane podczas skanowania PET (między 13:30 a 15:00) na początku badania w ciągu kilku dni od włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Afekt mierzony Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 godzin przed PET uzyskane podczas skanowania PET (między 13:30 a 15:00) na początku badania w ciągu kilku dni od włączenia do badania
HDRS to kwestionariusz składający się z wielu pozycji, służący do określenia objawów depresji. Wynik 0-7 jest uważany za normalny. Wyniki 20 lub więcej wskazują na umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką depresję.
w ciągu 1-2 godzin przed PET uzyskane podczas skanowania PET (między 13:30 a 15:00) na początku badania w ciągu kilku dni od włączenia do badania
Stan psychiczny mierzony za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 godzin przed PET uzyskane podczas skanowania PET (między 13:30 a 15:00) na początku badania w ciągu kilku dni od włączenia do badania
MoCA ocenia kilka domen poznawczych. Całkowity możliwy wynik to 30 punktów, przy czym wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
w ciągu 1-2 godzin przed PET uzyskane podczas skanowania PET (między 13:30 a 15:00) na początku badania w ciągu kilku dni od włączenia do badania
Afekt mierzony za pomocą Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 godzin przed PET uzyskane podczas skanowania PET (między 13:30 a 15:00) na początku badania w ciągu kilku dni od włączenia do badania
Wynik pozytywnego afektu: Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wynik Negatywnego Afektu: Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
w ciągu 1-2 godzin przed PET uzyskane podczas skanowania PET (między 13:30 a 15:00) na początku badania w ciągu kilku dni od włączenia do badania
Afekt mierzony za pomocą Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: podczas badania PET (między 13:30 a 15:00) uzyskane podczas skanowania PET (między 13:30 a 15:00) na początku badania w ciągu kilku dni od włączenia do badania
Wynik pozytywnego afektu: Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wynik Negatywnego Afektu: Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
podczas badania PET (między 13:30 a 15:00) uzyskane podczas skanowania PET (między 13:30 a 15:00) na początku badania w ciągu kilku dni od włączenia do badania
Afekt mierzony za pomocą Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po badaniu PET (15:00 +/- 30 minut) uzyskanym podczas skanowania PET (między 13:30 a 15:00) na początku badania w ciągu kilku dni od włączenia do badania
Wynik pozytywnego afektu: Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wynik Negatywnego Afektu: Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
bezpośrednio po badaniu PET (15:00 +/- 30 minut) uzyskanym podczas skanowania PET (między 13:30 a 15:00) na początku badania w ciągu kilku dni od włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Prossin, MBBS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-15-0744

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET ze znacznikiem promieniotwórczym [11C]PBR-28 (lub [11C]ER176)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj