신경정신병 증후군에서 뇌 소교세포 활성화의 상관관계 확인: 차원적 접근
2023년 12월 1일 업데이트: Alan Prossin, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 기분 장애, 만성 통증 증후군, 치매, 외상성 뇌 손상 또는 약물 남용과 같은 신경 정신병 증후군의 임상적 증거가 있는 사람들의 뇌에 더 광범위한 염증이 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 신경 정신병 증상이 더 많은 환자에서 더 많은 염증이 있는지 여부를 조사할 것입니다.
뇌의 염증은 방사성 추적자 [11C]PBR-28 또는 [11C]ER176과 함께 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 식별됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신경정신병 증후군의 임상적 증거가 있는 개인에서 뇌 미세아교세포 활성화(염증 반응으로 이어짐)가 더 광범위한지 여부와 미세아교세포 활성화 정도가 신경정신병 증상의 정도에 비례하는지 여부를 조사할 것입니다.
보다 구체적으로 가설은 다음과 같습니다.
- 뇌 미세아교세포 활성화는 신경정신병이 있을 때 더 중요하며, 뇌 미세아교세포 활성화 정도는 신경정신병의 표현형 표현의 중증도에 비례합니다(즉, 우울증, 인지 장애, 피로 등).
- 강화된 미세아교세포 활성화가 존재하는 특정 뇌 영역은 신경정신과 환자의 표현형 변이의 일부에 기초합니다
- 면역 메커니즘의 특정 차이보다는 신경정신과 표현형의 조합이 특정 신경정신과 진단에 대한 중추 면역 활성화의 기여를 뒷받침합니다.
다음과 같은 조치가 취해질 것입니다.
- 방사성 추적자 [11C]PBR-28 또는 [11C]ER176을 사용하여 PET로 정량화된 소교세포 활성화. ([11C]PBR-28 및 [11C]ER176은 미세아교세포 활성화와 관련되어 미세아교세포 활성화 및 신경염증의 생체 내 바이오마커 역할을 할 수 있는 TSPO(translocator protein)에 특이적으로 결합합니다. TSPO는 말초 벤조디아제핀 수용체(PBR)라고도 함)
- 특정 신경 정신병 증상의 차원(Hamilton Depression Rating Scale(HDRS), Montreal Cognitive Assessment(MoCA), Positive and Negative Affect Schedule(PANAS))
- 특정 신경정신과 진단의 유무(치매성 질환, 외상성 뇌손상, 주요 우울증, 양극성 장애, 통증 증후군, 기타 정동 장애 등)
위의 척도를 사용하여 소교세포 활성화 정도와 신경정신병적 증상 차원의 존재 사이의 상관관계(및 뇌 영역 상관관계)를 테스트할 것입니다. 이에 따라, 건강한 대조군 지원자와 신경정신병 증후군이 있는 지원자 사이 및 2) 다양한 신경정신병 증후군/진단 사이에 미세아교세포 활성화(및 뇌 지역 미세아교세포 활성화)의 존재가 테스트될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alan Prossin, MBBS
- 전화번호: 713-486-2836
- 이메일: alan.prossin@uth.tmc.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- BBSB at UTHealth
-
연락하다:
- alan R Prossin, MBBS
- 전화번호: 713-486-2836
- 이메일: alan.prossin@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-45세 사이여야 합니다.
- 수컷 또는 암컷
- 반드시 오른손잡이
- 몸의 움직임이 거의 없이 장시간 혼자 앉아 있을 수 있어야 합니다.
- 적절한 스캔 시 불법 약물이 없어야 합니다(UDS 음성).
- 건강하거나(의학적, 신경학적, 정신과적 질환이 없음) 신경정신과적 증후군(기분 장애, 만성 통증 증후군, 치매, 외상성 뇌 손상, 물질/알코올 사용 장애) 진단을 받아야 합니다.
- Healthy Control 지원자는 약물을 복용하지 않아야 합니다(≥ 14일).
- 스캔 시 불법 약물 없음(음성 소변 약물 선별로 확인)
제외 기준:
- 흡연자가 아니어야 합니다.
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 폐쇄공포증에 걸리지 않아야 합니다.
- MRI 스캐닝에 대한 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다(예: 고정되지 않은 자화 물체)
- PBR-28 저친화성 결합제(또는 [11C]ER176 연구 방사성 추적자 사용)가 아니어야 합니다.
- 건강한 통제 자원 봉사자는 병력, 의료 기록 및 /또는 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사성추적자 [11C]PBR-28 또는 [11C]ER176이 포함된 PET
방사성추적자 [11C]PBR-28 또는 [11C]ER176을 사용한 PET가 수행됩니다.
[11C]PBR-28 또는 [11C]ER176은 PET 스캔 중에 피험자의 정맥에 주입됩니다.
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[11C]PBR-28 또는 [11C]ER176은 PET 스캔 중에 피험자의 정맥에 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 방사성추적자 [11C]PBR-28 또는 [11C]ER176 및 정서적 도전을 포함하는 PET
방사성추적자 [11C]PBR-28 또는 [11C]ER176을 사용한 PET가 수행됩니다.
[11C]PBR-28 또는 [11C]ER176은 PET 스캔 중에 피험자의 정맥에 주입됩니다.
정서적 도전(예:
기분 유도, 정서적 통증)은 PET 스캔 기간 동안 환자에게 제시됩니다.
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[11C]PBR-28 또는 [11C]ER176은 PET 스캔 중에 피험자의 정맥에 주입됩니다.
다른 이름들:
정서적 도전은 예를 들어 기분이나 정서적 고통의 유도입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TSPO 방사성 추적자 [11C]PBR-28의 결합을 검출하기 위해 PET 이미징으로 정량화된 TSPO 발현 수준
기간: 연구 등록 후 며칠 이내에 연구 기준선에서 PET 스캔(오후 1시 30분에서 오후 3시 사이) 동안 획득
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연구 등록 후 며칠 이내에 연구 기준선에서 PET 스캔(오후 1시 30분에서 오후 3시 사이) 동안 획득
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)로 측정한 영향
기간: PET 스캔 전 1-2시간 이내 PET 스캔 중(오후 1시 30분에서 오후 3시 사이) 연구 등록 후 며칠 이내에 연구 기준선에서 획득
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HDRS는 우울증의 징후를 제공하는 데 사용되는 다중 항목 설문지입니다.
0-7의 점수는 정상으로 간주됩니다.
20점 이상이면 중등도, 중증 또는 매우 심각한 우울증을 나타냅니다.
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PET 스캔 전 1-2시간 이내 PET 스캔 중(오후 1시 30분에서 오후 3시 사이) 연구 등록 후 며칠 이내에 연구 기준선에서 획득
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몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 정신 상태
기간: PET 스캔 전 1-2시간 이내 PET 스캔 중(오후 1시 30분에서 오후 3시 사이) 연구 등록 후 며칠 이내에 연구 기준선에서 획득
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MoCA는 여러 인지 영역을 평가합니다.
가능한 총점은 30점이며 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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PET 스캔 전 1-2시간 이내 PET 스캔 중(오후 1시 30분에서 오후 3시 사이) 연구 등록 후 며칠 이내에 연구 기준선에서 획득
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)로 측정한 영향
기간: PET 스캔 전 1-2시간 이내 PET 스캔 중(오후 1시 30분에서 오후 3시 사이) 연구 등록 후 며칠 이내에 연구 기준선에서 획득
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긍정적 영향 점수: 점수 범위는 10 - 50이며 점수가 높을수록 긍정적 영향 수준이 높음을 나타냅니다.
부정적인 영향 점수: 점수의 범위는 10 - 50이며 점수가 낮을수록 낮은 수준의 부정적인 영향을 나타냅니다.
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PET 스캔 전 1-2시간 이내 PET 스캔 중(오후 1시 30분에서 오후 3시 사이) 연구 등록 후 며칠 이내에 연구 기준선에서 획득
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)로 측정한 영향
기간: 연구 등록 후 며칠 이내에 연구 기준선에서 PET 스캔(오후 1:30~오후 3시 사이) 동안 얻은 PET 동안(오후 1:30~오후 3시 사이)
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긍정적 영향 점수: 점수 범위는 10 - 50이며 점수가 높을수록 긍정적 영향 수준이 높음을 나타냅니다.
부정적인 영향 점수: 점수의 범위는 10 - 50이며 점수가 낮을수록 낮은 수준의 부정적인 영향을 나타냅니다.
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연구 등록 후 며칠 이내에 연구 기준선에서 PET 스캔(오후 1:30~오후 3시 사이) 동안 얻은 PET 동안(오후 1:30~오후 3시 사이)
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)로 측정한 영향
기간: PET 직후(오후 3시 +/- 30분) 연구 등록 며칠 이내에 연구 기준선에서 PET 스캔(오후 1시 30분에서 오후 3시 사이) 동안 획득
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긍정적 영향 점수: 점수 범위는 10 - 50이며 점수가 높을수록 긍정적 영향 수준이 높음을 나타냅니다.
부정적인 영향 점수: 점수의 범위는 10 - 50이며 점수가 낮을수록 낮은 수준의 부정적인 영향을 나타냅니다.
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PET 직후(오후 3시 +/- 30분) 연구 등록 며칠 이내에 연구 기준선에서 PET 스캔(오후 1시 30분에서 오후 3시 사이) 동안 획득
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Prossin, MBBS, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .